（RE-00152）J-CROS症例登録研究のモニタリング委託業務【掲載期間：2021-01-26～2021-02-14】

（RE-00152） J-CROS症例登録研究のモニタリング委託業務【掲載期間：2021-01-26～2021-02-14】 公告期間： ～()に付します。 1．競争入札に付する事項仕様書のとおり２．入札書等の提出場所等入札説明書等の交付場所及び入札書等の提出場所並びに問い合わせ先(ダイヤルイン)nyuusatsu_qst@qst.go.jp入札説明書等の交付方法上記２．(1)に記載の交付場所または電子メールにより交付する。 ただし、交付は土曜,日曜,祝日及び年末年始(12月29日～1月3日)を除く平日に行う。 電子メールでの交付希望の場合は、「 公告日,入札件名,当機構担当者名,貴社名,住所,担当者所属,氏名,電話,FAX,E-Mail 」を記載し、上記２．(1)のｱﾄﾞﾚｽに送信。 交付の受付期限は の17:00までとする。 入札説明会の日時及び場所入札書及び の提出期限開札の日時及び場所令和3年1月26日国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構財務部長 鈴木 正隆記(1)件名J-CROS症例登録研究のモニタリング委託業務R3.1.26 R3.2.14 請負入札公告下記のとおり 一般競争入札(4)履行場所 千葉県千葉市稲毛区穴川４丁目９番１号国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構(1)(2)内容(3)履行期限 令和4年3月31日E-mail：(2)令和3年2月14日(日)〒263-8555 千葉県千葉市稲毛区穴川４丁目９番１号ＴＥＬ 043-206-6262 ＦＡＸ 043-251-7979(4) 技術審査資料令和3年2月15日(月) 17時00分(5)(3)実施しない財務部 契約課 松下 良平令和3年3月1日(月)15時00分本部(放射線医学総合研究所) 入札事務室３．競争に参加する者に必要な資格当機構から指名停止措置を受けている期間中の者でないこと。 全省庁統一競争入札参加資格を有する者であること。 当機構が別に指定する誓約書に暴力団等に該当しない旨の誓約をできること。 ４．入札保証金及び契約保証金 免除５．入札の無効入札参加に必要な資格のない者のした入札入札の条件に違反した者の入札６．契約書等作成の要否 要７．落札者の決定方法８．その他中に当機構ホームページにおいて掲載する。 本件の契約年月日は令和3年4月1日を予定している。 以上 公告する。 (1)国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 契約事務取扱細則第10条の規定に該当しない者であること。 ただし、未成年者、被保佐人又は被補助人であって、契約締結のために必要な同意を得ている者についてはこの限りでない。 (2)落札決定に当っては、入札書に記載した金額に当該金額の10パーセントに相当する額を加算した金額(当該金額に1円未満の端数があるときは、その端数を切り捨てた金額とする)をもって落札価格とするので、入札者は、消費税に係る課税事業者であるか免税事業者であるかを問わず、見積もった金額の110分の100に相当する金額を入札書に記載すること。 (2)国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 契約事務取扱細則第11条第１項の規定に該当しない者であること。 (3)(4)(5)(1)上記問い合わせ先宛てに質問書を提出すること。 なお、質問に対する回答は令和3年2月8日(月)(5)その他、詳細については、入札説明書によるため、必ず上記２．(2)により、入札説明書の交付を受けること。 (1)この入札に参加を希望する者は、入札書の提出時に、当機構が別に指定する暴力団等に該当しない旨の誓約書を提出しなければならない。 (2)前項の誓約書を提出せず、又は虚偽の誓約をし、若しくは誓約書に反することとなったときは、当該者の入札を無効とするものとする。 (3)(4)本入札に関して質問がある場合には 令和3年2月4日(木)17:00までに(2)(1)技術審査に合格し、予定価格の制限の範囲内で、最低価格をもって有効な入札を行った入札者を落札者とする。 (最低価格落札方式) 1仕様書１．件名：J-CROS症例登録研究のモニタリング委託業務２．数量：1式３．目的：研究計画「全国重粒子線治療症例の登録および臨床評価」(以下「本研究」という)におけるモニタリング業務(文部科学省・厚生労働省による「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」において定義される「研究が適正に行われることを確保するため、研究がどの程度進捗しているか並びにこの指針及び研究計画書に従って行われているかについて、研究責任者が指定した者に行わせる調査」をいう。 本業務においては、カルテ等のもとになる資料と、解析用に転記されたデータを照合することにより、不正や誤入力を防止する業務を含む。 )を実施するため、モニタリング経験の豊富な人員を確保したうえで各施設のモニタリングを実施するとともに、各施設担当者に対して相談対応、指導、支援などのコンサルティング対応を行うことを目的とする。 ４．履行期限：2022年3月31日(木)５．履行場所(納品場所)：国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構QST病院医療情報室６．業務内容：(１)当機構における本研究の研究責任者(以下、当機構担当者)が既存のモニタリング手順書を改訂するにあたり協議し、改訂する場合は、その支援・調整を行う。 (２)モニタリング手順書に従い、請負者は既存の具体的な「モニタリング計画書」「チェックシート」を確認し、必要に応じて改訂する。 