（RE-14936）AMED認知症研究開発事業における倫理審査支援業務【掲載期間：2021-10-27～2021-11-15】

（RE-14936） AMED認知症研究開発事業における倫理審査支援業務【掲載期間：2021-10-27～2021-11-15】 公告期間： ～()に付します。 1．競争入札に付する事項仕様書のとおり２．入札書等の提出場所等入札説明書等の交付場所及び入札書等の提出場所並びに問い合わせ先(ダイヤルイン)nyuusatsu_qst@qst.go.jp入札説明書等の交付方法上記２．(1)に記載の交付場所または電子メールにより交付する。 ただし、交付は土曜,日曜,祝日及び年末年始(12月29日～1月3日)を除く平日に行う。 電子メールでの交付希望の場合は、「 公告日,入札件名,当機構担当者名,貴社名,住所,担当者所属,氏名,電話,FAX,E-Mail 」を記載し、上記２．(1)のｱﾄﾞﾚｽに送信。 交付の受付期限は の17:00までとする。 入札説明会の日時及び場所入札関係書類及び 技術審査資料 の提出期限開札の日時及び場所財務部 契約課 工藤 智典令和3年11月29日(月) 11時00分本部(千葉地区) 入札事務室(4)令和3年11月16日(火) 17時00分(5)(3)実施しないE-mail：(2)令和3年11月15日(月)〒263-8555 千葉県千葉市稲毛区穴川４丁目９番１号ＴＥＬ 043-206-6262 ＦＡＸ 043-251-7979(4)履行場所 仕様書のとおり(1)(2)内容(3)履行期限 令和4年3月30日令和3年10月27日国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構財務部長 和泉 圭紀記(1)件名AMED認知症研究開発事業における倫理審査支援業務R3.10.27 R3.11.15 請負入札公告下記のとおり 一般競争入札３．競争に参加する者に必要な資格当機構から指名停止措置を受けている期間中の者でないこと。 全省庁統一競争入札参加資格を有する者であること。 当機構が別に指定する誓約書に暴力団等に該当しない旨の誓約をできること。 ４．入札保証金及び契約保証金 免除５．入札の無効入札参加に必要な資格のない者のした入札入札の条件に違反した者の入札６．契約書等作成の要否 要７．落札者の決定方法８．その他中に当機構ホームページにおいて掲載する。 以上 公告する。 上記問い合わせ先宛てに質問書を提出すること。 なお、質問に対する回答は令和3年11月10日(水)その他、詳細については、入札説明書によるため、必ず上記２．(2)により、入札説明書の交付を受けること。 (1)この入札に参加を希望する者は、入札書の提出時に、当機構が別に指定する暴力団等に該当しない旨の誓約書を提出しなければならない。 (2)前項の誓約書を提出せず、又は虚偽の誓約をし、若しくは誓約書に反することとなったときは、当該者の入札を無効とするものとする。 (3)(4)本入札に関して質問がある場合には 令和3年11月5日(金)17:00までに(2)(1)技術審査に合格し、予定価格の制限の範囲内で、最低価格をもって有効な入札を行った入札者を落札者とする。 (最低価格落札方式)(2)落札決定に当っては、入札書に記載した金額に当該金額の10パーセントに相当する額を加算した金額(当該金額に1円未満の端数があるときは、その端数を切り捨てた金額とする)をもって落札価格とするので、入札者は、消費税に係る課税事業者であるか免税事業者であるかを問わず、見積もった金額の110分の100に相当する金額を入札書に記載すること。 (2)国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 契約事務取扱細則第11条第１項の規定に該当しない者であること。 (3)(4)(5)(1)(1)国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 契約事務取扱細則第10条の規定に該当しない者であること。 ただし、未成年者、被保佐人又は被補助人であって、契約締結のために必要な同意を得ている者についてはこの限りでない。 仕様書1. 件名 AMED認知症研究開発事業における倫理審査支援業務2. 数量 一式3. 目的QSTが研究開発代表機関となっているAMED認知症研究開発事業「多施設連携プラットフォーム(MABB)を基盤にした各種認知症性疾患に対する日本発の包括的な診断・層別化バイオマーカーシステムの確立」(研究代表者：徳田隆彦)の実施にあたり、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針(新指針)」への対応に精通するCRO(医薬品開発業務受託機関)に倫理審査関連業務の一部を請け負わせ、代表機関として本事業を円滑に進めることを目的とする。 4. 納入期限 2022年3月30日5. 納入場所 千葉県千葉市稲毛区穴川４－９－１国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構量子医科学研究所・脳機能イメージング研究部(探索研究棟3階N301室)6. 業務内容(1) 「3. 目的」に示した多施設臨床研究の中央一括倫理審査(代表機関(QST)で行う倫理審査)への支援として、研究代表者が作成する倫理審査申請関係資料(研究計画書、同意説明文書等)について、倫理審査委員会担当者及び事務局との協議・調整、資料に対する指摘事項への対応(資料の修正・追記など)、資料作成のための研究代表者への助言・コンサルティングを行う。 (2) 分担機関※の倫理審査に関する情報の収集・集約、及び分担機関と研究代表者との情報交換における調整業務を行う。 (3) 中央一括倫理審査に加えて各分担機関における個別の倫理審査対応が発生する場合には、各分担機関の倫理審査への支援として、倫理審査申請関係資料の作成に関して(1) に準じた作業を行う。 ※分担機関1) 学校法人近畿大学所在地： 〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-22) 国立大学法人浜松医科大学所在地： 〒431-3192 浜松市東区半田山1-20-13) 日本医科大学所在地： 〒113-8602 東京都文京区千駄木1-1-54) 国立大学法人筑波大学所在地： 〒305-8575 茨城県つくば市天王台1-1-15) 国立大学法人大分大学所在地： 〒879-5503 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-16) 藤田医科大学所在地： 〒470-1192 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-987) 国立大学法人新潟大学所在地： 〒951-8585 新潟県新潟市中央区旭町1-7578) 国立大学法人京都大学所在地： 〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町539) 順天堂大学所在地： 〒113-8421 東京都文京区本郷2-1-110) 千葉大学大学院医学研究院所在地： 〒260-8670 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-17. 業務に必要な実績・経験以下の要件をすべて満たすこと。 (1)「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針(新指針)」に対応した多施設共同臨床研究の倫理審査関連業務(中央一括審査)の受託経験を、「新指針」施行後に5試験以上を有すること。 (2) QSTでの「新指針」に対応した倫理審査関連の支援業務の経験があること。 (3) 50施設以上の医療系大学の倫理審査関連業務の支援経験を有すること。 (4) 本事業におけるデータ収集で用いるEDC(Electronic Data Capture)を使った試験への理解と実績があること。 (5) 直近 1 年間で認知症性疾患に関する臨床試験の倫理審査支援実績を 3 試験以上有すること。 8. 提出図書支援業務実施報告書 1部9. 検査作業完了後、当機構職員が8.の報告書を確認したことをもって検査合格とする。 10. その他(1) 支援業務の実施スケジュール等については、随時当機構担当者と協議しその指示に従うこと。 (2) 本仕様書の内容について疑義が生じた場合には、当機構担当者と別途協議の上その決定に従うものとする。 (要求者) 脳機能イメージング研究部脳疾患トランスレーショナル研究グループ医長 徳田 隆彦