一般競争入札公告（総合評価落札方式）2026～2028年度（令和8～10年度） PMDA-ATC e-ラーニングシステム（ELS）サービスの調達

一般競争入札公告（総合評価落札方式） 2026～2028年度（令和8～10年度） PMDA-ATC e-ラーニングシステム（ELS） サービスの調達調達情報 一般競争入札公告（総合評価落札方式） 2026～2028年度（令和8～10年度） PMDA-ATC e-ラーニングシステム（ELS） サービスの調達 よく見るページに追加 本文のみ印刷する 次のとおり一般競争入札に付します。 2026年1月22日 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 契約担当役 平岩 勝 競争入札に付する事項 （1） 件名 2026～2028年度（令和8～10年度） PMDA-ATC e-ラーニングシステム（ELS） サービスの調達 （2） 契約期間 契約締結日から2029年3月31日 （3） 納入場所 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 ATC・二国間協力部 （4） 入札方法 総合評価落札方式により落札者を決定する。 落札決定に当たっては、仕様書に記載する内容に係る技術点、及び入札価格より算出した価格点の合計にて最高点を得た者を落札者とする。 落札決定に当たっては、入札書に記載された金額に当該金額の10％に相当する額を加算した金額（当該金額に1円未満の端数があるときは、その端数金額を切り捨てた金額とする。 ） をもって落札価格とするので、入札者は、消費税及び地方消費税に係る課税事業者であるか免税事業者であるかを問わず、見積もった契約金額の110分の100に相当する金額を入札書に記載すること。 競争参加資格 予算決算及び会計令第70条の規定に該当しない者であること。 なお、未成年者、被保佐人又は被補助者であっても、契約締結のために必要な同意を得ている者は、同条中、特別な理由がある場合に該当する。 予算決算及び会計令第71条の規定に該当しない者であること。 全省庁統一資格の一般競争参加資格において、関東・甲信越地域で、「役務の提供等」で「A」、「B」、「C」又は「D」の等級に格付けされている者であること。 競争参加資格確認のための書類審査を通過した者であること。 入札説明書「6 質問等の受付」（1） 1の期間内に、質問もしくは質疑内容の共有を希望する旨の連絡を、仕様書15の窓口連絡先宛までメールにて行うこと。 （期間内に連絡がない者は入札に参加が出来ないため、十分注意すること） 。 入札説明会の日時及び場所本調達は、本入札公告のHP掲載をもって入札説明会の開催に替えることとし、質問等がある場合は、随時受け付けることとする。 （詳細については、入札説明書「6 質問等の受付」を参照。 ） 入札書の提出期限及び場所 提出期限 2026年2月18日（水曜日） 17時00分 厳守 提出場所 東京都千代田区霞が関3-3-2 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 財務管理部 契約課 （新霞が関ビル19階 西側） 開札等の日時及び場所 開札の日時及び場所 日時 2026年2月19日（木曜日） 13時30分 場所 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 第25会議室 （新霞が関ビル14階 西側） デモンストレーションの日時及び場所 日時 2026年2月19日（木曜日） 14時00分 場所 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 第25会議室 （新霞が関ビル14階 西側） （注1） 開札への立ち会いについては任意とするが、立ち合いがない場合、入札説明書「12落札者の決定方法（3） 」に定める再度の入札には参加は出来ないため留意すること。 （注2） 開札へ参加する場合、発熱、せき、倦怠感その他体調不良でない者（代表者、代理人問わず） が参加すること。 （注3） 会場に入る前に手指を洗うか、消毒液で消毒すること。 （注4） 会場では他者と距離をとるため席を指定する場合があり、特段の必要がない限り会場内で近距離での対面の会話をしないこと。 入札保証金及び契約保証金 全額免除する。 入札の無効 本公告に示した競争参加資格を有しない者のした入札及び入札に関する条件に違反した入札は無効とする。 契約書作成の要否 契約締結に当たっては契約書を作成するものとする。 独立行政法人の契約に係る情報の公開 別添PDFファイル[200.07KB]の内容を必ず熟読すること。 その他 入札説明書、契約書（案） 、仕様書、仕様書別紙及び参加要項等は以下からダウンロードすること。 