一般競争入札公告（政府調達）（MID-NETシステムの機能強化に伴うサーバの増設）

一般競争入札公告（政府調達） （MID-NETシステムの機能強化に伴うサーバの増設） 調達情報 一般競争入札公告（政府調達） （MID-NETシステムの機能強化に伴うサーバの増設） よく見るページに追加 本文のみ印刷する 次のとおり一般競争入札に付します。 2025年11月6日 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 契約担当役 平岩 勝 政府機関番号 906 所在地番号 13 競争入札に付する事項 （1） 品目分類番号 71、27 （2） 件名 MID-NETシステムの機能強化に伴うサーバの増設 （3） 契約期間 契約締結日から2026年3月31日 （4） 納入場所 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が指定する場所 （5） 入札方法 落札決定に当たっては、入札書に記載された金額に当該金額の10％に相当する額を加算した金額（当該金額に1円未満の端数があるときは、その端数金額を切り捨てた金額とする。 ） をもって落札価格とするので、入札者は、消費税及び地方消費税に係る課税事業者であるか免税事業者であるかを問わず、見積もった契約金額の110分の100に相当する金額を入札書に記載すること。 競争参加資格 予算決算及び会計令第70条の規定に該当しない者であること。 なお、未成年者、被保佐人又は被補助者であっても、契約締結のために必要な同意を得ている者は、同条中、特別な理由がある場合に該当する。 予算決算及び会計令第71条の規定に該当しない者であること。 全省庁統一資格の一般競争参加資格において、関東・甲信越地域で、「役務の提供等」で「A」、「B」又は「C」の等級に格付けされている者であること。 競争参加資格確認のための書類審査を通過した者であること。 応札前にMID-NETシステムが稼働している機器に関する関連資料の閲覧を実施し、最新の状況及びその内容について確認すること。 入札説明会の日時及び場所 本調達は、入札説明会の開催に替え質問等を随時受け付けることとする。 （詳細については、入札説明書「6 質問等の受付」を参照。 ） 入札書の提出期限及び場所 提出期限 2025年12月17日（水曜日） 17時00分（必着） 提出場所 東京都千代田区霞が関3-3-2 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 財務管理部 契約課 （新霞が関ビル19階 西側） 開札の日時及び場所 日時 2025年12月18日（木曜日） 13時30分 場所 東京都千代田区霞が関3-3-2 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 第25会議室 （新霞が関ビル14階 西側） （注1） 開札への立会については任意とする。 （注2） 開札へ立ち会う場合、発熱、せき、倦怠感その他体調不良でない者（代表者、代理人問わず） が参加すること。 （注3） 会場に入る前に手指を洗うか、消毒液で消毒すること。 （注4） 会場では他者と距離をとるため席を指定する場合があり、特段の必要がない限り会場内で近距離での対面の会話をしないこと。 入札保証金及び契約保証金 全額免除する。 入札の無効 本公告に示した競争参加資格を有しない者のした入札及び入札に関する条件に違反した入札は無効とする。 契約書作成の要否 契約締結に当たっては契約書を作成するものとする。 手続きにおける交渉の有無 無 契約手続において使用する言語及び通貨 日本語及び日本国通貨 独立行政法人の契約に係る情報の公開 別添PDFファイル[193.31KB]の内容を必ず熟読すること。 その他 入札説明書、契約書（案） 、仕様書及び別添はこちらからダウンロードすること。 入札説明書[354.55KB] 契約書（案） [286.68KB] 仕様書[460.34KB] 別添 MID-NETの管理業務を業務委託する際の共通仕様書[1.06MB] Summary (1) Official in charge of disbursement of the procuring entity: Hiraiwa Masaru, Executive Director Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (2) Classification of the services to be procured: 71、27 (3) Nature and quantity of the services to be required: Addition of server equipment to enhance MID-NET system functionality (4) Services period: From a contract day to March, 31, 2026 (5) Delivery place: The place specified by the Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (6) Qualifications for participating in the tendering procedures: Suppliers eligible for participating in the proposed tender are those who shall: [1] Not come under Article 70 of the Cabinet Order concerning the Budget, Auditing and Accounting. Furthermore, minors, Person under Conservatorship or Person under Assistance that obtained the consent necessary for concluding a contract may be applicable under cases of special reasons within the said clause [2] Not come under Article 71 of the Cabinet Order concerning the Budget, Auditing and Accounting [3] Have Grade “A”, “B”, or “C” on “offer of services etc.” in the Kanto- Koshinetsu Area in terms of qualification for participating in tenders by Single qualification for every ministry and agency [4] Meet the qualification requirements which the Executive Director may specify in accordance with Article 73 of the Cabinet Order [5] Have experience reading design documents of the current system, etc (7) Time-limit for tender: 17:00 December, 17, 2025 (8) Contact point for the notice:Taku Kawamitsu Procurement Section, Office of Financial Management, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, 3-3-2 Kasumigaseki Chiyoda-ku Tokyo 100-0013 Japan TEL 03-3506-9428 以上入札説明書MID-NETシステムの機能強化に伴うサーバの増設２０２５年１１月独立行政法人医薬品医療機器総合機構独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「機構」という。 )が行う MID-NET システムの機能強化に伴うサーバの増設については、仕様書に定めるもののほか、この入札説明書によるものとする。 １ 契約担当者独立行政法人医薬品医療機器総合機構 契約担当役 平岩 勝２ 競争入札に関する事項(１)件名MID-NETシステムの機能強化に伴うサーバの増設(２)契約期間契約締結日から２０２６年３月３１日(３)納入場所独立行政法人医薬品医療機器総合機構が指定する場所３ 競争参加資格(１)予算決算及び会計令第７０条及び第７１条に規定される次の事項に該当する者は、競争に参加する資格を有しない。 ① 当該契約を締結する能力を有しない者(未成年、被保佐人又は被補助人であっても、契約締結のために必要な同意を得ている者を除く)及び破産者で復権を得ない者② 以下の各号のいずれかに該当し、かつその事実があった後２年を経過していない者(これを代理人、支配人その他の使用人として使用する者についても同じ。 )ア．契約の履行に当たり故意に工事若しくは製造を粗雑にし、又は物件の品質若しくは数量に関して不正の行為をした者イ．公正な競争の執行を妨げた者又は公正な価格を害し若しくは不正の利益を得るために連合した者ウ．落札者が契約を結ぶこと又は契約者が契約を履行することを妨げた者エ．監督又は検査の実施に当たり職員の執務の執行を妨げた者オ．正当な理由がなくて契約を履行しなかった者カ．前各号のいずれかに該当する事実があった後２年を経過しない者を、契約の履行に当たり、代理人、支配人その他の使用人として使用した者(２)次の事項に該当する者は競争に参加させないことがある｡① 資格審査申請書又は添付書類に虚偽の事実を記載した者② 経営の状況又は信用度が極度に悪化している者(３)全省庁統一資格の一般競争参加資格において、関東・甲信越地域で「役務の提供等」で「Ａ」、「Ｂ」又は「Ｃ」の等級に格付けされている者であること。 なお、競争参加資格を有しない者は、速やかに資格審査申請を行い、資格を取得する必要がある。 (４)競争参加資格確認のための書類審査を通過した者であること。 (５)応札前にMID-NETシステムが稼働している機器に関する関連資料の閲覧を実施し、最新の状況及びその内容について確認すること。 ４ 競争参加資格確認のための書類(１)この一般競争に参加を希望する者は、下記の時間までに次の書類を自己の負担において調製のうえ契約担当者に提出し、その確認を受けるものとする。 当該書類は契約担当者等において審査するものとし、採用しうると判断された者のみを競争参加の有資格者とする。 当該書類を審査した結果、採用不可と判断した者については契約担当者等より連絡する。 (採用しうると判断した者については連絡しない)なお、契約担当者等から当該書類について説明を求められた場合には、これに応じるものとする。 ① 行政関係機関から送付された資格審査決定通知書の写し② 別紙様式１による証明書③ 仕様書“４．応札条件” 中“④～⑥”に掲げる条件を満たすことを証明する書類 (様式任意)(２)書類の提出期限及び場所① 期限 ２０２５年１２月１７日(水)１７時００分② 場所 〒100-0013 東京都千代田区霞が関３－３－２ 新霞が関ビル１９階独立行政法人医薬品医療機器総合機構財務管理部 契約課 契約第一係 TEL 03-3506-9428※１ 原則として競争参加資格確認のための書類の提出は郵便によるものとし、上記(２)の受領期限内に当機構へ到達した競争参加資格確認のための書類について有効な提出として認める。 なお、持参による提出も認めることとするが、持参する場合は、発熱、せき、倦怠感その他体調不良でない者(代表者、代理人問わず)が提出すること。 また、郵便による提出の場合の到達時刻については、記録の残る郵送方法の場合は機構に到着した時刻を追跡機能等により必要に応じて機構にて確認することとし、記録の残らない郵送方法の場合は到着時刻を提出者において証明できない場合は無効とする。 ※２ 電話、電信、電報による提出及び上記受領期限を過ぎた提出は認めない。 ５ 入札説明会の日時及び場所本調達は、入札説明会の開催に替え、質問等がある場合は随時受け付けることとする。 (詳細については、「６ 質問等の受付」を参照。 )６ 質問等の受付(１)本入札にかかる仕様書についての質問については、以下の通りとする。 ① 受付期間：２０２５年１１月６日から２０２５年１１月２７日まで② 回 答 日：質問受付日から２０２５年１２月４日までのいずれかの日又は複数日受付期間以降に連絡があった者等に対しては、回答の共有のみ行う。 ③ 質問方法：仕様書１８の窓口連絡先宛まで、メールにて行うこと。 ④ 回答方法：対象者全員にBccにてメールで実施予定。 ⑤ 回答対象：質問者及びその他希望者等について行う。 その他希望者については、可能な限り上記①の期間内に上記③の連絡先に希望の旨を連絡すること。 なお、期間外の質問については回答しない。 ⑥ そ の 他：上記事項に記載のない点については、機構の判断により実施する。 (２)本入札にかかる業務実施体制(案)についての確認について下記１８(８)に定める業務実施体制(再委託先及び再々委託先等を含む。 以下同じ。 )の案について確認を求める場合、仕様書１８の窓口連絡先宛まで、メールにて行うこと。 確認受付期間は特に設けないが、すぐに回答できない場合があることに留意すること。 なお、確認結果が落札決定後となる可能性があることに留意すること。 (３)本入札に関する仕様書以外の質問について下記１９の連絡先まで電話で行うこと。 質問受付期間は特に設けないが、すぐに回答できない場合があることに留意すること。 なお、必要に応じて質問者以外に質問内容と回答を共有する場合がある。 ７ 入札書の提出期限及び場所(１)期限 ２０２５年１２月１７日(水)１７時００分(必着)(２)場所 〒100-0013 東京都千代田区霞が関３－３－２ 新霞が関ビル１９階独立行政法人医薬品医療機器総合機構財務管理部 契約課 契約第一係 Tel.03－3506－9428※１ 入札書の様式は、別紙様式２にて作成し、入札書のみを封筒に入れ封をし、かつその封皮に氏名 (法人の場合はその名称又は商号)、宛名(独立行政法人医薬品医療機器総合機構 契約担当役殿と記載)及び「○○月○○日開札[件名]の入札書在中」と朱書しなければならない。 なお、「４ 競争参加資格確認のための書類」と別紙様式３の委任状については、入札書を入れた封筒に同封しないよう十分注意すること。 ※２ 入札書には総額を記載すること。 ※３ 落札決定に当たっては、入札書に記載された金額に当該金額の１０パーセントに相当する額を加算した金額(円未満の端数切捨て)をもって落札価格とするので、入札者は、消費税等に係る課税事業者であるか免税事業者であるかを問わず、見積もった契約金額の１１０分の１００に相当する金額を記載した入札書を提出しなければならない。 ※４ 入札書は、紙により提出するものとする。 なお、入札者はその提出した入札書を引き換え、変更又は取り消しをすることはできない。 ※５ 入札書の日付は提出日を記入のこと。 ※６ 原則として入札書の提出は郵便によるものとし、上記(１)の受領期限内に当機構へ到達した入札書について有効な提出として認める。 なお、持参による入札も認めることとするが、持参する場合は、発熱、せき、倦怠感その他体調不良でない者(代表者、代理人問わず)が提出すること。 また、郵便による提出の場合の到達時刻については、記録の残る郵送方法の場合は機構に到着した時刻を追跡機能等により必要に応じて機構にて確認することとし、記録の残らない郵送方法の場合は到着時刻を提出者において証明できない場合は無効とする。 ※７ 電話、電信、電報による提出及び上記受領期限を過ぎた提出は認めない。 ８ 開札の日時及び場所(１)日時 ２０２５年１２月１８日(木)１３時３０分(２)場所 東京都千代田区霞が関３－３－２独立行政法人医薬品医療機器総合機構 第２５会議室(新霞が関ビル１４階 西側)(３)開札の実施① 開札は、入札者又はその代理人１名を立ち会わせて行う。 ただし、入札者又はその代理人が立ち会わない場合は、入札事務に関係のない職員を立ち会わせて行う。 ② 入札者又はその代理人は、開札時刻後においては、開札場所に入場することはできない。 ③ 入札者又はその代理人は、開札場所に入場しようとする時は、入札関係職員の求めに応じ、身分証又は入札権限に関する委任状を提示又は提出しなければならない。 ※１ 開札への参加については任意とする。 ※２ 開札へ参加する場合、発熱、せき、倦怠感その他体調不良でない者(代表者、代理人問わず)が参加すること。 ※３ 会場に入る前に手指を洗うか、消毒液で消毒すること。 ※４ 会場では他者と距離をとるため席を指定する場合があり、特段の必要がない限り会場内で近距離での対面の会話をしないこと。 ９ 入札の無効(１)本入札説明書に示した競争参加資格のない者、入札条件に違反した者又は入札者に求められる義務を履行しなかった者の提出した入札書は無効とする。 (２)次の各号に該当する入札書は、無効とする。 ① 入札金額、入札件名、入札者の氏名(法人の場合は、その名称又は商号及び代表者氏名の記載)のない入札書。 (代理人が入札する場合は、代理人の氏名を併せて記入すること。 )② 入札金額の記載が明確でない入札書③ 入札金額の記載を訂正した入札書④ 入札者の氏名(法人の場合は、その名称又は商号及び代表者の氏名)及び代理人の氏名が明確でない入札書(３)その他その意思表示が民法上無効とされる入札① 公序良俗に反する入札② 心裡留保による入札③ 虚偽表示による入札④ 錯誤による入札１０ 入札の延期等入札者が相連合し、又は不穏の挙動をする等の場合であって、競争入札を公正に執行することができない状態にあると認められるときは、当該入札を延期し、又はこれを取り止めることがある。 １１ 代理人による入札(１)代理人が入札する場合は、入札書に競争参加の氏名、名称又は商号、代理人であることの表示及び当該代理人の氏名を記入しておくとともに、入札書提出時に別紙様式３の１による委任状を提出すること。 復代理人が入札する場合は別紙様式３の２を提出すること。 なお、記載する代理人、復代理人の氏名は１名までとする。 (２)委任状の日付は、提出日を記入すること。 (３)入札者又はその代理人は、本件調達に係る入札について、他の入札者の代理人を兼ねることができない。 (４)本件調達に係る入札だけでなく、契約に関する一切の行為を委任する場合は、別紙様式３の委任状とは別に押印した委任状を提出すること。 １２ 落札者の決定方法(１)機構が作成した予定価格の制限の範囲内において最低価格をもって有効な入札を行った者を落札者とする。 なお、最低入札額が、機構が作成した予定価格と比較し著しく低い場合は入札額の根拠となるより詳細な積算を求めるなど調査を行い、契約の内容に適合した履行がなされないおそれや明らかなコスト割れがあると判断した際には契約しない場合がある。 (２)落札となるべき同価格の入札をした者が２人以上あるときは、直ちに当該入札者にくじを引かせ落札者を決定する。 この場合において、当該入札者のうちくじを引かない者があるときは、これに代わって入札事務に関係のない職員がくじを引き、落札者を決定する。 (３)予定価格の制限に達した価格の入札がないときは、直ちに再度の入札を行う。 なお、再度の入札の回数は最大３回とする。 １３ 契約金額入札書に記載された金額の１００分の１１０に相当する金額を契約金額とする。 ただし、当該金額に１円未満の端数があるときは、その端数を切り捨てた金額を契約金額とする。 １４ 入札保証金全額免除する。 １５ 契約保証金全額免除する。 １６ 支払条件別添契約書(案)参照１７ 契約書等(１)落札者を決定したときは、遅滞なく別紙(案)により契約書を取り交わすものとする。 (２)契約担当者が契約の相手方とともに契約書に記名押印しなければ、本契約は確定しないものとする。 (３)契約の相手方は契約締結後、遅滞なく別紙様式４「秘密保持等に関する誓約書」を事業担当部署に提出するものとする。 １８ 入札参加者の一般的心得(１)入札参加者は、入札公告、入札説明書、仕様書、契約書(案)等を熟覧のうえ、入札しなければならない。 これについて疑義があるときは、関係職員の説明を求めることができる。 入札後、これらの不明を理由として異議を申し立てることはできない。 (２)入札者又はその代理人が当該本人であることを確認するため、身分証明書又は名刺等の提示又は提出を求めることができる。 (３)入札指定時刻に遅刻した者は、入札場所に入場することはできない。 ただし、特別な理由により指定時刻までに参集できない場合で、客観情勢の許される範囲内で定刻までに参集した他の入札参加者の了解を求め、入札開始時刻を若干遅延させることがある。 (４)入札者又はその代理人は、契約担当者等の指示によるほかは入札場所から中途退場することができない。 (５)初度入札で無効となった者又は再度入札において辞退した者は、その後の入札に参加できない。 (６)初度入札に参加しなかった者は、再度入札に参加できない。 (７)入札参加者は、その提出した入札書を引換え、変更又は取消しをすることができない。 (８)入札参加者は、機構に対して入札書の提出前に業務実施体制の案について機構に確認を求めることができる。 サプライチェーンリスク上の懸念が機構より示された場合は、入札参加者は業務実施体制を変更すること。 確認受付期間は特に設けないが、すぐに回答できない場合があり、確認結果が落札決定後となる可能性があることに留意すること。 (９)落札決定後、落札者が契約担当者の指示に従わず、速やかに契約手続きに入らない場合は、落札の決定を取り消すことができる。 この場合において、機構に損害を与えたときは、落札金額の１００分の５に相当する金額を違約金として請求することができる。 (１０)落札決定後、落札者の業務実施体制について、サプライチェーンリスク上の懸念が機構より示された場合は、落札者は速やかに業務実施体制を変更すること。 この場合において、機構は契約金額等の変更を認めない。 １９ 本件に関する照会先〒100-0013 東京都千代田区霞が関３－３－２ 新霞が関ビル１９階独立行政法人医薬品医療機器総合機構財務管理部契約課 川満 拓TEL ０３－３５０６－９４２８FAX ０３－３５０６－９４１７別紙様式１証明書当社は、次の事項には該当しません。 １ 当該契約を締結する能力を有しない者(未成年、被保佐人又は被補助人であっても、契約締結のために必要な同意を得ている者を除く)及び破産者で復権を得ない者２ 次の各号の一に該当した事実があった後２年間を経過していない者(これを代理人、支配人その他の使用人として使用する者についても同じ。 )(１) 契約の履行に当たり故意に工事若しくは製造を粗雑にし、又は物件の品質若しくは数量に関して不正の行為をした者(２) 公正な競争の執行を妨げた者又は公正な価格を害し若しくは不正の利益を得るために連合した者(３) 落札者が契約を結ぶこと又は契約者が契約を履行することを妨げた者(４) 監督又は検査の実施に当たり職員の執務の執行を妨げた者(５) 正当な理由がなくて契約を履行しなかった者(６) 前各号の一に該当する事実があった後２年を経過しない者を、契約の履行に当たり、代理人、支配人その他の使用人として使用した者３ 経営の状況又は信用度が極度に悪化している者年 月 日住 所会社名代表者独立行政法人医薬品医療機器総合機構契 約 担 当 役 殿別紙様式２入札書(第 回)１ 件 名 MID-NETシステムの機能強化に伴うサーバの増設２ 金 額 金 円(税抜)３ 契約条件契約書、仕様書その他一切貴殿の指示のとおりとする。 上記のとおり入札いたします。 年 月 日住 所会社名代表者代理人氏名独立行政法人医薬品医療機器総合機構契 約 担 当 役 殿別紙様式３の１委任状私は下記の者を代理人と定め、下記の行為を行う権限を委任します。 記１ 委任する行為「MID-NET システムの機能強化に伴うサーバの増設」の入札に係る入札書の提出に関する一切の行為２ 委任する期日年 月 日 ～ 年 月 日年 月 日住 所会社名代表者代 理 人 住 所所属(役職名)代 理 人 氏 名独立行政法人医薬品医療機器総合機構契 約 担 当 役 殿別紙様式３の２委任状私は下記の者を復代理人と定め、下記の行為を行う権限を委任します。 記１ 委任する行為「MID-NET システムの機能強化に伴うサーバの増設の入札に係る入札書の提出に関する一切の行為２ 委任する期日年 月 日 ～ 年 月 日年 月 日住 所会社名代表者代 理 人 住 所所属(役職名)代 理 人 氏 名復 代 理人住所所属(役職名)復 代 理人氏名独立行政法人医薬品医療機器総合機構契 約 担 当 役 殿別紙様式４独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 御中秘密保持等に関する誓約書貴機構から委託された○○○○業務(以下「本件業務」という。 )を受託者である○○○○株式会社(以下「弊社」という。 )が実施するにあたり、次の事項を遵守することを誓約いたします。 記1. 弊社は、本件業務遂行のために必要な者(次頁に記載する者をいう。 以下同じ。 )以外は本件業務に従事させません。 ただし、本件業務遂行期間中に追加、変更する場合、貴機構に届け出、了承を受けるものとします。 2. 弊社は、媒体および手段を問わずに貴機構から開示もしくは提供された貴機構の秘密情報(以下「本件秘密情報」という。 )を、本件業務遂行のために必要な者を除く第三者に対して開示いたしません。 ただし、以下のものについては秘密情報に含みません。 (1) 弊社が貴機構より開示を受けた時点で既に公知であったもの(2) 弊社が貴機構より開示を受けた時点で既に所有していたもの(3) 弊社が貴機構より開示を受けた後に弊社の責によらずに公知となったもの(4) 弊社が正当な権限を有する第三者から守秘義務を負わずに適法に入手したもの(5) 法令または裁判所の命令により開示を義務づけられたもの3. 弊社は、本件業務遂行のために必要な者がそれ以外の者に秘密情報を開示しないよう、厳正な措置を講じます。 4. 弊社は、本件秘密情報を本件業務のみを目的として使用するものとし、他の目的には一切使用いたしません。 5. 弊社は、貴機構の書面による事前の承諾なしに、本件業務遂行のため必要な最小限度の範囲を超えて本件秘密情報を複写または複製いたしません。 6. 弊社は、貴機構から要請がある場合または本件業務終了後は直ちに本件秘密情報を貴機構に返還し、または秘密保持上問題のない方法により処分いたします。 7. 弊社が本誓約書の内容に違反したことにより本件秘密情報が漏洩し、貴機構に損害が発生した場合には、貴機構に対しその損害を賠償いたします。 なお、賠償額については、貴機構と弊社にて別途協議して定めるものとします。 8. 本誓約書は、本件業務終了後も本件秘密情報が秘密性を失う日まで有効に存続する事を確認します。 以上○○○○年○○月○○日東京都○○区○○町○－○－○○○○○株式会社 代表取締役○○○○ ○○ ○○ 代表者印○本件業務遂行のために必要な者本件業務遂行のために必要な者は以下の者である。 記○○○○株式会社○○○○事業部 ○○ ○○○○○○事業部 △△ △△○○○○事業部 □□ □□MID-NETシステムの機能強化に伴うサーバの増設調達仕様書令和7 年11 月独立行政法人 医薬品医療機器総合機構1目次1. 業務件名.. 32. 契約期間.. 33. 業務概要.. 34. 応札条件.. 35. 応札制限.. 46. 作業内容.. 46.1 作業の概要.. 56.2 作業の内容.. 56.3 想定作業スケジュール.. 87. 納入成果物に係る事項.. 97.1 納入成果物及び納入期限.. 97.2 納入場所.. 108. 情報システムの要件.. 118.1 全体構成.. 118.2 ハードウェア構成.. 118.3 ソフトウェア構成.. 118.4 機器設置・調整要件.. 128.5 ネットワーク環境要件.. 128.6 セキュリティ要件.. 128.7 バックアップ要件.. 138.8 監視運用要件.. 138.9 機器撤去時のデータ消去要件.. 159. 規模・性能要件.. 1510. 信頼性等要件.. 1510.1 信頼性要件.. 1510.2 拡張性要件.. 1610.3 上位互換性要件.. 1611. 情報セキュリティ要件.. 1611.1 遵守事項.. 1611.2 権限要件.. 1611.3 情報セキュリティ対策.. 1612. 設計要件.. 1713. テスト要件.. 18213.1 テスト計画.. 1813.2 テストの実施.. 1913.3 テスト結果報告.. 1913.4 不具合の修正.. 1914. 運用要件.. 2014.1 基本要件.. 2014.2 監視運用.. 2014.3 運用手順の教育.. 2015. 保守要件.. 2115.1 ハードウェア保守要件.. 2115.2 ソフトウェア保守要件.. 2116. 作業の体制及び方法.. 2216.1 作業体制.. 2216.2 導入.. 2217. 特記事項.. 2217.1 基本事項.. 2217.2 検収条件等.. 2217.3 契約不適合責任.. 2317.4 再委託.. 2317.5 秘密保持.. 2317.6 作業場所.. 2318. 窓口連絡先.. 24(参考)本調達仕様書の内容の一部については、別添にも含まれるので確認すること。 別添_ MID-NETの管理業務を業務委託する際の共通仕様書の目次1. MID-NETの概要……………………………………………………………… 32. 用語の定義……………………………………………………………………… 43. MID-NETシステムの全体構成について…………………………………… 104. 本調達業務を遂行する際の留意点…………………………………………… 225. アプリケーションの保守業務(軽微改修以外)の対応…………………… 256. テスト要件……………………………………………………………………… 267. 