一般競争入札公告（政府調達）（PMDAウェブサイト システム移行及び機能改修等の要件定義等業務）

一般競争入札公告（政府調達） （PMDAウェブサイト システム移行及び機能改修等の要件定義等業務） 調達情報 一般競争入札公告（政府調達） （PMDAウェブサイト システム移行及び機能改修等の要件定義等業務） よく見るページに追加 本文のみ印刷する 次のとおり一般競争入札に付します。 2026年7月8日 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 契約担当役 平岩 勝 政府機関番号 906 所在地番号 13 競争入札に付する事項 （1） 品目分類番号 71、27 （2） 件名 PMDAウェブサイト システム移行及び機能改修等の要件定義等業務 （3） 契約期間 契約締結日から2027年3月31日 （4） 納品場所 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 経営企画部 （5） 入札方法 落札決定に当たっては、入札書に記載された金額に当該金額の10％に相当する額を加算した金額（当該金額に1円未満の端数があるときは、その端数金額を切り捨てた金額とする。 ） をもって落札価格とするので、入札者は、消費税及び地方消費税に係る課税事業者であるか免税事業者であるかを問わず、見積もった契約金額の110分の100に相当する金額を入札書に記載すること。 競争参加資格 予算決算及び会計令第70条の規定に該当しない者であること。 なお、未成年者、被保佐人又は被補助人であっても、契約締結のために必要な同意を得ている者は、同条中、特別な理由がある場合に該当する。 予算決算及び会計令第71条の規定に該当しない者であること。 全省庁統一資格の一般競争参加資格において、関東・甲信越地域で、「役務の提供等」で「A」、「B」又は「C」の等級に格付けされている者であること。 競争参加資格確認のための書類審査を通過した者であること。 入札説明会の日時及び場所 本調達は、本入札公告のHP掲載をもって入札説明会の開催に替えることとし、質問等がある場合は、随時受け付けることとする。 （詳細については、入札説明書「6 質問等の受付」を参照。 ） 入札書の提出期限及び場所 提出期限 2026年8月19日（水曜日） 17時00分（必着） 提出場所 東京都千代田区霞が関3-3-2 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 財務管理部 契約課 （新霞が関ビル19階 西側） 開札の日時及び場所 日時 2026年8月20日（木曜日） 13時30分 場所 東京都千代田区霞が関3-3-2 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 第24会議室 （新霞が関ビル14階 西側） （注1） 開札への立会については任意とする。 （注2） 開札へ立ち会う場合、発熱、せき、倦怠感その他体調不良でない者（代表者、代理人問わず） が参加すること。 （注3） 会場に入る前に手指を洗うか、消毒液で消毒すること。 （注4） 会場では他者と距離をとるため席を指定する場合があり、特段の必要がない限り会場内で近距離での対面の会話をしないこと。 入札保証金及び契約保証金 全額免除する。 入札の無効 本公告に示した競争参加資格を有しない者のした入札及び入札に関する条件に違反した入札は無効とする。 契約書作成の要否 契約締結に当たっては契約書を作成するものとする。 手続きにおける交渉の有無 無 契約手続において使用する言語及び通貨 日本語及び日本国通貨 独立行政法人の契約に係る情報の公開 別添PDFファイル[193.31KB]の内容を必ず熟読すること。 ​最近の物価高を踏まえた価格転嫁等の取組について 契約中の事業者の皆様へ[226.45KB] その他 入札説明書、契約書（案） 、仕様書はこちらからダウンロードすること。 入札説明書[331KB] 契約書（案） [245KB] 仕様書[951KB] Summary (1) Official in charge of disbursement of the procuring entity: Hiraiwa Masaru, Executive Director Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (2) Classification of the services to be procured: 71, 27 (3) Nature and quantity of the services to be required:Requirements Definition Services for the System Migration and Functional Enhancements of PMDA official website (4) Services period: From a contract day to March, 31, 2027 (5) Delivery place: The place specified by the Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (6) Qualifications for participating in the tendering procedures: Suppliers eligible for participating in the proposed tender are those who shall: [1] Not come under Article 70 of the Cabinet Order concerning the Budget, Auditing and Accounting. Furthermore, minors, Person under Conservatorship or Person under Assistance that obtained the consent necessary for concluding a contract may be applicable under cases of special reasons within the said clause [2] Not come under Article 71 of the Cabinet Order concerning the Budget, Auditing and Accounting [3] Have Grade “A”, “B”, or “C” on “offer of services etc.” in the Kanto- Koshinetsu Area in terms of qualification for participating in tenders by Single qualification for every ministry and agency [4] Meet the qualification requirements which the Executive Director may specify in accordance with Article 73 of the Cabinet Order (7) Time-limit for tender: 17:00 August, 19, 2026 (8) Contact point for the notice:Tomonori Niwa Procurement Section, Office of Financial Management, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, 3-3-2 Kasumigaseki Chiyoda-ku Tokyo 100-0013 Japan TEL 03-3506-9428 以上最近の物価高を踏まえ、PMDAは、価格交渉に誠実に対応します。 まずはお気軽にご相談ください。 医薬品医療機器総合機構(PMDA)と契約中の事業者の皆様へ価格交渉をすることで不利益を受けることはありません！例1コストが上昇したため、価格交渉を申し出たが、応じてもらえなかった。 例2発注量減少や取引停止が不安で、価格交渉を申し出にくい。 例3価格交渉の結果、必要な価格転嫁がなされなかった。 こんな時は、契約に関する通報窓口にご相談ください！