（RE-05942）新薬剤製造帳票管理システムの設計【掲載期間：2024年7月10日～2024年7月30日】

（RE-05942） 新薬剤製造帳票管理システムの設計【掲載期間：2024年7月10日～2024年7月30日】 公告期間： ～()に付します。 1．競争入札に付する事項仕様書のとおり２．入札書等の提出場所等入札説明書等の交付場所及び入札書等の提出場所並びに問い合わせ先(ダイヤルイン)nyuusatsu_qst@qst.go.jp入札説明書等の交付方法上記２．(1)に記載の交付場所または電子メールにより交付する。 ただし、交付は土曜,日曜,祝日及び年末年始(12月29日～1月3日)を除く平日に行う。 電子メールでの交付希望の場合は、「 公告日,入札件名,当機構担当者名,貴社名,住所,担当者所属,氏名,電話,FAX,E-Mail 」を記載し、上記２．(1)のｱﾄﾞﾚｽに送信。 交付の受付期限は の17:00までとする。 入札説明会の日時及び場所入札関係書類及び 技術審査資料の提出期限開札の日時及び場所財務部 契約課 松下 良平令和6年8月20日(火) 15時00分本部(千葉地区) 入札事務室(4)令和6年7月31日(水) 17時00分(5)(3)実施しないE-mail：(2)令和6年7月30日(火)〒263-8555 千葉県千葉市稲毛区穴川４丁目９番１号ＴＥＬ 043-206-3015 ＦＡＸ 043-251-7979(4)履行場所 仕様書のとおり(1)(2)内容(3)履行期限 令和7年3月28日令和6年7月10日国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構財 務 部 長 山農 宏之記(1)件名新薬剤製造帳票管理システムの設計R6.7.10 R6.7.30 請負入札公告下記のとおり 一般競争入札３．競争に参加する者に必要な資格当機構から指名停止措置を受けている期間中の者でないこと。 全省庁統一競争入札参加資格を有する者であること。 当機構が別に指定する誓約書に暴力団等に該当しない旨の誓約をできること。 ４．入札保証金及び契約保証金 免除５．入札の無効入札参加に必要な資格のない者のした入札入札の条件に違反した者の入札６．契約書等作成の要否 要７．落札者の決定方法８．その他中に当機構ホームページにおいて掲載する。 以上 公告する。 上記問い合わせ先宛てに質問書を提出すること。 なお、質問に対する回答は令和6年7月24日(水)その他、詳細については、入札説明書によるため、必ず上記２．(2)により、入札説明書の交付を受けること。 (1)この入札に参加を希望する者は、入札書の提出時に、当機構が別に指定する暴力団等に該当しない旨の誓約書を提出しなければならない。 (2)前項の誓約書を提出せず、又は虚偽の誓約をし、若しくは誓約書に反することとなったときは、当該者の入札を無効とするものとする。 (3)(4)本入札に関して質問がある場合には 令和6年7月18日 (木) 17:00までに(2)(1)技術審査に合格し、予定価格の制限の範囲内で、最低価格をもって有効な入札を行った入札者を落札者とする。 (最低価格落札方式)(2)落札決定に当っては、入札書に記載した金額に当該金額の10パーセントに相当する額を加算した金額(当該金額に1円未満の端数があるときは、その端数を切り捨てた金額とする)をもって落札価格とするので、入札者は、消費税に係る課税事業者であるか免税事業者であるかを問わず、見積もった金額の110分の100に相当する金額を入札書に記載すること。 (2)国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 契約事務取扱細則第11条第１項の規定に該当しない者であること。 (3)(4)(5)(1)当機構の定める契約書(契約金額が500万円以上の場合)もしくは請書(契約金額が500万円未満の場合)を作成するものとする。 (1)国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 契約事務取扱細則第10条の規定に該当しない者であること。 ただし、未成年者、被保佐人又は被補助人であって、契約締結のために必要な同意を得ている者についてはこの限りでない。 仕 様 書１．件 名 新薬剤製造帳票管理システムの設計２．施行場所 千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 千葉地区画像診断棟1階 PET用ホットラボ室３．目 的 現在運用している薬剤製造管理システムは20年以上前に設計開発されたものであり、サーバーOS、クライアントOSのサポートが終了している。 また、現在サポート対象となっているOSやブラウザでは正常に動作しない。 今後の運用を見据え、現行の薬剤製造管理システムから必要な機能を抜粋し、最新のOS、ブラウザに対応した新薬剤製造管理システムの設計を依頼する。 ４．履行期限 令和7年 3月 28日５．仕様・性能・新薬剤製造管理システムは以下の機能を有するよう設計すること。 ①Webブラウザより薬剤オーダーを受け付け、スケジュールを自動作成すること。 ②薬剤製造記録を以下の項目について作成可能であること組織外提供の場合の記録(核種、崩壊形式、エネルギー、半減期、管理番号、RI生産量、放射能濃度、生産年月日、生産時間、薬剤名、物理的形態[例：非密封、液体、バイアル]、生産者、生産責任者、引き渡し量、引き渡し時間、引き渡し場所、受け取り責任者)組織内使用の場合の記録(使用従事者、使用年月日、使用場所、RI 現在量、RI 使用量、RI残量、使用方法、使用目的、廃棄従事者、廃棄年月日、廃棄場所、廃棄量、廃棄の方法)③薬剤使用記録を以下の項目について作成可能であること(核種、崩壊形式、エネルギー、半減期、管理番号、受け取り量、放射能濃度、受け取り年月日、受け取り時間、薬剤名、物理的形態、受け取り責任者、使用従事者、使用年月日、使用場所、RI 現在量、RI 使用量、RI残量、使用方法、使用目的、廃棄従事者、廃棄年月日、廃棄場所、廃棄量、廃棄の方法)④製造した薬剤の品質検査結果を作成可能であること。 ⑤薬剤製造記録、薬剤使用記録、品質検査記録を日付、薬剤名を指定の上検索できること。 ・以下の項目について現行の薬剤製造システムと同等の機能を有すること。 ①ログイン管理：オーサリングシステムへのログイン管理②核種情報管理③放射性薬剤情報管理④試薬情報管理⑤品質検査項目・結果管理⑥臨床研究プロトコール管理⑦担当者情報管理⑧製造依頼者情報管理⑨引き渡し場所・放射性薬剤使用場所の情報管理⑩薬剤製造依頼情報管理⑪製造依頼受付・スケジュール管理⑫薬剤製造コンフィグレーション情報管理⑬製造承認情報管理⑭生産RI管理記録管理・出力⑮RI管理記録管理・出力(使用量・廃棄量管理)・現行システムの詳細機能確認については別途問い合わせること。 必要に応じて施工場所訪問の上、実際のシステムを確認すること。 ・各機能を使用する担当者との打ち合わせを行い、最適化すること。 上記機能については担当者との打ち合わせにより決定した場合に限り、統合、削除、追加を行うこと。 ・新薬剤製造システムは以下のOSに対応するよう設計すること。 ①サーバーはWindowsServer2022を使用すること。 ②クライアント側のアプリについては OS に依存しないブラウザ機能により動作すること。 ・新薬剤製造システムは以下のブラウザに対応するよう設計すること。 Google Chrome, Microsoft Edge, Firefox, Safari・オープンソースDBによる仕様で設計すること。 ・最終的に決定した設計案について開発の見積もりを作成すること。 ・受注者は、ISO9001認証を取得していること。 ・受注者は、量研の情報セキュリティポリシーを遵守すること。 ・受注者は、本件で取得した量研の情報を、量研の許可なしに本件の目的以外に利用してはならない。 本件の終了後においても同様とする。 ・受注者は、本件で取得した量研の情報を、量研の許可なしに第三者に開示してはならない。 本件の終了後においても同様とする。 ・本件の履行に当たり、受注者は従業員又はその他の者によって、量研が意図しない変更が加えられることのない管理体制を整えること。 ・本件の履行に当たり、情報セキュリティ確保の観点で、受注者の資本関係・役員等の情報、本件の実施場所、業務を行う担当者の所属・専門性(情報セキュリティに係る資格・研修実績等)・実績及び国籍に関する情報を求める場合がある。 受注者は、これらの要求に応じること。 ・本件に係る情報漏えいなどの情報セキュリティインシデントが発生した際には、速やかに量研担当者に連絡し、その指示の元で被害拡大防止・原因調査・再発防止措置などを行うこと。 ・受注者は、量研から本件で求められる情報セキュリティ対策の履行状況を量研からの求めに応じて確認・報告を行うこと。 またその履行が不十分である旨の指摘を受けた場合、速やかに改善すること。 ・受注者は、機器、コンピュータプログラム、データ及び文書等について、量研の許可無く量研外部に持ち出してはならない。 ・受注者は、本件の終了時に、本件で取得した情報を削除又は返却すること。 また、取得した情報が不要となった場合も同様とする。 ・本件で作成された著作物(マニュアル、コンピュータプログラム等)の所有権は、量研に帰属するものとする。 ・本件の履行に当たり、その業務の一部を再委託するときは、軽微なものを除き、あらかじめ再委託の相手方の住所、氏名、再委託を行う業務の範囲、再委託の必要性及び金額等について記載した書面を量研に提出し、承諾を得ること。 その際受注者は、再委託した業務に伴う当該相手方の行為について、量研に対しすべての責任を負うこと６．検査点検完了後、提出書類の確認及び仕様書に定めるところに従って業務が実施されたと当機構職員が認めたときをもって検査合格とする。 ７．グリーン購入法の推進(１)本契約において、グリーン購入法(国等による環境物品等の調達の推進等に関する法律)に適用する環境物品(事務用品、ＯＡ機器等)が発生する場合は、これを採用するものとする。 (２)本仕様に定める提出図書(納入印刷物)については、グリーン購入法の基本方針に定める「紙類」の基準を満たしたものであること。 ８．協議本仕様書に記載されている事項及び本仕様書に記載のない事項について疑義が生じた場合は、量研と協議のうえ、その決定に従うものとする｡９．そ の 他・ 実施時期及び詳細内容は、事前に発注者側と協議し調整するものとする。 ・ 成果物として設計図書1部を提出するものとし、設計図書には次の事項を記載すること。 ・新薬剤製造システムの業務フロー策定・要件定義(システム化目的定義、各業務でのシステム要求明確化)・新システム化対象範囲の明確化(システムフロー)・システム実現に必要な機能定義・システム内用語の定義・非機能要件(稼働時間やシステム性能に関する)定義・システム要件に応じたシステム稼働環境(インフラ要件)の定義部 課 名：先進核医学基盤研究部使 用 者 氏 名：橋本 裕輝