導入要件………………………………………………………………………… 298. 本調達業務に関連する資料の閲覧等について……………………………… 319. 成果物の作成条件……………………………………………………………… 3210. 契約不適合責任………………………………………………………………… 3311. 情報セキュリティ要件 …………………………………………………………3412. 規模・性能要件 …………………………………………………………………3613. 信頼性等要件 ……………………………………………………………………3714. 移行要件 …………………………………………………………………………4015. 作業の体制 ………………………………………………………………………4116. 再委託 ……………………………………………………………………………4317. 情報セキュリティ監査等の実施 ………………………………………………4418. 特記事項 …………………………………………………………………………4531. 業務件名MID-NETシステムの機能強化に伴うサーバの増設2. 契約期間契約締結日から令和8年3月31日までとする。 3. 業務概要独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「PMDA」という。 )は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法に基づく業務の一環として、MID-NETシステムの運営及び管理を行っている。 PMDAでは、現在、令和 6 年度補正予算事業(医薬品安全性情報の充実に向けた MID-NET の機能強化事業)を原資として、MID-NETデータセンター内に「定型データセット解析システム」の開発及び導入に向けた準備を進めている。 また、医療機関側システムの処理プロセスの改修を行っている。 このシステムを構築することで、あらかじめ定義した解析集団ごとにアウトカム(検査値異常等)に関する集計値を自動取得できるようになり、より多くの医薬品に関する情報の処理ができるようになる。 しかしながら、大容量のデータ処理を担うサーバ(特にデータセンター及び徳洲会)については、運用期間が経過したことによるリソース枯渇を解消し、加えて実行時間の肥大化が生じているため、あわせて性能面及び容量面から強化する必要がある。 また、MID-NET連携推進事業により徳洲会グループの10病院を追加したことによりデータ量の増加が早まったためサーバ負荷増大にも対応する必要が生じている。 このため、データセンター、徳洲会及び機構内にサーバ機器を調達するものである。 4. 応札条件応札者は、以下の条件を満たしていること。 ① MID-NETの概要、運営及び仕組みを理解していること(PMDAのホームページ等を参照)。 ② 別添_MID-NETの管理業務を業務委託する際の共通仕様書(以下「共通仕様書」という。 )に記載される情報、PMDAのホームページ(https://www.pmda.go.jp/safety/mid-net/0001.html)に公開される情報をあらかじめ確認すること。 ③ 応札前に MID-NET システムが稼働している機器に関する関連資料の閲覧を実施し、最新の状況及びその内容について確認すること。 4④ 責任部署はISO9001又はCMMIレベル3以上の認定の取得若しくはこれに準じた措置がなされていること。 ⑤ ISO/IEC27001認証(国際標準)又はJISQ27001認証(日本産業標準)の取得若しくはこれに準じた措置がなされていること。 ⑥ プライバシーマーク付与認定を受けている、又は同等のセキュリティマネジメントシステムを確立していること。 ⑦ 最新の厚生労働省「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」に関して基本知識を有すること。 ⑧ 本業務の遂行に当たり、十分なプロジェクト管理能力、課題解決能力、調整能力及びプロジェクト推進能力を有し、これを証明できること。 ⑨ 設計・開発に携わるリーダは特定非営利活動法人日本プロジェクトマネジメント協会の「プロジェクトマネジメント・スペシャリスト(PMS)」、PMI(Project ManagementInstitute)の「PMP」資格、独立行政法人情報処理推進機構(IPA)の「プロジェクトマネージャ」資格のいずれかを取得していることが望ましいが、これらに準ずる能力や経験等を有する場合は、その限りではない。 5. 応札制限以下に掲げる事項に該当する事業者は応札者となれない。 ① PMDAのCIO補佐が現に属する、又は過去2年間に属していた事業者等② 本業務に係る調達仕様書の作成に直接関与した事業者等③ 上記①及び②の親会社及び子会社(「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規定」(昭和38年大蔵省令第59号)第8条に規定する親会社及び子会社をいう。 以下同じ。 )④ 上記①及び②と同一の親会社を持つ事業者⑤ 上記①及び②から委託を受けるなど緊密な利害関係を有する事業者⑥ 過去に PMDA の業務に関与し、遅延又は改善等に関する指導を受けたことがある事業者6. 作業内容本業務の受注者は、以下6.1及び6.2の作業を実施すること。 なお、共通仕様書に示される「本業務を遂行する際の留意点」の内容を確認し、対応すること。 56.1 作業の概要本業務の範囲・内容は、「6.2 作業の内容」のとおりとし、これに伴うPMDA及び協力医療機関との協議・調整業務並びに打合せ等への出席を含むものとする。 本業務の遂行に当たっては、PMDA、協力医療機関の病院情報システム業者、別途PMDAが調達したハードウェア調達業者等の関係機関(以下「関係機関」という。 )との調整が必要となる。 本業務の受注者は、本業務の遂行の範囲において、関係機関の協力が必要となった場合は、PMDAとともに関係機関と調整を行い、仕様や設計等のとりまとめを行うこと。 「8.情報システムの要件」、「11.情報セキュリティ要件」、「12.設計要件」、「14運用要件」に示す内容を満たすように設計を行うこと。 ② 受注者は円滑な保守対応のためハードウェア及びソフトウェア障害発生時の対応方法をPMDA(またはPMDAの委託業者)に受注者が作成した成果物をもとに説明すること。 (ウ) 構築・導入① 受注者は、設計内容に基づき各機器を構築し、導入すること。 ② 受注者は、導入にあたり情報セキュリティ確保のためのルール遵守や成果物の確認方法(例えば、導入場所での調査等についての実施主体、手順、方法等)を定め、PMDAの確認を受けること。 ③ 受注者は本調達で導入する機器等を使用するための物理設置や配線作業を行うこと。 また、これらの作業を行うための付帯作業も行うこと。 ④ 受注者は本システムを使用するために必要となるネットワーク構築を行うこと。 (エ) テスト① 受注者は「13.テスト要件」に示す内容を満たすよう導入及び移行における動作確認テスト、障害テストを実施すること。 ② 受注者は、機器等の導入に係るテストについて、テスト体制、テスト環境、作業内容、作業スケジュール、テストシナリオ、合否安定基準等を記載したテスト計画書を作成し、PMDAの承認を受けること。 ③ 受注者は、テスト計画書に基づき、機器等の導入に係るテストを行うこと。 ④ 受注者は、テスト計画書に基づき、各テストの実施状況をPMDAに報告すること。 (オ) 運用手順書の作成① 受注者はPMDA又はPMDAの委託業者が運用を行うにあたり必要となる運用手順書等のドキュメントの作成を行うこと。 ② 必要となる手順書の項目、内容については事前にPMDAと協議の上、決定すること。 (カ) 検収支援7① PMDA 及び協力医療機関が本調達における機器等の受入を行うための技術支援を行うこと。 ② 受注者は、PMDA が機器等の検収を実施するに当たり、環境整備、必要な情報の提供等の協力を行うこと。 (キ) 引き継ぎ① 受注者は、設計・導入の設計書、作業経緯、残存課題等を文書化し、PMDA及び運用保守業務を実施する者に対して確実な引継ぎを行うこと。 (ク) 会議・報告① 受注者は、作業実施計画書に基づき、本調達の進捗状況を報告する会議体を設定すること。 会議における報告様式や会議の開催頻度、参加者の選定はPMDAと協議し、指示に従うこと。 また、当該会議後3営業日以内に議事録を作成しPMDAの承認を受けること。 報告には以下の内容を含めること。 ・ 作業実施計画書にて示したWBSで定義した計画と実績・ 課題等の対応状況・ 次回会議開催までの作業内容予定の報告作業進捗や発生課題等に関する PMDA の報告様式について、PMDA から様式の指定があった場合には、指定された様式を使用すること。 ② 受注者は、本調達の各工程における設計内容や成果物などに関するPMDAとの協議を随時行い、PMDA と受注者間で認識違いのないように業務を行うこと。 ③ 受注者は、既存システムに対する変更及び既存システムに影響のある作業を行う場合は、原則として作業を行う 7 日以上前に当該作業内容と影響内容・範囲を提示すること。 また、当該作業が終了した後は速やかに作業結果の方向を行うこと。 (３) 本調達における導入システム運用終了後の機器撤去及び現状復帰受注者は本調達の契約終了時に機器の撤去及び廃棄、現状復帰を行い、廃棄証明書を発行すること。 なお、撤去機器の記憶保存領域(HDD、SSD等)については、「8.12機器撤去時のデータ消去要件」の内容に基づき実施すること。 (４) 本業務に関する各協力医療機関への訪問受注者は、本業務に関しサーバ機器の設置対象となる協力医療機関に訪問し、以下の対応を実施すること。 なお、契約期間中の各協力医療機関への訪問回数につい8ては、協力医療機関ごとに5回程度を想定すること。 ① 受注者は、サーバ機器の設置対象となる協力医療機関に対し打ち合わせを実施し、本業務全般の説明並びにネットワーク設計、機器設置場所及び作業場所に係る調整を行うこと。 なお、協力医療機関に説明等を実施する場合の資料についても受注者にて作成すること。 ② 受注者は、サーバ機器の設置対象となる協力医療機関に訪問し、機器設置場所等の現地調査を実施すること。 また、現地調査の結果新たに必要と判明した資材・備品(過去案件ではLANケーブル数本、スイッチングハブの追加発注が発生した実績がある。 本業務においても同等程度を想定。 )については受注者の負担にて購入すること。 ③ 受注者は、サーバ機器の設置対象となる協力医療機関に訪問し本業務にて導入する機器の導入作業を実施すること。 6.3 想定作業スケジュール本業務に係る想定作業スケジュール概要を以下に示す。 ただし、各作業の実施スケジュール等の詳細については、PMDA、協力医療機関、本調達業務受注者にて協議の上、別途調整とする。 スケジュール表は調達スケジュールが固まり次第、貼り付け＜上記スケジュールについての要件＞9協力医療機関に訪問しての現地作業日数を可能な限り削減するため、機器搬入前にあらかじめ受注者により準備した環境にてキッティング作業を実施した上で機器の搬入据付を実施すること。 7. 納入成果物に係る事項7.1 納入成果物及び納入期限(１) 本業務の受注者は、成果物として表 3 に示す成果物(指定の数量)を作成し、納入期限の2週間前までに成果物(案)を提出すること。 また、PMDAからの意見を踏まえ、納入期限までに成果物を納入すること。 (２) 成果物は、共通仕様書の「成果物の作成条件」の項に示される内容に合致するよう作成すること。 (３) 表 3 に示す全ての成果物について、電子媒体に保存したものを 2 部納入すること。 電子媒体は 1 部ごとに、表紙および納品物一覧を印刷した紙とともに、バインダーに綴じた状態で納品すること。 (４) 最終検収日は令和8年3月31日とする。 表２ 納入成果物と納期No 納入成果物 数量 納期注11作業実施計画書(ドキュメント体系、用語の定義を含む)、導入・構築体制図1 部 契約締結後2 週間以内2 情報資産台帳注2、全体構成図、ネットワーク構成図 1 部ドラフト版：令和7年12月26日最終版：令和8年3月31日3方式設計書、設計書注3(方式設計書及び設計書には以下の設計項目を網羅すること。 )システム設計、物理設計、論理設計、インフラ機能設計、可用性設計、性能設計、拡張性設計、セキュリティ設計、管理機能設計、保守運用設計、バックアップ・リストア設計、障害対応設計1 部方式設計書のドラフト版は令和7年12月26日まで、その他の設計書のドラフト版は機器導入3週間前までに提出最終版：令和8年3月31日4 導入機器設定書注4 1 部ドラフト版：令和8年2月13日最終版：令和8年3月31日5 操作説明書及び運用説明書注5 1 部ドラフト版：令和8年3月6日最終版：令和8年3月31日6テスト実施要領、計画書及び結果報告書(テスト結果のエビデンス含む)1 部テスト実施要領、計画書はテスト実施日の2週間前までに提出結果報告書は作業終了後2週間以内に10注 1 導入及び環境構築期限については、「6.3 想定作業スケジュール」に従うこと。 また、PMDA が運用に必要とするドキュメントについては、必要に応じて納期に先行して提示すること。 注2 情報資産台帳はPMDAが指定するフォーマットを使用し、ソフトウェア一覧、ハードウェア一覧、ライセンス一覧などの必要な情報を記載すること。 注3 各設計書の詳細は、「12. 設計要件」を参照すること。 また、各設計でドキュメントに記載すべき詳細項目についてはPMDAと協議し決定すること。 注 4 導入機器のスペック一覧、OS 、ソフトウェア、ネットワーク機器等の設定項目をまとめた資料。 注 5 導入機器に関してメーカー側が用意しているマニュアル・ユーザーガイド類、バックアップ・リストアの操作説明書等、運用支援業務受注者(以下「運用要員」という。 )の運用業務に必要な資料。 注 6 本業務を実施するに当たり、本業務の範囲のみならず、設定及び設定変更が必要なハードウェア及びソフトウェア並びに当該設定及び設定変更の内容を網羅的に記載した資料。 現行システムにおける「医療機関側システム機器導入手順書」についてはPMDAから適宜情報を開示することを想定している。 関係機関とも連携・協力し、作成すること。 注 7 各種会議の議事録、課題に対する回答・報告書、その他本事業を遂行するに当たってPMDA が書面による提出を求める文書。 7.2 納入場所納入場所は、MID-NETデータセンター、および協力医療機関(1拠点)提出7 システム機器導入手順書注6 1 部ドラフト版：令和8年3月6日最終版：令和8年3月31日8 その他の関連資料注7 1 部 随時9 運用手順書 1部ドラフト版：令和8年3月6日最終版：令和8年3月31日10 その他の関連資料 1 部 随時118. 情報システムの要件8.1 全体構成(１) 本業務の調達範囲本業務ではサーバ機器およびソフトウェアの導入・設定、テスト、サーバ機器運用終了時のデータ消去および廃棄を調達範囲とする。 