一般競争入札公告（研究発表会“2026 年度 PMDA RS 研究会” 業務委託）

一般競争入札公告（研究発表会“2026 年度 PMDA RS 研究会” 業務委託） 調達情報 一般競争入札公告（研究発表会“2026 年度 PMDA RS 研究会” 業務委託） よく見るページに追加 本文のみ印刷する 次のとおり一般競争入札に付します。 2026年5月1日 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 契約担当役 平岩 勝 競争入札に付する事項 （1） 件名 研究発表会“2026 年度 PMDA RS 研究会” 業務委託 （2） 契約期間 契約締結日から2027年3月31日 （3） 納入場所 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 研究管理部 （4） 入札方法 落札決定に当たっては、入札書に記載された金額に当該金額の10％に相当する額を加算した金額（当該金額に1円未満の端数があるときは、その端数金額を切り捨てた金額とする。 ） をもって落札価格とするので、入札者は、消費税及び地方消費税に係る課税事業者であるか免税事業者であるかを問わず、見積もった契約金額の110分の100に相当する金額を入札書に記載すること。 競争参加資格 予算決算及び会計令第70条の規定に該当しない者であること。 なお、未成年者、被保佐人又は被補助者であっても、契約締結のために必要な同意を得ている者は、同条中、特別な理由がある場合に該当する。 予算決算及び会計令第71条の規定に該当しない者であること。 全省庁統一資格の一般競争参加資格において、関東・甲信越地域で、「役務の提供等」で「A」、「B」、「C」又は「D」の等級に格付けされている者であること。 競争参加資格確認のための書類審査を通過した者であること。 入札説明書「6.質問等の受付」の期間中に、仕様書の内容について十分に確認した旨を、質問とは別途メール本文中に明記の上、仕様書の「11.窓口連絡先」 へメールにて連絡すること。 入札説明会の日時及び場所 本調達は、本入札公告のHP掲載をもって入札説明会の開催に替えることとし、質問等がある場合は、随時受け付けることとする。 （詳細については、入札説明書「6 質問等の受付」を参照。 ） 入札書の提出期限及び場所 提出期限 2026年5月28日（木曜日） 17時00分 厳守 提出場所 東京都千代田区霞が関3-3-2 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 財務管理部 契約課 （新霞が関ビル19階 西側） 開札の日時及び場所 日時 2026年5月29日（金曜日） 13時30分 場所 東京都千代田区霞が関3-3-2 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 第24会議室 （新霞が関ビル14階 西側） （注1） 開札への立ち会いについては任意とするが、立ち会いがない場合、入札説明書「12落札者の決定方法（3） 」に定める再度の入札には参加は出来ないため留意すること。 （注2） 開札へ参加する場合、発熱、せき、倦怠感その他体調不良でない者（代表者、代理人問わず） が参加すること。 （注3） 会場に入る前に手指を洗うか、消毒液で消毒すること。 （注4） 会場では他者と距離をとるため席を指定する場合があり、特段の必要がない限り会場内で近距離での対面の会話をしないこと。 入札保証金及び契約保証金 全額免除する。 入札の無効 本公告に示した競争参加資格を有しない者のした入札及び入札に関する条件に違反した入札は無効とする。 契約書作成の要否 契約締結に当たっては契約書を作成するものとする。 独立行政法人の契約に係る情報の公開 別添PDFファイル[203.23KB]の内容を必ず熟読すること。 最近の物価高を踏まえた価格転嫁等の取組について 契約中の事業者の皆様へ[226.45KB] その他 入札説明書、契約書（案） 及び仕様書はこちらからダウンロードすること。 入札説明書[331.93KB] 契約書（案） [245.08KB] 仕様書[759.84KB] 以上最近の物価高を踏まえ、PMDAは、価格交渉に誠実に対応します。 まずはお気軽にご相談ください。 医薬品医療機器総合機構(PMDA)と契約中の事業者の皆様へ価格交渉をすることで不利益を受けることはありません！例1コストが上昇したため、価格交渉を申し出たが、応じてもらえなかった。 例2発注量減少や取引停止が不安で、価格交渉を申し出にくい。 例3価格交渉の結果、必要な価格転嫁がなされなかった。 こんな時は、契約に関する通報窓口にご相談ください！担当Keiyaku-ka@pmda.go.jp E-mail〒100-0013 東京都千代田区霞が関3－3－2 新霞が関ビル独立行政法人医薬品医療機器総合機構 財務管理部 契約課契約に関する通報窓口 お問い合わせ先最低賃金額の改定や物価上昇に適切に対応することが、政府方針として閣議決定されています。 PMDAでは、労務費、原材料費、エネルギーコスト等の上昇を適切に価格転嫁できるよう、契約締結後の価格交渉に応じています。 現在の契約金額では、十分な価格転嫁ができない等、お困りのことがありましたら、各契約担当者までお気軽にご相談ください。 入札説明書研究発表会“2026 年度 PMDA RS 研究会”業務委託２０２６年５月独立行政法人医薬品医療機器総合機構独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「機構」という。 )が行う研究発表会“2026年度 PMDA RS 研究会”業務委託については、仕様書に定めるもののほか、この入札説明書によるものとする。 １ 契約担当者独立行政法人医薬品医療機器総合機構 契約担当役 平岩 勝２ 競争入札に関する事項(１)件名研究発表会“2026 年度 PMDA RS 研究会”業務委託(２)契約期間契約締結日から２０２７年３月３１日(３)納入場所独立行政法人医薬品医療機器総合機構 研究管理部３ 競争参加資格(１)予算決算及び会計令第７０条及び第７１条に規定される次の事項に該当する者は、競争に参加する資格を有しない。 ① 当該契約を締結する能力を有しない者(未成年、被保佐人又は被補助人であっても、契約締結のために必要な同意を得ている者を除く)及び破産者で復権を得ない者② 以下の各号のいずれかに該当し、かつその事実があった後２年を経過していない者(これを代理人、支配人その他の使用人として使用する者についても同じ。 )ア．契約の履行に当たり故意に工事若しくは製造を粗雑にし、又は物件の品質若しくは数量に関して不正の行為をした者イ．公正な競争の執行を妨げた者又は公正な価格を害し若しくは不正の利益を得るために連合した者ウ．落札者が契約を結ぶこと又は契約者が契約を履行することを妨げた者エ．監督又は検査の実施に当たり職員の執務の執行を妨げた者オ．正当な理由がなくて契約を履行しなかった者カ．前各号のいずれかに該当する事実があった後２年を経過しない者を、契約の履行に当たり、代理人、支配人その他の使用人として使用した者(２)次の事項に該当する者は競争に参加させないことがある｡① 資格審査申請書又は添付書類に虚偽の事実を記載した者② 経営の状況又は信用度が極度に悪化している者(３)全省庁統一資格の一般競争参加資格において、関東・甲信越地域で「役務の提供等」で「Ａ」、「Ｂ」、「Ｃ」又は「Ｄ」の等級に格付けされている者であること。 なお、競争参加資格を有しない者は、速やかに資格審査申請を行い、資格を取得する必要がある。 (４)競争参加資格確認のための書類審査を通過した者であること。 (５)本入札説明書「６．質問等の受付」の期間中に、仕様書の内容について十分に確認した旨を、質問とは別途メール本文中に明記の上、仕様書の「１１．窓口連絡先」へメールにて連絡すること。 ４ 競争参加資格確認のための書類(１)この一般競争に参加を希望する者は、下記の時間までに次の書類を自己の負担において調製のうえ契約担当者に提出し、その確認を受けるものとする。 当該書類は契約担当者等において審査するものとし、採用しうると判断された者のみを競争参加の有資格者とする。 当該書類を審査した結果、採用不可と判断した者については契約担当者等より連絡する。 (採用しうると判断した者については連絡しない)なお、契約担当者等から当該書類について説明を求められた場合には、これに応じるものとする。 ① 行政関係機関から送付された資格審査決定通知書(全省庁統一資格)の写し② 別紙様式１による証明書③ 仕様書“８．応札条件” 中“(１)”に掲げる条件を満たすことを証明する書類(様式任意)(２)書類の提出期限及び場所① 期限 ２０２６年５月２８日(木)１２時００分② 場所 〒100-0013 東京都千代田区霞が関３－３－２ 新霞が関ビル１９階独立行政法人医薬品医療機器総合機構財務管理部 契約課 契約第一係 TEL 03-3506-9428メールアドレス［chotatsu-keiyaku●pmda.go.jp］(迷惑メール対策のため、●は＠に置き換えること。 )(３)書類の提出方法① 原則として競争参加資格確認のための書類の提出は電子メールによるものとし、上記(２)の提出期限内に当機構へ到達した競争参加資格確認のための書類について有効な提出として認める。 なお、担当者からの返信メールの受信をもって提出完了とするため、電子メール提出後、提出締切日の１７時００分までに返信がない場合には、必ず速やかに財務管理部 契約課(03-3506-9428)に電話で確認すること。 ② 電子メールの件名に【入札案件名】を記載し、電子メール本文に【会社名、担当者名及び連絡可能な電話番号】を必ず記載すること。 ③ １回の送信で添付できない場合は、複数回に分けて送信すること。 ④ 提出する書類は全てPDFファイルにて作成し、必ず書類ごとにファイルを分けること。 ⑤ 入札書は「７ 入札書の提出期限及び場所」を確認の上、 郵送で提出し、競争参加資格確認のための書類とともに電子メール送付しないこと。 電子メールで送付された入札書は無効とする。 ⑥ 電子メールで提出した場合、提出期限内の電子メール受信が確認できない場合は、提出を無効とする。 ※１ 持参による提出も認めることとするが、持参する場合は、発熱、せき、倦怠感その他体調不良でない者(代表者、代理人問わず)が提出すること。 また、郵便による提出の場合の到達時刻については、記録の残る郵送方法の場合は機構に到着した時刻を追跡機能等により必要に応じて機構にて確認することとし、記録の残らない郵送方法の場合は到着時刻を提出者において証明できない場合は無効とする。 ※２ 電話、電信、電報による提出(電子メールを除く)及び上記受領期限を過ぎた提出は認めない。 ５ 入札説明会の日時及び場所本調達は、入札説明会の開催に替え、質問等がある場合は随時受け付けることとする。 (詳細については、「６ 質問等の受付」を参照。 )６ 質問等の受付(１)本入札にかかる仕様書についての質問については、以下の通りとする。 ① 受付期間：２０２６年５月１日から２０２６年５月１４日まで② 回 答 日：質問受付日から２０２６年５月１９日までのいずれかの日又は複数日受付期間以降に連絡があった者等に対しては、回答の共有のみ行う。 ③ 質問方法：仕様書１１の窓口連絡先宛まで、メールにて行うこと。 ④ 回答方法：対象者全員にBccにてメールで実施予定。 ⑤ 回答対象：質問者及びその他希望者等について行う。 その他希望者については、可能な限り上記①の期間内に上記③の連絡先に希望の旨を連絡すること。 なお、期間外の質問については回答しない。 ⑥ そ の 他：上記事項に記載のない点については、機構の判断により実施する。 (２)本入札にかかる業務実施体制及び納品物(納品物がある場合に限る。 以下同じ。 )(案)についての確認について下記１８(８)に定める業務実施体制(再委託先及び再々委託先等を含む。 以下同じ。 )及び納品物の案について確認を求める場合、仕様書１１の窓口連絡先宛まで、メールにて行うこと。 確認受付期間は特に設けないが、すぐに回答できない場合があることに留意すること。 なお、確認結果が落札決定後となる可能性があることに留意すること。 (３)本入札に関する仕様書以外の質問について下記１９の連絡先までメールまたは電話にて行うこと。 質問受付期間は特に設けないが、すぐに回答できない場合があることに留意すること。 なお、必要に応じて質問者以外に質問内容と回答を共有する場合がある。 ７ 入札書の提出期限及び場所(１)期限 ２０２６年５月２８日(木)１７時００分(必着)(２)場所 〒100-0013 東京都千代田区霞が関３－３－２ 新霞が関ビル１９階独立行政法人医薬品医療機器総合機構財務管理部 契約課 契約第一係 Tel.03－3506－9428※１ 入札書の様式は、別紙様式２にて作成し、入札書のみを封筒に入れ封をし、かつその封皮に氏名 (法人の場合はその名称又は商号)、宛名(独立行政法人医薬品医療機器総合機構 契約担当役殿と記載)及び「○○月○○日開札[件名]の入札書在中」と朱書しなければならない。 なお、「４ 競争参加資格確認のための書類」と別紙様式３の委任状については、入札書を入れた封筒に同封しないよう十分注意すること。 ※２ 入札書には総額を記載すること。 ※３ 落札決定に当たっては、入札書に記載された金額に当該金額の１０パーセントに相当する額を加算した金額(円未満の端数切捨て)をもって落札価格とするので、入札者は、消費税等に係る課税事業者であるか免税事業者であるかを問わず、見積もった契約金額の１１０分の１００に相当する金額を記載した入札書を提出しなければならない。 ※４ 入札書は、紙により提出するものとする。 なお、入札者はその提出した入札書を引き換え、変更又は取り消しをすることはできない。 ※５ 入札書の日付は提出日を記入のこと。 ※６ 原則として入札書の提出は郵便によるものとし、上記(１)の受領期限内に当機構へ到達した入札書について有効な提出として認める。 なお、持参による入札も認めることとするが、持参する場合は、発熱、せき、倦怠感その他体調不良でない者(代表者、代理人問わず)が提出すること。 また、郵便による提出の場合の到達時刻については、記録の残る郵送方法の場合は機構に到着した時刻を追跡機能等により必要に応じて機構にて確認することとし、記録の残らない郵送方法の場合は到着時刻を提出者において証明できない場合は無効とする。 ※７ 電話、電信、電報による提出及び上記受領期限を過ぎた提出は認めない。 ８ 開札の日時及び場所(１)日時 ２０２６年５月２９日(金)１３時３０分(２)場所 東京都千代田区霞が関３－３－２独立行政法人医薬品医療機器総合機構 第２４会議室(新霞が関ビル１４階 西側)(３)開札の実施① 開札は、入札者又はその代理人１名を立ち会わせて行う。 ただし、入札者又はその代理人が立ち会わない場合は、入札事務に関係のない職員を立ち会わせて行う。 ② 入札者又はその代理人は、開札時刻後においては、開札場所に入場することはできない。 ③ 入札者又はその代理人は、開札場所に入場しようとする時は、入札関係職員の求めに応じ、身分証又は入札権限に関する委任状を提示又は提出しなければならない。 ※１ 開札への参加については任意とするが、立ち会いがない場合、入札説明書「12落札者の決定方法(3)」に定める再度の入札には参加は出来ないため留意すること。 ※２ 開札へ参加する場合、発熱、せき、倦怠感その他体調不良でない者(代表者、代理人問わず)が参加すること。 ※３ 会場に入る前に手指を洗うか、消毒液で消毒すること。 ※４ 会場では他者と距離をとるため席を指定する場合があり、特段の必要がない限り会場内で近距離での対面の会話をしないこと。 ９ 入札の無効(１)本入札説明書に示した競争参加資格のない者、入札条件に違反した者又は入札者に求められる義務を履行しなかった者の提出した入札書は無効とする。 (２)次の各号に該当する入札書は、無効とする。 ① 機構指定の様式(別紙様式２)ではない入札書② 入札金額、入札件名、入札者の氏名(法人の場合は、その名称又は商号及び代表者氏名の記載)のない入札書。 (代理人が入札する場合は、代理人の氏名を併せて記入すること。 )③ 入札金額の記載が明確でない入札書④ 入札金額の記載を訂正した入札書⑤入札者の氏名(法人の場合は、その名称又は商号及び代表者の氏名)及び代理人の氏名が明確でない入札書(３)その他その意思表示が民法上無効とされる入札① 公序良俗に反する入札② 心裡留保による入札③ 虚偽表示による入札④ 錯誤による入札１０ 入札の延期等入札者が相連合し、又は不穏の挙動をする等の場合であって、競争入札を公正に執行することができない状態にあると認められるときは、当該入札を延期し、又はこれを取り止めることがある。 １１ 代理人による入札(１)代理人が入札する場合は、入札書に競争参加の氏名、名称又は商号、代理人であることの表示及び当該代理人の氏名を記入しておくとともに、入札書提出時に別紙様式３の１による委任状を提出すること。 復代理人が入札する場合は別紙様式３の２を提出すること。 なお、記載する代理人、復代理人の氏名は１名までとする。 (２)委任状の日付は、提出日を記入すること。 (３)入札者又はその代理人は、本件調達に係る入札について、他の入札者の代理人を兼ねることができない。 (４)本件調達に係る入札だけでなく、契約に関する一切の行為を委任する場合は、別紙様式３の委任状とは別に押印した委任状を提出すること。 １２ 落札者の決定方法(１)機構が作成した予定価格の制限の範囲内において最低価格をもって有効な入札を行った者を落札者とする。 なお、最低入札額が、機構が作成した予定価格と比較し著しく低い場合は入札額の根拠となるより詳細な積算を求めるなど調査を行い、契約の内容に適合した履行がなされないおそれや明らかなコスト割れがあると判断した際には契約しない場合がある。 (２)落札となるべき同価格の入札をした者が２人以上あるときは、直ちに当該入札者にくじを引かせ落札者を決定する。 この場合において、当該入札者のうちくじを引かない者があるときは、これに代わって入札事務に関係のない職員がくじを引き、落札者を決定する。 (３)予定価格の制限に達した価格の入札がないときは、直ちに再度の入札を行う。 なお、再度の入札の回数は最大３回とする。 １３ 契約金額入札書に記載された金額の１００分の１１０に相当する金額を契約金額とする。 ただし、当該金額に１円未満の端数があるときは、その端数を切り捨てた金額を契約金額とする。 １４ 入札保証金全額免除する。 １５ 契約保証金全額免除する。 １６ 支払条件別添契約書(案)参照１７ 契約書等(１)落札者を決定したときは、遅滞なく別紙(案)により契約書を取り交わすものとする。 (２)契約担当者が契約の相手方とともに契約書に記名押印しなければ、本契約は確定しないものとする。 なお、記名にあたり旧姓を使用する場合には、当該本人であることを確認するため、身分証明書の提示又は提出を求めることができる。 (３)契約の相手方は契約締結後、遅滞なく別紙様式４「秘密保持等に関する誓約書」を事業担当部署に提出するものとする。 １８ 入札参加者の一般的心得(１)入札参加者は、入札公告、入札説明書、仕様書、契約書(案)等を熟覧のうえ、入札しなければならない。 これについて疑義があるときは、関係職員の説明を求めることができる。 入札後、これらの不明を理由として異議を申し立てることはできない。 (２)入札者又はその代理人が当該本人であることを確認するため、身分証明書又は名刺等の提示又は提出を求めることができる。 (３)入札指定時刻に遅刻した者は、入札場所に入場することはできない。 ただし、特別な理由により指定時刻までに参集できない場合で、客観情勢の許される範囲内で定刻までに参集した他の入札参加者の了解を求め、入札開始時刻を若干遅延させることがある。 (４)入札者又はその代理人は、契約担当者等の指示によるほかは入札場所から中途退場することができない。 (５)初度入札で無効となった者又は再度入札において辞退した者は、その後の入札に参加できない。 (６)初度入札に参加しなかった者は、再度入札に参加できない。 (７)入札参加者は、その提出した入札書を引換え、変更又は取消しをすることができない。 (８)入札参加者は、機構に対して入札書の提出前に業務実施体制及び納品物の案について機構に確認を求めることができる。 サプライチェーンリスク上の懸念が機構より示された場合は、入札参加者は業務実施体制及び納品物を変更すること。 確認受付期間は特に設けないが、すぐに回答できない場合があり、確認結果が落札決定後となる可能性があることに留意すること。 (９)落札決定後、落札者が契約担当者の指示に従わず、速やかに契約手続きに入らない場合は、落札の決定を取り消すことができる。 この場合において、機構に損害を与えたときは、落札金額の１００分の５に相当する金額を違約金として請求することができる。 (１０)落札決定後、落札者の業務実施体制及び納品物について、サプライチェーンリスク上の懸念が機構より示された場合は、落札者は速やかに業務実施体制及び納品物を変更すること。 この場合において、機構は契約金額等の変更を認めない。 １９ 入札説明書に関する照会先〒100-0013 東京都千代田区霞が関３－３－２ 新霞が関ビル１９階独立行政法人医薬品医療機器総合機構財務管理部契約課 川満 拓TEL ０３－３５０６－９４２８メールアドレス chotatsu-keiyaku●pmda.go.jp※迷惑メール防止対策のため、●を半角のアットマークにしてください。 別紙様式１証明書当社は、次の事項には該当しません。 １ 当該契約を締結する能力を有しない者(未成年、被保佐人又は被補助人であっても、契約締結のために必要な同意を得ている者を除く)及び破産者で復権を得ない者２ 次の各号の一に該当した事実があった後２年間を経過していない者(これを代理人、支配人その他の使用人として使用する者についても同じ。 )(１) 契約の履行に当たり故意に工事若しくは製造を粗雑にし、又は物件の品質若しくは数量に関して不正の行為をした者(２) 公正な競争の執行を妨げた者又は公正な価格を害し若しくは不正の利益を得るために連合した者(３) 落札者が契約を結ぶこと又は契約者が契約を履行することを妨げた者(４) 監督又は検査の実施に当たり職員の執務の執行を妨げた者(５) 正当な理由がなくて契約を履行しなかった者(６) 前各号の一に該当する事実があった後２年を経過しない者を、契約の履行に当たり、代理人、支配人その他の使用人として使用した者３ 経営の状況又は信用度が極度に悪化している者年 月 日住 所会社名代表者担当者連絡先(メールアドレス)＠独立行政法人医薬品医療機器総合機構契 約 担 当 役 殿別紙様式２入札書(第 回)１ 件 名 研究発表会“2026 年度 PMDA RS 研究会”業務委託２ 金 額 金 円(税抜)３ 契約条件契約書、仕様書その他一切貴殿の指示のとおりとする。 上記のとおり入札いたします。 年 月 日住 所会社名代表者代理人氏名独立行政法人医薬品医療機器総合機構契 約 担 当 役 殿別紙様式３の１委任状私は下記の者を代理人と定め、下記の行為を行う権限を委任します。 記１ 委任する行為「研究発表会“2026 年度 PMDA RS 研究会”業務委託」の入札に係る入札書の提出に関する一切の行為２ 委任する期日年 月 日 ～ 年 月 日年 月 日住 所会社名代表者代 理 人 住 所所属(役職名)代 理 人 氏 名独立行政法人医薬品医療機器総合機構契 約 担 当 役 殿別紙様式３の２委任状私は下記の者を復代理人と定め、下記の行為を行う権限を委任します。 記１ 委任する行為「研究発表会“2026 年度 PMDA RS 研究会”業務委託」の入札に係る入札書の提出に関する一切の行為２ 委任する期日年 月 日 ～ 年 月 日年 月 日住 所会社名代表者代 理 人 住 所所属(役職名)代 理 人 氏 名復 代 理人住所所属(役職名)復 代 理人氏名独立行政法人医薬品医療機器総合機構契 約 担 当 役 殿別紙様式４独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 御中秘密保持等に関する誓約書貴機構から委託された○○○○業務(以下「本件業務」という。 )を受託者である○○○○株式会社(以下「弊社」という。 )が実施するにあたり、次の事項を遵守することを誓約いたします。 記1. 弊社は、本件業務遂行のために必要な者(次頁に記載する者をいう。 以下同じ。 )以外は本件業務に従事させません。 ただし、本件業務遂行期間中に追加、変更する場合、貴機構に届け出、了承を受けるものとします。 2. 弊社は、媒体および手段を問わずに貴機構から開示もしくは提供された貴機構の秘密情報(以下「本件秘密情報」という。 )を、本件業務遂行のために必要な者を除く第三者に対して開示いたしません。 ただし、以下のものについては秘密情報に含みません。 (1) 弊社が貴機構より開示を受けた時点で既に公知であったもの(2) 弊社が貴機構より開示を受けた時点で既に所有していたもの(3) 弊社が貴機構より開示を受けた後に弊社の責によらずに公知となったもの(4) 弊社が正当な権限を有する第三者から守秘義務を負わずに適法に入手したもの(5) 法令または裁判所の命令により開示を義務づけられたもの3. 弊社は、本件業務遂行のために必要な者がそれ以外の者に秘密情報を開示しないよう、厳正な措置を講じます。 