「特定臨床研究「マルチスケール・マルチフィジックス心臓シミュレータ"ped UT-Heart"開発のための前向き・介入研究」における支援業務委託契約」にかかる入札について

「特定臨床研究「マルチスケール・マルチフィジックス心臓シミュレータ"ped UT-Heart"開発のための前向き・介入研究」における支援業務委託契約」にかかる入札について ホーム > 調達情報 > 一般競争入札 > 「特定臨床研究「マルチスケール・マルチフィジックス心臓シミュレータ"ped UT-Heart"開発のための前向き・介入研究」における支援業務委託契約」にかかる入札について 「特定臨床研究「マルチスケール・マルチフィジックス心臓シミュレータ"ped UT-Heart"開発のための前向き・介入研究」における支援業務委託契約」にかかる入札について 次のとおり一般競争入札に付します。 令和3年1月21日 国立研究開発法人国立循環器病研究センター 理事長 小川 久雄 1.競争に付する事項 (1) 契約件名特定臨床研究「マルチスケール・マルチフィジックス心臓シミュレータ"ped UT-Heart"開発のための前向き・介入研究」における支援業務委託契約 (2) 契約件名の規格、数量、特質別紙仕様書・入札説明書のとおり (3) 納入期限令和3年3月31日 (4) 履行方法入札説明書・仕様書・契約書案による (5) 入札方法入札書に記載する入札価額については、調達件名の本体価格のほか輸送費、保険料、関税、など一切の経費及び調整に要する経費を織り込んだ上で、消費税に係る課税事業者であるか免税事業者であるかを問わず、見積もった金額の１１０分の１００に相当する金額を記載すること。 2.競争に参加する者の必要資格に関する事項 (1) 国立循環器病研究センター契約事務取扱細則第６条の規定に該当しない者であること。 なお、未成年者、被保佐人又は被補助人であっても、契約締結のために必要な同意を得ているものは、同条中、特別の理由がある場合に該当する。 (2) 契約事務取扱細則第７条の規定に該当しない者であること。 (3) 契約指名停止等措置要領第2条及び第3条の規程に該当しない者であること。 (4) 厚生労働省競争参加資格（全省庁統一資格） において「役務の提供（調査・研究、その他） 」のいずれかのA,B,C又はDの等級に格付され、近畿地区の競争参加資格を有する者であること。 (5) 契約細則第５条の規定に基づき、理事長等が定める資格を有する者であること。 3.契約条項を示す場所及び問い合わせ先 〒564-8565 大阪府吹田市岸部新町6-1国立研究開発法人国立循環器病研究センター財務経理部財務経理課 契約係（田中） 電話06-6170-1070（内線40095)メールアドレス tanaka.ayano@ncvc.go.jp 4.競争入札執行の場所及び日時等 (1) 競争参加申込の受付期間及び関係書類の交付期間期間 令和3年1月21日 ～ 令和3年2月5日提出の受付時間 平日9時00分～17時00分 (2) 競争参加申込の方法3.に示すメールアドレスに調達件名・会社名・担当者名・連絡先を入力し、参加希望の旨メール送信すること。 (3) 関係書類の交付方法① 入札説明書・契約書案・仕様書等当センターホームページに掲載する本公告下部のリンクよりダウンロードすること。 ② 入札説明書別紙（誓約書・入札書等の様式） 4.(2)の申込に返信して電子データにて交付する。 ③ 関連資料（研究実施計画書） の配布方法・関連資料の配布にあたり、秘密保持誓約書のご提出が必要となります。 4.(2)にてご連絡いただいたメールアドレスに様式をお送りいたしますので、秘密保持誓約書をご提出ください。 ・配布した資料については、貴社の規定に従った手順により適切に管理し、下記の期限までに必ず廃棄していただくようお願い申し上げます。 廃棄期限：令和3年3月31日 (4) 入札説明会の日時、場所入札説明会は実施しない。 (5) 競争参加資格確認書類の提出期限、場所期限 令和3年2月5日 17時00分提出時間平日9時00分～17時00分場所 3.に同じ。 ※郵送による場合は期限までに必着すること。 (6) 入札、開札の日時及び場所日時 令和3年2月9日 10時00分場所 国立循環器病研究センター内会議室※郵送による場合は、入札書は期限までに3.の場所に必着すること。 ※開札は入札終了後直ちに行う。 5.その他必要な事項 (1) 入札及び契約手続に使用する言語及び通貨日本語及び日本国通貨 (2) 入札保証金及び契約保証金免除 (3) 入札者に要求される事項この一般競争に参加を希望する者は、本公告に示した競争参加資格の証明となる書類を、競争参加資格受領期限までに提出しなければならない。 