本調達にて導入するサーバ機器のネットワーク接続の方法については、PMDA と調整の上、設計・導入・接続テストを実施すること。 (２) ハードウェア、ソフトウェア一覧本業務において導入するハードウェアを「別紙 1 導入ハードウェア一覧」に、導入するソフトウェアの一覧を「別紙2 導入ソフトウェア一覧」に示す。 「10.信頼性等要件」、「14.運用要件」、「15.保守要件」等の要件を考慮して機器等を選定すること。 8.2 ハードウェア構成・ 本業務において導入する機器に要求する基本スペックを「別紙 1 導入ハードウェア一覧」に示す。 ・ 各サーバの冷却ファン及び電源モジュールは冗長構成とすること。 また、冷却ファン、電源モジュール、搭載するSSD/HDDはホットプラグ対応とすること。 ・ 設置する各サーバにおいてはネットワークカードを冗長構成とすること。 8.3 ソフトウェア構成・ 本業務において導入するソフトウェアの一覧を「別紙 2 導入ソフトウェア一覧」に示す。 ・ 導入するソフトウェアについて、OSサポートを含む製品間の互換性を考慮した選定を行うこと。 ・ 構成上、必要と考えられるエージェントや OS に関連して必要となるサーバライセンス、CAL等のライセンスは準備すること。 ・ メーカー固有の製品(ミドルウェア等)を導入する場合には、使用条件の他に、将来に渡る拡張性・経済性を十分考慮すること。 ・ 同等規模以上の類似システムにおける採用実績が豊富なものとすること。 12・ 調達時期における最新のバージョンであること。 ただし、バージョンについては安全性を考慮し、旧バージョンの方が望ましい場合はその限りではない。 8.4 機器設置・調整要件本業務で導入するハードウェア、ソフトウェアの設置・調整に関し、要求する事項を以下に示す。 (１) 共通要件・ ラックにラックマウントキットを用意して設置すること。 ・ PMDAの指示に従い、RAID設定及びパーティション分割を行うこと。 ・ PMDA の指示に従い、ネットワーク設定、セキュリティ設定、システム監視・通知設定等必要な設定を行うこと。 ・ 機器単体の稼働試験及び疎通試験を行うこと。 ・ ラックマウントキット、電源ケーブル、UTPケーブル、KVMケーブル等(導入するサーバ機器は既存のコンソールユニットへ接続すること。 )、必要なものは全て受注者の負担で準備すること。 8.5 ネットワーク環境要件・ 受注者は、必要に応じて設置するラック内やラック間のLANケーブル敷設を行うこと。 8.6 セキュリティ要件(１) エンドポイント対策・ エンドポイント対策として、導入する全てのサーバに対しウイルス対策ソフトウェアをインストールすること。 なお、現行環境のウイルス対策ソフトの管理サーバに接続し、常に最新の定義ファイルを取得できるように設定すること。 (２) アカウント認証・ 導入するサーバ機器の認証方法は、既存の Active Directory 環境にサーバを参加させた上で、ユーザーID及びパスワードの組み合わせにより行うこと。 ・ Active Directory 上に登録されないローカルユーザのアカウント登録は、PMDAが示すローカルユーザアカウントをサーバへ登録すること。 ・ パスワードポリシーはPMDAの指示に従い設定すること。 ・ パスワードについては、再利用禁止期間、初期設定値からの強制変更について、13PMDA及び協力医療機関のシステム管理者が変更できるようにすること。 ・ パスワードは必ず暗号化し、可逆変換ができない状況で保存すること。 8.7 バックアップ要件・ 導入するサーバ機器は、既存のバックアップ環境の設定を変更し、バックアップを取得すること。 バックアップに必要となるエージェントソフトは受注者が購入すること。 8.8 監視運用要件(１) 監視方法(ア) 監視ツールによる監視・ 導入するサーバ機器のシステム監視および通知は、現行環境にて稼働している監視ツールの設定変更を行ない監視すること。 障害の早期検知及び対応の早期化を実現すること。  死活監視• 運用手順書に定めるIPアドレスを対象として、PINGコマンドによる機器の死活監視を行うこと。 • PING応答がタイムアウトとなった場合、運用手順書に定める方法で通知を行うこと。  リソース監視• CPU使用率について監視を行うこと。 • ディスク使用率について監視を行うこと。 • メモリ使用率(物理/仮想)について監視を行うこと。  ログ監視• イベントログやシステムログからシステムの稼働状況の監視を行うこと。 • ハードウェア動作状況(筐体内の温度・RAIDコントローラの稼働状況等)を示すログの監視を行うこと。 • アプリケーションから出力されるファイルに含まれる指定の文字列の有無について一致するログの発生監視を行うこと。  サービス・プロセス監視• 任意のサービス(IIS、PostgreSQL 等)やデーモンプロセスの監視を行うこと。  SNMP監視14• SNMPトラップを受信し、監視を行うこと。 • セキュリティを考慮し、通信の暗号化をサポートしている SNMPv3を使用すること。 なお、SNMPv3 に対応していない機器やプロダクトについては、SNMPv2またはSNMPv1を使用すること。 • SNMPトラップが着信した事実だけでなく、SNMPトラップの内容についても適宜解析を行うこと。 解析手順、異常と判断する基準及び定期的な報告の様式等については、PMDA 又は協力医療機関から提示されたものを運用手順書に反映すること。 (イ) HW直接通報サービスによる監視・ 導入するサーバ機器は、障害時にインターネット経由で直接メーカーに通報できる製品を採用し、これにより障害の早期検知及び対応の早期化を実現すること。 また、サービス内容により予兆検知が可能な場合、障害の予兆を発見した段階でメーカーが保守対応を開始可能であること。 ・ 導入するサーバ機器が通報サービスを使用可能となるよう、既存のネットワーク環境の設定変更を行うこと。 なお、協力医療機関に設置の機器からの通報は、MID-NETデータセンター内のサーバにて情報を集約し、必要な情報のみメーカーに転送されるよう設計・設定を行うこと。 (ウ) ウイルス監視・ 導入するサーバ機器にてウイルスを検知した場合は、メール又はその他の方法にて即時に自動的に通知するよう設定すること。 (エ) バックアップ状態監視・ 導入するサーバ機器は、既存のバックアップ環境の設定を変更し、スケジュール設定されたバックアップジョブの終了状況をメール又はその他の方法にて自動的に通知するよう設定し、バックアップのステータスを確認できるようにすること。 (オ) その他・ 本調達にて導入する機器及びソフトウェアによっては、独自にアラートメールを送信する等の機能を持つ場合がある。 その場合は、該当機能を活用し、障害情報等をメール等にて自動的に通知するよう設定すること。 なお、導入する監視ツールの機能により通知の方式が集約可能である場合には、協力医療機関側に導入される遠隔利用等環境も含め、可能な限り監視方式の統一を図り、各種監視データの集約を行うこと。 158.9 機器撤去時のデータ消去要件・ 機器の撤去又は障害等でHDDやSSD等の記憶保存領域が含まれる部品を交換した場合は、取り外した記憶装置のデータ消去作業(物理破壊または磁気破壊)をPMDA職員立ち合いのもと現地にて行い、データが確実に消去できたことを示すデータ消去証明書をPMDAに提出すること。 9. 規模・性能要件「8．情報システムの要件」に記載の要件を満たすハードウェア・ソフトウェアを導入すること。 また、現行使用及び関連資料を確認し、現行仕様から著しく劣ることがないようにすること。 10. 信頼性等要件10.1 信頼性要件(１) 基本要件・ 計画停止時間及びメンテナンス時間を除いて、365日稼動が可能であること。 ・ ハードウェア及びアプリケーションの稼働時間は、1日(24時間)当たり23時間以上とし、毎日1時間未満の計画停止時間を設けることができる。 ただし、利活用を実施する場合に、数日間連続で処理を継続する場合があるため留意すること。 ・ 計画停止時間以外に保守等のメンテナンス実施のためにシステムを停止する場合は、あらかじめPMDAに停止時間等を通知すること。 ・ メンテナンス実施のためにシステムを停止する場合は、予め十分な余裕を持って利用者に停止日時・時間を通知できること。 ・ 機器等に採用するパーツ類については、メーカー保証品とすること。 ・ ハードウェア、ソフトウェア及びミドルウェア等は、一般に市販されている信頼性の実績のある製品を選定すること。 ・ 主要なサーバとネットワーク機器の稼動率は 99.5％以上を維持可能な製品を導入すること。 稼働率の算出方法は以下のとおりとする(ただし、運用時間及び停止時間に、計画停止時間及びメンテナンス時間は含めない。 )。 稼働率 ＝ (運用時間 － 停止時間) ÷ 運用時間 ＝ サービス時間 ÷ 運用時間(２) 可用性16・ 障害が発生した場合、復旧時に障害発生の直近にバックアップされたデータを回復できること。 10.2 拡張性要件「別紙1 導入ハードウェア一覧」に示している本業務で導入する機器の構成要素(メモリ、ハードディスク等)について、拡張が可能であること。 10.3 上位互換性要件本業務の範囲内のハードウェア、OS、ソフトウェア、ミドルウェア、その他パッケージソフトウェア、ネットワーク関係機器等は、運用期間(本システムの明確な運用終了時期は決まっていないが、最大で6年間稼働する可能性がある。 )を通じて継続的にサポート(部品交換、バグフィックス、セキュリティパッチのリリース等)が保証される製品を選定すること。 また、サーバ構築時にはメーカーから情報や資材の提供を受け、バグフィックス、セキュリティパッチの適用等、必要となる措置を行うこと。 11. 情報セキュリティ要件11.1 遵守事項情報セキュリティ要件における順守事項は、共通仕様書の「情報セキュリティ要件」を参照すること。 11.2 権限要件権限について、「8.情報システムの要件」及び「12.設計要件」に記載のとおりに設計・設定を行い、運用すること。 11.3 情報セキュリティ対策本業務を実施するにあたっては、「MID-NETシステムの管理に関する細則」に規定される安全管理対策を実施すること。 また、本業務の作業に使用する機器を MID-NET システムに接続する場合には、他のネットワークには一切接続されていない状態の作業専用の機器を用意し、ウイルス定義ファイルを最新にした状態で接続すること。 本調達業務を遂行するにあたり、協力医療機関の病院情報システムを使用する又は接続17する機会がある場合は、以下の事項に対応すること。 ・ 協力医療機関に設置するアプリケーション、ツール及び機器に関しては、「MID-NETシステムの管理に関する細則」に規定される要件によらず、協力医療機関における病院情報システムの既存の要件に準じること。 12. 設計要件受注者は、医療機関側システム及びPMDA側システムアプリケーションが問題なく稼働できるよう、PMDA 担当者及びアプリケーション導入業者と調整の上、本業務要件全般についてのシステム設計、セキュリティ設計、バックアップ設計、移行設計、監視設計、テスト設計、運用設計を行うこと。 各設計については、方式設計書にて各項目の方式を示し、PMDA の承認を得た上で詳細設計等以降の設計に入ること。 なお、現行システムから構成等が変更となる部分については新たに設計作業が必要となるが、基本的には現行システムの設計等を引き継ぐことを想定している。 設計作業に際して PMDA 及び協力医療機関の保有する設計資料等の資産が必要な場合は、PMDA及び協力医療機関に提示を要求すること。 PMDA及び協力医療機関は開示可否を検討した上で、開示可能と判断したものについては受注者に公開するので、それを基に設計作業を行うことで、作業の効率化を図ること。 作業スケジュールの短縮のため、現行システムの設計資料については PMDA から適宜情報を開示することを想定している。 ただし、設計資料等の網羅性に関しては受注者の責任において確認し、作業品質を担保しなくてはならないことについて留意すること。 設計項目を以下に記す。 (１) システム設計受注者は、「8.情報システムの要件」を満たすよう以下の項目を含む内容について設計し、設計書を作成すること。 ・ ネットワーク設計(アドレス体系、NAT 一覧、ルーティング、VLAN、各ネットワーク機器パラメータ設計 等)・ SMTP設計・ DNS設計・ NTP設計等(２) セキュリティ設計受注者は「11.情報セキュリティ要件」を満たすよう以下の項目を含む内容を設計し、方式設計書及び設計書を作成すること。 18・ ウイルス対策設計(定義ファイルの更新方法等含む)・ OS、ファームウェア、ソフトウェア、ミドルウェア等のパッチ更新設計・ ファイアウォールポリシー設計(３) バックアップ設計受注者は「8.7バックアップ要件」を満たすよう設計し、設計書を作成すること。 (４) 監視設計受注者は「8.8監視運用要件」及び「14.運用要件」を満たすよう設計し、設計書を作成すること。 (５) テスト設計受注者は「13.テスト要件」を満たすよう設計し、設計書を作成すること。 (６) 運用設計受注者は「14.運用要件」及び「15.保守要件」を満たすよう設計し、設計書を作成すること。 13. テスト要件13.1 テスト計画・ テストを計画的に実施するため、受注者は関係機関と調整の上、テストの実施項目を決め、テスト実施要領を提示すること。 また、PMDA、協力医療機関及び受注者のテスト実施体制と役割、テストに係る詳細な作業及びスケジュール、テスト環境、テストツール、テスト項目、合否判定基準等を記載したテスト計画書を作成し、PMDA 及び協力医療機関の承認を得てテストを行うこと。 ・ テスト計画書については以下の内容を含むこと。  テストの実施方針 単体テスト、複合テスト、移行作業における正常及び異常テストの内容・ テストは以下の点に留意して実施すること。  導入機器及びネットワーク等が想定通りに稼働すること(冗長構成時の片系障害時の動作、疑似的に障害を起こした際監視システムで正常に検知できるか、ウイルス検知が正常にできるか(eicar.com等テストウイルスを使用)等) 十分なセキュリティが担保されていること バックアップ、リストアが問題なく実施できること。 リストアのテストについては、19アプリケーションの動作確認までを要件とするため、別途PMDAが契約するアプリケーション保守ベンダーと連携し、リストア及びリストア後のアプリケーション正常動作テストの証跡を採取し、テスト報告書に含めること。 ・ 院内ネットワーク等との疎通確認においては、協力医療機関等と連携し、テスト計画の立案、テスト実施項目作成及びテストを実施すること。 病院情報システム側の操作が必要なテストケース等について、テストを実施すること。 PMDA あるいは協力医療機関からの要請により協力医療機関病院情報システム運用業者等にテスト実施を委託する場合、当該事業者よりテスト結果エビデンスを入手し、テスト結果報告書に添付すること。 PMDAの指示に従って各協力医療機関を訪問する際にあわせて疎通確認を行う等、作業の効率化を図ること。 