（Re-11770）無菌アイソレーター1式の購入【掲載期間：2021年10月01日～2021年11月21日】

（Re-11770） 無菌アイソレーター1式の購入【掲載期間：2021年10月01日～2021年11月21日】 - 1 -入 札 公 告次のとおり一般競争入札に付します。 令和3年10月1日国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構財務部長 和泉 圭紀◎調達機関番号 804 ◎所在地番号 12○第24号１ 調達内容(1) 品目分類番号 24(2) 購入等件名及び数量無菌アイソレーター1式の購入(3) 調達件名の特質等 入札説明書による。 (4) 納入期限 入札説明書による。 (5) 納入場所 入札説明書による。 (6) 入札方法 落札決定に当たっては、入札書に記載された金額に当該金額の10パーセントに相当する額を加算した金額(当該金額に１円未満の端数があるときは、その端数金額を切り捨てるものとする。 )をもって落札価格とするので、入札者は、消費税及び地方消費税に係る課税事業者であるか免税事業者であるかを問わず、見積もった契約金額の110分の100に相当する金額を入札書に記載すること。 - 2 -２ 競争参加資格(1) 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構契約事務取扱細則第１０条の規定に該当しない者であること。 ただし、未成年者、被保佐人又は被補助人であって、契約締結のために必要な同意を得ている者については、この限りでない。 (2) 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構契約事務取扱細則第１１条第１項の規定に該当しない者であること。 (3) 令和3年度に国の競争参加資格(全省庁統一資格)を有している者であること。 なお、当該競争参加資格については、令和3年3月31日付け号外政府調達第60号の官報の競争参加者の資格に関する公示の別表に掲げる申請受付窓口において随時受け付けている。 (4) 調達物品に関する迅速なアフターサービス・メンテナンスの体制が整備されていることを証明した者であること。 (5) 当機構から取引停止の措置を受けている期間中の者でないこと。 ３ 入札書の提出場所等(1) 入札書の提出場所、契約条項を示す場所、入札説明書の交付場所及び問い合わせ先- 3 -〒263-8555 千葉市稲毛区穴川４－９－１国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 財務部 契約課 電話 043-206-6262E-mail:nyuusatsu_qst@qst.go.jp(2) 入札説明書の交付方法 本公告の日から入札書受領期限の前日17：00までの間において上記3(1)の交付場所にて交付する。 また、電子メールでの交付を希望する者は必要事項(調達番号、件名、住所、社名、担当者所属及び氏名、電話番号)を記入し3(1)のアドレスに申し込むこと。 ただし、交付は土曜,日曜,祝日及び年末年始(12月29日～1月3日)を除く平日に行う。 (3) 入札説明会の日時及び場所 開催しない。 (4) 入札書の受領期限令和3年11月22日17時00分(5) 開札の日時及び場所 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 本部(千葉地区)会議室令和3年12月8日14時00分４ その他(1) 契約手続において使用する言語及び通貨日本語及び日本国通貨。 (2) 入札保証金及び契約保証金 免除。 (3) 入札者に要求される事項 この一般競争に参- 4 -加を希望する者は、封印した入札書に本公告に示した物品を納入できることを証明する書類を添付して入札書の受領期限までに提出しなければならない。 入札者は開札日の前日までの間において、当機構から当該書類に関し説明を求められた場合は、それに応じなければならない。 (4) 入札の無効 本公告に示した競争参加資格のない者の提出した入札書、入札者に求められる義務を履行しなかった者の提出した入札書、その他入札説明書による。 (5) 契約書作成の要否 要。 (6) 落札者の決定方法 本公告に示した物品を納入できると契約責任者が判断した入札者であって、国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構が作成した予定価格の制限の範囲内で最低価格をもって有効な入札を行った入札者を落札者とする。 (7) 手続における交渉の有無 無。 (8) その他 詳細は入札説明書による。 なお、入札説明書等で当該調達に関する環境上の条件が定められている場合は、十分理解した上で応札すること。 ５ Summary- 5 -(1) Official in charge of disbursement of the pro-curing entity : IZUMI Yoshinori, Director ofDepartment of Financial Affairs, National Insti-tutes for Quantum Science and Technology. (2) Classification of the products to be procured :24(3) Nature and quantity of the products to be pur-chased :Purchase of sterile isolator 1set(4) Delivery period : As shown in the tender Doc-umentation(5) Delivery place : As shown in the tender Doc-umentation(6) Qualifications for participating in the tenderingprocedures : Suppliers eligible for participatingin the proposed tender are those who shall :A not come under Article 10 of the Regulationconcerning the Contract for National Insti-tutes for Quantum Science and Technology,Furthermore, minors, Person under Conser-vatorship or Person under Assistance thatobtained the consent necessary for conclud-ing a contract may be applicable under casesof special reasons within the said clause,- 6 -B not come