入札説明書[334.86KB] 契約書（案） [247.09KB] （注） 本案件は年度ごとに契約書を締結する。 仕様書[190.84KB] 仕様書別紙[189.37KB] 参加要項[131.99KB] 参加要項別紙[178KB] 評価基準書[90.62KB] 以上入札説明書令和８～１０年度 PMDA-ATC e-ラーニングシステム(ELS)サービスの調達２０２６年１月独立行政法人医薬品医療機器総合機構独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「機構」という。 )が行う令和８～１０年度PMDA-ATC e-ラーニングシステム(ELS)サービスの調達については、仕様書に定めるもののほか、この入札説明書によるものとする。 １ 契約担当者独立行政法人医薬品医療機器総合機構 契約担当役 平岩 勝２ 競争入札に関する事項(１)件名令和８～１０年度 PMDA-ATC e-ラーニングシステム(ELS)サービスの調達(２)契約期間契約締結日から２０２９年３月３１日(３)納入場所独立行政法人医薬品医療機器総合機構 ATC・二国間協力部３ 競争参加資格(１)予算決算及び会計令第７０条及び第７１条に規定される次の事項に該当する者は、競争に参加する資格を有しない。 ① 当該契約を締結する能力を有しない者(未成年、被保佐人又は被補助人であっても、契約締結のために必要な同意を得ている者を除く)及び破産者で復権を得ない者② 以下の各号のいずれかに該当し、かつその事実があった後２年を経過していない者(これを代理人、支配人その他の使用人として使用する者についても同じ。 )ア．契約の履行に当たり故意に工事若しくは製造を粗雑にし、又は物件の品質若しくは数量に関して不正の行為をした者イ．公正な競争の執行を妨げた者又は公正な価格を害し若しくは不正の利益を得るために連合した者ウ．落札者が契約を結ぶこと又は契約者が契約を履行することを妨げた者エ．監督又は検査の実施に当たり職員の執務の執行を妨げた者オ．正当な理由がなくて契約を履行しなかった者カ．前各号のいずれかに該当する事実があった後２年を経過しない者を、契約の履行に当たり、代理人、支配人その他の使用人として使用した者(２)次の事項に該当する者は競争に参加させないことがある｡① 資格審査申請書又は添付書類に虚偽の事実を記載した者② 経営の状況又は信用度が極度に悪化している者(３)全省庁統一資格の一般競争参加資格において、関東・甲信越地域で、「役務の提供等」で「Ａ」、「Ｂ」、「Ｃ」又は「Ｄ」の等級に格付けされている者であること。 なお、競争参加資格を有しない者は、速やかに資格審査申請を行い、資格を取得する必要がある。 (４)競争参加資格確認のための書類審査を通過した者であること。 (５)「６ 質問等の受付」(１)①の期間内に、質問もしくは質疑内容の共有を希望する旨の連絡を、仕様書１５の窓口連絡先宛までメールにて行うこと。 (期間内に連絡がない者は入札に参加が出来ないため、十分注意すること)。 ４ 競争参加資格確認のための書類(１)この一般競争に参加を希望する者は、下記の時間までに次の書類を自己の負担において調製のうえ①から③については２部、④については参加要項に記載されている部数を２０２６年２月１６日(月)１７時００分まで(郵送の場合は必着)に下記に掲げる場所に提出し、その確認を受けるものとする。 当該書類は契約担当者等において審査するものとし、採用しうると判断された者のみを競争参加の有資格者とする。 当該書類を審査した結果、採用不可と判断した者については契約担当者等より連絡する。 (採用しうると判断した者については連絡しない)なお、契約担当者等から当該書類について説明を求められた場合には、これに応じるものとする。 ① 行政関係機関から送付された資格審査決定通知書(全省庁統一資格)の写し② 別紙様式１による証明書③ 仕様書“６．入札参加要件(１)”に掲げる条件を満たすことを証明する書類(証明書の写し等)④ “令和８～１０年度 PMDA-ATC e-ラーニングシステム(ELS)サービスの調達参加要項”に掲げる項目の内容を満たす企画提案書等(２)書類の提出期限及び場所① (１)中“① ～ ③”の書類(以下の２部署に１部ずつ提出。 )ア．〒100-0013 東京都千代田区霞が関３－３－２ 新霞が関ビル１９階独立行政法人医薬品医療機器総合機構財務管理部 契約課 TEL ０３－３５０６－９４２８イ．〒100-0013 東京都千代田区霞が関３－３－２ 新霞が関ビル１９階独立行政法人医薬品医療機器総合機構ATC・二国間協力部 TEL ０３－３５０６－９４５６② (１)中“ ④ ”の書類(以下の部署に参加要項に記載された部数を提出。 )〒100-0013 東京都千代田区霞が関３－３－２ 新霞が関ビル１９階独立行政法人医薬品医療機器総合機構ATC・二国間協力部 TEL ０３－３５０６－９４５６※１ 原則として競争参加資格確認のための書類の提出は郵便によるものとし、上記(２)の受領期限内に当機構へ到達した競争参加資格確認のための書類について有効な提出として認める。 なお、持参による提出も認めることとするが、持参する場合は、発熱、せき、倦怠感その他体調不良でない者(代表者、代理人問わず)が提出すること。 また、郵便による提出の場合の到達時刻については、記録の残る郵送方法の場合は機構に到着した時刻を追跡機能等により必要に応じて機構にて確認することとし、記録の残らない郵送方法の場合は到着時刻を提出者において証明できない場合は無効とする。 ※２ 電話、電信、電報による提出及び上記受領期限を過ぎた提出は認めない。 ５ 入札説明会の日時及び場所本調達は、入札説明会の開催に替え、質問等がある場合は随時受け付けることとする。 (詳細については、「６ 質問等の受付」を参照。 )６ 質問等の受付(１)本入札にかかる仕様書についての質問については、以下の通りとする。 ① 受付期間：２０２６年１月２２日から２０２６年２月４日まで② 回 答 日：質問受付日から２０２６年２月６日までのいずれかの日又は複数日受付期間以降に連絡があった者等に対しては、回答の共有のみ行う。 ③ 質問方法：仕様書１５の窓口連絡先宛まで、メールにて行うこと。 ④ 回答方法：対象者全員にBccにてメールで実施予定。 ⑤ 回答対象：質問者及びその他希望者等について行う。 その他希望者については、可能な限り上記①の期間内に上記③の連絡先に希望の旨を連絡すること。 なお、期間外の質問については回答しない。 ⑥ そ の 他：上記事項に記載のない点については、機構の判断により実施する。 (２)本入札にかかる業務実施体制及び納品物(納品物がある場合に限る。 以下同じ。 )(案)についての確認について下記１８(８)に定める業務実施体制(再委託先及び再々委託先等を含む。 以下同じ。 )及び納品物の案について確認を求める場合、仕様書１５の窓口連絡先宛まで、メールにて行うこと。 確認受付期間は特に設けないが、すぐに回答できない場合があることに留意すること。 なお、確認結果が落札決定後となる可能性があることに留意すること。 (３)本入札に関する仕様書以外の質問について下記１９の連絡先までメールまたは電話にて行うこと。 質問受付期間は特に設けないが、すぐに回答できない場合があることに留意すること。 なお、必要に応じて質問者以外に質問内容と回答を共有する場合がある。 ７ 入札書の提出期限及び場所(１)期限 ２０２６年２月１８日(水)１７時００分(必着)(２)場所 〒100-0013 東京都千代田区霞が関３－３－２ 新霞が関ビル１９階独立行政法人医薬品医療機器総合機構財務管理部 契約課 契約第一係 Tel.03－3506－9428※１ 入札書の様式は、別紙様式２にて作成し、入札書のみを封筒に入れ封をし、かつその封皮に氏名 (法人の場合はその名称又は商号)、宛名(独立行政法人医薬品医療機器総合機構 契約担当役殿と記載)及び「○○月○○日開札[件名]の入札書在中」と朱書しなければならない。 なお、「４ 競争参加資格確認のための書類」と別紙様式３の委任状については、入札書を入れた封筒に同封しないよう十分注意すること。 ※２ 入札書には総額を記載すること。 ※３ 落札決定にあたっては、総合評価落札方式を採用し、入札書に記載された金額をもって価格点の算出根拠となる入札価格とする。 入札者は、消費税等に係る課税事業者であるか免税事業者であるかを問わず、見積もった契約金額の１１０分の１００に相当する金額を記載した入札書を提出しなければならない。 なお、価格点と技術点の合計点が最高点を獲得したものを落札者とする。 ※４ 入札書は、紙により提出するものとする。 なお、入札者はその提出した入札書を引き換え、変更又は取り消しをすることはできない。 ※５ 入札書の日付は提出日を記入のこと。 ※６ 原則として入札書の提出は郵便によるものとし、上記(１)の受領期限内に当機構へ到達した入札書について有効な提出として認める。 なお、持参による入札も認めることとするが、持参する場合は、発熱、せき、倦怠感その他体調不良でない者(代表者、代理人問わず)が提出すること。 また、郵便による提出の場合の到達時刻については、記録の残る郵送方法の場合は機構に到着した時刻を追跡機能等により必要に応じて機構にて確認することとし、記録の残らない郵送方法の場合は到着時刻を提出者において証明できない場合は無効とする。 ※７ 電話、電信、電報による提出及び上記受領期限を過ぎた提出は認めない。 ８ 開札等の日時及び場所(１)開札の日時及び場所① 日時 ２０２６年２月１９日(木)１３時３０分② 場所 東京都千代田区霞が関３－３－２独立行政法人医薬品医療機器総合機構 第２５会議室(新霞が関ビル１４階 西側)③ 開札の実施ア．開札は、入札者又はその代理人１名を立ち会わせて行う。 ただし、入札者又はその代理人が立ち会わない場合は、入札事務に関係のない職員を立ち会わせて行う。 イ．入札者又はその代理人は、開札時刻後においては、開札場所に入場することはできない。 ウ．入札者又はその代理人は、開札場所に入場しようとする時は、入札関係職員の求めに応じ、身分証又は入札権限に関する委任状を提示又は提出しなければならない。 (２)デモンストレーションの日時及び場所① 日時 ２０２６年２月１９日(木)１４時００分② 場所 東京都千代田区霞が関３－３－２独立行政法人医薬品医療機器総合機構 第２５会議室(新霞が関ビル１４階 西側)※１ 開札への参加については任意とする、立ち会いがない場合、入札説明書「１２落札者の決定方法(３)」に定める再度の入札には参加は出来ないため留意すること。 ※２ 開札へ参加する場合、発熱、せき、倦怠感その他体調不良でない者(代表者、代理人問わず)が参加すること。 ※３ 会場に入る前に手指を洗うか、消毒液で消毒すること。 ※４ 会場では他者と距離をとるため席を指定する場合があり、特段の必要がない限り会場内で近距離での対面の会話をしないこと。 ９ 入札の無効(１)本入札説明書に示した競争参加資格のない者、入札条件に違反した者又は入札者に求められる義務を履行しなかった者の提出した入札書は無効とする。 (２)次の各号に該当する入札書は、無効とする。 ① 入札金額、入札件名、入札者の氏名(法人の場合は、その名称又は商号及び代表者氏名の記載)のない入札書。 (代理人が入札する場合は、代理人の氏名を併せて記入すること。 )② 入札金額の記載が明確でない入札書③ 入札金額の記載を訂正した入札書④ 入札者の氏名(法人の場合は、その名称又は商号及び代表者の氏名)及び代理人の氏名が明確でない入札書(３)その他その意思表示が民法上無効とされる入札① 公序良俗に反する入札② 心裡留保による入札③ 虚偽表示による入札④ 錯誤による入札１０ 入札の延期等入札者が相連合し、又は不穏の挙動をする等の場合であって、競争入札を公正に執行することができない状態にあると認められるときは、当該入札を延期し、又はこれを取り止めることがある。 １１ 代理人による入札(１)代理人が入札する場合は、入札書に競争参加の氏名、名称又は商号、代理人であることの表示及び当該代理人の氏名を記入しておくとともに、入札書提出時に別紙様式３の１による委任状を提出すること。 復代理人が入札する場合は別紙様式３の２を提出すること。 なお、記載する代理人、復代理人の氏名は１名までとする。 (２)委任状の日付は、提出日を記入すること。 (３)入札者又はその代理人は、本件調達に係る入札について、他の入札者の代理人を兼ねることができない。 (４)本件調達に係る入札だけでなく、契約に関する一切の行為を委任する場合は、別紙様式３の委任状とは別に押印した委任状を提出すること。 １２ 落札者の決定方法(１) 落札者の決定方法機構が作成した予定価格の制限の範囲内において入札説明書、仕様書及び参加要項で指定する性能、機能等の要件のうち、必須とした項目について基準を全て満たしている提案をした入札者の中から、入札説明書で定める総合評価の方法をもって落札者を決定する。 ただし、落札者となるべき者の入札価格によっては、その者により当該契約の内容に適合した履行がなされないおそれがあると認められるとき、又はその者と契約を締結することが公正な取引の秩序を乱すこととなるおそれがあって著しく不適当であると認められるときは、予定価格の制限の範囲内の価格をもって入札した他の者のうち、評価の最も高い者を落札者とする。 別紙様式１証明書当社は、次の事項には該当しません。 １ 当該契約を締結する能力を有しない者(未成年、被保佐人又は被補助人であっても、契約締結のために必要な同意を得ている者を除く)及び破産者で復権を得ない者２ 次の各号の一に該当した事実があった後２年間を経過していない者(これを代理人、支配人その他の使用人として使用する者についても同じ。 )(１) 契約の履行に当たり故意に工事若しくは製造を粗雑にし、又は物件の品質若しくは数量に関して不正の行為をした者(２) 公正な競争の執行を妨げた者又は公正な価格を害し若しくは不正の利益を得るために連合した者(３) 落札者が契約を結ぶこと又は契約者が契約を履行することを妨げた者(４) 監督又は検査の実施に当たり職員の執務の執行を妨げた者(５) 正当な理由がなくて契約を履行しなかった者(６) 前各号の一に該当する事実があった後２年を経過しない者を、契約の履行に当たり、代理人、支配人その他の使用人として使用した者３ 経営の状況又は信用度が極度に悪化している者年 月 日住 所会社名代表者担当者連絡先(メールアドレス)＠独立行政法人医薬品医療機器総合機構契 約 担 当 役 殿別紙様式２入札書(第 回)１ 件 名 令和8～10年度 PMDA-ATC e-ラーニングシステム(ELS)サービスの調達２ 金 額 金 円(税抜)３ 契約条件契約書、仕様書その他一切貴殿の指示のとおりとする。 上記のとおり入札いたします。 年 月 日住 所会社名代表者代理人氏名独立行政法人医薬品医療機器総合機構契 約 担 当 役 殿別紙様式３の１委任状私は下記の者を代理人と定め、下記の行為を行う権限を委任します。 記１ 委任する行為「令和8～10年度 PMDA-ATC e-ラーニングシステム(ELS)サービスの調達」の入札に係る入札書の提出に関する一切の行為２ 委任する期日年 月 日 ～ 年 月 日年 月 日住 所会社名代表者代 理 人 住 所所属(役職名)代 理 人 氏 名独立行政法人医薬品医療機器総合機構契 約 担 当 役 殿別紙様式３の２委任状私は下記の者を復代理人と定め、下記の行為を行う権限を委任します。 記１ 委任する行為「令和8～10年度 PMDA-ATC e-ラーニングシステム(ELS)サービスの調達」の入札に係る入札書の提出に関する一切の行為２ 委任する期日年 月 日 ～ 年 月 日年 月 日住 所会社名代表者代 理 人 住 所所属(役職名)代 理 人 氏 名復 代 理人住所所属(役職名)復 代 理人氏名独立行政法人医薬品医療機器総合機構契 約 担 当 役 殿別紙様式４独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 御中秘密保持等に関する誓約書貴機構から委託された○○○○業務(以下「本件業務」という。 )を受託者である○○○○株式会社(以下「弊社」という。 )が実施するにあたり、次の事項を遵守することを誓約いたします。 記1. 弊社は、本件業務遂行のために必要な者(次頁に記載する者をいう。 以下同じ。 )以外は本件業務に従事させません。 ただし、本件業務遂行期間中に追加、変更する場合、貴機構に届け出、了承を受けるものとします。 2. 弊社は、媒体および手段を問わずに貴機構から開示もしくは提供された貴機構の秘密情報(以下「本件秘密情報」という。 )を、本件業務遂行のために必要な者を除く第三者に対して開示いたしません。 ただし、以下のものについては秘密情報に含みません。 (1) 弊社が貴機構より開示を受けた時点で既に公知であったもの(2) 弊社が貴機構より開示を受けた時点で既に所有していたもの(3) 弊社が貴機構より開示を受けた後に弊社の責によらずに公知となったもの(4) 弊社が正当な権限を有する第三者から守秘義務を負わずに適法に入手したもの(5) 法令または裁判所の命令により開示を義務づけられたもの3. 弊社は、本件業務遂行のために必要な者がそれ以外の者に秘密情報を開示しないよう、厳正な措置を講じます。 4. 弊社は、本件秘密情報を本件業務のみを目的として使用するものとし、他の目的には一切使用いたしません。 5. 弊社は、貴機構の書面による事前の承諾なしに、本件業務遂行のため必要な最小限度の範囲を超えて本件秘密情報を複写または複製いたしません。 6. 弊社は、貴機構から要請がある場合または本件業務終了後は直ちに本件秘密情報を貴機構に返還し、または秘密保持上問題のない方法により処分いたします。 7. 弊社が本誓約書の内容に違反したことにより本件秘密情報が漏洩し、貴機構に損害が発生した場合には、貴機構に対しその損害を賠償いたします。 なお、賠償額については、貴機構と弊社にて別途協議して定めるものとします。 8. 本誓約書は、本件業務終了後も本件秘密情報が秘密性を失う日まで有効に存続する事を確認します。 以上○○○○年○○月○○日東京都○○区○○町○－○－○○○○○株式会社 代表取締役○○○○ ○○ ○○ 代表者印○本件業務遂行のために必要な者本件業務遂行のために必要な者は以下の者である。 記○○○○株式会社○○○○事業部 ○○ ○○○○○○事業部 △△ △△○○○○事業部 □□ □□1仕 様 書１．事業名令和8～10年度PMDA-ATC e-ラーニングシステム(ELS)サービスの調達２．目的アジア医薬品・医療機器トレーニングセンター(略称：PMDA-ATC)では、アジア地域の規制調和に向けた基盤作りを目指すことを目的として、アジア諸国の規制当局向けのトレーニングを提供している。 