なお、テスト委託費用が生じる場合については本業務に含めること。 ・ テスト時においても、他システムの環境に影響を与えないよう留意すること。 13.2 テストの実施・ 作成したテスト計画を遵守し、テストを実施すること。 ・ PMDA及び協力医療機関にて実施すべきテストについては、その支援を行うこと。 13.3 テスト結果報告・ テスト終了後にはテスト結果について報告を行い、PMDAから承認を得ること。 ・ 各テストの実施後に、実施日時、実施者、実施項目、実施した手順の記録、テストデータ(入力値)、テスト結果(出力値)、合否判定及び当該合否判定に至ったプロセスをテスト項目毎に記載したテスト結果報告書を作成し、PMDA 及び協力医療機関に提出すること。 ・ テスト結果報告書は、テスト計画書に定められた基準及びテスト結果等を用いて、品質が確保されていることを確認できること。 また、テスト結果のエビデンス(ログやハードコピー等)に関しては、情報を取りまとめ、PMDA が容易に確認できるようにすること。 ・ PMDAにて実施すべきテストについても、上記同様に報告書を作成し、PMDAに提出すること。 13.4 不具合の修正・ テストの結果、明らかになった不具合等は、速やかに修正を行うこと。 なお、不具合によりスケジュールに大きな影響がある場合や、設計書等に不具合が発見された場合は20速やかにPMDAに報告し、適宜調整の上対応方針を検討すること。 ・ テストで検出した不具合に関しては、原因究明と分析・対策・水平展開を実施し、その結果を報告書として提出すること。 ・ 設計・構築時に定めた設定パラメータについて、別途、医療機関側システム及びPMDA側システムアプリケーション関連業者等が実施するテスト段階において不具合が発生し、要件を満たさない場合は、見直しを行うことがある。 その場合、受注者は見直しの支援と必要に応じて設定変更作業を行うこと。 ・ 不具合の修正により再テスト等を実施する場合は、関係する業者の追加の費用負担が生じないよう調整すること。 万一、受注者の責任において生じた重篤な不具合により、医療機関側システム及びPMDA側システムアプリケーション関連業者等の関係する業者による抜本的な再テスト等が必要になり、費用が発生した場合は、受注者にて当該費用を負担すること。 14. 運用要件14.1 基本要件• 本業務で導入した全てのハードウェア、ソフトウェア及びネットワークを対象に運用業務を設計すること。 • 設計した運用業務に関し、作業が必要と考えた理由、作業計画、作業結果等、必要な情報をPMDA に提供すること。 • 作業に当たっては、該当するシステムドキュメントを修正し、作業履歴を蓄積すること。 14.2 監視運用• 受注者は「8.8監視運用要件」に基づき監視運用を設計すること。 • 受注者は、監視運用においてアラート等が検出された際の関係者への連絡等について運用手順を定め、既存の運用要員において支障なく運用が継続されるよう、監視運用手順書を作成すること。 14.3 運用手順の教育監視、ウイルス対策及びバックアップ等の運用手順の詳細については、運用手順書に定義するとともに、既存の運用要員が確実に運用・保守ができよう、教育を行なうこと。 2115. 保守要件15.1 ハードウェア保守要件・ サーバやストレージ等のハードウェア機器が故障した際、インターネット経由で直接メーカーに故障を通知し、即座に修理手配ができること。 また、保守サービスの内容により予兆検知が可能な場合は、障害の予兆を発見した時点で保守対応を開始できるよう、連絡体制を構築すること。 ・ インターネット経由での故障通知ができない機器に故障が発生した際、又は故障通知ができる機器でも故障時に通知が行われなかった場合は、PMDA 等の関係機関又は運用要員からのメーカ保守窓口へ連絡することで、保守対応が開始できる仕組みを構築すること。 ・ 平日(土日祝日、年末年始除く。 )9:00～17:00、電話受付／障害対応体制がとれること。 ・ 保守は導入後、契約期間内において継続的に行うこと。 ・ 導入するハードウェアは導入から最大で 6 年間のメーカー保守が可能である製品を選定し、今回導入するサーバ機器については令和11年3月31日までのハードウェア保守をあらかじめ付帯させること。 ・ 故障発生時にHDD やSSD等の交換を行う場合は、撤去する機器について「8.12機器撤去時のデータ消去要件」の内容に従い中の一切のデータが復旧できないような措置を講ずること。 ・ ハードウェアに対する修正ファームウェアの適用要否に関して PMDA 及び各協力医療機関等へ情報提供を行い、PMDA の指示に従って適用すること。 15.2 ソフトウェア保守要件・ 平日(土日祝日、年末年始は除く。 )9:00～17:00、電話受付／障害対応体制がとれること。 ・ 保守は導入後、契約期間において継続的に行うこと。 ・ 導入するソフトウェアは導入から6年間のメーカー保守が可能であること。 ・ ウイルス対策ソフトウェア等、年毎にライセンス更新費用が発生するソフトウェアがある場合は、令和 11 年 3 月 31 日までの費用及び更新手続きも含めること。 また、PMDA がライセンスの状況を把握できるよう、一覧表とし、PMDA に提示すること。 ・ 本業務で導入したソフトウェア(ハードウェアに付随するソフトウェア、ミドルウェア及び OS を含む)等のパッチ適用に関して PMDA 及び各協力医療機関に対する情報提供や指示に従って適用を実施すること。 2216. 作業の体制及び方法16.1 作業体制• 受注者は、業務受託後、PMDA 及び協力医療機関に対して作業体制を報告し、承認を得て業務を進めること。 • 業務実施に当たっては、PMDA の指示に従うとともに、必要に応じて、関係機関との連携・協力を図ること。 16.2 導入• 受注者は「13. テスト要件」に定める要件を満たすようテストを行った後、PMDA 担当者及び協力医療機関担当者が指定する日時及び設置場所で、導入作業を行い、稼働を問題なく迎えられるようにすること。 • 本業務で行った作業の詳細な内容及びシステム運用の手順等について、検収終了後、速やかに令和 8 年度以降当システムの保守・運用を担当する者に引継ぎを行えるようにすること。 17. 特記事項17.1 基本事項受注者は、次に掲げる事項を遵守すること。 ① 本業務の遂行に当たり、業務の継続を第一に考え、善良な管理者の注意義務をもって誠実に行うこと。 ② 本業務の履行場所を他の目的のために使用してはならないこと。 ③ 本業務に従事する要員は、PMDA 担当者と円滑なコミュニケーションを行う能力と意思を有していること。 ④ 本業務に従事する要員は、履行場所での所定の名札の着用等、従事に関する所定の規則に従うこと。 ⑦ 本業務においては、業務終了後の運用支援等を受注者によらず、これを行うことが可能となるよう詳細にドキュメント類の整備を行うこと。 17.2 検収条件等(１) 検収条件23設置された機器等の数量が揃っていること、「13.テスト要件」に記載された事項を満たしていること及び「7.1納入成果物及び納入期限」に定める納入成果物の納入が完了していることについて、PMDA が確認完了したことをもって検収合格とする。 また、正当な理由がある場合は条件付き合格を認める。 なお、以下についても遵守すること。 ① 検査の結果、納入成果物の全部又は一部に不合格品を生じた場合には、受注者は直ちに引き取り、必要な修復を行った後、PMDA の承認を得て指定した日時までに修正が反映されたすべての納入成果物を納入すること。 ② 「納入成果物」に規定されたもの以外にも、必要に応じて提出を求める場合があるので、作成資料等を常に管理し、最新状態に保っておくこと。 ③ PMDA の品質管理担当者が検査を行った結果、不適切と判断した場合は、品質管理担当者の指示に従い対応を行うこと。 (２) 所有権本業務の範囲内で、第三者が権利を有する著作物又は知的所有権等を利用する場合は、受注者の責任において、その権利の使用に必要な費用の負担及び使用許諾契約等に係る一切の手続きを行なわなければならない。 17.3 契約不適合責任契約不適合責任については、共通仕様書の「契約不適合責任」を参照すること。 17.4 再委託再委託については、共通仕様書の「再委託」を参照すること。 17.5 秘密保持秘密保持については、共通仕様書の「秘密保持」を参照すること。 17.6 作業場所本業務の作業場所は、再委託先も含め、PMDA 内、協力医療機関内又は日本国内でPMDAの承認した場所で作業すること。 PMDA 内での作業が必要な場合は、必要な規定の手続を実施し承諾を得ること。 協力医療機関内での作業が必要な場合は、当該協力医療機関が定める必要な規定の手続を実施し承諾を得ること。 作業に当たっては、当該協力医療機関24担当者の指示に従うこと。 18. 窓口連絡先独立行政法人医薬品医療機器総合機構 医療情報科学部飛知和 康史(hichiwa-koshi●pmda.go.jp)中川 奈保子(nakagawa-naoko2●pmda.go.jp)医療情報科学部庶務(iryojoho-shomu●pmda.go.jp)※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに変えてください。 電話：03-3506-9473別添1MID-NETの管理業務を業務委託する際の共通仕様書目次1. MID-NETの概要.. 32. 用語の定義.. 43. MID-NETシステムの全体構成について.. 103.1 MID-NETシステムを構成する機器の設置場所.. 103.2 MID-NETシステムを構成する主要な機器、プログラム等.. 103.3 MID-NETにおける利活用の仕組み.. 214. 本調達業務を遂行する際の留意点.. 225. アプリケーションの保守業務(軽微改修以外)の対応.. 256. テスト要件.. 266.1 テスト計画.. 276.2 テストの実施.. 276.3 テスト結果報告.. 286.4 不具合の修正.. 287. 導入要件.. 297.1 協力医療機関に設置されたアプリケーション等の導入作業.. 297.2 協力医療機関に設置された受信アプリケーション並びにデータセンター及び拠点間ネットワークに設置されたアプリケーション等の導入作業.. 297.3 導入作業の準備作業.. 298. 本調達業務に関連する資料の閲覧等について.. 319. 成果物の作成条件.. 3210. 契約不適合責任.. 3311. 情報セキュリティ要件.. 3411.1 遵守事項.. 3411.2 権限要件.. 3511.3 情報セキュリティ対策.. 3512. 規模・性能要件.. 3613. 信頼性等要件.. 3713.1 信頼性要件.. 3713.2 上位互換性要件.. 3813.3 システム中立性要件.. 3813.4 事業継続性要件.. 38別添213.5 拡張性要件.. 3914. 移行要件.. 4015. 作業の体制.. 4116. 再委託等.. 4317. 情報セキュリティ監査等の実施.. 4418. 特記事項.. 4518.1 基本事項.. 4518.2 秘密保持.. 4618.3 知的財産等.. 4618.4 環境への配慮.. 4718.5 各事業者との役割分担等.. 4718.6 その他.. 47別添31. MID-NETの概要独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「PMDA」という。 )は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法に基づく業務の一環として、MID-NET の管理及び運営を行っている。 平成30年4月からMID-NETの利活用の受付を開始しており、既に、PMDA及び外部利活用者による利活用が行われている。 MID-NETの協力医療機関は、次の9拠点(7大学病院及び2医療機関グループ)である。 データ規模(10拠点合計値)は、令和5年12月末時点で、約800万人である。 ・東北大学病院 ・九州大学病院・千葉大学医学部附属病院 ・佐賀大学医学部附属病院・東京大学医学部附属病院 ・学校法人北里研究所グループ・浜松医科大学医学部附属病院 ・徳洲会グループ・香川大学医学部附属病院MID-NETシステムは、他の医療情報データベースより先行して、構築が開始されたこともあり、MID-NETシステムの構築時に得られた品質管理・標準化における知見、管理運営上の問題点等については、他の医療情報データベースを構築する際又は管理・運営する際の参考になると考えられている。 品質管理・標準化における知見等については、既に、臨床研究中核病院において参考にされている(令和元年12月6日付け厚生科学審議会臨床研究部会「臨床研究・治験の推進に関する今後の方向性について(2019年版)とりまとめ」)。 なお、MID-NET の概要及び利活用の方法については、PMDA のウェブサイト(https://www.pmda.go.jp/safety/mid-net/0001.html)に公開している。 MID-NETの管理や運営等に係る調達業務(以下「本調達業務」という。 )の受注の検討に当たっては、あらかじめ確認すること。 別添42. 用語の定義本調達業務に関連する用語の定義を表 1に示す。 表 1 用語の定義用 語 定 義MID-NETシステム 医療情報データベース基盤整備事業により、厚生労働省が選定した協力医療機関が保有する電子的な医療情報を収集・解析するために構築された一連の全システムの総称をいう。 代表的なシステムとして、各協力医療機関に設置する「医療機関側システム」とデータセンターに設置する「データセンター側システム」、各協力医療機関とデータセンターの両方に設置する「早期安全性シグナルモニタリングシステム」がある。 医療情報データベース基盤整備事業の概要については、次に示すPMDAのウェブサイトを参照すること。 https://www.pmda.go.jp/safety/mid-net/0001.html協力医療機関 MID-NET システムの構築に当たり、厚生労働省の公募により選定された10拠点(内、1拠点は令和6年度中に契約終了)をいう。 MID-NET システムの構築の経緯及び各協力医療機関の詳細については、次に示すPMDAのウェブサイトを参照すること。 https://www.pmda.go.jp/safety/surveillance-analysis/0018.htmlグループ病院 協力医療機関のうち、複数の病院から構成される1グループを1拠点とする協力医療機関をいう。 学校法人北里研究所グループ及び徳洲会グループが該当する。 グループ病院1グループは、協力医療機関1拠点として扱われるため、後述の医療機関側システムも1セットのみが導入され、当該システムにグループ全体の診療情報が格納される。 データセンター データセンター側システムを導入するMID-NETのデータセンターをいう。 また、統合解析を行うことができる環境を含み、MID-NET接続環境からリモートアクセスできる。 