4. 弊社は、本件秘密情報を本件業務のみを目的として使用するものとし、他の目的には一切使用いたしません。 5. 弊社は、貴機構の書面による事前の承諾なしに、本件業務遂行のため必要な最小限度の範囲を超えて本件秘密情報を複写または複製いたしません。 6. 弊社は、貴機構から要請がある場合または本件業務終了後は直ちに本件秘密情報を貴機構に返還し、または秘密保持上問題のない方法により処分いたします。 7. 弊社が本誓約書の内容に違反したことにより本件秘密情報が漏洩し、貴機構に損害が発生した場合には、貴機構に対しその損害を賠償いたします。 なお、賠償額については、貴機構と弊社にて別途協議して定めるものとします。 8. 本誓約書は、本件業務終了後も本件秘密情報が秘密性を失う日まで有効に存続する事を確認します。 以上○○○○年○○月○○日東京都○○区○○町○－○－○○○○○株式会社 代表取締役○○○○ ○○ ○○ 代表者印○本件業務遂行のために必要な者本件業務遂行のために必要な者は以下の者である。 記○○○○株式会社○○○○事業部 ○○ ○○○○○○事業部 △△ △△○○○○事業部 □□ □□研究発表会“2026年度 PMDA RS研究会”業務委託仕様書2026年5月独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)2１． 件名.. 3２． 調達の概要.. 3３． 研究発表会開催概要.. 3４． 業務の範囲及び内容.. 4５． 契約期間.. 13６． 納入場所.. 13７． 検収条件及び提出期限.. 13８． 応札条件.. 14９． 再委託に関する事項.. 14１０． その他.. 15１１． 窓口連絡先.. 163１． 件名研究発表会“2026年度 PMDA RS研究会” 業務委託２． 調達の概要本調達は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「PMDA」という。 )が管理・運営する、PMDA 役職員が実施するレギュラトリーサイエンス研究のより広い理解と積極的な意見交換を目的として機構役職員及び外部有識者による講演を行う研究発表会“PMDARS研究会”の年2回Web開催(2024年第8回より現在のWeb形式による研究会を開催)並びに付随する関連作業を委託するものである。 ３． 研究発表会開催概要(第12回及び第13回)(1) 開催予定日第12回PMDA RS研究会 令和8年8月～10月頃第13回PMDA RS研究会 令和8年11月～令和9年1月頃(2) 作業予定日時開催当日 10：00～17：30※設営時間を含んでいないため、機材の搬入等は前後の時間で対応すること。 ※このうち、研究発表会のリハーサルは10：00～12：30、開催時間は13：00～17：00を予定。 (3) 開催形式Web配信システムを用いたオンライン講演※演者及びパネリスト並びに一部のPMDA役職員は会場にて参加する。 一部の演者はオンラインにて講演を行う。 ※オンラインで参加するPMDA職員については、Teams配信による業務PCでの聴講を予定する。 (4) 演者の数講演者＋パネルディスカッションで計10名程度(うち1名は座長)※演者＊及びパネルディスカッションは、海外の講演者を除き、全員会場にて講演する想定であるが、何らかの事情で会場に来訪できなくなった場合にはオンラインで講演することになるため、その場合は、予め接続テストを実施すること。 ＊：第 13 回 RS 研究会では、海外の講演者 1 名がオンラインで講演する予定。 (5) 配信会場PMDA近隣の配信拠点(４．(1) ①参照)4(6) プログラムPMDAより、プログラム案を提示する。 参考資料として、別添1「第10回PMDA RS研究会」参照、なお、実際のプログラムは異なる予定。 (7) 参加者人数予定登録数：1400人、当日参加数：800人、最大3000人(予定)なお、聴講参加者は全員オンラインでの参加とする(8) 主催PMDA 研究管理部４． 業務の範囲及び内容(第12回及び第13回共通)(1) 研究発表会開催に係る事項配信会場、機材、人員等必要な手配をし、研究発表会を開催すること。 ① 配信会場契約後20営業日以内に、PMDA担当者に対して配信会場の候補、会場確保日時を提案し、了承を得ること。 配信会場については、PMDA近隣で下記の要件を備えた会場を用意すること。 ⚫ 場所会場候補地：千代田区、港区、中央区会場の距離：PMDAから徒歩または電車と徒歩を合わせて20分以内程度なお、PMDA から配信会場までの移動に電車を用いる場合は、東京メトロ銀座線、丸ノ内線、千代田線、南北線、有楽町線または日比谷線を用い、下車後駅徒歩 5 分程度とすること。 ⚫ 主たる会場の広さ等◆ オンラインイベント配信の実績がある会場を選択すること。 (自社実績に限らない)◆ 演者9名程度及び座長1名が壇上に机4個程度×椅子2～3個程度により横一列で着席できる程度の広さを確保すること。 ◆ 本調達で準備するカメラで演者全員を撮影できる広さを確保すること。 ◆ 会場イメージ図を参考に、講演スペース以外に本研究発表会のスタッフ及び演者(25名程度)が着席するためのスペース・椅子及び、配信機材を設置するための十分なスペース・机・椅子を確保すること。 ◆ 天井高は概ね2.5 m以上であること。 ◆ 会場の広さは70 ㎡以上であること。 ◆ 当日の配信、照明等に、十分な配電回路と電力(会場の電源として51.5A 以上の配電回路が最低 3 回路)が確保できている会場であること。 ◆ 事前に使用電力量を測定し、十分な安全域での電力で運営できることを確認すること。 ◆ 会場集合の演者の背後および周囲に不必要に機材が映り込まないような会場を準備すること。 映り込む可能性がある場合には、バックパネル(パーティション)や背景布(背景幕)等を設置すること。 ◆ 隣室の音が配信音声に入る可能性のある会場は候補から除外すること。 ◆ 会場内で飲食が不可でない会場を選択すること。 なお、本仕様書内ではカメラに映る範囲内を「壇上」というが、厳密に壇があることやホールの様にステージを必要とするものではない。 ⚫ 控室の確保10：00～18：00 の時間帯で配信会場の同一階に、主たる会場とは別に、演者・PMDA職員(スタッフ)20人程度用に1部屋確保し、机・椅子を島組で10席以上を用意すること。 なお、控室には、必要な機材等を用意すること。 (４. (1) ②参照)⚫ 予約時間前章(３. (2) )に記載の作業予定日時に配信会場内での機器設置の作業ができるように会場を確保すること。 受注者の準備、撤収等のために時間が不足する場合には、必要な時間を含めて会場を確保すること。 (会場イメージ)6② 配信会場の機材類配信会場には、事前に必要な機材等を用意し、搬入、設置、操作、撤去及び会場運営を行うこと。 なお、必要な機材等及びその数については、次のとおりであるが、PMDA担当者と調整の上用意すること。 PCについては、予備１台程度を含むこと。 ⚫ 講演に必要なPC、モニタ等(会場集合の演者用)座長は1か所、演者は1か所で講演する想定である。 それぞれの席に、PC及びモニタを設置すること。 PC やモニタのサイズ、台数等は具体的に指定しないが、モニタ付きのPCを準備する場合には、演者が講演中に内容を確認するのに十分なモニタを有する機種を準備すること。 また、座長及び演者全員から見える位置に大型のモニタ又はスクリーン(プロジェクター映写用)を配置し、配信画面を映写すること。 ◆ 講演用PCは、演者が壇上でスライド確認や次に表示するスライドの準備等を円滑に実施できるように、プレゼンテーションリモコンを含め必要な機材を用意すること。 ◆ 演者が直接PCを操作しスライドを操作できるものとすること(演者手元で操作)。 ◆ 当日のWeb質問の対応のためのPC等を準備し、チャットによる質問を座長及び事務局がリアルタイムに確認できるような環境を準備すること。 ◆ 会場聴講者のため、当日の映像を確認できる大きさのモニターを1台以上設置すること。 ⚫ 壇上の机・椅子等(会場集合の演者用)パネルディスカッション時に会場集合の座長及び演者(最大10名)が着席できるよう、机(2人掛け)4～5台程度・椅子8～10脚程度を用意すること。 なお、セッションごとの配置転換が必要ないようあらかじめ PMDAと配置方法について打合せを行い、設置しておくこと。 ⚫ カメラ及び撮影に必要な機材(照明、音声機材含む)◆ スムーズな画面切り替えのためにカメラは2台以上用意すること。 ◆ Web配信であることを鑑みて演者の相貌が明瞭に判断できる程度以上の解像度及び画素数を持つカメラ並びに機材を適切に選択すること。 複数の演者が同一画面上に納まっている場合には、話者が特定できる程度の画質を要するので留意すること。 7◆ 配信会場においては、ノート PC 付属の web カメラを用いての撮影は不可とする。 ◆ 座長、演者、司会用のワイヤレスマイク及び卓上のマイクスタンドを3個用意すること。 その他、パネルディスカッションに必要なワイヤレスマイクを2本程度用意すること。 環境音を拾わないよう配慮したものとすること。 ◆ 会場の照度が十分でない場合には照明機材を設置すること。 また、音声機材、その他必要な配線等の機器も含めること。 ⚫ 配信・録画機材◆ 演者の音声や画面構成の切り替え等について配信ホスト側で制御でき、マルチスクリーンスイッチャー等を用いて複数台からシームレスな配信が可能となるよう必要な機器等を選択し、必要数用意すること。 ◆ オンラインの演者の映像を複数合成して配信、表示することができる機材を用意すること。 (オンラインの演者4名程度の映像を合成する)◆ パネルディスカッションでは、会場集合の座長・演者 10 名程度をまとめるか、演者4名程度で3画面にて、オンラインの演者については別々に4名程度を同時に配信できること。 ◆ システム的な文字表示(画面切り替え中などの表示)を配信映像に乗せないよう、適宜映像を切り替えられること。 ⚫ 配信専用インターネット回線およびネットワーク機器◆ 配信会場には、配信専用で且つ安定した配信(実測で上り・下り400MBps以上)が可能となる回線および機器を用意すること。 原則として配信会場に追加工事を必要としないものであること。 ただし工事について配信会場と合意している場合はその限りではないが、受注者が責任をもって研究発表会開催後の原状復帰または回線の取り扱いについて会場と協議し、対応すること。 ◆ 本調達で準備する全ての端末は研究発表会の Web 配信システムに接続すること。 また、必要に応じて分配ハブを準備すること。 ◆ 事前に配信専用回線等の通信速度が配信に十分に耐え得ると確認すること。 ⚫ 控室用の必要機材控室及び会場には36型以上のモニタ又はプロジェクターを設置し、本番開始までに配信会場内の回線を通じて、本研究発表会の内容を映写する8こと。 なお、配信会場内の回線を通じて映写できない場合には、視聴用PC及び必要な機材を準備して映写すること。 ③ 配信会場の準備(壇上)配信会場の壇上に、事前に必要な什器等の備品および消耗品、舞台装飾品を用意し、搬入、設置、撤去及び会場運営を行うこと。 なお、必要な備品等及びその数についてはPMDA担当者と調整の上用意すること。 ⚫ 什器、備品等(演台、演者机、椅子など)⚫ 演者机(4台程度)には、テーブルクロス(白色系の無地)をかける等をして、撮影に問題ないような壇上とすること。 ⚫ 消耗品等(会場集合の演者用のペットボトル)⚫ パネルディスカッション時には、テロップを用いて、座長及び座長名、演者の所属、氏名等を表示すること。 開始前後の挨拶及び講演時には、演者の所属及び氏名をテロップで表示すること。 ④ Web会議ツール及び配信機材別添 1 と同等の内容にて研究発表会をオンライン開催するために必要な Web会議ツール及び配信機材を準備すること。 ＜Web会議ツールの要件＞⚫ 受注者が本業務と同程度の配信イベントで利用経験を有し、かつ参加者名が表示されないWebinar開催に特化したツール(一例として、Zoom、Microsoft Teams、Cisco Webex等)から選択すること。 ⚫ 研究発表会開催日の 50 日前から最大 3000 人の参加者を受け付けられるようにすること。 申込者数については、PMDA の同意を得た方法によって PMDA に報告し、万が一、3000 人を超え、PMDA が指示する場合には、5000 人まで受け付けられるよう設定を変更すること。 参加人数を増加させる場合の費用は別途支払うこととする。 ⚫ 第 13 回 RS 研究会については、学術会議等で使用実績のある Web 会議ツール等に搭載されているリアルタイム翻訳が利用できること。 ⚫ 参加者から主催者へ直接テキストによる質問チャットを送信することができ、主催者側にて受付ができること。 ⚫ 研究発表会開催中に Web 会議ツールの付随機能により参加者数のカウント、ログ取得等を行うこと。 また、研究発表会終了後に、PMDAにその記録を提出すること。 9⚫ 参加者への音声及び映像送信を配信ホスト側で制御できること。 ⚫ 参加者に対し利便性及び操作上の親和性が高いこと。 ⚫ PC以外のデバイス(スマートフォン等)でも利用可能なこと。 ⚫ 原則として参加者によるアプリケーション等のインストールを必要としないこと。 ⚫ 参加者一人につきひとつのIDを付与し(氏名・メールアドレス等により、当日参加者が申込者であることを識別できる場合を除く)、パスワード、ID等により参加者数を制限し配信の安定性を確保できること。 ⚫ セキュリティが確保され、配信の安定性に優れていること。 ⚫ 演者のオンライン参加が可能であること。 なお、演者は、原則として配信会場で講演する予定であるが、第 13 回 RS 研究会では海外の講演者がオンラインで講演する。 また、第12回、第13回いずれにおいても不測の事態等により急遽オンライン参加に変更となる場合がある。 それらの場合には、PMDA の指示により対応できるよう設定する。 国内の講演者の場合、研究発表会当日の午前中に、また、海外の講演者の場合、研究発表会の前日までに、最終の接続確認・機材の操作説明・スライド動作確認を行う等、適宜サポートを行い、不具合発生時には速やかに対応すること。 なお、海外の講演者への上記接続確認等については、PMDA職員を立ち会わせること。 ⚫ 会場での講演及びリモートでの講演が不可となった場合、ビデオ講演に対応すること⚫ 本研究会の web 配信を PMDA 職員向けの Teams にミラー配信すること。 ⚫ 演者のオンライン参加に必要な Web 会議システム等のアカウント数には余裕を持つこと。 ⚫ 参加者の受付機能を有し、かつ受付時に簡単なアンケートを実施できること。 ＜配信機材の要件＞機材については、次の要件を満たすものを準備すること。 ＜機材要件＞⚫ 演者の音声や画面構成の切り替え等について配信ホスト側で制御し、マルチスクリーンスイッチャー等を用いてシームレスな配信が可能となる配信ツール等であること。 また、準備する配信／Web会議ツールとの連携実績があること。 ⚫ 必要なPC等については、４. (1) ②を参照すること。 ⚫ 参加者から見て、参加者の操作なく演者の講演映像と発表資料が重複な10く同一画面上に表示できること(資料の一部に演者が重なって見えないという状況は避けること)。 ⚫ 配信映像上部に研究発表会のタイトルを画像合成(テロップなど)にて表示すること。 その方法については、事前にPMDAに相談すること。 ⚫ その他研究発表会開催中に必要なタイトル及び演者の所属・氏名を表示する資材、テロップ、背景等を用意すること。 ⚫ 司会は音声のみのため、背景不要とする。 ⑤ ポスター作製2回分の研究会のデジタルポスターを、それぞれの研究会開催3か月前までに作成すること。 デジタルポスターについては、PMDAの確認の上、PDF形式で出力し、著作権も含めてPMDAに電子ファイルを提供すること。 プログラムの変更等、完成後の修正にも対応すること。 ⑥ 参加申込受付管理参加者の事前登録体制及び事前アンケートを実施する仕組みを速やかに整備すること。 また、Web開催イベントであることを踏まえ、参加者に対し以下に示す参加受付管理等を行うこと。 なお、事前アンケートについては、Web会議ツールに付随する機能を用いることも可能とするが、プルダウンリスト、ラジオボタン、自由記入欄等を組み合わせて、設問に対して適切かつ容易に回答できる構成とすること。 アンケートの内容については、参加者の基本情報・参加者への事前質問に加えて、参加者からの事前質問を含むため(合計で 10 問程度を想定)、PMDA に事前に確認すること。 参加申込については、自動了承とすることでよいが、PMDAに対して適宜、事前アンケート回答状況を含む参加申込状況を報告するか、PMDA が事前アンケート回答状況を含む参加申込状況を確認できるようにすること。 ＜参加受付管理等＞◆ 参加者識別 ID 発行(氏名・メールアドレス等により、当日参加者が申込者であることを識別できる場合を除く。 )◆ 参加者リスト作成 ※所属組織及び所属部署のわかるもの。 ◆ アクセス権限管理⑦ 研究発表会実施後の参加者アンケートの実施研究発表会終了後、参加者アンケートを実施すること。 また、その結果を報告すること。 11⚫ 参加者アンケートについては、Web会議ツールに付随する機能を用いて、20問程度のものを実施することを想定している。 終了後すぐにアンケートを開始し、研究発表会終了１時間後まで回答できるように準備すること。 なお、Web会議ツールに付随する機能を使用することが困難な場合には、別ツールを使用することでも差支えないが、その場合には、研究発表会終了数日後まで回答できるように準備すること。 ⚫ PC以外のデバイス(スマートフォン等)でも回答を可能とすること。 ⚫ プルダウンリスト、ラジオボタン、自由記入欄等を組み合わせて、設問に対して適切かつ容易に回答できる構成とすること。 アンケートの内容についてはPMDAと相談して事前に決定すること。 ⚫ アンケート結果は取りまとめて、研究発表会終了後１週間以内に、PMDA に事前に同意を得た形式にて、PMDAに報告すること。 ⑧ 動画の取得・アーカイブ配信研究発表会当日に Web 会議ツールに付随する機能を用いて、配信開始(MC 開始前を含む)から終了まで(プログラム全編)の通し動画(フル版)を取得すること。 また、Web会議ツールに付随する自動要約機能を用いて、要約を出力し、研究発表会終了後１週間以内にPMDAに提供すること。 さらに、研究発表会終了後１週間以内に動画配信用の画像圧縮版と完全版を上記動画をPMDAに提供すること。 本番終了後、14日以内にアーカイブ公開配信を行うこと。 アーカイブ公開の準備ができたら申込者全員にメールでアナウンスし、パスワード等によって公開者への視聴制限を設けること。 また、アーカイブ公開期間は最低2か月間以上の期間を確保すること。 ⑨ 研究発表会開催当日の留意事項研究発表会開催予定日当日に配信会場の運営を行い、研究発表会を開催すること。 ＜全般＞⚫ 研究発表会当日は、Web会議ツール、配信機材及びカメラを操作するオペレータを2名以上配置すること。 ⚫ 会場設営、リハーサル及び本番時の会場集合の演者及びオンラインの演者の誘導、機材の操作案内、終了後の会場撤収その他必要な対応をするスタッフを配置すること。 ⚫ カメラについては、講演時には場所固定である座長又は演者のみを映写し、パネルディスカッション時には、カメラ2台にて各4～5名程度を固定で映写し、必要に応じてスライド画面に切り替える(10回程度を予定)12想定である。 ⚫ 研究発表会当日、受注者側スタッフは、判別できる首掛け型の名札をかけること。 ＜設営時＞⚫ 開催予定日の当日午前10時00分までに設営を完了すること。 ⚫ 開催予定日の当日午前 10 時 00 分より、進行・動作確認等をするため、PMDA 担当者を含めて通しリハーサルを実施すること。 内容は適宜省略をする簡易なもので1時間程度を想定。 また、リハーサル時に認識された課題については開催までに最大限解決に向けて努力すること。 ⚫ 開催予定日の当日 12 時 00 分から 12 時 45 分で、控え室にて、ランチョン打ち合わせを予定する。 ＜開催時＞⚫ クロークの設置は不要。 ⚫ 会場集合の演者及びオンラインの演者への操作案内等の対応をすること。 ⚫ 会場で発生した廃棄物(ペットボトルのゴミ等)を、研究発表会終了後に回収すること。 ＜飲食＞⚫ パネルディスカッション時には、パネルディスカッション参加者分の飲料水(ペットボトル各1本)をそれぞれの机上に配置すること⚫ 参加者のコーヒー、紅茶等の飲料(最大20名、1 名あたり2杯分以上)を控室に確保すること。 ⚫ ランチョン打ち合わせでの座長及び演者用分の弁当(最大 20 名、1 名あたり1500円以上2500円未満)を用意すること⑩ その他⚫ 会場配置図(案)を作成すること。 また、PMDA から提示されたプログラムを参考に、進行台本(案)を作成すること。 また、PMDAとの打合せを踏まえ、会場配置図及び進行台本をリバイスすること。 配信台本については、時間、配信画面、司会の読み原稿、その他必要な情報を含むこと。 配信台本については、双方協議のもと事前に作成することを基本とするが、午前中にリハーサルにおいて変更する必要が生じた場合には、変更すること。 ため、表記方法について仕様を確認したい場合は、窓口連絡先に連絡すること。 (9) 入札にかかる経費については応札者負担とする。 (10) オンライン書類授受システムを用意すること。 ただし、PMDA のセキュリティの関係上利用できないケースもあるので、その場合は、別のオンライン書類授受シス16テムを使用すること。 (11) 本仕様書に掲げる事項の他、本業務を遂行するために必要な事項については、別に定めるもの又は研究管理部の担当者と協議のうえ、指示に従うこととする。 (12) 企画・運営に当たっては、経済効率性を最優先に考え簡素を旨とし遂行しなければならない。 (13) 天災地変その他やむを得ない事由により、開催の遂行が困難となった場合は、開催中止のための必要な諸手続きを行うこととし、PMDA は費用の全部または一部を支払わないことができるものとする。 １１． 窓口連絡先独立行政法人医薬品医療機器総合機構 研究管理部 電話03-3506-9573rs-research●pmda.go.jp※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに変えてください。 別添1： (参考資料)研究発表会“10回PMDA RS研究会プログラム●PMDARS研究会第10回RSの視点からRWD／RWEの利活用について考えるPMDAでは、職員が実施するレギュラトリーサイエンス研究に対する理解を深めていただくため、外部有識者や論文著者による講演と意見交換を行うRS研究会を開催しております。 宇山 佳明(執行役員(研究部門担当))開会の挨拶【座長】小室 美子(研究管理部長)【パネリスト】岩上 将夫(医薬品安全対策第一部)、米野井 優(新薬審査第五部)、安藤 孝、田中 清士朗、坂東 英明、東郷 香苗、宮崎 真、足立 昌聰パネルディスカッション(総合討論)小室 美子(研究管理部長)閉会の挨拶13:0013:05～13:5013:50～14:2014:30～15:3015:45～16:5516:55～17:001. MID-NET®を用いた早期安全性シグナルモニタリング安藤 孝(医薬品安全対策第一部 薬剤疫学課)2. 腎機能障害患者におけるビスホスホネート製剤と低カルシウム血症リスクとの関連性 長谷川 知章(医薬品安全対策第一部 薬剤疫学課)3. RWD／RWEを外部対照として活用した最近の審査事例と留意点浅野 淳一(新薬審査第四部／RS研究部)講演❶ PMDA研究発表1. 「外部対照試験に関する留意事項」について(Early Consideration)の概説田中 清士朗(新薬審査第一部)2. ICH M14での薬剤疫学調査におけるRWD／RWEの考え方梶山 和浩(医薬品安全対策第一部 薬剤疫学課)講演❷ PMDAによる通知、ICHガイドラインに関する講演1. 承認申請等に資する「質」と「信頼性」を持つ臨床研究データベース整備の取り組み坂東 英明(国立がん研究センター東病院 医薬品開発推進部 部長)2. 産業界からみた、臨床開発におけるRWD／RWE利活用の現状と展望東郷 香苗(日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 臨床評価部会／医療情報DB活用促進TF)3. 改めて、市販後RWD活用 宮崎 真(日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 ファーマコビジランス部会)4. データ保有者からみたRWD／RWE利活用の現状と展望足立 昌聰(一般社団法人医療データベース協会 ディレクター)講演❸ 外部有識者講演参加をご希望の方はこちらから事前登録をお願いいたします。 受付締切：11月23日(日)までお問い合わせ(研究会事務局)独立行政法人医薬品医療機器総合機構レギュラトリーサイエンスセンター研究管理部rs-research-toiawase@pmda.go.jpURL: https://us06web.zoom.us/webinar/register/WN_4btcXhCPT_WvIYPYexsO8wWEB開催13:00～17:00 11.25参加無料(火)