（RE-10655）MSAトライアルレディコホート構築研究に係る患者リクルート支援業務【掲載期間：2025年11月12日～2025年12月2日】

（RE-10655） MSAトライアルレディコホート構築研究に係る患者リクルート支援業務【掲載期間：2025年11月12日～2025年12月2日】仕 様 書1. 件名： MSAトライアルレディコホート構築研究に係る患者リクルート支援業務2. 業務内容：希少疾患である多系統萎縮症(MSA)の早期診断および治験への円滑な組み入れを目的とし、令和7年度中に5例の症例登録を達成するため、以下の要素を統合した患者リクルート支援システムの構築・運用を行う。 3. 使用目的： MSAの早期診断および治験への円滑な組み入れを行う4. 納入期限： 令和8年3月31日5. 納品場所： 千葉県千葉市稲毛区穴川４－９－１国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構量子医科学研究所 脳機能イメージング研究センター探索研究棟3階 N301居室6. 納入条件： 持込渡しまたは関連データおよびオンラインシステム提供(必要に応じてウェブミーティングや現地対応)とする。 オンラインシステムの提供にあたっては、受託業者が保有するボランティア登録者の中から被験者募集を行い、遠隔同意取得が可能な状態であることを要件とする。 また、関連データの納入物としては以下を含むこと：・倫理委員会とのやり取りに基づき作成・修正された研究計画関連書類(WordまたはExcel形式など)・研究開始後の被験者登録状況の定期的な報告書(Excel形式など)・遠隔同意取得後のウェブ問診進捗状況の報告書(Excel形式など)提出書類の詳細やフォーマットについては、事前に協議のうえ調整するものとする。 7. 業務要件： 以下の要件を満たすこと。 ・被験者募集において、100万人以上のボランティア登録者を有するネットワークを活用できること・遠隔同意取得において、システムの提供と電子署名を含む法的に有効な同意取得が可能であること(同意データの共有・保管管理も含む)・ウェブ問診後、電話問診に進んだ被検者に関しては、医療資格を有する者(看護師等)が対応すること(QST紹介までは被検者およびその情報管理と、紹介後も問診情報管理については継続・共有を行うこと。 進捗状況が共有可能なExcel等データ収集ツールの作成・検証を行い更新すること。 )・研究計画書・手順書・同意説明書等の研究遂行に関連する資料の作成を行うこと・倫理審査委員会への書類作成および申請・承認および改訂対応(初回および研究開始後、事務局とのやり取り含む)・研究準備・運営事務局設置(システム立ち上げ、候補施設の立ち上げ支援(3施設、中央一括申請、文書管理を含む))8. 検査条件： 上記業務要件を満たすことを確認し、検査合格とする。 9. グリーン購入法の推進(1)本契約において、グリーン購入法(国等による環境物品等の調達の推進等に関する法律)に適合する環境物品(事務用品、ＯＡ機器等)の採用が可能な場合は、これを採用するものとする。 (2)本仕様に定める提出図書(納入印刷物)については、グリーン購入法の基本方針に定める「紙類」の基準を満たしたものであること。 10．協議本仕様書に記載されている事項及び本仕様書に記載のない事項について疑義が生じた場合は、量研と協議のうえ、その決定に従うものとする｡要求者：脳機能イメージング研究センター遠 藤 浩 信