under Article 11(1) of the Regula-tion concerning the Contract for National In-stitutes for Quantum Science and Technol-ogy,C have qualification for participating in ten-ders by Single qualification for every ministryand agency during fiscal 2021D prove to have prepared a system to providerapid after-sale service and maintenance forthe procured products,E not be currently under a suspension of busi-ness order as instructed by National Insti-tutes for Quantum Science and Technology. (7) Time limit of tender :5:00 PM, 22, November 2021(8) Contact point for the notice : Contract Section,National Institutes for Quantum Science andTechnology, 4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi 263-8555 JAPAN(TEL.043-206-6262, E-mail: nyuusatsu_qst@qst.go.jp)(9) Please be noted that if it is indicated that en-vironmental conditions relating to the procure-ment are laid down in its tender documents. 仕様書１．件 名 無菌アイソレーター1式の購⼊２．数 量 1式３．⽬ 的 放射性薬剤製造や無菌試験を実施するための無菌アイソレーターを購⼊する。 外部環境と遮断された無菌アイソレーターおよび無菌アイソレーターと接続可能な過酸化⽔素発⽣装置を１式とする。 ４．納⼊期限 令和4年3⽉31 ⽇５．納⼊場所 千葉県千葉市稲⽑区⽳川４−９−１国⽴研究開発法⼈量⼦科学技術研究開発機構画像診断棟1階 PET⽤ホットラボ室(放射線管理区域)６．仕様・性能 以下の性能を満たすこと。 ① 無菌アイソレーター本体(作業エリア)無菌フレキシブルアイソレータ 株式会社ダルトン製 相当品可・作業エリアはクラス100の維持が可能な構造であること。 ・作業エリアへのアクセスは庫内で扱う試料を外部環境から保護する為に、前⾯窓部に設置された2つのグローブより⾏えること。 ・ファンフィルターユニット部を装置上部に配置すること。 ・HEPAを通過した循環エアーを⼀⽅向流で作業エリアに供給し、内圧は常に陽圧とし無菌環境を維持できること。 ・作業域内換気は給気・排気の2系統とし、給気系統はプレフィルター・ダンパー・ファン・HEPAで構成し排気系統はHEPA・ファン・過酸化⽔素分解触媒・ダンパーでの構成とすること。 ・庫内気密量は0.5%vol/H以下とする。 ・庫内圧⼒を監視し状況によって警報を出⼒する。 ・作業⾯はSUS製とし、最⼤荷重は1.5ｔとすること。 ・作業⾯近くにLED照明を1つ設置することとし、LED照明⽤としてAC100V,15Aの外部コンセントを1箇所設けること。 ・過酸化⽔素発⽣装置と接続し庫内の無菌環境構築が可能であること。 除染条件はBI評価とし６log死滅を指標とすること。 ・制御盤はSPHC焼付塗装品とし装置横に設置すること。 また本体操作はタッチパネルで⾏えること。 ・操作パネルにて⾃動にてリークテストが可能であること。 ・庫内陽圧管理に影響しない、塵埃測定や空中浮遊微粒⼦測定⽤のプローブポートを２つ以上有すること。 ・外部からディスポーザブルの送液ラインを通じて無菌化した作業エリア内に注射剤の送液が可能であること。 ・設置場所の関係により本体重量は500㎏以下とする。 ・外形⼨法は設置場所の関係により制御盤・過酸化⽔素発⽣装置を含め下記⼨法以下とする。 W=1650×D=1150×H=2550㎜・作業エリア⼨法は下記⼨法以上とする。 W=900×D=600×H=900㎜・上記含め、「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」(平成２２年度厚⽣労働科学研究)の１９アイソレータ/バリアシステム/ブローフィルシールの該当する箇所の記載に適合すること。 ② 過酸化⽔素発⽣装置 STERIQUA-N 相当品可・装置の外⼨はW250×D260×H270 mm 以下であり、重量は5 kg以下であること。 ・操作パネルを有していること。 ・装置には25φの軟質塩化ビニル製、またはそれと同等の配管を接続できること。 ・過酸化⽔素発⽣装置は35%過酸化⽔素を使⽤できること。 ・殺菌に使⽤する過酸化⽔素ガスの濃度は200 ppm以下であること。 ・過酸化⽔素発⽣装置は⼀般芽胞とバチルス属の芽胞⼦を対象として作業エリアを8時間以内に滅菌可能であり、滅菌中作業エリアに結露を⽣じないこと。 ・殺菌の途中や殺菌が終了したことを⽬視にて確認できるようにすること。 ・コネクタを介した測定計器の脱着が可能であり、殺菌モニタリングができること。 ・発⽣装置は常設ではなく可搬式であり、殺菌⼯程を実施する際の接続・脱着が容易にできる仕様とすること。 ・殺菌の効果として、6 log reduction以上を微⽣物学的に証明すること。 ７．検査条件 (１)作業終了後、以下の試験、検査を⾏い、納⼊時に結果を書⾯で提出すること。 ①据付時適格性検査・図書検査・機器仕様検査(外観検査等)・気密検査・各計器校正②運転時適格性検査・HEPAフィルタリーク検査・浮遊微粒⼦数測定検査・HEPAフィルタ差圧確認・内圧測定・全体動作確認試験(２)5項に⽰す納⼊場所に据付け後、員数検査、外観検査及び７項(１)に定める試験検査の合格をもって検査とする。 8．提出図書 (１)７項(１)に定める試験検査結果報告書(２)取扱説明書、製品の図⾯、含まれる作動装置の性能等、使⽤やメンテナンスに必要な書類9．そ の 他・据付調整、動作確認を含む。 ・納⼊条件は据付調整後渡しとする。 ・正確な設置個所は必要に応じて事前に現地で確認すること。 ・必要な電源は既設制御盤からの延⻑・分岐増設⼯事等を実施し確保すること。 ・本仕様書に記載されている事項及び本仕様書に記載のない事項について疑義が⽣じた場合には、協議のうえ、その決定に従う。 ・検査確認後1年以内に⽋陥が発⾒された場合、無償にて速やかに修理もしくは交換を⾏うものとする。 (要求者)部課(室)名： 脳機能イメージング研究部⽒名： ⾼堂 裕平