担当Keiyaku-ka@pmda.go.jp E-mail〒100-0013 東京都千代田区霞が関3－3－2 新霞が関ビル独立行政法人医薬品医療機器総合機構 財務管理部 契約課契約に関する通報窓口 お問い合わせ先最低賃金額の改定や物価上昇に適切に対応することが、政府方針として閣議決定されています。 PMDAでは、労務費、原材料費、エネルギーコスト等の上昇を適切に価格転嫁できるよう、契約締結後の価格交渉に応じています。 現在の契約金額では、十分な価格転嫁ができない等、お困りのことがありましたら、各契約担当者までお気軽にご相談ください。 入札説明書PMDAウェブサイト システム移行及び機能改修等の要件定義等業務2026年7月独立行政法人医薬品医療機器総合機構独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「機構」という。 )が行うPMDAウェブサイト システム移行及び機能改修等の要件定義等業務については、仕様書に定めるもののほか、この入札説明書によるものとする。 １ 契約担当者独立行政法人医薬品医療機器総合機構 契約担当役 平岩 勝２ 競争入札に関する事項(１)件名PMDAウェブサイト システム移行及び機能改修等の要件定義等業務(２)契約期間契約締結日から２０２７年３月３１日(３)納入場所独立行政法人医薬品医療機器総合機構 経営企画部３ 競争参加資格(１)予算決算及び会計令第７０条及び第７１条に規定される次の事項に該当する者は、競争に参加する資格を有しない。 ① 当該契約を締結する能力を有しない者(未成年、被保佐人又は被補助人であっても、契約締結のために必要な同意を得ている者を除く)及び破産者で復権を得ない者② 以下の各号のいずれかに該当し、かつその事実があった後２年を経過していない者(これを代理人、支配人その他の使用人として使用する者についても同じ。 )ア．契約の履行に当たり故意に工事若しくは製造を粗雑にし、又は物件の品質若しくは数量に関して不正の行為をした者イ．公正な競争の執行を妨げた者又は公正な価格を害し若しくは不正の利益を得るために連合した者ウ．落札者が契約を結ぶこと又は契約者が契約を履行することを妨げた者エ．監督又は検査の実施に当たり職員の執務の執行を妨げた者オ．正当な理由がなくて契約を履行しなかった者カ．前各号のいずれかに該当する事実があった後２年を経過しない者を、契約の履行に当たり、代理人、支配人その他の使用人として使用した者(２)次の事項に該当する者は競争に参加させないことがある｡① 資格審査申請書又は添付書類に虚偽の事実を記載した者② 経営の状況又は信用度が極度に悪化している者(３)全省庁統一資格の一般競争参加資格において、関東・甲信越地域で「役務の提供等」で「Ａ」、「Ｂ」又は「Ｃ」の等級に格付けされている者であること。 なお、競争参加資格を有しない者は、速やかに資格審査申請を行い、資格を取得する必要がある。 (４)競争参加資格確認のための書類審査を通過した者であること。 ４ 競争参加資格確認のための書類(１)この一般競争に参加を希望する者は、下記の時間までに次の書類を自己の負担において調製のうえ契約担当者に提出し、その確認を受けるものとする。 当該書類は契約担当者等において審査するものとし、採用しうると判断された者のみを競争参加の有資格者とする。 当該書類を審査した結果、採用不可と判断した者については契約担当者等より連絡する。 (採用しうると判断した者については連絡しない)なお、契約担当者等から当該書類について説明を求められた場合には、これに応じるものとする。 ① 行政関係機関から送付された資格審査決定通知書の写し② 別紙様式１による証明書(２)書類の提出期限及び場所① 期限 ２０２６年８月１９日(水)１１時００分② 場所 〒100-0013 東京都千代田区霞が関３－３－２ 新霞が関ビル１９階独立行政法人医薬品医療機器総合機構財務管理部 契約課 契約第一係 TEL 03-3506-9428メールアドレス［chotatsu-keiyaku●pmda.go.jp］(迷惑メール対策のため、●は＠に置き換えること。 )(３)書類の提出方法① 原則として競争参加資格確認のための書類の提出は電子メールによるものとし、上記(２)の提出期限内に当機構へ到達した競争参加資格確認のための書類について有効な提出として認める。 なお、担当者からの返信メールの受信をもって提出完了とするため、電子メール提出後、提出締切日の１２時００分までに返信がない場合には、必ず速やかに財務管理部 契約課(03-3506-9428)に電話で確認すること。 ② 電子メールの件名に【入札案件名】を記載し、電子メール本文に【会社名、担当者名及び連絡可能な電話番号】を必ず記載すること。 ③ 1回の送信で添付できない場合は、複数回に分けて送信すること。 ④ 提出書類はすべてPDF形式で作成し、これらを1つのPDFファイルに結合の上、提出すること。 なお、各書類の区切りが判別できるよう整理し、書類の順番については、競争参加資格確認のための書類(１)の順番とすること。 ⑤ 入札書は「７ 入札書の提出期限及び場所」を確認の上、 郵送で提出し、競争参加資格確認のための書類とともに電子メール送付しないこと。 電子メールで送付された入札書は無効とする。 ⑥ 電子メールで提出した場合、提出期限内の電子メール受信が確認できない場合は、提出を無効とする。 ※１ 持参による提出も認めることとするが、持参する場合は、発熱、せき、倦怠感その他体調不良でない者(代表者、代理人問わず)が提出すること。 また、郵便による提出の場合の到達時刻については、記録の残る郵送方法の場合は機構に到着した時刻を追跡機能等により必要に応じて機構にて確認することとし、記録の残らない郵送方法の場合は到着時刻を提出者において証明できない場合は無効とする。 ※２ 電話、電信、電報による提出(電子メールを除く)及び上記受領期限を過ぎた提出は認めない。 ５ 入札説明会の日時及び場所本調達は、入札説明会の開催に替え、質問等がある場合は随時受け付けることとする。 (詳細については、「６ 質問等の受付」を参照。 )６ 質問等の受付(１)本入札にかかる仕様書についての質問については、以下の通りとする。 ① 受付期間：２０２６年７月８日から２０２６年７月３０日まで② 回 答 日：質問受付日から２０２６年８月５日までのいずれかの日又は複数日受付期間以降に連絡があった者等に対しては、回答の共有のみ行う。 ③ 質問方法：仕様書１２の窓口連絡先宛まで、メールにて行うこと。 ④ 回答方法：対象者全員にBccにてメールで実施予定。 ⑤ 回答対象：質問者及びその他希望者等について行う。 その他希望者については、可能な限り上記①の期間内に上記③の連絡先に希望の旨を連絡すること。 なお、期間外の質問については回答しない。 ⑥ そ の 他：上記事項に記載のない点については、機構の判断により実施する。 (２)本入札にかかる業務実施体制及び納品物(納品物がある場合に限る。 以下同じ。 )(案)についての確認について下記１８(８)に定める業務実施体制(再委託先及び再々委託先等を含む。 以下同じ。 )及び納品物の案について確認を求める場合、仕様書１２の窓口連絡先宛まで、メールにて行うこと。 確認受付期間は特に設けないが、すぐに回答できない場合があることに留意すること。 なお、確認結果が落札決定後となる可能性があることに留意すること。 (３)本入札に関する仕様書以外の質問について下記１９の連絡先まで電子メールにて行うこと。 質問受付期間は特に設けないが、すぐに回答できない場合があることに留意すること。 なお、必要に応じて質問者以外に質問内容と回答を共有する場合がある。 ７ 入札書の提出期限及び場所(１)期限 ２０２６年８月１９日(水)１７時００分(必着)(２)場所 〒100-0013 東京都千代田区霞が関３－３－２ 新霞が関ビル１９階独立行政法人医薬品医療機器総合機構財務管理部 契約課 契約第一係 Tel.03－3506－9428※１ 入札書の様式は、別紙様式２にて作成し、入札書のみを封筒に入れ封をし、かつその封皮に氏名 (法人の場合はその名称又は商号)、宛名(独立行政法人医薬品医療機器総合機構 契約担当役殿と記載)及び「○○月○○日開札[件名]の入札書在中」と朱書しなければならない。 なお、「４ 競争参加資格確認のための書類」と別紙様式３の委任状については、入札書を入れた封筒に同封しないよう十分注意すること。 ※２ 入札書には総額を記載すること。 ※３ 落札決定に当たっては、入札書に記載された金額に当該金額の１０パーセントに相当する額を加算した金額(円未満の端数切捨て)をもって落札価格とするので、入札者は、消費税等に係る課税事業者であるか免税事業者であるかを問わず、見積もった契約金額の１１０分の１００に相当する金額を記載した入札書を提出しなければならない。 ※４ 入札書は、紙により提出するものとする。 なお、入札者はその提出した入札書を引き換え、変更又は取り消しをすることはできない。 ※５ 入札書の日付は提出日を記入のこと。 ※６ 原則として入札書の提出は郵便によるものとし、上記(１)の受領期限内に当機構へ到達した入札書について有効な提出として認める。 なお、持参による入札も認めることとするが、持参する場合は、発熱、せき、倦怠感その他体調不良でない者(代表者、代理人問わず)が提出すること。 また、郵便による提出の場合の到達時刻については、記録の残る郵送方法の場合は機構に到着した時刻を追跡機能等により必要に応じて機構にて確認することとし、記録の残らない郵送方法の場合は到着時刻を提出者において証明できない場合は無効とする。 ※７ 電話、電信、電報による提出及び上記受領期限を過ぎた提出は認めない。 ８ 開札の日時及び場所(１)日時 ２０２６年８月２０日(木)１３時３０分(２)場所 東京都千代田区霞が関３－３－２独立行政法人医薬品医療機器総合機構 第２４会議室(新霞が関ビル１４階 西側)(３)開札の実施① 開札は、入札者又はその代理人１名を立ち会わせて行う。 ただし、入札者又はその代理人が立ち会わない場合は、入札事務に関係のない職員を立ち会わせて行う。 ② 入札者又はその代理人は、開札時刻後においては、開札場所に入場することはできない。 ③ 入札者又はその代理人は、開札場所に入場しようとする時は、入札関係職員の求めに応じ、身分証又は入札権限に関する委任状を提示又は提出しなければならない。 ※１ 開札への参加については任意とする。 ※２ 開札へ参加する場合、発熱、せき、倦怠感その他体調不良でない者(代表者、代理人問わず)が参加すること。 ※３ 会場に入る前に手指を洗うか、消毒液で消毒すること。 ※４ 会場では他者と距離をとるため席を指定する場合があり、特段の必要がない限り会場内で近距離での対面の会話をしないこと。 ９ 入札の無効(１)本入札説明書に示した競争参加資格のない者、入札条件に違反した者又は入札者に求められる義務を履行しなかった者の提出した入札書は無効とする。 (２)次の各号に該当する入札書は、無効とする。 ① 機構指定の様式(別紙様式２)ではない入札書② 入札金額、入札件名、入札者の氏名(法人の場合は、その名称又は商号及び代表者氏名の記載)のない入札書。 (代理人が入札する場合は、代理人の氏名を併せて記入すること。 )③ 入札金額の記載が明確でない入札書④ 入札金額の記載を訂正した入札書⑤ 入札者の氏名(法人の場合は、その名称又は商号及び代表者の氏名)及び代理人の氏名が明確でない入札書(３)その他その意思表示が民法上無効とされる入札① 公序良俗に反する入札② 心裡留保による入札③ 虚偽表示による入札④ 錯誤による入札１０ 入札の延期等入札者が相連合し、又は不穏の挙動をする等の場合であって、競争入札を公正に執行することができない状態にあると認められるときは、当該入札を延期し、又はこれを取り止めることがある。 １１ 代理人による入札(１)代理人が入札する場合は、入札書に競争参加の氏名、名称又は商号、代理人であることの表示及び当該代理人の氏名を記入しておくとともに、入札書提出時に別紙様式３の１による委任状を提出すること。 復代理人が入札する場合は別紙様式３の２を提出すること。 なお、記載する代理人、復代理人の氏名は１名までとする。 (２)委任状の日付は、提出日を記入すること。 (３)入札者又はその代理人は、本件調達に係る入札について、他の入札者の代理人を兼ねることができない。 (４)本件調達に係る入札だけでなく、契約に関する一切の行為を委任する場合は、別紙様式３の委任状とは別に押印した委任状を提出すること。 １２ 落札者の決定方法(１)機構が作成した予定価格の制限の範囲内において最低価格をもって有効な入札を行った者を落札者とする。 なお、最低入札額が、機構が作成した予定価格と比較し著しく低い場合は入札額の根拠となるより詳細な積算を求めるなど調査を行い、契約の内容に適合した履行がなされないおそれや明らかなコスト割れがあると判断した際には契約しない場合がある。 (２)落札となるべき同価格の入札をした者が２人以上あるときは、直ちに当該入札者にくじを引かせ落札者を決定する。 この場合において、当該入札者のうちくじを引かない者があるときは、これに代わって入札事務に関係のない職員がくじを引き、落札者を決定する。 (３)予定価格の制限に達した価格の入札がないときは、直ちに再度の入札を行う。 なお、再度の入札の回数は最大３回とする。 １３ 契約金額入札書に記載された金額の１００分の１１０に相当する金額を契約金額とする。 ただし、当該金額に１円未満の端数があるときは、その端数を切り捨てた金額を契約金額とする。 １４ 入札保証金全額免除する。 １５ 契約保証金全額免除する。 １６ 支払条件別添契約書(案)参照１７ 契約書等(１)落札者を決定したときは、遅滞なく別紙(案)により契約書を取り交わすものとする。 (２)契約担当者が契約の相手方とともに契約書に記名押印しなければ、本契約は確定しないものとする。 なお、記名にあたり旧姓を使用する場合には、当該本人であることを確認するため、身分証明書の提示又は提出を求めることができる。 (３)契約の相手方は契約締結後、遅滞なく別紙様式４「秘密保持等に関する誓約書」を事業担当部署に提出するものとする。 １８ 入札参加者の一般的心得(１)入札参加者は、入札公告、入札説明書、仕様書、契約書(案)等を熟覧のうえ、入札しなければならない。 これについて疑義があるときは、関係職員の説明を求めることができる。 入札後、これらの不明を理由として異議を申し立てることはできない。 (２)入札者又はその代理人が当該本人であることを確認するため、身分証明書又は名刺等の提示又は提出を求めることができる。 (３)入札指定時刻に遅刻した者は、入札場所に入場することはできない。 ただし、特別な理由により指定時刻までに参集できない場合で、客観情勢の許される範囲内で定刻までに参集した他の入札参加者の了解を求め、入札開始時刻を若干遅延させることがある。 (４)入札者又はその代理人は、契約担当者等の指示によるほかは入札場所から中途退場することができない。 (５)初度入札で無効となった者又は再度入札において辞退した者は、その後の入札に参加できない。 (６)初度入札に参加しなかった者は、再度入札に参加できない。 (７)入札参加者は、その提出した入札書を引換え、変更又は取消しをすることができない。 (８)入札参加者は、機構に対して入札書の提出前に業務実施体制及び納品物の案について機構に確認を求めることができる。 サプライチェーンリスク上の懸念が機構より示された場合は、入札参加者は業務実施体制及び納品物を変更すること。 確認受付期間は特に設けないが、すぐに回答できない場合があり、確認結果が落札決定後となる可能性があることに留意すること。 (９)落札決定後、落札者が契約担当者の指示に従わず、速やかに契約手続きに入らない場合は、落札の決定を取り消すことができる。 この場合において、機構に損害を与えたときは、落札金額の１００分の５に相当する金額を違約金として請求することができる。 (１０)落札決定後、落札者の業務実施体制及び納品物について、サプライチェーンリスク上の懸念が機構より示された場合は、落札者は速やかに業務実施体制及び納品物を変更すること。 この場合において、機構は契約金額等の変更を認めない。 １９ 入札説明書に関する照会先〒100-0013 東京都千代田区霞が関３－３－２ 新霞が関ビル１９階独立行政法人医薬品医療機器総合機構財務管理部契約課 丹羽 智則TEL ０３－３５０６－９４２８メールアドレス chotatsu-keiyaku●pmda.go.jp※迷惑メール防止対策のため、●を半角のアットマークにしてください。 別紙様式１証明書当社は、次の事項には該当しません。 １ 当該契約を締結する能力を有しない者(未成年、被保佐人又は被補助人であっても、契約締結のために必要な同意を得ている者を除く)及び破産者で復権を得ない者２ 次の各号の一に該当した事実があった後２年間を経過していない者(これを代理人、支配人その他の使用人として使用する者についても同じ。 )(１) 契約の履行に当たり故意に工事若しくは製造を粗雑にし、又は物件の品質若しくは数量に関して不正の行為をした者(２) 公正な競争の執行を妨げた者又は公正な価格を害し若しくは不正の利益を得るために連合した者(３) 落札者が契約を結ぶこと又は契約者が契約を履行することを妨げた者(４) 監督又は検査の実施に当たり職員の執務の執行を妨げた者(５) 正当な理由がなくて契約を履行しなかった者(６) 前各号の一に該当する事実があった後２年を経過しない者を、契約の履行に当たり、代理人、支配人その他の使用人として使用した者３ 経営の状況又は信用度が極度に悪化している者年 月 日住 所会社名代表者担当者連絡先(メールアドレス)＠独立行政法人医薬品医療機器総合機構契 約 担 当 役 殿別紙様式２入札書(第 回)１ 件 名 PMDAウェブサイト システム移行及び機能改修等の要件定義等業務２ 金 額 金 円(税抜)３ 契約条件契約書、仕様書その他一切貴殿の指示のとおりとする。 上記のとおり入札いたします。 年 月 日住 所会社名代表者代理人氏名独立行政法人医薬品医療機器総合機構契 約 担 当 役 殿別紙様式３の１委任状私は下記の者を代理人と定め、下記の行為を行う権限を委任します。 記１ 委任する行為「PMDA ウェブサイト システム移行及び機能改修等の要件定義等業務」の入札に係る入札書の提出に関する一切の行為２ 委任する期日年 月 日 ～ 年 月 日年 月 日住 所会社名代表者代 理 人 住 所所属(役職名)代 理 人 氏 名独立行政法人医薬品医療機器総合機構契 約 担 当 役 殿別紙様式３の２委任状私は下記の者を復代理人と定め、下記の行為を行う権限を委任します。 記１ 委任する行為「PMDA ウェブサイト システム移行及び機能改修等の要件定義等業務」の入札に係る入札書の提出に関する一切の行為２ 委任する期日年 月 日 ～ 年 月 日年 月 日住 所会社名代表者代 理 人 住 所所属(役職名)代 理 人 氏 名復 代 理人住所所属(役職名)復 代 理人氏名独立行政法人医薬品医療機器総合機構契 約 担 当 役 殿別紙様式４独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 御中秘密保持等に関する誓約書貴機構から委託された○○○○業務(以下「本件業務」という。 )を受託者である○○○○株式会社(以下「弊社」という。 )が実施するにあたり、次の事項を遵守することを誓約いたします。 記1. 弊社は、本件業務遂行のために必要な者(次頁に記載する者をいう。 以下同じ。 )以外は本件業務に従事させません。 ただし、本件業務遂行期間中に追加、変更する場合、貴機構に届け出、了承を受けるものとします。 2. 弊社は、媒体および手段を問わずに貴機構から開示もしくは提供された貴機構の秘密情報(以下「本件秘密情報」という。 )を、本件業務遂行のために必要な者を除く第三者に対して開示いたしません。 ただし、以下のものについては秘密情報に含みません。 (1) 弊社が貴機構より開示を受けた時点で既に公知であったもの(2) 弊社が貴機構より開示を受けた時点で既に所有していたもの(3) 弊社が貴機構より開示を受けた後に弊社の責によらずに公知となったもの(4) 弊社が正当な権限を有する第三者から守秘義務を負わずに適法に入手したもの(5) 法令又は裁判所の命令により開示を義務づけられたもの3. 弊社は、本件業務遂行のために必要な者がそれ以外の者に秘密情報を開示しないよう、厳正な措置を講じます。 4. 弊社は、本件秘密情報を本件業務のみを目的として使用するものとし、他の目的には一切使用いたしません。 5. 弊社は、貴機構の書面による事前の承諾なしに、本件業務遂行のため必要な最小限度の範囲を超えて本件秘密情報を複写又は複製いたしません。 6. 弊社は、貴機構から要請がある場合又は本件業務終了後は直ちに本件秘密情報を貴機構に返還し、又は秘密保持上問題のない方法により処分いたします。 7. 弊社が本誓約書の内容に違反したことにより本件秘密情報が漏洩し、貴機構に損害が発生した場合には、貴機構に対しその損害を賠償いたします。 なお、賠償額については、貴機構と弊社にて別途協議して定めるものとします。 8. 本誓約書は、本件業務終了後も本件秘密情報が秘密性を失う日まで有効に存続する事を確認します。 以上○○○○年○○月○○日東京都○○区○○町○－○－○○○○○株式会社 代表取締役○○○○ ○○ ○○ 代表者印○本件業務遂行のために必要な者本件業務遂行のために必要な者は以下の者である。 記○○○○株式会社○○○○事業部 ○○ ○○○○○○事業部 △△ △△○○○○事業部 □□ □□PMDAウェブサイト システム移行及び機能改修等の要件定義等業務調達仕様書令和８年７月独立行政法人 医薬品医療機器総合機構2目次１．調達案件の概要に関する事項.. 4(１) 調達件名.. 4(２) 用語の定義.. 4(３) 調達の背景.. 4(４) 目的及び期待する効果.. 5(５) 業務・情報システムの概要.. 5(６) 契約期間.. 6(７) 作業スケジュール.. 6２ 作業の実施内容に関する事項.. 7(１) 作業の内容.. 7(２) 作業期間等.. 8(３) 成果物の範囲、納品期日等.. 9３ 調達案件及び関連調達案件の調達単位、調達の方式等に関する事項.. 10(１) 調達案件及び関連する調達案件の調達単位、調達の方式、実施時期.. 10(２) 調達案件間の入札制限.. 11４ 作業の実施体制・方法に関する事項.. 11(１) 作業実施体制.. 11(２) 作業要員に求める資格等の要件.. 11(３) 作業場所.. 12(４) 作業の管理に関する要領.. 12５ 作業の実施にあたっての遵守事項.. 12(１) 基本事項.. 12(２) 機密保持、資料の取扱い.. 13(３) 遵守する法令等.. 13６ 成果物の取扱いに関する事項.. 14(１) 知的財産権の帰属.. 14(２) 検収.. 15７ 入札参加資格に関する事項.. 15(１) 入札参加要件.. 15(２) 入札制限.. 15８ 情報セキュリティ管理.. 16(１) 情報セキュリティ対策の実施.. 16(２) 情報セキュリティ監査の実施.. 16９ 再委託に関する事項.. 173１０ その他特記事項.. 18(１) 環境への配慮.. 18(２) その他.. 18１１ 附属文書.. 18(１) 別紙.. 18(２) 事業者が閲覧できる資料一覧.. 18１２ 窓口連絡先.. 194１．調達案件の概要に関する事項(１) 調達件名PMDAウェブサイト システム移行及び機能改修等の要件定義等業務(２) 用語の定義表1 用語の定義用語 概要添付文書 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)の規定に基づき、医薬品、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。 )の適用を受ける患者の安全を確保し適正使用を図るために必要な情報を提供する目的で、医薬品等の製造販売業者が用法、用量、使用方法その他使用及び取扱い上の必要な注意等の定められた事項を記載し、作成する文書。 PMDAウェブサイトPMDA の業務に関する情報発信及び医薬品の添付文書等の情報検索機能を提供するシステム。 (https://www.pmda.go.jp/)統合基盤システム PMDAの各業務システムが横断的に利用する NW やストレージ、仮想基盤等のインフラ、及び監視サービスやバックアップシステム等のアプリケーション群。 医薬品医療機器情報提供システム添付文書や副作用等の情報を管理し、PMDAウェブサイトを介して国民や医療関係者等に提供するシステム。 (３) 調達の背景独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「PMDA」という。 )は、厚生労働省所管の独立行政法人として、医薬品等の承認申請等の審査業務、安全対策業務、副作用等の健康被害救済業務を行う機関である。 PMDAでは、これらの業務に関する情報や添付文書の情報などを、国民や医療関係者等に対して的確かつ迅速に発信するため、PMDAウェブサイトを運営している。 PMDA ウェブサイトについて、サーバが稼働するハードウェアの保守期限が令和 10 年12 月に終了する予定であることから、保守期限内に、サーバの「統合基盤システム」への移行及び関連機能の構築が必要である。 