令和元年より、PMDA-ATCが開催するセミナーの参加者が事前学習及び事後学習を行うため、またセミナー参加が叶わない海外規制当局担当者が時差や渡航の制限なく、インターネットを経由して学習するためのプラットフォームとして、SaaS (Software as a Service) 型のe-ラーニングシステム(ELS)を利用している。 当該 ELS を利用した学習の機会を提供することにより効率的かつ効果的なセミナー運営が可能となり、PMDA-ATCの活動強化及び認知度の向上が期待される。 このため、ELSを利用した学習の提供を継続することを目的として、海外から制限なくアクセス可能なELSを調達する。 ３．契約期間契約締結日から令和11年3月31日まで４．事業内容(１)現行システムからの移行作業現行システムから移行するため、以下の内容を新システムに登録する登録代行業務を行う。 登録代行業務は令和8年3月末日までのあらかじめ独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「機構」)と協議のうえ定めた日までに完了し、切り替えを実施すること。 登録代行にあたり、移行するファイルは機構が用意したオンラインストレージサービスにて授受をすること。 なお、移行するファイル一覧の詳細は、質問及び質問共有希望の申し出を行った者に対して、機構より提供する。 参考URL：https://www.pmda.go.jp/english/int-activities/training-center/0003.html2コンテンツ ファイル形式または内容 総数独自ドメイン ドメイン 1ログイン画面 PNG 1動画 mp4等 最大500MB、計 100コンテンツ小テスト 選択式(複数選択有)、解説文表示計100問アンケート 選択式(複数選択有)又は記述式計30問(２)トライアル環境及びマニュアルの提供及び使用説明会契約締結後、速やかにトライアル環境(令和8年2月中旬からシステム利用開始前日まで)、管理者機能及び受講者機能に関するマニュアルを提供し、機構と協議した日時にて打合せを実施し、機能に関する詳細な仕様説明会を実施すること。 (３)サービス提供ELS機能要件(仕様書別紙)を満たすELSを機構と協議した日までに納品すること。 契約期間中は、メール又は電話による問い合わせサービスを付帯していること。 (４)障害発生時障害発生時はサービス全体がダウンした場合を除き、トップ画面等で告知できること。 また、機構担当者へ事象発生及び対応方法を速やかに通知すること。 復旧時間は定常時1日以内(大規模災害を除く)、稼働率は99.5%以上を目安とする。 ５．作業スケジュール想定の作業スケジュールは以下のとおりである。 トライアル期間 契約締結日～システム利用開始前日移行期間(システム利用開始) 令和8年3月1日～令和8年3月31日運用開始 令和8年4月1日～６．入札参加要件(１)ISO/IEC27001認証(国際標準)、JISQ27001認証(日本産業標準)、またはプライバシーマーク付与認定を取得していること。 (２)業務を円滑に遂行するために必要な経営基盤を持ち、当該業務の継続的実施に必要な組織及び人員を有していること。 本業務の遂行に当たり、業務の継続を第一に考え、善良な管理者の注意義務をもって誠実に行うこと。 (３)本業務に従事する要員は、機構と日本語により円滑なコミュニケーションを行う能力と意思を有していること。 (４)受託者は、本業務の履行に際し、機構からの質問、検査及び資料の提示等の指3示に応じること。 また、修正及び改善要求があった場合には、別途協議の場を設けて対応すること。 (５)次回の本業務調達に向けた現状調査、機構が依頼する技術的支援に対する回答、助言を行うこと。 ７．システム利用期間月額又は年額で定額プランによるサービス提供が可能であること。 想定している利用者数は以下のとおり。 期間 ユーザー数(最大) 同時ログイン数(最大)令和8年3月 10 10期間 ユーザー数(最大) 同時ログイン数(最大)令和8年度 1000 30令和9年度 1000 30令和10年度 1000 30８．検収業務実績報告書を月次で作成し、システムの稼働状況(月のアクセス数)、不具合の内容と対応状況を記載すること。 機構の担当者が、各種要件への適合性を確認し、業者の担当者への連絡をもって検収完了とすること。 機構の担当者が検査を行った結果、不適切と判断した場合は、機構の指示に従い対応を行うこと。 ９．再委託受託者は、本受託業務の全部又は主要部分を第三者に再委託することはできない。 再委託する場合は、事前に再委託する業務、再委託先等を機構に申請し、承認を受けること。 申請に当たっては、「再委託に関する承認申請書」の書面を作成のうえ、機構に提出すること。 受託者は、機密保持、知的財産権等に関して本仕様書が定める受託者の責務を再委託先業者も負うよう、必要な処置を実施し、機構担当者に報告し、承認を受けること。 