一般競争入札公告（第4次会計システムのインボイス表示項目追加に伴う改修業務）

一般競争入札公告（第4次会計システムのインボイス表示項目追加に伴う改修業務） 調達情報 一般競争入札公告（第4次会計システムのインボイス表示項目追加に伴う改修業務） よく見るページに追加 本文のみ印刷する 次のとおり一般競争入札に付します。 2025年9月1日 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 契約担当役 平岩 勝 競争入札に付する事項 （1） 件名 第4次会計システムのインボイス表示項目追加に伴う改修業務 （2） 契約期間 契約締結日から2026年3月31日 （3） 納品場所 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 審査業務部 （4） 入札方法 落札決定に当たっては、入札書に記載された金額に当該金額の10％に相当する額を加算した金額（当該金額に1円未満の端数があるときは、その端数金額を切り捨てた金額とする。 ） をもって落札価格とするので、入札者は、消費税及び地方消費税に係る課税事業者であるか免税事業者であるかを問わず、見積もった契約金額の110分の100に相当する金額を入札書に記載すること。 競争参加資格 予算決算及び会計令第70条の規定に該当しない者であること。 なお、未成年者、被保佐人又は被補助者であっても、契約締結のために必要な同意を得ている者は、同条中、特別な理由がある場合に該当する。 予算決算及び会計令第71条の規定に該当しない者であること。 全省庁統一資格の一般競争参加資格において、関東・甲信越地域で、「役務の提供」で「A」、「B」、「C」又は「D」の等級に格付けされている者であること。 競争参加資格確認のための書類審査を通過した者であること。 現行関連システムの設計書等を閲覧し、内容を十分理解していること。 入札説明会の日時及び場所 本調達は、本入札公告のHP掲載をもって入札説明会の開催に替えることとし、質問等がある場合は、随時受け付けることとする。 （詳細については、入札説明書「6 質問等の受付」を参照。 ） 入札書の提出期限及び場所 提出期限 2025年10月2日（木曜日） 17時00分 厳守 提出場所 東京都千代田区霞が関3-3-2 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 財務管理部 契約課 （新霞が関ビル19階 西側） 開札の日時及び場所 日時 2025年10月3日（金曜日） 13時30分 場所 東京都千代田区霞が関3-3-2 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 第25会議室 （新霞が関ビル14階 西側） （注1） 開札への立ち会いについては任意とするが、立ち会いがない場合、入札説明書「12落札者の決定方法（3） 」に定める再度の入札には参加は出来ないため留意すること。 （注2） 開札へ参加する場合、発熱、せき、倦怠感その他体調不良でない者（代表者、代理人問わず） が参加すること。 （注3） 会場に入る前に手指を洗うか、消毒液で消毒すること。 （注4） 会場では他者と距離をとるため席を指定する場合があり、特段の必要がない限り会場内で近距離での対面の会話をしないこと。 入札保証金及び契約保証金 全額免除する。 入札の無効 本公告に示した競争参加資格を有しない者のした入札及び入札に関する条件に違反した入札は無効とする。 契約書作成の要否 契約締結に当たっては契約書を作成するものとする。 独立行政法人の契約に係る情報の公開 別添PDFファイル[200.07KB]の内容を必ず熟読すること。 その他 入札説明書、契約書（案） 及び仕様書はこちらからダウンロードすること。 入札説明書[352.83KB] 契約書（案） [284.44KB] 仕様書[611.04KB] 以上入 札説明書第４次会計システムのインボイス表示項目追加に伴う改修業務２０２５年９月独立行政法人医薬品医療機器総合機構独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「機構」という。 )が行う第４次会計システムのインボイス表示項目追加に伴う改修業務については、仕様書に定めるもののほか、この入札説明書によるものとする。 １ 契約担当者独立行政法人医薬品医療機器総合機構 契約担当役 平岩 勝２ 競争入札に関する事項(１)件名第４次会計システムのインボイス表示項目追加に伴う改修業務(２)契約期間契約締結日から２０２６年３月３１日(３)納品場所独立行政法人医薬品医療機器総合機構 審査業務部３ 競争参加資格(１)予算決算及び会計令第７０条及び第７１条に規定される次の事項に該当する者は、競争に参加する資格を有しない。 ① 当該契約を締結する能力を有しない者(未成年、被保佐人又は被補助人であっても、契約締結のために必要な同意を得ている者を除く)及び破産者で復権を得ない者② 以下の各号のいずれかに該当し、かつその事実があった後２年を経過していない者(これを代理人、支配人その他の使用人として使用する者についても同じ。 )ア．契約の履行に当たり故意に工事若しくは製造を粗雑にし、又は物件の品質若しくは数量に関して不正の行為をした者イ．公正な競争の執行を妨げた者又は公正な価格を害し若しくは不正の利益を得るために連合した者ウ．落札者が契約を結ぶこと又は契約者が契約を履行することを妨げた者エ．監督又は検査の実施に当たり職員の執務の執行を妨げた者オ．正当な理由がなくて契約を履行しなかった者カ．前各号のいずれかに該当する事実があった後２年を経過しない者を、契約の履行に当たり、代理人、支配人その他の使用人として使用した者(２)次の事項に該当する者は競争に参加させないことがある｡① 資格審査申請書又は添付書類に虚偽の事実を記載した者② 経営の状況又は信用度が極度に悪化している者(３)全省庁統一資格の一般競争参加資格において、関東・甲信越地域で「役務の提供等」で「Ａ」、「Ｂ」、「Ｃ」又は「Ｄ」の等級に格付けされている者であること。 なお、競争参加資格を有しない者は、速やかに資格審査申請を行い、資格を取得する必要がある。 (４)競争参加資格確認のための書類審査を通過した者であること。 (５)現行関連システムの設計書等を閲覧し、内容を十分理解していること。 ４ 競争参加資格確認のための書類(１)この一般競争に参加を希望する者は、下記の時間までに次の書類を自己の負担において調製のうえ契約担当者に提出し、その確認を受けるものとする。 当該書類は契約担当者等において審査するものとし、採用しうると判断された者のみを競争参加の有資格者とする。 当該書類を審査した結果、採用不可と判断した者については契約担当者等より連絡する。 (採用しうると判断した者については連絡しない)なお、契約担当者等から当該書類について説明を求められた場合には、これに応じるものとする。 ① 行政関係機関から送付された資格審査決定通知書の写し② 別紙様式１による証明書③ 仕様書“８．(１)入札参加要件” 中“①及び②”に掲げる条件を満たすことを証明する書類 (様式任意)(２)書類の提出期限及び場所① 期限 ２０２５年１０月２日(木)１２時００分② 場所 〒100-0013 東京都千代田区霞が関３－３－２ 新霞が関ビル１９階独立行政法人医薬品医療機器総合機構財務管理部 契約課 契約第一係 TEL 03-3506-9428※１ 原則として競争参加資格確認のための書類の提出は郵便によるものとし、上記(２)の受領期限内に当機構へ到達した競争参加資格確認のための書類について有効な提出として認める。 なお、持参による提出も認めることとするが、持参する場合は、発熱、せき、倦怠感その他体調不良でない者(代表者、代理人問わず)が提出すること。 また、郵便による提出の場合の到達時刻については、記録の残る郵送方法の場合は機構に到着した時刻を追跡機能等により必要に応じて機構にて確認することとし、記録の残らない郵送方法の場合は到着時刻を提出者において証明できない場合は無効とする。 ※２ 電話、電信、電報による提出及び上記受領期限を過ぎた提出は認めない。 ５ 入札説明会の日時及び場所本調達は、入札説明会の開催に替え、質問等がある場合は随時受け付けることとする。 (詳細については、「６ 質問等の受付」を参照。 )６ 質問等の受付(１)本入札にかかる仕様書についての質問については、以下の通りとする。 ① 受付期間：２０２５年９月１日から２０２５年９月１２日まで② 回 答 日：質問受付日から２０２５年９月１９日までのいずれかの日又は複数日受付期間以降に連絡があった者等に対しては、回答の共有のみ行う。 ③ 質問方法：仕様書１３の窓口連絡先宛まで、メールにて行うこと。 ④ 回答方法：対象者全員にBccにてメールで実施予定。 ⑤ 回答対象：質問者及びその他希望者等について行う。 その他希望者については、可能な限り上記①の期間内に上記③の連絡先に希望の旨を連絡すること。 なお、期間外の質問については回答しない。 ⑥ そ の 他：上記事項に記載のない点については、機構の判断により実施する。 (２)本入札にかかる業務実施体制(案)についての確認について下記１８(８)に定める業務実施体制(再委託先及び再々委託先等を含む。 以下同じ。 )の案について確認を求める場合、仕様書１３の窓口連絡先宛まで、メールにて行うこと。 確認受付期間は特に設けないが、すぐに回答できない場合があることに留意すること。 なお、確認結果が落札決定後となる可能性があることに留意すること。 (３)本入札に関する仕様書以外の質問について下記１９の連絡先まで電話で行うこと。 質問受付期間は特に設けないが、すぐに回答できない場合があることに留意すること。 なお、必要に応じて質問者以外に質問内容と回答を共有する場合がある。 ７ 入札書の提出期限及び場所(１)期限 ２０２５年１０月２日(木)１７時００分(必着)(２)場所 〒100-0013 東京都千代田区霞が関３－３－２ 新霞が関ビル１９階独立行政法人医薬品医療機器総合機構財務管理部 契約課 契約第一係 Tel.03－3506－9428※１ 入札書の様式は、別紙様式２にて作成し、入札書のみを封筒に入れ封をし、かつその封皮に氏名 (法人の場合はその名称又は商号)、宛名(独立行政法人医薬品医療機器総合機構 契約担当役殿と記載)及び「○○月○○日開札[件名]の入札書在中」と朱書しなければならない。 なお、「４ 競争参加資格確認のための書類」と別紙様式３の委任状については、入札書を入れた封筒に同封しないよう十分注意すること。 ※２ 入札書には総額を記載すること。 ※３ 落札決定に当たっては、入札書に記載された金額に当該金額の１０パーセントに相当する額を加算した金額(円未満の端数切捨て)をもって落札価格とするので、入札者は、消費税等に係る課税事業者であるか免税事業者であるかを問わず、見積もった契約金額の１１０分の１００に相当する金額を記載した入札書を提出しなければならない。 ※４ 入札書は、紙により提出するものとする。 なお、入札者はその提出した入札書を引き換え、変更又は取り消しをすることはできない。 ※５ 入札書の日付は提出日を記入のこと。 ※６ 原則として入札書の提出は郵便によるものとし、上記(１)の受領期限内に当機構へ到達した入札書について有効な提出として認める。 なお、持参による入札も認めることとするが、持参する場合は、発熱、せき、倦怠感その他体調不良でない者(代表者、代理人問わず)が提出すること。 また、郵便による提出の場合の到達時刻については、記録の残る郵送方法の場合は機構に到着した時刻を追跡機能等により必要に応じて機構にて確認することとし、記録の残らない郵送方法の場合は到着時刻を提出者において証明できない場合は無効とする。 ※７ 電話、電信、電報による提出及び上記受領期限を過ぎた提出は認めない。 ８ 開札の日時及び場所(１)日時 ２０２５年１０月３日(金)１３時３０分(２)場所 東京都千代田区霞が関３－３－２独立行政法人医薬品医療機器総合機構 第２５会議室(新霞が関ビル１４階 西側)(３)開札の実施① 開札は、入札者又はその代理人１名を立ち会わせて行う。 ただし、入札者又はその代理人が立ち会わない場合は、入札事務に関係のない職員を立ち会わせて行う。 ② 入札者又はその代理人は、開札時刻後においては、開札場所に入場することはできない。 ③ 入札者又はその代理人は、開札場所に入場しようとする時は、入札関係職員の求めに応じ、身分証又は入札権限に関する委任状を提示又は提出しなければならない。 ※１ 開札への参加については任意とするが、立ち会いがない場合、入札説明書「12落札者の決定方法(3)」に定める再度の入札には参加は出来ないため留意すること。 ※２ 開札へ参加する場合、発熱、せき、倦怠感その他体調不良でない者(代表者、代理人問わず)が参加すること。 ※３ 会場に入る前に手指を洗うか、消毒液で消毒すること。 ※４ 会場では他者と距離をとるため席を指定する場合があり、特段の必要がない限り会場内で近距離での対面の会話をしないこと。 ９ 入札の無効(１)本入札説明書に示した競争参加資格のない者、入札条件に違反した者又は入札者に求められる義務を履行しなかった者の提出した入札書は無効とする。 (２)次の各号に該当する入札書は、無効とする。 ① 入札金額、入札件名、入札者の氏名(法人の場合は、その名称又は商号及び代表者氏名の記載)のない入札書。 (代理人が入札する場合は、代理人の氏名を併せて記入すること。 )② 入札金額の記載が明確でない入札書③ 入札金額の記載を訂正した入札書④ 入札者の氏名(法人の場合は、その名称又は商号及び代表者の氏名)及び代理人の氏名が明確でない入札書(３)その他その意思表示が民法上無効とされる入札① 公序良俗に反する入札② 心裡留保による入札③ 虚偽表示による入札④ 錯誤による入札１０ 入札の延期等入札者が相連合し、又は不穏の挙動をする等の場合であって、競争入札を公正に執行することができない状態にあると認められるときは、当該入札を延期し、又はこれを取り止めることがある。 １１ 代理人による入札(１)代理人が入札する場合は、入札書に競争参加の氏名、名称又は商号、代理人であることの表示及び当該代理人の氏名を記入しておくとともに、入札書提出時に別紙様式３の１による委任状を提出すること。 復代理人が入札する場合は別紙様式３の２を提出すること。 なお、記載する代理人、復代理人の氏名は１名までとする。 (２)委任状の日付は、提出日を記入すること。 (３)入札者又はその代理人は、本件調達に係る入札について、他の入札者の代理人を兼ねることができない。 (４)本件調達に係る入札だけでなく、契約に関する一切の行為を委任する場合は、別紙様式３の委任状とは別に押印した委任状を提出すること。 １２ 落札者の決定方法(１)機構が作成した予定価格の制限の範囲内において最低価格をもって有効な入札を行った者を落札者とする。 なお、最低入札額が、機構が作成した予定価格と比較し著しく低い場合は入札額の根拠となるより詳細な積算を求めるなど調査を行い、契約の内容に適合した履行がなされないおそれや明らかなコスト割れがあると判断した際には契約しない場合がある。 (２)落札となるべき同価格の入札をした者が２人以上あるときは、直ちに当該入札者にくじを引かせ落札者を決定する。 この場合において、当該入札者のうちくじを引かない者があるときは、これに代わって入札事務に関係のない職員がくじを引き、落札者を決定する。 (３)予定価格の制限に達した価格の入札がないときは、直ちに再度の入札を行う。 なお、再度の入札の回数は最大３回とする。 １３ 契約金額入札書に記載された金額の１００分の１１０に相当する金額を契約金額とする。 ただし、当該金額に１円未満の端数があるときは、その端数を切り捨てた金額を契約金額とする。 １４ 入札保証金全額免除する。 １５ 契約保証金全額免除する。 １６ 支払条件別添契約書(案)参照１７ 契約書等(１)落札者を決定したときは、遅滞なく別紙(案)により契約書を取り交わすものとする。 (２)契約担当者が契約の相手方とともに契約書に記名押印しなければ、本契約は確定しないものとする。 (３)契約の相手方は契約締結後、遅滞なく別紙様式４「秘密保持等に関する誓約書」を事業担当部署に提出するものとする。 １８ 入札参加者の一般的心得(１)入札参加者は、入札公告、入札説明書、仕様書、契約書(案)等を熟覧のうえ、入札しなければならない。 これについて疑義があるときは、関係職員の説明を求めることができる。 入札後、これらの不明を理由として異議を申し立てることはできない。 (２)入札者又はその代理人が当該本人であることを確認するため、身分証明書又は名刺等の提示又は提出を求めることができる。 (３)入札指定時刻に遅刻した者は、入札場所に入場することはできない。 ただし、特別な理由により指定時刻までに参集できない場合で、客観情勢の許される範囲内で定刻までに参集した他の入札参加者の了解を求め、入札開始時刻を若干遅延させることがある。 (４)入札者又はその代理人は、契約担当者等の指示によるほかは入札場所から中途退場することができない。 (５)初度入札で無効となった者又は再度入札において辞退した者は、その後の入札に参加できない。 (６)初度入札に参加しなかった者は、再度入札に参加できない。 (７)入札参加者は、その提出した入札書を引換え、変更又は取消しをすることができない。 (８)入札参加者は、機構に対して入札書の提出前に業務実施体制の案について機構に確認を求めることができる。 サプライチェーンリスク上の懸念が機構より示された場合は、入札参加者は業務実施体制を変更すること。 確認受付期間は特に設けないが、すぐに回答できない場合があり、確認結果が落札決定後となる可能性があることに留意すること。 (９)落札決定後、落札者が契約担当者の指示に従わず、速やかに契約手続きに入らない場合は、落札の決定を取り消すことができる。 この場合において、機構に損害を与えたときは、落札金額の１００分の５に相当する金額を違約金として請求することができる。 (１０)落札決定後、落札者の業務実施体制について、サプライチェーンリスク上の懸念が機構より示された場合は、落札者は速やかに業務実施体制を変更すること。 この場合において、機構は契約金額等の変更を認めない。 １９ 本件に関する照会先〒100-0013 東京都千代田区霞が関３－３－２ 新霞が関ビル１９階独立行政法人医薬品医療機器総合機構財務管理部契約課 川満 拓TEL ０３－３５０６－９４２８FAX ０３－３５０６－９４１７別紙様式１証明書当社は、次の事項には該当しません。 １ 当該契約を締結する能力を有しない者(未成年、被保佐人又は被補助人であっても、契約締結のために必要な同意を得ている者を除く)及び破産者で復権を得ない者２ 次の各号の一に該当した事実があった後２年間を経過していない者(これを代理人、支配人その他の使用人として使用する者についても同じ。 )(１) 契約の履行に当たり故意に工事若しくは製造を粗雑にし、又は物件の品質若しくは数量に関して不正の行為をした者(２) 公正な競争の執行を妨げた者又は公正な価格を害し若しくは不正の利益を得るために連合した者(３) 落札者が契約を結ぶこと又は契約者が契約を履行することを妨げた者(４) 監督又は検査の実施に当たり職員の執務の執行を妨げた者(５) 正当な理由がなくて契約を履行しなかった者(６) 前各号の一に該当する事実があった後２年を経過しない者を、契約の履行に当たり、代理人、支配人その他の使用人として使用した者３ 経営の状況又は信用度が極度に悪化している者年 月 日住 所会社名代表者独立行政法人医薬品医療機器総合機構契 約 担 当 役 殿別紙様式２入札書(第 回)１ 件 名 第４次会計システムのインボイス表示項目追加に伴う改修業務２ 金 額 金 円(税抜)３ 契約条件契約書、仕様書その他一切貴殿の指示のとおりとする。 上記のとおり入札いたします。 年 月 日住 所会社名代表者代理人氏名独立行政法人医薬品医療機器総合機構契 約 担 当 役 殿別紙様式３の１委任状私は下記の者を代理人と定め、下記の行為を行う権限を委任します。 記１ 委任する行為「第４次会計システムのインボイス表示項目追加に伴う改修業務」の入札に係る入札書の提出に関する一切の行為２ 委任する期日年 月 日 ～ 年 月 日年 月 日住 所会社名代表者代 理 人 住 所所属(役職名)代 理 人 氏 名独立行政法人医薬品医療機器総合機構契 約 担 当 役 殿別紙様式３の２委任状私は下記の者を復代理人と定め、下記の行為を行う権限を委任します。 記１ 委任する行為「第４次会計システムのインボイス表示項目追加に伴う改修業務」の入札に係る入札書の提出に関する一切の行為２ 委任する期日年 月 日 ～ 年 月 日年 月 日住 所会社名代表者代 理 人 住 所所属(役職名)代 理 人 氏 名復 代 理人住所所属(役職名)復 代 理人氏名独立行政法人医薬品医療機器総合機構契 約 担 当 役 殿別紙様式４独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 御中秘密保持等に関する誓約書貴機構から委託された○○○○業務(以下「本件業務」という。 )を受託者である○○○○株式会社(以下「弊社」という。 )が実施するにあたり、次の事項を遵守することを誓約いたします。 記1. 弊社は、本件業務遂行のために必要な者(次頁に記載する者をいう。 以下同じ。 )以外は本件業務に従事させません。 ただし、本件業務遂行期間中に追加、変更する場合、貴機構に届け出、了承を受けるものとします。 