また、PMDAウェブサイトの「添付文書等検索機能」は、医薬品等の製造販売業者が医薬品医療機器情報提供システムから登録した添付文書等の情報をウェブサイトに連携し、公開する構成となっている。 医薬品医療機器情報提供システムについて、システム構成を現行のものから大幅に変更5するとともに、データベースを現行のOracleから変更する予定であり、これに伴い、PMDAウェブサイトの添付文書等検索機能についても、同一のデータベースへの変更及び関連機能の大幅な改修が必要である。 これらを踏まえ、PMDAウェブサイトのサーバ移行及び関連システムとの連携を含む機能改修を円滑かつ確実に実施するため、要件定義等を行う必要がある。 (４) 目的及び期待する効果① 目的本調達は、PMDAウェブサイトを安定的かつ継続的に運用するため、サーバの統合基盤システムへの移行及びこれに伴う関連機能の構築・改修を行うとともに、関連システムとの連携を含めた機能改修を円滑かつ確実に実施することを目的とする。 併せて、医薬品医療機器情報提供システムにおける構成変更及びデータベース変更に対応し、PMDAウェブサイトの添付文書等検索機能について、同一のデータベース環境への変更及び関連機能の大幅な改修を行うため、その前提となる要件定義等を実施する。 ② 期待する効果本調達を通じて、サーバ保守期限終了後もPMDAウェブサイトを安定的に運用できる基盤を確保するとともに、関連システムとの整合性を担保したシステム構成を実現することが期待される。 また、添付文書等検索機能について、今後のシステム環境変更に適切に対応可能な構成とすることで、国民や医療関係者等に対する医薬品等の安全性情報の的確かつ迅速な提供を継続的に行うことが可能となる。 さらに、要件定義の段階で課題や留意点を整理することにより、以降の設計・構築・移行工程を円滑に進めることができ、システム移行に伴うリスクの低減及び業務影響の最小化が図られる。 (５) 業務・情報システムの概要PMDAでは、業務に関する情報について、一般国民、医療従事者、医薬品等の製造販売業者に対して的確かつ迅速に発信するため、PMDAウェブサイトに掲載している。 なお、掲載するコンテンツの作成・更新はPMDA職員が行う仕組みとなっている。 また、PMDAウェブサイトには添付文書等も掲載しており、それらの文書を検索し、表示する「添付文書等検索機能」を提供している。 添付文書等検索機能において表示される文書の一部は、製造販売業者が「医薬品医療機器情報提供システム」に登録した文書データを、同システムのデータベースと連携したバッチ処理により取得し、PMDAウェブサイト上に表示する仕組みとなっている。 本システムの構成は、「図１ PMDAウェブサイト概念図」を参照のこと。 6図１ PMDAウェブサイト概念図(６) 契約期間契約締結日から令和９年3月31日まで。 (７) 作業スケジュール本業務に係る想定スケジュールの概要を「図２ 作業スケジュール」に示す。 なお、本業務の詳細な実施スケジュールは受託者が検討し、PMDAと合意を得ること。 図２ 作業スケジュール9 10 11 12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3設計・構築・テスト添付文書関係のリレーショナルデータベース構成fix製品DB稼働開始添付文書届出方法切替現行ハードウェアのリース返却仕様作成調達手続き設計・構築・移行期間サイト切替現行ハードウェアのリース返却PMDAウェブサイト移行・改修2026(R8) 2027(R9) 2028(R10) 年度製品DB構築・info再構築年月2026(R8) 2027(R9) 2028(R10) 2029(R11)7２ 作業の実施内容に関する事項(１) 作業の内容本業務請負者は、以下の作業を行うこと。 なお、実施にあたっては、「デジタル・ガバメント推進標準ガイドライン(平成 30 年３月 30 日各府省情報化統括責任者(ＣＩＯ)連絡会議決定)」に準じること。 ① プロジェクト実施計画書の作成ア． 契約締結後、2 週間以内に本業務委託に係るプロジェクトスコープ、実施体制、作業分担、スケジュール、WBS、成果物一覧、コミュニケーション管理要領、進捗管理要領、リスク管理要領、課題管理要領を定めたプロジェクト実施計画書を作成し、PMDAの承認を受けること。 イ． プロジェクト実施中にプロジェクト実施計画書の内容について変更が発生する場合は、PMDAの承認のもと変更を行うこと。 ② 課題抽出・改善方策の検討ア． 本業務請負者は、PMDAウェブサイトのシステム設計書等の精査を行うとともに、PMDA職員等に対する面談(ヒアリング)を実施し、PMDAウェブサイトの実態を把握すること。 イ． 統合基盤システムが提供するサービス定義書及び利用手順書を確認し、本システムの移行先環境について十分に理解すること。 ウ． 上述の作業で整理された情報に基づき、PMDAウェブサイトに係る課題を整理・可視化した上で、その改善方策を提示すること。 なお、「別紙 システム移行に関する前提事項等」については本工程における検討には必ず含めるものとする。 ただし、納入成果物の構成、詳細については、受託後、PMDAと協議し取り決めること。 9(３) 成果物の範囲、納品期日等① 成果物作業工程別の納入成果物を「表２ 各作業の工程と成果物」に示す。 ただし、納入成果物の構成、詳細については、受託後、PMDAと協議し取り決めること。 表２ 各作業の工程と成果物項番 工程 納入成果物 納入期日１ 計画 ・プロジェクト実施計画書(プロジェクトスコープ、作業体制、作業分担、スケジュール、WBS、成果物一覧、コミュニケーション管理要領、進捗管理要領、リスク管理要領、課題管理要領)契約締結日から２週間以内２ 課題・改善方策検討・PMDA ウェブサイトの課題・改善点の明確化作業の支援において作成した各種資料令和９年3月下旬３ 要件定義 ・要件定義書・調達仕様書(案)令和９年3月下旬４ 概算費用の見積り支援・概算費用見積書の作成支援において作成した各種資料令和９年3月下旬５ 業務実施報告 ・業務実施報告書 令和９年3月下旬６ その他 ・進捗報告会議資料、議事録 都度設定注１ 納入成果物の作成にあたっては、SLCP-JCF2013(共通フレーム 2013)を参考とすること。 ② 納品方法納品成果物については、以下の条件を満たすこと。 ア．文書を磁気媒体等(CD-R、DVD-R 等)により日本語で提供すること。 紙媒体での納品は不要。 イ．磁気媒体等に保存する形式は、PDF 形式及び Microsoft365 Office で扱える形式とする。 ただし、PMDAが別に形式を定めて提出を求めた場合は、この限りではない。 ウ．磁気媒体については２部用意すること。 エ．本業務を実施する上で必要となる一切の機器物品等は、受託者の責任で手配するとともに、費用を負担すること。 ③ 納品場所独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 経営企画部10３ 調達案件及び関連調達案件の調達単位、調達の方式等に関する事項(１) 調達案件及び関連する調達案件の調達単位、調達の方式、実施時期調達案件及び関連する調達案件について「表３ 関連する調達案件(既存)」及び「表４調達案件及び関連する調達案件(予定)」に示す(表４ No.１が本件の調達案件)。 表３ 関連する調達案件(既存)No. 調達案件名 調達の方式 実施時期１ 業務システム統合基盤の構築及び保守一般競争入札(株式会社インターネットイニシアティブ)令和５年４月17日～令和10年３月31日2 医薬品医療機器情報提供システム及び PMDA ウェブサイトの機材更新及びシステム移行業務及びデータセンタ調達一般競争入札(BIPROGY株式会社)令和３年５月31日～令和10年３月31日3 PMDA ウェブサイトの運用支援及び保守業務一般競争入札(北電情報システムサービス株式会社)令和６年４月１日～令和11年３月31日4 医薬品医療機器情報提供システムの運用支援業務一般競争入札(株式会社セック)令和６年４月１日～令和11年３月31日表４ 調達案件及び関連する調達案件(予定)No. 