オンサイトセンター MID-NET利活用者及びMID-NETシステム管理担当者がデータセンターにアクセスし、データセンター側システムを操作するためのDB 作業部屋が設置されている施設をいう。 なお、オンサイトセンターには、PMDAに設置されたオンサイトセンターの他、PMDA外に設置されたオンサイトセンターもある。 別添5用 語 定 義PMDA環境 データセンター側システムを構成する PMDA セグメントを指し、データ転送サーバ、SASサーバ、EGサーバ、統合データソースサーバ、ファイルサーバ、アーカイブサーバ、アクティブディレクトリサーバから構成される。 オンサイトセンター環境データセンター側システムを構成する利活用セグメントを指し、SASサーバ、EGサーバ、統合データソースサーバ、ファイルサーバから構成される。 病院情報システム(HIS)病院の診療支援、患者管理を行う情報システムをいう。 インタフェースサーバ 各協力医療機関に設置される標準データ出力プログラムを搭載するサーバをいう。 当該サーバは協力医療機関のHISを補完するために導入され、各協力医療機関のHIS業者により管理される。 標準データ出力プログラム各協力医療機関に設置されるシステムであり、HISに格納された診療情報を特定の標準フォーマットへ変換し、標準化ストレージシステムへ出力するためのプログラムをいう。 当該プログラムにより、検査、医薬品、傷病名等に係るローカルコード(協力医療機関独自コード)は、特定の標準コードに変換される。 データマッピング(データ標準化)傷病名、医薬品名、検査項目名等について、協力医療機関のHISのデータ項目を特定し、MID-NET システムで採用する標準コードとの対応付けを行うことをいう。 マスタ抽出ツール 協力医療機関のインタフェースサーバに設置されているツール。 タスクスケジューラにより毎月1回、HISから各種マスタを自動で抽出する。 簡易品質検証用ツール 協力医療機関のインタフェースサーバに設置されているツール。 タスクスケジューラにより毎月1回、HIS上のデータと標準データ出力プログラムのログ(エラーログを含む)を自動で取得する。 医療機関側システム MID-NET システムを構成するシステムであり、各協力医療機関に設置する「標準化ストレージシステム」、「DB変換統合化システム」、「スクリプト作成システム」、「データ抽出システム」及び「１次統計処理システム」の総称をいう。 データセンター側システムMID-NET システムを構成するシステムであり、データセンターに設置する「スクリプト作成システム」、「データ抽出システム」、「１次統計処理システム」、「複数施設統合処理システム」及び「テスト用データベース」の総称をいう。 別添6用 語 定 義標準化ストレージシステム医療機関側システムを構成するシステムであり、HIS からの情報(SS-MIX2、レセプト、DPCの情報)を受理し、各協力医療機関に設置された標準化ストレージサーバ内の標準化ストレージに格納するためのシステムをいう。 DB変換統合化システム医療機関側システムを構成するシステムであり、標準化ストレージに格納されるファイルから必要なファイルを複写し、そこに含まれるデータを氏名、住所(郵便番号を除く。 )及び患者番号を削除して統合データソースに格納するためのシステムをいう。 スクリプト作成システム医療機関側システム及びデータセンター側システムを構成するシステムであり、データ抽出スクリプト、データ加工スクリプト及び１次統計処理スクリプトを作成し、スクリプトセットを作成するシステムをいう。 データセンター側システムで作成したスクリプトセットを医療機関側システムに送付する機能(基本処理依頼・詳細処理依頼)も有している。 データ抽出システム 医療機関側システム及びデータセンター側システムを構成するシステムであり、データ抽出スクリプトに沿ってデータを抽出し、データ加工スクリプトに沿った処理を行い、分析用データセットを作成するためのシステムをいう。 協力医療機関における統合データソース、又はデータセンター側システムにおけるテスト用データベースからデータが抽出され分析用データセットが作成される。 抽出システムとは、スクリプト作成システムとデータ抽出システムを合わせたものをいう。 1次統計処理システム 医療機関側システム及びデータセンター側システムを構成するシステムであり、分析用データセットに対し、１次統計処理スクリプトに沿った１次統計処理を行い、１次統計処理結果を作成するためのシステムをいう。 複数施設統合処理システムデータセンター側システムを構成するシステムであり、協力医療機関から送信された分析用データセット及び１次統計処理結果を用いて統計解析を行うためのシステムをいう。 テスト用データベース(テスト用DB)データセンター側システムを構成するシステムの一部であり、スクリプトの文法間違いのチェック等に使用することを目的としたデータベースをいう。 データセンターに設置し、データ抽出システムから利用する。 別添7用 語 定 義早期安全性シグナルモニタリングシステム早期安全性シグナルモニタリングに関わる一連のシステムをいう。 早期安全性シグナルモニタリングは、PMDAが行うMID-NETの利活用のうち、迅速かつ効率的に医薬品の安全性シグナルを評価した結果を得て医薬品の安全対策に活用することを目的として、共通の調査計画に基づき協力医療機関の電子カルテデータに対して統合解析を実施し調査結果を得るための利活用をいう。 統合データソース DB変換統合化システムにより作成される、氏名、住所(郵便番号を除く。 )及び患者番号が削除された医療情報が保存されるデータベースをいう。 スクリプト MID-NET 利活用者が指定した一定の条件を含む処理手順をプログラム化したものをいう。 MID-NETシステムでは次の3種類のスクリプトを利用する。 ・データ抽出スクリプト・データ加工スクリプト・１次統計処理スクリプトスクリプトセット スクリプトを利活用の内容に応じて組み合わせたものをいう。 データ抽出スクリプト統合データソースからMID-NET利活用者が指定した一定の条件でデータを抽出するための一連の処理を記述したスクリプトをいう。 抽出デザイン、基本条件、抽出条件、出力条件の設定が可能である。 データ加工スクリプト抽出スクリプトによる各協力医療機関への処理依頼の結果、統合データソースから抽出されたデータをMID-NET利活用者が指定した一定の条件で加工し、分析用データセットを作成するための一連の処理を記述したスクリプトをいう。 １次統計処理スクリプト統合データソースから抽出スクリプト及び加工スクリプトにより抽出及び加工された分析用データセットをMID-NET利活用者が指定した一定の条件で１次統計処理するための一連の処理を記述したスクリプトをいう。 抽出後個票DB(IDなし)利活用者の依頼に基づき、協力医療機関においてデータ抽出スクリプトを実行した後に得られる個票をいう。 抽出後個票DB(IDなし)以降は、氏名、住所及び患者番号が除されている。 なお、生年月日を含む日付情報(検査・処方の発生日等)については、検査・処方等との関係性を維持することを目的に、乱数を用いて全て一定の日数分ずらしたものが抽出後個票DB(IDなし)に出力される。 別添8用 語 定 義抽出後個票DB(IDあり)協力医療機関自ら、自身の組織(協力医療機関の内部)等で使用する目的でデータ抽出スクリプトを実行した後に得られる個票をいう。 暗号化及びハッシュ関数演算処理を行い生成された患者ID、郵便番号及び生年月日が含まれている。 分析用データセット 抽出後個票DB(IDなし)をデータ加工スクリプトで加工したデータをいう。 １次統計処理結果 分析用データセットに対し１次統計処理スクリプトを実行することで得られるデータをいう。 基本処理依頼 統合データソースに対しスクリプトセットを実行し、該当件数及び簡易統計処理結果をデータセンターへ送信する一連の処理を協力医療機関に依頼することをいう。 簡易統計処理結果 基本処理依頼の結果出力される値であって、対象集団や条件該当群の総人数、年齢の平均値及び標準偏差等並びに男女別の人数及び割合等の統計結果をいう。 詳細処理依頼 統合データソースに対しスクリプトセットを実行し、分析用データセット又は１次統計処理結果をデータセンターへ送信することを協力医療機関に依頼することをいう。 管理ツール 各種データ処理の実行制御や処理状況等を確認することを目的とした、MID-NET システムの管理・運用を行う上で必要となるツールの総称をいう。 抽出・転送データ(暗号化)協力医療機関の統合データソースサーバからデータ転送サーバを介してSASサーバに送信される次のデータの総称をいう。 ・分析用データセット・１次統計処理結果それぞれのデータは１ファイルに連結された後、暗号化Zipにまとめられて送信される。 抽出・転送データ(復号)抽出・転送データ(暗号化)を復号したものをいう。 ヘッダーファイル 抽出・暗号データ(復号)を分割した際の、「依頼情報」部分のテキストファイルのことをいう。 FLATファイル 抽出・暗号データ(復号)を分割した際の、「依頼情報」以外の部分のテキストファイルのことをいう。 別添9用 語 定 義データ変換定義ファイルFLAT ファイルから SAS データセットに変換するための定義表である。 各カラムについてデータラベル、データ名、データ型や桁数等を定義している。 SASデータセット SAS(Statistical Analysis System)ソフトウェアにより作成されたSASデータファイルのことをいう。 MID-NETの利活用者に対して提供されるファイルであり、分析用データセットを統合解析する際に使用する。 利活用者の作業領域 利活用者がMID-NET接続環境からリモートアクセスする作業領域及び利活用者がオンサイトセンターからリモートアクセスするデータセンター側システム上の作業領域をいう。 これらの作業領域は独立しているが、相互のデータ移動が可能である。 MID-NET接続環境 MID-NET におけるデータの取り扱いについて一定の安全管理要件を満たしたオンサイトセンター以外の環境(利活用者のオフィス等)をいう。 利活用者の作業領域にリモートアクセスすることにより、分析用データセット等の解析を行うことが可能である。 別添103. MID-NETシステムの全体構成について3.1 MID-NETシステムを構成する機器の設置場所PMDAは、MID-NETを管理及び運営するに当たり、協力医療機関9拠点に、標準データ出力プログラム、標準化ストレージシステム、DB変換統合化システム、スクリプト作成システム、データ抽出システム及び１次統計処理システム、早期安全性シグナルモニタリングシステムを設置するとともに、データセンターにスクリプト作成システム、データ抽出システム、１次統計処理システム、複数施設統合処理システム、テスト用データベース、早期安全性シグナルモニタリングシステムを設置している(2.用語の定義、3.2 MID-NETシステムを構成する主要な機器、プログラム等又は各調達仕様書を参照)。 また、オンサイトセンターに、利活用者及びMID-NETシステム管理担当者が利用する利用者端末を設置している。 3.2 MID-NETシステムを構成する主要な機器、プログラム等データセンター及び協力医療機関(9拠点)に設置する主要な機器は、次のとおり。 (１) データセンターに設置される主な機器：・ MID-NETシステム管理担当者は、保守作業を実施するために、オンサイトセンターからこれらの機器にリモートアクセスすることができる(「図 1 データセンターに設置される主な機器」及び表 2参照)。 図 1 データセンターに設置される主な機器別添11表 2 データセンターに設置される主な機器略称 名称と主要な機能VM Virtual Machineの略称で、仮想環境をいう。 DTデータ転送サーバをいう。 協力医療機関側に設置された機器とデータセンターでファイルをやりとりするサーバ。 SA SASサーバをいう。 SASプログラムが存在するサーバ。 EGEGサーバをいう。 MID-NETシステムへログインしシステムを操作し、MID-NETシステム管理担当者が各サーバへの接続操作を行うサーバ。 DS統合データソースサーバをいう。 データ抽出・解析を行うアプリケーション及び統合データソース(データベース)が存在するサーバ。 FLファイルサーバをいう。 各種資料の保存に用いるサーバ(利活用者が使用可能なプロジェクト領域も存在する)。 ARCアーカイブサーバをいう。 利活用関係のファイルの保存に用いるサーバ(利活用者は参照権限のみ)。 AD アクティブディレクトリサーバをいう。 ドメイン情報を管理している。 ・ 利活用者が MID-NET を利活用する場合、一定の安全管理要件を満たした MID-NET 接続環境(利活用者のオフィス内等)から利活用者の作業領域にリモートアクセスすることにより、分析用データセット等の解析を行うことが可能である(「図2 MID-NET接続環境と関連する環境の概要図」参照)。 MID-NET接続環境及びオンサイトセンターではデータ解析やファイルの持込・持出が可能であるが、オンサイトセンターと異なりMID-NET接続環境ではスクリプト作成や送信を行うことができない。 また、オンサイトセンターと異なりMID-NET 接続環境ではメンテナンス時期を除いて利用可能な時間に制限はなく、利用予約も不要である。 MID-NET 接続環境の利用の概要については、https://www.pmda.go.jp/safety/mid-net/0015.htmlも参照すること。 ・ また、PMDAから利活用者に対して、一定の安全管理要件を満たした環境下(利活用者のオフィス内等)で、データセンターにリモートアクセス可能な利用者端末を貸与している。 本端末を用いることで、オンサイトセンターに来訪することなく、オンサイトセンターからリモートアクセス可能な利活用者の作業領域にアクセスすることができ、分析用データセット等の解析を行うことが可能である。 別添12図 2 MID-NET接続環境と関連する環境の概要図(２) 協力医療機関(9拠点)に設置される主な機器：協力医療機関に設置される機器は、当該施設の内部セグメントに接続される機器及び拠点間ネットワーク接続用セグメントに接続される機器に大別される。 MID-NETシステム管理担当者は、保守作業を実施するために、拠点間ネットワーク接続用セグメントに接続される機器にリモートアクセスすることができる(図 3 協力医療機関に設置される主な機器」及び表 3参照)。 図 3 協力医療機関に設置される主な機器別添13表 3 協力医療機関に設置される主な機器略称 名称と主要な機能VM Virtual Machineの略称で、仮想環境をいう。 IFインタフェースサーバをいう。 データを送信するアプリケーションが存在するサーバ。 SS標準化ストレージサーバをいう。 HISから受信したデータを格納するサーバで、データを受信するアプリケーション等も存在するサーバ。 RSリモート中継用サーバをいう。 オンサイトセンターから協力医療機関にリモートデスクトップ接続する際のサーバ。 DS統合データソースサーバをいう。 データ抽出・解析を行うアプリケーション及び統合データソース(データベース)が存在するサーバ。 