なお、第三者に再委託する場合は、その最終的な責任を受託者が負うこと。 10．契約不適合責任本業務の最終検収後 1 年以内の期間において、委託業務の納入成果物に関して本システムの安定稼動等に関わる瑕疵の疑いが生じた場合であって、機構が必要と認めた場合は、受託者は速やかに契約不適合の疑いに関して調査し回答すること。 調査の結果、納入成果物に関して契約不適合等が認められた場合には、受託者の責任4及び負担において速やかに修正を行うこと。 なお、修正を実施する場合においては、修正方法等について、事前に機構の承認を得てから着手するとともに、修正結果等について、機構の承認を受けること。 受託者は、契約不適合責任を果たすうえで必要な情報を整理し、契約不適合責任の期間が終了するまで、それら情報が漏洩しないように、ISO/IEC27001認証(国際標準)又は JISQ27001 認証(日本産業標準)に従い、また個人情報を取り扱う場合にはJISQ15001(日本産業標準)に従い、厳重に管理をすること。 また、契約不適合責任の期間が終了した後は、速やかにそれら情報がデータ復元ソフトウェア等を利用してもデータの復元がなされないように完全に消去すること。 データ消去作業終了後、受託者は消去完了を明記した証明書を作業ログとともに機構に対して提出すること。 なお、データ消去作業に必要な機器等については、受託者の負担で用意すること。 11．情報セキュリティ対策の実施本調達に係る業務の遂行における情報セキュリティ対策の履行状況を確認するため、機構の年次情報セキュリティ監査実施時などで機構が受託者に対して情報セキュリティ履行状況の確認が必要であると判断した場合は、以下の対応を求めるものとする。 (１)情報セキュリティ履行状況の報告機構がその報告内容と提出期限を定めて情報セキュリティ履行状況の報告を求めるものとする。 (２)情報セキュリティ監査の実施機構がその実施内容(監査内容、対象範囲、実施等)を定めて、情報セキュリティ監査を行う(機構が選定した事業者による監査を含む。 )ものとする。 受託者は、あらかじめ情報セキュリティ監査を受け入れる部門、場所、時期、条件等を「情報セキュリティ監査対応計画書」等により提示すること。 受託者は自ら実施した外部監査についても機構へ報告すること。 受託者は、情報セキュリティ監査の結果、本調達における情報セキュリティ対策の履行状況について機構が改善を求めた場合には、機構と協議のうえ、必要な改善策を立案して速やかに改善を実施するものとする。 情報セキュリティ監査の実施については、本項に記載した内容を上回る措置を講ずることを妨げるものではない。 12．機密保持本業務を実施するうえで必要とされる機密保持に係る条件は、以下のとおり。 (１)受託者は、受注業務の実施の過程で機構が開示した情報(公知の情報を除く。 以下同じ。 )、他の受託者が提示した情報及び受託者が作成した情報を、本受託5業務の目的以外に使用又は第三者に開示若しくは漏洩してはならないものとし、そのために必要な措置を講ずること。 (２)受託者は、本受託業務を実施するにあたり、機構から入手した資料等については管理簿等により適切に管理し、かつ、以下の事項に従うこと。  複製しないこと。  用務に必要がなくなり次第、速やかに機構に返却又は消去すること。  受託業務完了後、上記(１)に記載される情報を削除又は返却し、受託者において該当情報を保持しないことを誓約する旨の書類を機構に提出すること。 (３)「独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 情報システム管理利用規程」の第52条に従うこと。 (４)「秘密保持等に関する誓約書」を別途提出し、これを遵守しなければならない。 (５)機密保持の期間は、当該情報が公知の情報になるまでの期間とする。 13．遵守する法令等民法、刑法、著作権法、不正アクセス禁止法、個人情報保護法等の関連法規を遵守すること。 また、「政府機関のサイバーセキュリティ対策のための統一基準(令和5 年度版)」、「政府機関等の対策基準策定のためのガイドライン(令和 5 年度版)」、「独立行政法人 医薬品医療機器総合機構サイバーセキュリティポリシー」を遵守すること。 なお、サイバーセキュリティポリシーについては、落札業者のみに開示する。 受託者は、本業務において取り扱う情報の漏洩、改ざん、滅失等が発生することを防止する観点から、情報の適正な保護・管理対策を実施するとともに、これらの実施状況について、機構が定期又は不定期の検査を行う場合においてこれに応じること。 万一、情報の漏洩、改ざん、滅失等が発生した場合に実施すべき事項及び手順等を明確にするとともに、事前に機構に提出すること。 