モニタリング担当者は、QST病院を含む以下①～⑦の7施設を訪問し、モニタリング(SDV(source data verification)及び実施体制の確認)を行う。 前期モニタリングを2021年4月初旬から、後期モニタリングを2021年10月下旬から実施(施設への訪問は2ヶ月くらいの期間内で実施)することを想定しているが、当機構担当者と協議のうえ最終決定する。 モニタリングの内容は、各施設にてEDC(electronic data capture)入力状況及び入力データと原資料との照合を主とするサンプリングSDVのほか、全登録レコードについてデータの整備を目的とした中央モニタリングを実施するものとする。 照射開始日が2020年7月1日から2021年6月末日までの1年分の新規登録レコード(約2500件)を前後期の2回に分けて、全登録レコードに対して中央モニタリングを実施し、先進医療Aの新規レコードは施設ごとに各疾患群10%以上の2SDVを行う(先進医療Aの新規登録レコード件数は計約800件(見込み)。 疾患群数は最大 16 疾患。 )。 新規登録レコードのSDVは 1 件に対して約 12 項目の必須項目とする。 また、新規登録レコードのSDVに加えて、先進医療Aの全登録レコードに関して、追加登録された最新のフォローアップデータのサンプリングSDVを実施する。 フォローアップデータに関する必須項目は約10項目で、中央モニタリングでデータ疑義が生じたレコードを優先してSDVを行う(全ての対象レコードのフォローアップデータが登録された場合のレコード件数は約 2500 件。 SDV はその約 10％を目安とする)。 さらに、死亡日が登録されたレコードについては、先進医療 A に限らず、全登録レコードの死亡日のみ SDV を実施する。 なお、前期のモニタリングでは、令和 2 年度に実施した追加の中央モニタリング(EDCに登録された先進医療Aの全登録レコードに関する、2020年12月までに追加されたフォローアップデータに対する中央モニタリング。 以下「追加中央モニタリング」という。 )に対するSDVも含めることとする。 追加中央モニタリングに関するデータは機構担当者より提供する。 ただし、山形大学医学部附属病院については、治療開始が2021年3月予定であることから、EDCへの症例登録が2021年7月以降になるため、後期モニタリングのみになる予定である。 また、各施設の実施体制や規制適合性についても確認し、各施設担当者に対して相談対応・指導・支援を行い、それらの結果を報告書にまとめ、当機構担当者に提出する。 当機構担当者の指示に基づき、必要な改善指示があった場合には、改善指示に基づいて、請負者が各施設担当者と協議・調整し、その結果を追加報告書として当機構担当者に提出する。 (３)以下の7施設に対するコンサルティング対応を行う。 (モニタリング担当者の各施設までの旅費については、本契約にすべて含めること。 )①QST病院所在地： 〒263-8555千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1②群馬大学医学部附属病院所在地： 〒371-0034 群馬県前橋市昭和町3-39-22③神奈川県立がんセンター所在地： 〒241-0815 神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2④兵庫県立粒子線医療センター所在地： 〒679-5165 兵庫県たつの市新宮町光都1-2-1⑤九州国際重粒子線がん治療センター所在地： 〒841-0071 佐賀県鳥栖市 原古賀町3049⑥大阪重粒子線センター所在地： 〒540-0008 大阪府大阪市中央区大手前3-1-10⑦山形大学医学部附属病院所在地： 〒990-9585 山形県山形市飯田西2-2-23７．業務に必要な実績・経験・体制：以下の要件をすべて満たすこと。 (１)治験のモニタリング業務等支援業務(モニタリング、監査、又はコンサルティング業務)の受託経験が5年以上且つ30件以上あること。 (２)学術研究機関(国公立・私立大学又は公的研究機関)が主導する臨床研究のモニタリング業務等支援業務の受託経験が5年以上且つ30件以上あり、そのうち観察研究が3件以上あること。 (３)放射線領域の画像診断による治療効果判定を含む治験又は臨床研究における画像解析に関わる支援業務の受託経験が5年以上且つ30件以上あること。 (４)人を対象とする医学系研究に関する倫理指針、健康保険法に基づく先進医療制度、治験、医薬品・医療機器等法、医療法、個人情報保護法、及び放射線取扱法令に関して、本業務を的確に遂行するための体制を構築していること。 (５)モニタリングもしくは監査、又はこれらと同等の品質管理・品質保証業務の実施経験が１名については5年以上且つ5件以上、もう1名については2年以上且つ1件以上ある者を配置できる体制を整備できること。 ８．提出図書：下記の書類を、各2部及び電子版1部提出すること(施設訪問モニタリング開始前)・モニタリング手順書改訂に関する協議、支援・調整に関する報告書(改訂した場合は、手順書案を添付資料に含むこと)・モニタリング計画書(改訂した場合)(毎回の施設訪問ごと)・モニタリング報告書(チェックシートに記入したもの、及び、必要に応じて追加報告書を含む)・施設訪問報告書(モニタリング報告書又は総括報告書に含む形であってもよい。 総括報告書に含む場合には、提出時期は総括報告書の提出時期とする。 )また、下記の書類を、全ての施設訪問及びモニタリング業務を終えた後に提出すること・コンサルテーション報告書・総括報告書９．検査：作業完了後、当機構職員が、報告書等提出図書を確認したことをもって検査合格とする。 QST病院 医療情報室室長 大場 久照QST病院 経営戦略課主査 西村 有香