MG運用管理サーバをいう。 管理用の各種ツールの制御やバックアップ等、管理を主目的とするサーバ。 FSファイルサーバをいう。 MID-NET システム管理担当者(運用保守業者を含む)の資料の保存に用いるサーバ。 WS作業用サーバをいう。 MID-NET システム管理担当者の作業に用いるサーバ。 BKバックアップサーバをいう。 各サーバのバックアップを取得するためのソフトが存在するサーバ(なお、バックアップ先は別のストレージとなる)。 ZPZabbix Proxy サーバをいう。 協力医療機関の各サーバを監視し、エラー等の情報をデータセンターのZabbixサーバに伝達するサーバ。 利用者PCMID-NET システムの操作、各サーバへの接続操作を実施する利用者端末。 RCリモート中継用端末(当端末上で、RSサーバが稼働。 協力医療機関は当端末の電源のOn/Offによりリモート接続を管理可能)。 別添14(３) 利活用の処理に関係するデータセンター及び協力医療機関(拠点間ネットワーク接続用セグメント)で稼働する主なシステム等：利活用に関係する主な処理は「図 4 利活用に関係する主な処理」の①～⑧のとおりである。 関係する主なシステム等を表 4～表 6に示す。 図 4 利活用に関係する主な処理表 4 利活用の処理に関係する主なシステム等処理番号名称設置サーバ(設置場所)主要な機能①②③スクリプト作成システムDS(データセンター)利活用者がオンサイトセンターから接続し、処理依頼(スクリプト)を作成するためのシステムであり、次の機能を有する。 ・データ抽出スクリプト、データ加工スクリプト及び１次統計処理スクリプトを作成する。 ・スクリプトセットを作成する。 ・利活用者が協力医療機関に対し、スクリプトセットを添付し基本処理依頼又は詳細処理依頼を行う。 なお、スクリプト実行依頼(作成したスクリプト)を含むファイルは、データ転送サーバの指MID-NET®のシステムの全体像各協力医療機関※協力医療機関にアクセスできない統計情報の持ち出しは申請が必要(必ず管理者が介在) データセンター医療機関職員※医療機関にスクリプトを送信せずにテストも実施可能スクリプト複数施設統合処理システム※分析用データセットの利用は、データセンター内のみ分析用データセットを基に⑧により統合処理したデータ電子カルテDPC レセプト病院情報システム(HIS)協力医療機関内のデータが対象で、他のデータベースとの紐付け等はできない。 そのような場合には、PMDAが一次対応すべき委託業者を判断し、その委託業者に対して対応を指示する。 他の委託業者の範囲であると考える場合には、その根拠をPMDAに示すこと。 ・ 本調達業務の受注者は、各種業務を遂行するために、協力医療機関、データセンター又はオンサイトセンターに訪問して作業を実施する必要がある。 作業を実施する場合には、訪問作業計画(作業を実施する予定の方の氏名を含む。 )を作成し、PMDA の承認を得た上で、作業を実施すること。 訪問作業計画の提出後に、何らかの事情で作業を実施する予定の方を変更する必要が生じた場合であっても、PMDAの承認を得た上で、作業を実施すること。 作業終了後、速やかに作業日報をPMDAに提出し、承認を得ること。 作業を行うに当たっては、PMDAの依頼に基づき、軽微な作業(各種管理ツールの配置・実行、プログラムのリリース、各種設定変更、ログ確認、ライセンスの更新等)も行うこと。 なお、オンサイトセンターから遠隔接続が許可されている場所であれば、原則として、オンサイトセンターから接続して作業を実施すること。 ・ 修正プログラム等の導入作業を実施する場合には、導入手順書及びテスト計画書を作成後、PMDAに提出し、作業開始の1週間前までに承認を得た上で実施すること。 また、導入作業終了後、速やかに、導入手順書の必要な修正を行い、PMDAに導入手順書、修正プログラム、テスト結果等を提出すること。 なお、PMDAは、本調達業務の受注者に別添23よるテスト実施後、必要に応じて、PMDA独自の受入れテストを実施するので、テスト結果等を速やかに提出するとともに、当該テストのテスト項目の検討・実施に係る支援を行うこと。 ・ 本調達業務の対象となるシステム等やデータに障害等が予見された場合若しくは認められた場合、又は処理速度向上が見込まれる修正箇所が認められた場合には、当該事象を把握した後、可及的速やかにPMDA担当者に報告し、その対応についてPMDAと協議の上、実施すること。 ・ PMDA からの問合せや障害連絡等の内容については、管理台帳に記載して管理すること。 問合せ完了時には、管理台帳上に、回答、対応状況を記載するとともに、回答作成、PMDAへの説明対応、レビュー等の対応に要したそれぞれの時間及び人数を記載すること。 管理台帳を更新した場合には、その都度PMDAにメールで送付すること。 ・ 本調達業務の対象外となるシステム等において運用上支障がでる事象が発生していることが認められた場合には、当該事象を把握した後、可及的速やかに PMDA 担当者に報告すること。 なお、訪問作業中に発見した場合には、最低限の作業(メモリ消費量の確認、ログ取得等)に協力すること。 ・ プログラム修正作業及び問合せ対応を効率的かつ短時間で実施できるよう、又は協力医療機関への訪問回数を減らすように工夫すること。 このため、データセンター内に設置されたテスト環境、又は必要に応じて、受注者の環境にテスト環境を構築し積極的に利用し、対応すること。 ・ 修正前後のプログラム(変更履歴を含む。 )をデータセンター内の所定のフォルダに保存するため、プログラムリリースの際、資材を提供すること。 ・ 本調達業務の受注予定者は、業務開始の約1か月前から必要な期間をかけて、前年度の受注者より、業務手順書、管理ツール、レセプト様式変更にかかる取込確認結果等の引き継ぎを受けるとともに業務内容の引き継ぎを受けること。 なお、受注予定の業務がMID-NETシステムに係る運用支援・保守業務である場合には、業務開始前の約1か月をかけて常駐業務内容の引き継ぎを受けた上で、業務開始年の4月1日からPMDAに常駐し、業務を開始できるようにすること。 なお、引き継ぎを受けるに当たっては、あらかじめPMDAが定める形式の秘密保持誓約書を提出すること。 ・ 本調達業務を実施することで、その他の作業スケジュールに影響がある場合には、PMDAと相談しながら、スケジュール調整を行うこと。 問題の早期解決のために必要であれば、本調達業務の対象となるシステム等に接続できる場所で作業している担当者がいればその担当者に対して、又は PMDA の担当者に対して、ログの取得方法を提示した上で、ログ等の取得を依頼すること。 ・ その他① 月次報告書の作成本調達業務の受注者は、毎月 1 回月初めの第 10営業日までに、前月の作業内容を別添24まとめた月次報告書を作成し、提出すること。 月次報告書として提出する内容は次のとおりとし、月毎の作業工数も報告すること。 ・管理台帳(未対応及び前月分の対応案件のみ)・ドキュメント作成業務の進行状況・軽微な改修に関する対応の報告・その他(アプリケーションの運用見直しの必要性など)なお、問題発生時の対応については、作業で発生した時間数を記載し、想定された時間数の半分を超えた時点で報告をすること。 ② 報告会の開催軽微な改修業務等の進捗を報告すること。 報告会の実施頻度については、PMDAと協議の上、決定すること。 別添255. アプリケーションの保守業務(軽微改修以外)の対応本調達業務の受注者は、各調達仕様書に記載される業務内容にアプリケーションの保守業務(軽微改修以外)が含まれている場合には、次のとおり対応すること。 ・ PMDAは、本調達業務の対象となるシステム及び管理ツールにおいて、次の①から④までの事象が発生した場合には、本調達業務の受注者に連絡するので、事象ごとに示された対応を実施すること。 ただし、次の②及び③の事象が発生した場合には、事象発生後1か月以内を目途に、事象の発生原因、発生個所、ロールバックの実施有無等の情報を含んだ処理フロー図を作成又は更新し、提出すること(既に処理フロー図が作成されている場合を除く)。 ① 仕様や操作方法に疑義が生じた場合：本調達業務の受注者は、2営業日以内に、回答すること。 ② 運用は継続できるものの、エラーの発生又は処理時間が著しく遅くなった場合：本調達業務の受注者は、表 8のいずれかにより対応することになるため、取得した情報をもとに、想定される原因等を一次報告すること。 また、連絡を受けてから3営業日以内に、機器の再起動、プログラムの修正、設定ファイルの変更等を行い、エラーが発生しなくなるよう対応し、その状況を報告すること。 なお、本調達業務の対象に含まれないシステム、プログラム等に原因がある場合は、そのように判断した根拠資料とともに、その旨を報告すること。 表 8 運用は継続できるが、エラーの発生又は処理時間が著しく遅くなった場合の対応既知のエラー、かつ、対応方針が決まっているエラー対応方針に従って、PMDA 又はオンサイトセンター常駐の担当者が調査を実施するとともに対応する。 本調達業務の受注者は、必要に応じてその作業を支援すること。 未知のエラーが発生した場合、処理時間を著しく要することが判明した場合●当該事象がリモート接続できる協力医療機関又はデータセンターで発生した場合：本調達業務の受注者は、翌営業日までに、PMDA 又はオンサイトセンター常駐の担当者に対して原因調査に必要な情報の取得を依頼すること。 ●当該事象がリモート接続できない協力医療機関で発生し、協力医療機関の担当者に原因調査に必要な情報の取得を依頼できる場合：本調達業務の受注者は、翌営業日までに、PMDA を通じて原因調査に必要な情報の取得を依頼すること。 ●当該事象がリモート接続できない協力医療機関で発別添26生し、協力医療機関の担当者に情報の取得を依頼できない場合や解決できない場合：本調達業務の受注者は、5営業日以内に、本調達業務の対象となるシステム等に接続できる場所に訪問し、原因調査に必要な情報を取得すること。 ③ 運用が継続できない障害等が発生した場合、利活用者に提供するデータに誤り又は欠落が判明した場合：本調達業務の受注者は、表 9のいずれかにより対応することになるため、取得した情報をもとに、想定される原因等を一次報告すること。 また、連絡を受けてから3営業日以内に、機器の再起動、プログラムの修正、設定ファイルの変更等を行い、エラーが発生しなくなるよう対応し、その状況を報告すること。 ログ等が出力されておらず、原因等の調査が困難な場合には、必要なログ等を出力できるようプログラムを修正し、次回エラーが発生した際に、原因等の調査が可能なようにすること。 なお、本調達業務の対象に含まれないシステム、プログラム等に原因がある場合は、そのように判断した根拠資料とともに、その旨を報告すること。 表 9 運用が継続できない障害等が発生した場合、利活用者に提供するデータに誤り又は欠落が判明した場合の対応●当該事象がリモート接続できる協力医療機関又はデータセンターで発生した場合：本調達業務の受注者は、翌営業日までに、PMDA又はオンサイトセンター常駐の担当者に対して原因調査に必要な情報の取得を依頼すること。 ●当該事象がリモート接続できない協力医療機関で発生し、協力医療機関の担当者に原因調査に必要な情報の取得を依頼できる場合：本調達業務の受注者は、翌営業日までに、PMDAを通じて原因調査に必要な情報の取得を依頼すること。 ④ 本調達業務の対象となるシステム等の再設置が必要な場合本調達業務の対象となるシステム等を搭載する機器が故障等により入替えが必要となった場合には、ハードウェア調達業者がシステムバックアップ又はリカバリを実施する。 リカバリを実施した際、何らかの事情で、正常稼働できなくなった場合には、本調達業務の受注者に連絡するので、連絡を受けてから2営業日以内に、本調達業務の対象となるシステム等に接続できる場所に来訪し、本調達業務の対象となるシステム等を再設置するとともに、正常稼働させること。 6. テスト要件本調達業務の受注者は、アプリケーション及び管理ツールの開発・改修(軽微改修を含む。 )、機器等の設置を行った場合には、次の各項に基づき、テストを実施すること。 なお、別添27標準データ出力プログラムの改修を行った場合には、本要件によらず、協力医療機関が定める手続きを行った上で、テストを行うこと。 6.1 テスト計画・ 本調達業務の受注者は、導入するアプリケーション、機器等が想定とおりに稼動するか、十分なセキュリティが担保されているか等の観点でテスト計画を作成すること。 具体的には、次の実施項目を含むテスト実施計画書(案)を作成し、提示すること。 なお、PMDA は、提示されたテスト実施計画書(案)に対し、追加で実施すべきテスト実施項目を提示するので、最終的に当該内容をテスト実施計画書(案)に盛込み、PMDAの承認を得ること。  PMDA及び受注者のテスト実施体制と役割 テストに係る詳細な作業及びスケジュール テスト環境 テストツール テスト実施項目 合否判定基準 等・ テストについては、本調達業務の受注者の施設等に整備された環境のほか、東京大学医学部附属病院及びデータセンターの本番環境及びテスト環境で実施することを前提にテスト実施計画を作成すること。 ・ スケジュールを検討するに当たっては、関係機関による作業時期、MID-NET利活用の時期も考慮すること。 ・ テスト時においても、他システムの環境に影響を与えないよう留意すること。 ・ テストは開発時、導入時及び導入後稼働開始前に実施することを計画すること。 ・ テストはテスト環境及び本番環境での実施を計画すること。 ・ MID-NETは、既に本格運用を開始している。 本番環境におけるテストについては、原則として、各種機器及びアプリケーションを停止しないようなテスト計画を作成すること。 停止する場合であっても、最低限の時間になるようにテスト計画を作成すること。 6.2 テストの実施・ テスト実施計画書に則り、テストを実施すること。 ・ PMDAは、本調達業務の受注者によるテスト実施後、必要に応じて、PMDA独自の受入れテストを実施するので、テスト結果等を速やかに提出するとともに、当該テストのテスト項目の検討・実施に係る支援を行うこと。 別添286.3 テスト結果報告・ テスト終了後に、実施日時、実施者、実施項目、実施した手順の記録、テストデータ(入力値)、テスト結果(出力値)、合否判定及び当該合否判定に至ったプロセスをテスト項目毎に記載したテスト結果報告書を作成し、PMDA に提出すること。 また、承認を得ること。 ・ テスト結果報告書は、テスト計画書に定められた基準及びテスト結果等を用いて、品質が確保されていることを確認できること。 また、テスト結果のエビデンス(ログや画面ハードコピー等)に関しては、情報を取りまとめ、PMDA が容易に確認できるようにすること。 ・ テスト結果報告書には、必要に応じて、PMDAが実施したテストの結果を含めること。 6.4 不具合の修正・ テストの結果、不具合、未対応事項等が認められた場合には、速やかに、修正及び対応を行うこと。 