また、そのような事態が発生した場合は、機構に報告するとともに、当該手順等に基づき可及的速やかに修復すること。 14．その他環境への負荷を低減するため、本件に係る納入成果物については、最新の「国等による環境物品等の調達の推進等に関する法律(グリーン購入法)」に可能限り適合したものとすること。 本仕様書に掲げる事項のほか、本業務を遂行するために必要な事項については、機構と協議のうえ、合意した内容によるものとする。 615．窓口連絡先住 所：〒100-0013東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル19階西(独)医薬品医療機器総合機構 ATC・二国間協力部担当者：遠藤、大原、星野電 話：03-3506-9456ＦＡＸ：03-3506-9417メール： Kokusaibu-chotatsu●pmda.go.jp※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。 PMDA-ATC e-ラーニングシステム【仕様書別紙】 ELS機能要件ELS機能要件(ア) 配信、インターフェース インターネット上でコンテンツを配信できるSaaS (Software as a Service) 型ELSであること。  e-ラーニングにおける国際的な標準規格 SCORM(Sharable Content ObjectReference Model)に準拠していること。 また、SCORMに対応したコンテンツ作成が可能であること。  独⾃ドメイン(https://atc-elearning.pmda.go.jp)が設定できること。  受講者のインターフェース(画⾯)は英語表記であること。  海外からのアクセス制限がないこと。  PC、モバイル両⽅での受講が可能であり、機種に依存しない形で標準的な動画の視聴が⾏えること。 Microsoft Windows、macOS、Android、iOSなどの代表的なOSに対応していること。  同時30アクセスがあっても円滑な受講ができること。  受講者のログイン画⾯において、PMDAロゴの設定及びオリジナル画⾯の設定、不要なアイコンの⾮表⽰など教育研修効果上必要なカスタマイズが⾏えること。 (参考：https://atc-elearning.pmda.go.jp) 受講者が期間中、24 時間いつでも学習できるようインターネットを配信すること。 保守などの利⽤により配信を⽌める場合は、事前のアナウンスを⾏えること。 (イ) コンテンツ、⼩テスト、アンケート コンテンツは、静⽌画(Microsoft Word, Excel, Power Point、PDFファイル)及び動画(MP4等)の標準的なファイル形式での掲載が可能であること。 なお、Power PointはHTML5形式に変換し挿⼊すること。 教材(コンテンツ)の変更、追加等が随時⾏えること。  動画コンテンツは1コンテンツにつき500MBまでの容量の掲載が可能であること。  複数のコンテンツを2段階以上の階層に分けコースとして構成可能であること。 - 上位の階層は6個以上設定可能であること。 - 下位の階層は20個程度設定可能であること。 - 下位の階層1つあたり20コンテンツ以上の掲載が可能であること。  コンテンツ視聴後の理解度を確認するための⼩テストがコンテンツごとに設定できること。 ⼩テストは、選択式(ラジオボタン、複数選択の設定可)、回答後の解説表⽰、複数回の回答を設定できること。 PMDA-ATC e-ラーニングシステム 動画コンテンツは、コンテンツ単位での視聴履歴が蓄積され、確認できること。  視聴途中のコンテンツの途中再⽣ができること。  受講者及び管理者がコンテンツの閲覧状況(閲覧の有無)を確認できること。  コース毎の受講終了時にアンケート(選択式及び⾃由記⼊式)を設定できること(⼩テスト機能を流⽤することでも可)。 (ウ) 管理機能、受講者機能 コースごとに、閲覧可能なコンテンツ、受講者及び受講期間を制御できること。  受講者ID付与は、CSVファイルによる⼀括付与、⼀括削除が可能であること。  静⽌画コンテンツ(PDFファイル等)は受講者によるダウンロード可／不可の制御ができること。 動画コンテンツ(mp4ファイル等)はダウンロード不可の制御ができること。  修了証をコースごとに⾃動的に発⾏できること。 修了証は、受講者⽒名、受講完了⽇及びコース名が記載され、PMDA ロゴ及び縁取りデザインのあるものとする。  全受講者のコンテンツ視聴状況(視聴の有無、履歴)、⼩テスト受講状況と結果及びアンケート回答を受講者ごとに集計、CSV 形式でのレポート出⼒が可能であること。  ⽉ごとの集計が可能となるよう、指定した⽇時に⾃動的に CSV 形式でのレポートが出⼒される機能を備えていること。 以上