調達案件名 調達の方式 実施時期１ PMDA ウェブサイト システム移行及び機能改修等の要件定義等業務一般競争入札(最低価格落札方式)・入札公告令和８年７月(予定)・落札者決定令和８年９月(予定)２ PMDA ウェブサイト システム移行及び機能改修等業務(仮称)一般競争入札(総合評価落札方式)・入札公告令和９年６月(予定)・落札者決定令和９年８月(予定)３ PMDAウェブサイトの運用支援及び保守業務(仮称)一般競争入札(総合評価落札方式)・入札公告令和11年１月(予定)・落札者決定令和11年３月(予定)11(２) 調達案件間の入札制限本業務の請負事業者並びにこれらの事業者の「財務諸表上の用語、様式及び作成方法に関する規則」(昭和38年11月27日大蔵省令第59号)第８条に規定する親会社及び子会社、同一の親会社をもつ会社並びに緊密な利害関係を有する事業者は、表 2 における「No.２PMDAウェブサイト システム移行及び機能改修等業務(仮称)」の入札に参加することはできない。 ４ 作業の実施体制・方法に関する事項(１) 作業実施体制① 受託者は、本業務に係る要員の役割分担、責任分担、体制図等をプロジェクト実施計画書の一部として作成し、PMDAに報告するとともに、承認を得ること。 ② ２(１)に記載の作業内容を踏まえ本業務を確実に履行するために必要な専門知識を適切な単位に細分化し、それぞれの専門知識を複数の専門家で担保する体制を整備すること。 ③ 体制について、PMDAが本業務を履行するうえで著しく不適当と認める場合は、受託者に対してその理由を付して通知し、必要な措置を要求することができるものとする。 受託者はPMDAから要求を受けた場合は、円滑且つ誠実に対処すること。 ④ 当該管理体制を確認する際の参照情報として、資本関係・役員等の情報、本業務の実施場所、本業務従事者の所属・専門性(情報セキュリティに係る資格・研修実績等)・実績及び国籍に関する情報提供を行うこと。 具体的な情報提供内容についてはPMDAと協議の上、決定するものとする。 ⑤ 受託者は、インシデント発生時などの連絡体制図をPMDAと協議の上定めること。 (２) 作業要員に求める資格等の要件① 受託者は、総括責任者として以下に示す条件をすべて満たす者を必ず１名置くこと。 ア．７(１)②及び③に記載の受託実績と同等の業務経験を有すること。 イ．公式ウェブサイト(ウェブシステムを含む)について、CMS導入を含むウェブサイト制作・改修業務もしくはリニューアル業務のプロジェクトマネジメント実績を有すること。 ウ．特定非営利活動法人 日本プロジェクトマネジメント協会の「プロジェクトマネジメント・スペシャリスト(PMS)」、PMI(Project Management Institute)の「PMP」資格、独立行政法人情報処理推進機構(IPA)の「プロジェクトマネージャ」資格のいずれかを取得していること。 エ．独立行政法人が遵守すべき各種法令に関する最新の知見を有すること。 オ．「デジタル・ガバメント推進標準ガイドライン(平成30年３月30日各府省情報12化統括責任者(ＣＩＯ)連絡会議決定)」に対し十分な知見を有すること。 カ．「政府機関等のサイバーセキュリティ対策のための統一基準群」(令和７年７月１日サイバーセキュリティ戦略本部決定)に対し十分な知見を有すること。 ② そのほかの作業要員として、以下に示す条件を満たす者を必ず１名置くこと。 ア． ７(１)②及び③に記載の受託実績と同等の業務経験を有すること。 イ． 独立行政法人が遵守すべき各種法令に関する最新の知見を有すること。 ウ． 「デジタル・ガバメント推進標準ガイドライン(平成30年３月30日各府省情報化統括責任者(ＣＩＯ)連絡会議決定)」に対し十分な知見を有すること。 エ． 「政府機関等のサイバーセキュリティ対策のための統一基準群」(令和７年７月１日サイバーセキュリティ戦略本部決定)に対し十分な知見を有すること。 (３) 作業場所① 受託業務の作業場所は、(再委託も含めて)日本国内で PMDA の承認した場所で作業すること。 ② PMDA内での作業場所が必要な場合は、必要な規定の手続を実施し承認を得ること。 ③ 必要に応じてPMDA職員は作業場所の状況を確認できることとする。 (４) 作業の管理に関する要領受託者は、PMDAの指示に従って運用業務に係るコミュニケーション管理、体制管理、作業管理、リスク管理、課題管理を行うこと。 ５ 作業の実施にあたっての遵守事項(１) 基本事項受託者は、次に掲げる事項を遵守すること。 ① 本業務の遂行に当たり、業務の継続を第一に考え、善良な管理者の注意義務をもって誠実に行うこと。 ② 本業務に従事する要員は、PMDAと日本語により円滑なコミュニケーションを行う能力と意思を有していること。 ③ 本業務の履行場所を他の目的のために使用しないこと。 ④ 本業務に従事する要員は、履行場所での所定の名札の着用等、従事に関する所定の規則に従うこと。 ⑤ 要員の資質、規律保持、風紀及び衛生・健康に関すること等の人事管理並びに要員の責めに起因して発生した火災・盗難等不祥事が発生した場合の一切の責任を負うこと。 ⑥ 受託者は、本業務の履行に際し、PMDAからの質問、検査及び資料の提示等の指示に13応じること。 また、修正及び改善要求があった場合には、別途協議の場を設けて対応すること。 ⑦ 次回の本業務調達に向けた現状調査、PMDAが依頼する技術的支援に対する回答、助言を行うこと。 ⑧ 本業務においては、業務終了後の運用等を、受託者によらずこれを行うことが可能となるよう詳細にドキュメント類の整備を行うこと。 (２) 機密保持、資料の取扱い本業務を実施する上で必要とされる機密保持に係る条件は、以下のとおり。 ① 受託者は、受託業務の実施の過程でPMDAが開示した情報(公知の情報を除く。 以下同じ。 )、他の受託者が提示した情報及び受託者が作成した情報を、本業務の目的以外に使用又は第三者に開示若しくは漏洩してはならないものとし、そのために必要な措置を講ずること。 ② 受託者は、本業務を実施するにあたり、PMDAから入手及び本業務で作成した資料等についてはPMDAの承認を得ることなく４(３)①に記載の作業場所から持ち出してはならない。 また、資料等の管理及び処分は、管理簿等により適切に管理し、かつ、以下の事項に従うこと。 ア． 複製しないこと。 イ． 用務に必要がなくなり次第、速やかにPMDAに返却又は消去すること。 ウ． 作業場所からの持ち出しが必要な場合は事前にPMDAに対し、持ち出し目的、対象情報の範囲、情報利用端末、情報の利用者等に関し申請を行うこと。 また受託者は、持ち出した情報を台帳等により管理すること。 エ． 業務完了後、上記①に記載される情報を消去又は返却し、そのエビデンスを提出すること。 また、受託者において該当情報を保持しないことを誓約する旨の書類をPMDAに提出すること。 ③ 応札希望者についても上記①及び②に準ずること。 ④ 「秘密保持等に関する誓約書」を別途提出し、これを遵守しなければならない。 ⑤ 機密保持の期間は、当該情報が公知の情報になるまでの期間とする。 (３) 遵守する法令等本業務を実施するに当たっての遵守事項は、以下のとおり。 ① 受注者は、最新の「政府機関のサイバーセキュリティ対策のための統一基準」、「府省庁対策基準策定のためのガイドライン」、「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」及び「独立行政法人 医薬品医療機器総合機構サイバーセキュリティポリシー」(以下、「セキュリティポリシー」という。 )を遵守すること。 セキュリティポリシーは非公表であるが、「政府機関のサイバーセキュリティ対策のための統一基準群(令和３14年度版)」に準拠しているので、必要に応じ参照すること。 セキュリティポリシーの開示については、契約締結後、受注者が担当職員に「秘密保持等に関する誓約書」を提出した際に開示する。 ② PMDAへ提示する電子ファイルは事前にウイルスチェック等を行い、悪意のあるソフトウェア等が混入していないことを確認すること。 ③ 民法、刑法、著作権法、不正アクセス禁止法、個人情報保護法等の関連法規を遵守することはもとより、下記のPMDA内規程を遵守すること。  独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 情報システム管理利用規程 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 個人情報管理規程④ 受注者は、本業務において取り扱う情報の漏洩、改ざん、滅失等が発生することを防止する観点から、情報の適正な保護・管理対策を実施するとともに、これらの実施状況について、PMDAが定期又は不定期の検査を行う場合においてこれに応じること。 万一、情報の漏洩、改ざん、滅失等が発生した場合に実施すべき事項及び手順等を明確にするとともに、事前に PMDAに提出すること。 