なお、入札者は、開札までの間において、理事長から上記書類について説明を求められた場合はそれに応じなければならない。 (4) 入札の無効本公告に示した競争参加資格のない者の提出した入札書、入札者に求められる義務を履行しなかった者の提出した入札書は無効とする。 (5) 契約書作成の要否要 (6) 契約の相手方の決定方法契約事務取扱細則第３６条の規定に基づいて作成された予定価格の制限の範囲内で有効な入札を行った入札者を交渉権者とする。 その者が複数の場合は、入札した価格に基づく交渉順位を付するものとし、最低価格で入札した者を第一交渉権者とする。 第一交渉権者決定後はその者と直ちに交渉をし、契約価格を決定する。 ただし、交渉が不調となり、又は交渉開始から１０日以内に契約締結に至らなかった場合は、理事長は交渉順位に従い、他の交渉権者と交渉を行うことができる。 (7) 詳細は入札説明書による。 『入札説明書』はこちら【pdf:339KB】からダウンロードできます。 『委託契約書（案） 』はこちら【pdf:317KB】からダウンロードできます。 『仕様書』はこちら【pdf:253KB】からダウンロードできます。 最終更新日 2021年01月21日 仕 様 書本仕様書は、委託者 国立循環器病研究センター 教育推進部 白石 公(研究代表者)が実施を計画している特定臨床研究「マルチスケール・マルチフィジックス心臓シミュレータ“ped UT-Heart”開発のための前向き・介入研究」において、開始前準備業務として研究実施計画書作成の一部を開発業務受託機関(受託者)に委託するためのものである。 1. 契約件名特定臨床研究「マルチスケール・マルチフィジックス心臓シミュレータ“ped UT-Heart”開発のための前向き・介入研究」における支援業務 委託契約2. 業務期間・業務場所2-1. 業務期間・2021年2月上旬～2021年3月31日なお、臨床研究の進捗状況等によっては、契約期間を変更する必要性が生じる可能性があるため留意するとともに、国立研究開発法人国立循環器病研究センター(大阪府吹田市岸部新町 6 番 1 号)(以下「当センター」という。 )から変更契約等の協議があった場合は誠実に対応すること。 2-2. 業務実施場所・原則、受託業者の管理敷地内とする。 ・必要に応じて当センター内で打合せを行う。 ・会議開催の際は、当センターの他、別途会議会場にて業務を実施する。 会場は都度協議する。 3. 研究概要1) 医療機器 ：マルチスケール・マルチフィジックス心臓シミュレータ“ped UT-Heart”2) 試験デザイン：単群、非盲検、介入、多施設共同、フィジビリティ試験3) 症例登録期間：2021年4月～2022年12月(21か月)4) 症例数 ：10例5) 医療機関 ：国立循環器病研究センターを含む全国の小児循環器専門施設5施設4. 業務内容先行する先天性心疾患診断用「超軟質実物大3D心臓モデル」の有用性検証試験の治験実施計画書を参照し、特定臨床研究の研究実施計画書を作成する。 4-1.業務共通事項1) 法令の遵守臨床研究法を遵守する。 2) 資料について受託者は、当センターが提供した資料を本業務以外の目的で利用してはならない。 業務終了後は、当センターの指示により、速やかに返却もしくは破棄する。 3) 作成した文書について受託者が作成した文書等は、紙媒体原本及び電子媒体で提出する。 なお、重要情報を含む内容であるため、保管・管理等は厳重に行う。 4) 打合せ等について当センターと受託者は、対面・テレビ会議・電話・メール等の手段を用いて打合せを定期的に行う。 打合せのタイミング・頻度等は協議の上で決定する。 協議内容は、重要情報を含むため、双方パソコンの適正管理を行うなど留意する。 万が一、情報漏えい等の機会が生じた場合は、速やかに双方報告を行い、適切に対応する。 4-2. 業務内容1) 骨子の検討・作成当センターで規定されている臨床研究実施計画書の様式を元に、プロトコル作成を行う。 最初に試験デザインを中心にプロトコル骨子の作成を行う。 作成後は繰り返し打合せを実施し、必要な修正を行う。 2) 初回案の本文の作成骨子に併せて、初回案としてプロトコル本文(全体)の作成を行う。 臨床研究法に基づいた適切な記載内容とする。 3) 初回案の最終版の作成本文作成完了後は、当センターの確認事項等について、打ち合わせを行い、適宜修正を加え、完成させる。 5. 受託者の資格要件本件業務の受託を希望する者は下記の要件を満たす者でなければならない。 5-1. 受託者の要件1) 開発業務受託機関(CRO)として業を営むものであること。 2) 医師主導治験又は臨床研究等に係るプロトコル作成の業務受託実績を有すること。 (医療機器関連のものが望ましい)5-2. 従事者の要件1) 本件業務実施に当たり、医師主導治験又は臨床研究等に係るプロトコル作成の業務に従事した経験のある者を担当者として選任すること。 (医療機器関連のものが望ましい)業務担当者は、循環器領域又は心臓血管外科領域の業務支援経験を有することが望ましい。 5-3. 競争参加資格本件の受託を希望する者は、別途定める競争参加資格確認書類受領期限までに下記の書類を提出すること。 1) 入札参加者の会社案内2) 厚生労働省における物品の製造・販売等に係る一般競争(指名競争)の入札参加資格(全省庁統一資格)の写し。 役務の提供等(「調査・研究」若しくは「その他」)の資格3) 5-1. 2)の受託実績を証明する書類(契約書の写し等、受託した実績が客観的にわかる書類を提出すること)4) 5-2. 1)に定める事項を確認できる書類(任意様式)5) 業務実施体制表5-4. 見積作成の留意点見積作成にあたり、以下の点に留意すること。 1) 契約後の追加費用は、3.研究概要の臨床研究の条件変更(試験デザイン、症例数等)以外は認められない。 以下の予算についても最大限計上した見積を作成すること。 ・印刷費等の物品費・通信費・移動交通費・資料保管費不確定費用も想定額を計上し、別途請求のないように記載すること。 2) 仕様書で不足する情報や不明な点は、受託者で判断せず必ず当センターに確認すること。 3) 業務内容を確認し、必要な業務範囲を検討のうえ見積書を作成すること。 見積書に明記していない場合、含まれているものとみなす。 なお、業務には、当センター側に責任者を設定する。 業務実施内容の合意・承認は双方で行う。 6. その他1) 受託者は、業務の全部又は業務における総合的な企画及び判断並びに業務遂行管理部分を第三者に再委託することはできない。 業務の一部を再委託する場合は、あらかじめ再委託の相手方の商号又は名称及び住所並びに再委託を行う業務の範囲、再委託の必要性及び契約金額(又は本件業務の受託金額に占める再委託先への支払額の比率)について記載した「再委託に係る承認申請書」を当センターに提出し、承認を受けること。 なお、再委託先への支払額は、本件業務の受託金額の50％を超えることはできない。 受託者は、機密保持、知的財産等本仕様書に定める受託者の義務に関して本仕様書が定める受託者の責務を再委託先事業者も負うよう、必要な処置を講じること。 第三者に再委託する場合は、その最終的な責任を受託者が負うこと。 2) 契約締結後は委託者側に起因する大幅変更に伴う追加費用以外は原則として認められない。 軽微な変更等、通常想定しうる業務費用は予め含めた見積を提示すること。 3) 代金の支払い方法については、契約書(案)を基本とし、協議の上で決定する。 4) 本業務において生じる問題点については、当センター及び受託者双方が協議して解決すること。 5) 当センター及び受託者は、本業務の遂行に伴う打ち合わせの内容、双方より互いに提供される資料及び調査の内容など、各々に関わる情報を外部、第三者に漏洩しないこと。 ただし、法令等により当センターが本業務に関する文書を公開する必要がある場合には、当センター及び受託者が協議する。 6) 受託者は業務上知り得た個人情報および機密については、一切第三者に漏洩してはならない。 また当センターの不利益になるような行為をしてはならない。 なお、本項の機密保持の義務は、本件業務履行期限終了後も存続する。 7) 本業務実施に要する一切の費用は本調達に含まれるため、交通費・宿泊費・保険料等の名目を問わず全ての費用を織り込んで応札すること。 8) 業務の実施に伴い適用を受ける法令・規則・基準、および当センター規則・規程を遵守すること。 9) 当センターは受託者に対し、委託業務の実況等に関し、随時に書面または口頭による報告を求めることが出来る。 10) 緊急時には当センター担当者に速やかに連絡を行うものとする。 11) 科学的事由又はその他の止むを得ない事由により、当該研究の開始又は継続が困難になった場合、当該研究を中止し本件契約を解除する場合があるため留意すること。 12) 本委託にかかる内容において、当センターが希望する業務内容を、受託者が遂行できない場合や、業務が著しく遅滞した場合には、当センターより契約解除等の申し入れをする場合があるので留意すること。 13) 11)、12)の場合においては、受託者は当センターと業務終了日・代金請求等について誠実に協議しなければならない。 14) 著作権は、全て当センターに帰属するもとする。 受託者は、無断で複製や学会発表等で利用してはならない。 15) 本仕様書に定めのないことについては必要に応じて当センターと協議して定める。 以上