（RE-09676）放射性薬剤大量自動製造装置の64Cuを用いた薬剤製造試験業務【掲載期間：2021年08月06日～2021年08月25日】

（RE-09676） 放射性薬剤大量自動製造装置の64Cuを用いた薬剤製造試験業務【掲載期間：2021年08月06日～2021年08月25日】 公告期間： ～()に付します。 1．競争入札に付する事項仕様書のとおり２．入札書等の提出場所等入札説明書等の交付場所及び入札書等の提出場所並びに問い合わせ先(ダイヤルイン)nyuusatsu_qst@qst.go.jp入札説明書等の交付方法上記２．(1)に記載の交付場所または電子メールにより交付する。 ただし、交付は土曜,日曜,祝日及び年末年始(12月29日～1月3日)を除く平日に行う。 電子メールでの交付希望の場合は、「 公告日,入札件名,当機構担当者名,貴社名,住所,担当者所属,氏名,電話,FAX,E-Mail 」を記載し、上記２．(1)のｱﾄﾞﾚｽに送信。 交付の受付期限は の17:00までとする。 入札説明会の日時及び場所入札書及び の提出期限開札の日時並びに場所財務部 契約課 松下 良平令和3年9月7日(火)15時00分本部(千葉地区) 入札事務室(4) 技術審査資料令和3年8月26日(木) 17時00分(5)(3)実施しないE-mail：(2)令和3年8月25日(水)〒263-8555 千葉県千葉市稲毛区穴川４丁目９番１号ＴＥＬ 043-206-3015 ＦＡＸ 043-251-7979(4)履行場所 仕様書のとおり(1)(2)内容(3)履行期限 令和4年3月31日令和3年8月6日国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構財 務 部 長 和泉 圭紀記(1)件名放射性薬剤大量自動製造装置の64Cuを用いた薬剤製造試験業務R3.8.6 R3.8.25 請負入札公告下記のとおり 一般競争入札３．競争に参加する者に必要な資格当機構から指名停止措置を受けている期間中の者でないこと。 全省庁統一競争入札参加資格を有する者であること。 当機構が別に指定する誓約書に暴力団等に該当しない旨の誓約をできること。 ４．入札保証金及び契約保証金 免除５．入札の無効入札参加に必要な資格のない者のした入札入札の条件に違反した者の入札６．契約書等作成の要否 要７．落札者の決定方法８．その他中に当機構ホームページにおいて掲載する。 以上 公告する。 上記問い合わせ先宛てに質問書を提出すること。 なお、質問に対する回答は令和3年8月19日(木)その他、詳細については、入札説明書によるため、必ず上記２．(2)により、入札説明書の交付を受けること。 (1)この入札に参加を希望する者は、入札書の提出時に、当機構が別に指定する暴力団等に該当しない旨の誓約書を提出しなければならない。 (2)前項の誓約書を提出せず、又は虚偽の誓約をし、若しくは誓約書に反することとなったときは、当該者の入札を無効とするものとする。 (3)(4)本入札に関して質問がある場合には 令和3年8月13日 (金) 17:00までに(2)(1)技術審査に合格し、予定価格の制限の範囲内で、最低価格をもって有効な入札を行った入札者を落札者とする。 (最低価格落札方式)(2)落札決定に当っては、入札書に記載した金額に当該金額の10パーセントに相当する額を加算した金額(当該金額に1円未満の端数があるときは、その端数を切り捨てた金額とする)をもって落札価格とするので、入札者は、消費税に係る課税事業者であるか免税事業者であるかを問わず、見積もった金額の110分の100に相当する金額を入札書に記載すること。 (2)国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 契約事務取扱細則第11条第１項の規定に該当しない者であること。 (3)(4)(5)(1)(1)国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 契約事務取扱細則第10条の規定に該当しない者であること。 ただし、未成年者、被保佐人又は被補助人であって、契約締結のために必要な同意を得ている者についてはこの限りでない。 仕 様 書1 件名：放射性薬剤大量自動製造装置の64Cuを用いた薬剤製造試験業務2 数量：一式3 目的：当機構が所有する治療用 64Cu-ATSM 製剤を大量に自動製造するための 64Cu-ATSM 製剤大量自動製造装置の64Cuを用いた放射能分布測定・薬剤製造試験を行う。 4 納入期限：令和4年3月31日5 納入場所千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 量子生命・医学部門 量子医科学研究所分子イメージング棟 ４階研究室４(Ｓ-401)6 仕様・ 当機構が所有する治療用 64Cu-ATSM製剤大量自動製造装置について 64Cu を用いた薬剤製造試験を行い、放射能分布測定と薬剤確認検定試験とで性能確認を行うこと。 なお、装置は 1 月末日に貸与予定とする。 ・ Cu-64分離精製Cu-ATSM標識装置の構成は以下の通りである。 ○治療用64Cu-ATSM製剤大量自動製造装置概要１．精製・標識ユニットa)試薬容器、反応容器b)三方活栓部c)クロマトカラム部d)ペリスタポンプ部２．エバポレータユニット３．ガスコントロールユニット４．コントロールユニット５．機器間配線、配管一式(排気、廃液容器含む)６．制御用パーソナルコンピュータ○64Cuを用いた放射能分布測定・薬剤製造試験・使用方法及び条件は、当機構が提示する取扱説明書に従うこと。 ・64Cuを用い、治療用64Cu-ATSM製剤大量自動製造装置の薬剤製造試験(ホットテスト)を実施し、64Cu-ATSMが以下の内容で合成できることを確認すること。 ＜放射能分布測定＞上記記載の装置各部の通液部位に残存する放射能を測定し、分布を明らかにする。 以下の方法にて、行うこと。 ・ホットテスト前に、使用する 64Cu 溶液の放射能量とその測定時刻を記録する。 なお、この測定時刻を分布測定の減衰補正基準時間とする。 ・分布測定での各部位の放射能量を測定すると同時に、測定時間を記録する。 上記基準時間に合わせて、各測定部位の放射線量の減衰補正を行い、この減衰補正後値を用いて、各部位の分布率を求める。 ・測定する通液部位は別添1の通りとする。 放射能量：装置導入時の 64Cu 溶解液の放射能量の 80%の放射能量(減衰補正なし)の 64Cu-ATSM を合成終了時に得られる。 本検定内容が未達の場合、具体的な対応策を提出図書として提案すること。 ＜薬剤製造試験＞以下の条件を満たす薬剤製造をすること。 ただし、「工程時間」、「64Cu-ATSM」、「放射化学的異物」については、本検定内容が記載の条件の数値に至らなかった場合は、具体的な対応策を提出図書として提案することとする。 工程時間：治療用 64Cu-ATSM 製剤大量自動製造装置に 64Cu 溶解液を投入してから、64Cu-ATSMが製造されるまでの時間として2時間40分以内である。 不溶性異物：澄明、目視確認で粒子を認めない。 64Cu-ATSM：放射性医薬品基準一般試験法 薄層クロマトグラフィーで標準物質と比較し、Rf値が±10%以内である。 放射化学的異物：放射性医薬品基準一般試験法 薄層クロマトグラフィーで放射化学的異物が10%未満である。 pH：5.0~7.5・ ホットテストは当機構担当者が立ち会うことができるものとする。 ・ ホットテストは以下の条件で行うことする。 ・ ホットテスト回数は３回とするが、各合成後に当機構担当者と協議しながら試験を進めること。 ・ ホットテストに使用する 64Cuは、請負者が購入したものを使用すること。 ・ その64Cuには、想定する64Niメッキ相当量のニッケルを加え、指定の溶媒で溶解させることで照射済み疑似メッキ溶解液として使用する事。 このニッケルは当機構より支給する。 ・ 劇物(塩酸、硝酸)を除き、64Cu 精製、64Cu-ATSM 製造、64Cu-ATSM 検定に必要な試薬類(アセトン、エタノール、超純水、分離用樹脂、ATSM、DMSO、アスコルビン酸、グリシン)は、当機構より支給する。 ・ 塩酸、硝酸のグレードは、当機構から指定する。 ・ 試験に必要なディスポーザブル配管部品は、請負者で準備する。 ・ 試薬調製に必要な器具類は、請負者で準備する。 ・ 検定作業は、ホットテストに立ち会った当機構担当者にて行う。 薄層クロマトグラフィー(TLC)に必要な展開槽、薄層板、展開溶媒は当機構で準備する。 ・ ホットテストおよび準備等で必要なユーティリティ(窒素ガス供給源、圧縮空気供給源、液体窒素、機器洗浄用超純水)は請負者で準備する。 ・ 両者が準備する試薬、資材、部品については、下表にまとめる。 表．両者が準備する試薬、資材、部品一覧当機構 請負者治療用 64Cu-ATSM製剤大量自動製造装置○精製・標識ユニット○エバポレータユニット○ガスコントロールユニット○コントロールユニット○機器間配線、配管一式(排気、廃液容器含む)○制御用パーソナルコンピュータ○ディスポーザブル配管部品一式試薬類 ○ニッケル○アセトン○エタノール○超純水○分離用樹脂○ATSM○DMSO○アスコルビン酸○グリシン○64Cu○硝酸○塩酸ユーティリティ類 (該当なし) ○窒素ガス供給源○圧縮空気供給源○液体窒素○(機器洗浄用)超純水(製造機)試薬調製機器 (該当なし) 一式(メスシリンダ、マイクロピペット、電子天秤、秤量容器、薬さじ類、溶液保管容器等)検定機器、試薬 ○TLC薄層板○TLC展開槽○TLC展開溶媒一式○TLCスキャナ○pH紙○ドーズキャリブレータ・本試験の試験結果は、試験報告書にまとめて提出する事。 7 提出図書・試験報告書 紙媒体２部、電子媒体２部(CD-Rで提出)(試験内容に未達事項があった場合、具体的な対応策を記した文書を含むこと。 )8 業務に必要な資格・請負者は、金属ターゲット陽子線照射装置、照射装置に付随する金属ターゲット照射ポート、並びに金属放射性核種用自動精製(合成)装置を自社で製造し、販売した実績があること。 また、放射性医薬品製造を目的とした自動合成装置の製造販売した実績があること。 また、国内で 64Cuの製造実績を有すること。 ９ 検査納入後、当機構担当職員が所定の要件を満たしていることを確認したことをもって、検査合格とする。 １０ その他・ 本試験により生じた技術及び知識に関する権利は、寄与度に従って持分を協議する。 但し、協議の結果、相手方が以前より有していたと思われる技術とノウハウについては、この範囲外とする。 ・ 本装置の運転に際し、当機構から提供された情報・ノウハウについては第三者に開示してはならない。 ・ 使用した機器返却については、詳細は打ち合わせの上、当機構担当職員と日程の調整を行うこと。 ・ 本機器貸与中に当機構の責によらない不備が生じた場合、速やかに交換・修理費の支払いに応じること。 部課名 分子イメージング診断治療研究部使用者 吉井 幸恵別添1測定部位製品バイアル64Cu-Ni液バイアル64Ni メッキ溶解液希釈槽連結三方活栓(4か所)ディスポーザブル配管部品(10か所)樹脂カラム(2か所)ナスフラスコCu-ATSM反応標識容器製剤調製容器64Ni回収容器廃液容器真空トラップ