また、そのような事態が発生した場合は、PMDAに報告するとともに、当該手順等に基づき可及的速やかに修復すること。 ６ 成果物の取扱いに関する事項(１) 知的財産権の帰属知的財産の帰属は、以下のとおり。 ① 本業務において作成されるドキュメント類の著作権(著作権法第 21 条から第 28 条に定めるすべての権利を含む。 )は、受託者が従前より権利を保有していた等の明確な理由により、あらかじめ書面にて権利譲渡不可能と示されたもの以外、PMDAが所有する現有資産を移行等して発生した権利を含めてすべて PMDA に帰属するものとする。 ② 本業務に係り発生した権利については、受託者は著作者人格権(著作権法第18条から第20条までに規定する権利をいう。 )を行使しないものとする。 ③ 本業務に係り発生した権利については、今後、二次的著作物が作成された場合等であっても、受託者は原著作物の著作権者としての権利を行使しないものとする。 ④ 本業務において作成されるドキュメント類に第三者が権利を有する著作物が含まれる場合、受託者は当該著作物の使用に必要な費用負担や使用許諾契約に係る一切の手続きを行うこと。 この場合は事前にPMDAに報告し、承認を得ること。 ⑤ 本業務に係り第三者との間に著作権に係る権利侵害の紛争が生じた場合には、当該紛争の原因が専らPMDAの責めに帰す場合を除き、受託者の責任、負担において一切を処理すること。 この場合、PMDAは係る紛争の事実を知ったときは、受託者に通知し、必要な範囲で訴訟上の防衛を受託者にゆだねる等の協力措置を講ずる。 なお、受託者の著作又は一般に公開されている著作について、引用する場合は出典を明15示するとともに、受託者の責任において著作者等の承認を得るものとし、PMDAに提出する際は、その旨併せて報告するものとする。 (２) 検収納入成果物については、適宜、PMDAに進捗状況の報告を行うとともに、レビューを受けること。 最終的な納入成果物については、「２(３)①成果物」に記載のすべてが揃っていること及びレビュー後の改訂事項等が反映されていることをPMDAが確認し、これらが確認され次第、検収終了とする。 なお、以下についても遵守すること。 ① 検査の結果、納入成果物の全部又は一部に不合格品を生じた場合には、受託者は直ちに引き取り、必要な修復を行った後、PMDAの承認を得て指定した日時までに修正が反映されたすべての納入成果物を納入すること。 ② 「納入成果物」に規定されたもの以外にも、必要に応じて提出を求める場合があるので、作成資料等を常に管理し、最新状態に保っておくこと。 ③ PMDAの品質管理担当者が検査を行った結果、不適切と判断した場合は、品質管理担当者の指示に従い対応を行うこと。 ７ 入札参加資格に関する事項(１) 入札参加要件応札希望者は、以下のすべての条件を満たしていること。 ① 一般社団法人日本情報経済社会推進協会(JIPDEC)により認定された認証機関により、ＩＳＭＳ適合性評価制度の認証を得ていること。 ② 公式ウェブサイト(ウェブシステムを含む)の業務要件定義業務または調達支援業務の実績を有すること。 ③ 国の行政機関または独立行政法人における業務システムの要件定義業務または調達支援業務の実績を有すること。 ④ 応札時には、本仕様書に示した業務毎に十分に細分化された工数、概算スケジュールを含む見積り根拠資料の即時提出が可能であること。 なお、応札後にPMDA が見積り根拠資料の提出を求めた際、即時に提出されなかった場合には、契約を締結しないことがある。 (２) 入札制限調達の公平性を確保するために、以下に示す事業者は本調達に参加できない。 ① PMDAのCIO補佐が現に属する、又は過去２年間に属していた事業者等② ①の親会社及び子会社(「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」(昭和3816年大蔵省令第59号)第８条に規定する親会社及び子会社をいう。 以下同じ。 )③ ①と同一の親会社を持つ事業者④ ①から委託を請ける等緊密な利害関係を有する事業者８ 情報セキュリティ管理(１) 情報セキュリティ対策の実施受託者は、以下に示す情報セキュリティ対策を実施すること。 また、その実施内容及び管理体制についてまとめた「情報セキュリティ管理計画書」をプロジェクト実施計画書に添付して提出すること。 ① PMDAから提供する情報の目的外利用を禁止すること。 ② 本業務の実施に当たり、受託者又はその従業員、本調達の役務内容の一部を再委託する先、若しくはその他の者による意図せざる変更が加えられないための管理体制が整備されていること。 ③ 受託者の資本関係・役員等の情報、本業務の実施場所、本業務従事者の所属・専門性(情報セキュリティに係る資格・研修実績等)・実績及び国籍に関する情報提供を行うこと。 なお、第三者に再委託する場合は、その最終的な責任は受託者が負うこと。 ④ 再委託先が「３(２)調達案件間の入札制限」及び「７(２)入札制限」の要件を満たすこと。 ⑤ 再委託先において、本調達仕様書に定める事項に関する義務違反、義務を怠った場合には、受託者が一切の責任を負うとともに、PMDAは当該再委託先への再委託の中止を請求することができる。 ⑥ 再委託における情報セキュリティ要件については以下のとおり。 ア． 受託者は再委託先における情報セキュリティ対策の実施内容を管理し PMDA に報告すること。 イ． 受託者は業務の一部を委託する場合、本業務にて扱うデータ等について、再委託先又はその従業員、若しくはその他の者により意図せざる変更が加えられないための管理体制を整備し、PMDAに報告すること。 ウ． 受託者は再委託先の資本関係・役員等の情報、委託事業の実施場所、委託事業従事18者の所属・専門性(情報セキュリティに係る資格・研修実績等)・実績及び国籍に関して、PMDAから求めがあった場合には情報提供を行うこと。 エ． 受託者は再委託先にて情報セキュリティインシデントが発生した場合の再委託先における対処方法を確認し、PMDAに報告すること。 オ． 受託者は、再委託先における情報セキュリティ対策及びその他の契約の履行状況の確認方法を整備し、PMDAへ報告すること。 カ． 受託者は再委託先における情報セキュリティ対策の履行状況を定期的に確認すること。 また、情報セキュリティ対策の履行が不十分な場合の対処方法を検討し、PMDAへ報告すること。 キ． 受託者は、情報セキュリティ監査を実施する場合、再委託先も対象とするものとする。 ク． 受託者は、再委託先が自ら実施した外部監査についても PMDA へ報告すること。 ケ． 受託者は、委託した業務の終了時に、再委託先において取り扱われた情報が確実に返却、又は抹消されたことを確認すること。 ⑦ 上記①～⑥について再委託先が、さらに再委託を行う場合も同様とする。 １０ その他特記事項(１) 環境への配慮環境への負荷を低減するため、本業務に係る納入成果物については、最新の「国等による環境物品等の調達の推進等に関する法律(グリーン購入法)」に基づいた製品を可能な限り導入すること。 (２) その他PMDA全体管理組織(PMO)が担当課に対して指導、助言等を行った場合には、受託者もその方針に従うこと。 １１ 附属文書(１) 別紙別紙 システム移行に関する前提事項等(２) 事業者が閲覧できる資料一覧閲覧資料1 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 情報セキュリティポリシー閲覧資料2 PMDA情報セキュリティインシデント対処手順書閲覧資料3 セキュリティ管理要件書(ひな型)19閲覧資料4 PMDAウェブサイトシステム設計書１２ 窓口連絡先独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 経営企画部広報課電話：03 (3506) 9454(直通)Email：website-pmda●pmda.go.jp(※迷惑メール防止対策のため●を半角のアットマークに置き換えてください。 )1システム移行に関する前提事項等１．本別紙について本別紙は、仕様書本文を補足する目的で、現行のPMDAウェブサイト(以下「現行システム」という。 )の概要および本業務において前提条件として確定している事項を整理したものである。 本別紙に記載のない事項については、仕様書本文の定めを優先する。 ２．本業務に関する対象システムの要点(１) 本業務における主な前提条件及び変更方針① サーバ稼働基盤の変更ア． 稼働ロケーション及び仮想基盤システムの変更現行システムをPMDAが運用する統合基盤システムに移行する。 