なお、修正及び対応を行うことによりスケジュールに大きな影響がある場合並びに設計書等に不備が発見された場合には、速やかにPMDAに報告し、適宜調整の上、対応方針を検討すること。 また、テスト時にPMDAにおいて検出された不具合等についても同様に対応すること。 ・ テストで検出された不具合、未対応事項に関しては、原因の究明と分析・対策・水平展開を実施すること。 また、その内容をテスト報告書に含むこと。 また、テスト時にPMDAにおいて検出された不具合等についても同様に対応すること。 ・ 関係機関が実施するテスト等において不具合が発生し、設計・構築時に定めた設定パラメータの変更及び見直しを行うことがある。 その場合、本調達業務の受注者は見直しの支援と必要に応じて設定変更作業を行うこと。 ・ 不具合、未対応事項等の対応により再テスト等を実施する場合は、関係機関の追加の費用負担が生じないよう調整すること。 万一、受注者の責任において生じた重篤な不具合に対応するため、関係機関による抜本的な再テスト等の実施が必要になる場合がある。 この際、PMDA、HIS業者、別途PMDAが調達したアプリケーション関連業者及びハードウェア調達業者並びに開発管理支援業者等の関係機関との連携・協力を図ること。 ・ 受注者は、PMDA、協力医療機関等、他の保守業者等との関係をよく整理し、実施計画書において作業体制を明示すること。 ・ 作業体制を構築するに当たっては、本調達業務を統括する人員を明確にすること。 また、本調達業務を従事する要員は、設計及び導入・設定作業に携わった者、又は調達範囲の業務と同様な業務を従事したことがある者であること。 また、切分けを含む故障対応、設定変更、問い合わせ対応及びライセンス更新等を実施する必要があることを考慮し、本調達業務を従事する要員には、ハードウェア、ソフトウェア又はネットワークに精通し、ハードウェアに組み込まれたファームウェア及びハードウェアに付随するソフトウェア等の取り扱い経験が豊富な者を含み、必要時に迅速に対応するための体制を整えること。 さらに、本調達業務を統括する人員は、本調達業務を従事する要員に対し、情報セキュリティを含めた教育を行うよう体制を整えること。 ・ 業務を実施するに当たっては、PMDA の指示に従うとともに、必要に応じて、協力医療機関、HIS業者、別途PMDAが調達したアプリケーション関連業者及びハードウェア調達業者並びに開発管理支援業者等との連携・協力を図ること。 ・ PMDA 等から機器更新等に関する情報(協力医療機関が HIS をリプレイスする場合等)を入手した際には、必要な情報提供や調整を行うこと。 ・ 設計・開発・テスト・導入を実施する場合には、仕様又は作業の詳細の検討等を行うために関係者を招集した会議を開催すること。 また、その期間中、週次等の頻度で、工程の進捗や課題の状況等を報告すること。 報告については、報告書の提出を以て実施することとするが、PMDA が対面での報告が必要と判断した場合には、その指示に従うこと。 なお、報告については、本調達業務を統括する人員が行うこと。 ・ 運用支援業務が含まれている場合には、運用支援・保守業務体制を明確化するとともに、運用支援・保守業務の期間中、定期的に会議又は書面にて工程の進捗や課題の状況等を報告すること。 なお、現行システムで故障が発生した場合には、PMDA から適宜情報を開示する。 同様の故障が生じない対策又は同様の故障が生じた場合も迅速に切分けを含む故障対応ができるような手順を検討し、運用手順書に反映すること。 ・ 運用支援業務が含まれている場合には、その他保守業務全般を担当する保守要員として、「ITスキル標準V3 2011(カスタマーサービス)」(平成24年3月26日 独立行政法人情報処理推進機構)における「ソフトウェア」のレベル3相当以上及び「ITス別添42キル標準V3 2011(ITサービスマネージメント)」(平成24年3月26日 独立行政法人情報処理推進機構)における「システム管理」のレベル3相当以上のスキルを有する人員を確保すること。 ・ ハードウェアの部品を交換する業務が含まれている場合には、ハードウェアの部品交換を担当する保守要員又は当該保守要員を監督する要員として、「IT スキル標準 V32011(カスタマーサービス)」(平成24年3月26日 独立行政法人情報処理推進機構)における「ハードウェア」のレベル3相当以上のスキルを有する人員を確保すること。 ・ ハードウェアの部品交換を担当する保守要員とその他保守業務全般を担当する保守要員については、業務の遂行上必要なスキルが異なる点に留意すること。 また、いずれの保守要員においてもPMDA等の関係機関及び運用要員と協力し、役割に応じて適切に保守業務を遂行すること。 ・ 会議における報告様式や会議の開催頻度、会議参加者の選定は、PMDA、協力医療機関及び開発管理支援業者と協議し、指示に従うこと。 作業進捗や発生課題等に関するPMDAへの報告様式は、MID-NETシステム全体で共通の標準様式を使用すること。 別添4316. 再委託等・ 本調達業務の受注者は、本調達業務に係る契約(以下「当該契約」という。 )の全部又は主要部分を第三者(乙の子会社(会社法第２条第３号に規定する子会社をいう。 )を含む。 )に委託することはできない。 ・ 本調達業務の受注者は、本業務の一部を第三者に委託する場合(以下「再委託」という。 )には、PMDAに対して次の各号に掲げる事項を記載した承認申請書を提出し、その承認を受けなければならない。 ただし、当該再委託の総額が一定金額(５０万円)未満の場合は、この限りでない。 (１)再委託する相手方の商号又は名称及び住所(２)再委託する相手方の業務の範囲及び履行体制図(３)再委託を行う合理的理由(４)再委託する相手方が、再委託される業務を履行する能力(５)再委託に要する費用(６)その他必要と認められる事項・ 再委託先はMID-NETの概要、運営及び仕組みを理解していることを条件とする。 ・ 本調達業務の受注者は、本業務の一部を再委託する場合、再委託の相手方に対し、当該契約に基づき本調達業務の受注者がPMDAに対して負担するものと同一の義務を負わせるものとし、再委託先に関する全ての責任を負うものとする。 ・ 前項の場合、本調達業務の受注者は、再委託の相手方に対し、当該契約内容を準用して、本調達業務の受注者が当該契約を遵守するために必要な事項を全て明記した契約を締結しなければならない。 ・ 本調達業務の受注者は、再委託する相手方を変更する場合その他の事由により、PMDAから承認を受けた内容を変更する場合には、２ビュレット目ただし書に該当する場合を除き、予め、PMDAに対し、同項に規定する承認申請書をPMDAに提出し、その承認を受けなければならない。 ・ 本調達業務の受注者は、再委託の相手方からさらに第三者へ再委託する場合(以下「再々委託という。 」)には、２ビュレット目から６ビュレット目の再委託にかかる定めを準用する。 ・ 再々委託先からさらに第三者へ委託することはできない。 別添4417. 情報セキュリティ監査等の実施本調達業務の遂行における情報セキュリティ対策の履行状況又は実施状況を確認するため、PMDA が本調達業務の受注者及びその再委託先に対して監査の実施が必要であると判断した場合は、PMDA がその実施内容(監査内容、対象範囲、実施等)を定めて、監査を行う(PMDAが選定した事業者による監査を含む。 )。 ① 受注者及びその再委託先は、あらかじめ監査を受け入れる部門、場所、時期、条件等を「監査対応計画書」等により提示すること。 ② 受注者及びその再委託先は自ら実施した外部監査についても PMDAへ報告すること。 ③ 受注者及びその再委託先は、監査の結果、本調達における情報セキュリティ対策の履行状況又は本調達業務の実施状況についてPMDAが改善を求めた場合には、PMDAと協議の上、必要な改善策を立案して速やかに対策を実施するものとする。 監査の実施については、本仕様書に記載した内容を上回る措置を講ずることを妨げるものではない。 別添4518. 特記事項18.1 基本事項受注者は、次に掲げる事項を遵守すること。 ① 本調達業務を行う日は、行政機関の休日(「行政機関の休日に関する法律」(昭和63年法律第91号)第1条第1項に掲げる日をいう。 )を除く日とする。 その他に休日が必要な場合(本調達業務の事業者が定める休日など)にはPMDAと協議の上、業務実施計画書に記載すること。 ただし、本仕様書で別途定めるものの他、緊急作業及び本調達業務を実施するために必要な作業がある場合は、この限りでない。 ② 本調達業務の遂行に当たり、業務の継続を第一に考え、善良な管理者の注意義務をもって誠実に行うこと。 ③ 本調達業務の履行場所を他の目的のために使用してはならないこと。 ④ 本調達業務に従事する要員は、PMDA担当者、協力医療機関の担当者及び関連する調達案件の受託業者の担当者と円滑なコミュニケーションを行う能力と意思を有していること。 ⑤ 本調達業務に従事する要員は、当該業務開始までに、PMDAが提供する資料(本調達業務の対象となるシステム等(スクリプト作成システムを含む)の設計書、手順書等)を確認するとともに、必要に応じてPMDA担当者又は外部委託業者から教育を受け、本調達業務の対象となるシステム等を理解した上で作業を実施すること。 ⑥ 本調達業務に従事する要員は、履行場所での所定の名札の着用等、従事に関する所定の規則に従うこと。 ⑦ 本調達業務を遂行するためには、協力医療機関、データセンター、又はオンサイトセンターに訪問して作業を実施する必要がある。 訪問して作業を実施する場合には、訪問作業計画を作成し、PMDA の承認を得た上で、作業を実施すること。 作業終了後、速やかに、作業実施報告書をPMDAに提出し、承認を得ること。 なお、標準データ出力プログラムの保守業務を行う場合には、本規定によらず、協力医療機関の規定に基づき手続きを行うこと。 ⑧ 要員の資質、規律保持、風紀及び衛生・健康に関すること等の人事管理並びに要員の責めに起因して発生した火災・盗難等不祥事が発生した場合の一切の責任を負うこと。 ⑨ 次年度の調達業務に向けた現状調査、PMDA担当者又は協力医療機関担当者が依頼する技術的支援に対する回答、助言を行うこと。 ⑩ 本調達業務においては、業務終了後の運用支援等を受注者によらず、これを行うことが可能となるよう詳細にドキュメント類の整備を行うこと。 ⑪ 本調達業務を実施する中で、システムやデータの障害等が予見された場合には、当該事象を把握した後、可及的速やかにPMDA担当者に報告し、その対応についてPMDA別添46と協議の上、実施すること。 18.2 秘密保持本調達業務を実施する上で必要とされる機密保持に係る条件は、次のとおりである。 ① 受注者は、本調達業務の実施の過程でPMDAが開示した情報(公知の情報を除く。 以下同じ。 )、他の受注者が提示した情報及び受注者が作成した情報を、本調達業務の目的以外に使用、又は第三者に開示若しくは漏洩してはならないものとし、そのために必要な措置を講ずること。 ② 受注者は、本調達業務を実施するに当たり、PMDAから入手した資料等については管理台帳等により適切に管理し、かつ、次の事項に従うこと。 ・ 複製しないこと。 ・ 用務に必要がなくなり次第、速やかにPMDAに返却すること。 ・ 本調達業務完了後、上記①に記載される情報を削除、又は返却し、受注者において該当情報を保持しないことを誓約する旨の書類をPMDAへ提出すること。 ③ 受注者は、本調達業務の実施の過程で協力医療機関が開示した情報(公知の情報を除く。 以下同じ。 )を当該協力医療機関の承諾を得ないで本調達業務の目的以外に使用、又は協力医療機関以外(PMDA を含む。 )に開示若しくは漏洩してはならないものとし、そのために必要な措置を講ずること。 ④ 受注者は、本調達業務を実施するに当たり、協力医療機関から入手した資料等については管理台帳等により適切に管理し、かつ、次の事項に従うこと。 ・ 複製しないこと。 ・ 用務に必要がなくなり次第、速やかに当該協力医療機関に返却すること。 ・ 本調達業務完了後、上記③に記載される情報を削除、又は返却し、受注者において該当情報を保持しないことを誓約する旨の書類を当該協力医療機関へ提出すること。 ⑤ 契約予定者についても上記①から④に準ずること。 ⑥ このほか、「独立行政法人医薬品医療機器総合機構情報システム管理利用規程」の第52条に従うこと。 ⑦ 別に『秘密保持等に関する誓約書』を提出し、これを遵守しなければならない。 ⑧ 機密保持の期間は、当該情報が公知の情報になるまでの期間とする。 18.3 知的財産等知的財産の帰属は、次のとおりである。 ① 本調達業務に係り作成・変更・更新されるドキュメント類及びプログラムの著作権(著作権法第 21 条から第 28 条に定める全ての権利を含む。 )は、受注者が本件のシステム開発の従前より権利を保有していた等の明確な理由により、あらかじめ書面にて権別添47利譲渡不可能と示されたもの以外、PMDAが所有する等現有資産を移行等して発生した権利含めて全てPMDAに帰属するものとする。 ② 本調達業務に係り発生した権利については、受注者は著作権人格権を行使しないものとする。 ③ 本調達業務に係り発生した権利については、今後、二次的著作物が作成された場合等であっても、受注者は原著作物の著作権者としての権利を行使しないものとする。 ④ 本調達業務に係り作成・変更・修正されるドキュメント類及びプログラム等に第三者が権利を有する著作物が含まれる場合、受注者は当該著作物の使用に必要な費用負担や使用許諾契約に係る一切の手続を行うこと。 この場合は事前に PMDA 担当者へ報告し、承認を得ること。 ⑤ 本調達業務に係り第三者との間に著作権に係る権利侵害の紛争が生じた場合には、当該紛争の原因が専ら PMDA の責めに帰す場合を除き、受注者の責任、負担において一切を処理すること。 この場合、PMDAは係る紛争の事実を知った時は、受注者に通知し、必要な範囲で訴訟上の防衛を受注者に委ねる等の協力措置を講ずる。 なお、受注者の著作又は一般に公開されている著作について、引用する場合は出典を明示するとともに、受注者の責任において著作者等の承認を得るものとし、PMDAに提出する際は、その旨併せて報告するものとする。 18.4 環境への配慮環境への負荷を低減するため、次の点に留意すること。 ・ 本調達業務に係る納入成果物については、「国等による環境物品等の調達の推進等に関する法律(グリーン購入法)」(平成27年9月11日法律第66号)に基づいた製品を可能な限り導入すること。 ・ 導入する機器等がある場合は、性能や機能の低下を招かない範囲で、消費電力節減、発熱対策、騒音対策等の環境配慮を行うこと。 18.5 各事業者との役割分担等本調達業務を実施するに当たり、複数事業者が連携等(再委託を含めて)する必要がある場合は、参画する各事業者の役割分担等を明示すること。 18.6 その他・ 本調達業務の実施に当たっては、PMDA 担当者及び協力医療機関担当者と十分な協議の上、実施すること。 受注者は、PMDA が指導、助言等を行った場合には、受注者もその方針に従うこと。 ・ 必要な物品・環境の準備について、本調達業務の履行に必要な機器等の準備を、契約開始日までに利用可能な状態にすること。