統合基盤システムは現行システムのサーバ稼働基盤が設置されているデータセンタとは別のデータセンタで稼働している。 イ． システムアーキテクチャ基本的には、本業務ではシステムアーキテクチャの大幅な変更は行わず、現行システムの構成を前提とした移行を基本方針とする(コンテナベースやクラウド構成への変更については、本業務の前提条件には含めない。 )。 ただし、サーバ台数、リソース配分、ファイル配置等については、現行システム調査結果を踏まえ、PMDAと協議の上で見直しを行う可能性がある。 ウ． URL設計とURLディスパッチャの配置現行システムではロードバランサがURLディスパッチ機能を提供するリバースプロキシとして振る舞える構成になっているが、クライアントがアクセスするURLに応じて複数のサーバに割り当てるようなURL設計が行われていない。 本業務におけるシステム移行では、リバースプロキシに相当する機能を配置することを前提とし、その実装方式(ロードバランサ等)は設計段階において検討する。 併せて、URL設計を適切に行うことにより、クライアントに提示するFQDN別紙2は原則としてwww.pmda.go.jpとしつつ、複数のWebサーバに対してアクセスを分散できる構成とすることを前提とする。 具体的なディスパッチ方式及び機器配置は設計段階において検討する。 エ． OS、ミドルウェアの変更現行システムの主要なサーバはRed Hat Enterprise Linux8で構成されており、サポート期限の終了が近くなっている。 そのため、移行先OSについては、Red HatEnterprise Linuxのサポートが有効なバージョンを採用することを前提とし、具体的なバージョンは設計段階において決定するものとする。 併せて、ミドルウェアのバージョンも可能な限り最新バージョンのものを使用する。 オ． CMSPMDA Web サイトのコーポレートサイトとしての一般的な情報提供機能はCMSによるコンテンツ配信機能により提供している。 今回の移行ではCMSのバージョン最新化を前提とし、利用性・運用性・アクセシビリティの向上を目的として、利用者管理、業務フローおよび入力・構造面に関する設定の見直しを検討対象とする。 ② 添付文書検索機能の改修ア． リレーショナルデータベースの変更本システムの添付文書検索機能はスクラッチで作成されたアプリケーションとリレーショナルデータベース(特段断りがない限りデータベースと記載する)で構成されている。 このデータベース(添付文書データベースと記載)は本システムのCMSが使用するデータベースとは別に稼働している。 添付文書データベースではPMDAが運用する他の情報システムから添付文書及び関連する文書情報をバッチ処理によりコピーしている。 このバッチ処理は添付文書データベース及びコピー元データベースがOracle社の提供するデータベースであることを前提としたものになっている。 コピー元データベースのシステム改修により、データベース管理システムがOracle 社のものから変わる可能性があることから、本システムでもこれに追従し添付文書検索機能のアプリケーションを改修する。 また、データコピーの方式がバッチ処理によるものから変わる可能性があるため、アプリケーションの改修では拡張性に配慮した設計とすることを前提とする。 既存アプリケーションの影響調査は設計段階において実施する。 3イ． 過去版添付文書との比較機能の公開現行システムではPMDAのLAN内から添付文書検索機能にアクセスした場合、過去の添付文書を閲覧できるようになっている(医療機器など一部の種別ではインターネットからも閲覧可能)。 今回、医療用医薬品等についてもインターネットからのアクセス時にも過去版の閲覧を可能になるようにした上で、任意の版同士のXML版添付文書の文字列を比較し、Webブラウザで差分を可視化できるようにする。 一方で、過去版の添付文書については、インターネット上の各種検索サービスにより意図せず公開範囲が拡大しないよう配慮することを前提とする。 具体的な対策は設計段階において検討する。 ウ． 利便性の向上利用者視点での利便性および情報到達性の向上を目的とした改修を行う。 利用環境の多様化を踏まえた表示・操作性の改善を図るとともに、製品情報へのアクセス構造を整理し、一貫性のある導線を確保する。 また、関連システム間における表示や情報構成の整合性を高め、閲覧時の分かりにくさを軽減する。 併せて、関連情報を効率的に提供するためのページ生成や情報集約の仕組みを整備し、最新の添付文書情報へ円滑にアクセスできるよう機能強化を行う。 具体的な改修内容は設計段階において検討する。 ③ RMP一覧ページの削除現行システムではRMPの一覧を公開している。 当該一覧ページは、本業務の対象システムの機能範囲外とし、本システムからは削除する。 RMP一覧ページのURLは以下の通り。 https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/items-information/rmp/0001.html(２) 参照ドキュメント以下は、現行システムにおいて存在する場合に、参考資料として利用可能なものの例である。 ① システム基本設計書 PMDAサイト内検索設計 アクセス解析設計 Webサイト基本構成設計4 HTMLフロント機能設計 アクセシビリティ設計 添付文書検索機能 データベーステーブル設計 ジョブ設計 インフラ構成図 サーバ一覧② システム詳細設計書 添付文書データコピーバッチフロー 帳票仕様 プログラム一覧 外部インターフェース一覧③ その他 利用者向けマニュアル システム運用マニュアル CMS運用マニュアル３. 要件定義作業に関する留意事項本章は、要件定義作業を実施する上での留意事項を整理したものであり、仕様書の一部として成果物内容、作業工数、作業範囲を直接的に拘束するものではない。 ① 基本事項ア． 現行のシステム構成、機能、データ構造、インターフェース、運用方法および関連する周辺システムとの関係性を調査・整理し、現行環境の全体像を客観的かつ網羅的に把握すること。 イ． インフラ構成、ミドルウェア、利用ソフトウェア、外部サービス、セキュリティ対策、スケジュールについても整理し、移行時に考慮すべき前提条件および制約条件を明確にすること。 ウ． 移行先環境における技術的要件や、制度改正、運用体制の変化、周辺システムの更改など、現行構築時点とは異なる外部環境・周辺環境の変動要因を整理し、それらが移行作業および移行後のシステム運用に与える影響について洗い出しを行うこと。 5エ． 想定される課題、リスクおよび対応方針を明確化し、移行計画立案および詳細設計以降の工程において判断の根拠となる要件を整理すること。 オ． 業務フローについては、原則として現行業務を踏襲することを前提とし、移行に直接影響を及ぼす業務手順、運用ルール、役割分担等に着目して整理を行うこと。 変更を要する場合については、移行上の必然性や技術的制約との関係を明示し、必要最小限の整理にとどめること。 カ． システム構成要素の一部にクラウドサービスを採用する場合、ISMAPに登録されその言明範囲内にあるサービスとすること。 ② 作成すべき内容 各文書の参照元となる要件定義書本体 システム構成図(インフラ構成を含む) サブシステム一覧 システムユースケース一覧 機能一覧 画面一覧 帳票一覧 インターフェース一覧 データ一覧 バッチ、ジョブ方針 性能要件 可用性要件 運用保守要件 拡張性要件 セキュリティ要件 ログ要件 システム監視要件 移行要件 移行対象一覧 本システム構築時の役割分担表(本システム構築ベンダ／統合基盤システムベンダ) 成果物一覧③ 留意点ア． 要件定義書の作成にあたり、各ドキュメントのフォーマットをPMDAと合意してから作成すること。 調達の背景情報等、技術情報と関係の薄い項目は特段作成する6必要はない。 この分担については適宜PMDAと協議の上で合意すること。 イ． 移行作業に必要な期間を明らかにすること。 ウ． 現行システムではサブシステム定義がないため、本業務の調査を踏まえてPMDAと合意の上、システム全体を機能や役割ごとに分割したサブシステムを定義すること。 各サブシステムについて、役割や構成が分かる一覧として整理すること。 エ． CMS の変更は想定していないため、CMS の詳細な仕様調査は本件の作業対象外とする。 ただしシステム移行に関する基本的な計画を立てる上で必要な事項の調査を行うこと。 以上