2. 弊社は、媒体および手段を問わずに貴機構から開示もしくは提供された貴機構の秘密情報(以下「本件秘密情報」という。 )を、本件業務遂行のために必要な者を除く第三者に対して開示いたしません。 ただし、以下のものについては秘密情報に含みません。 (1) 弊社が貴機構より開示を受けた時点で既に公知であったもの(2) 弊社が貴機構より開示を受けた時点で既に所有していたもの(3) 弊社が貴機構より開示を受けた後に弊社の責によらずに公知となったもの(4) 弊社が正当な権限を有する第三者から守秘義務を負わずに適法に入手したもの(5) 法令または裁判所の命令により開示を義務づけられたもの3. 弊社は、本件業務遂行のために必要な者がそれ以外の者に秘密情報を開示しないよう、厳正な措置を講じます。 4. 弊社は、本件秘密情報を本件業務のみを目的として使用するものとし、他の目的には一切使用いたしません。 5. 弊社は、貴機構の書面による事前の承諾なしに、本件業務遂行のため必要な最小限度の範囲を超えて本件秘密情報を複写または複製いたしません。 6. 弊社は、貴機構から要請がある場合または本件業務終了後は直ちに本件秘密情報を貴機構に返還し、または秘密保持上問題のない方法により処分いたします。 7. 弊社が本誓約書の内容に違反したことにより本件秘密情報が漏洩し、貴機構に損害が発生した場合には、貴機構に対しその損害を賠償いたします。 なお、賠償額については、貴機構と弊社にて別途協議して定めるものとします。 8. 本誓約書は、本件業務終了後も本件秘密情報が秘密性を失う日まで有効に存続する事を確認します。 以上○○○○年○○月○○日東京都○○区○○町○－○－○○○○○株式会社 代表取締役○○○○ ○○ ○○ 代表者印○本件業務遂行のために必要な者本件業務遂行のために必要な者は以下の者である。 記○○○○株式会社○○○○事業部 ○○ ○○○○○○事業部 △△ △△○○○○事業部 □□ □□第４次会計システムのインボイス表示項目追加に伴う改修業務調達仕様書令和７年９月独立行政法人 医薬品医療機器総合機構i目次１ 調達案件の概要に関する事項.. 1(１) 調達件名.. 1(２) 用語の定義.. 1(３) 調達の背景.. 1(４) 目的及び期待する効果.. 2(５) 業務・情報システムの概要.. 2(６) 契約条件.. 2(７) 作業スケジュールおよび作業内容・役割分担.. 2２ 調達案件及び関連調達案件の調達単位、調達の方式等に関する事項.. 3３ 作業の実施内容に関する事項.. 3(１) 作業の内容.. 3(２) 構築準備作業.. 3(３) 成果物の範囲、納品期日等.. 3４ 満たすべき要件に関する事項.. 5５ 作業の実施体制・方法に関する事項.. 5(１) 作業実施体制.. 5(２) 管理体制.. 6(３) 作業要員に求める資格等の要件.. 6(４) 作業場所.. 7(５) 作業の管理に関する要領.. 7６ 作業の実施に当たっての遵守事項.. 8(１) 基本事項.. 8(２) 機密保持、資料の取扱い.. 9(３) 遵守する法令等.. 10７ 成果物の取扱いに関する事項.. 10(１) 知的財産権の帰属.. 10(２) 契約不適合責任.. 11(３) 検収.. 11８ 入札参加資格に関する事項.. 12(１) 入札参加要件.. 12(２) 入札制限.. 12９ 情報セキュリティ管理.. 12(１) 情報セキュリティ対策の実施.. 12(２) 情報セキュリティ監査の実施.. 14１０ 再委託に関する事項.. 14(１) 再委託の制限及び再委託を認める場合の条件.. 14(２) 承認手続.. 15(３) 再委託先の契約違反.. 16１１ その他特記事項.. 16(１) 環境への配慮.. 16(２) その他.. 16１２ 附属文書.. 16(１) 調達仕様書 別紙.. 16(２) 事業者が閲覧できる資料一覧.. 16(３) 閲覧要領.. 16１３ 窓口連絡先.. 171１ 調達案件の概要に関する事項(１) 調達件名第４次会計システムのインボイス表示項目追加に伴う改修業務(２) 用語の定義表１ 用語の定義用 語 概 要医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法、薬機法)本書では、「薬機法」という。 平成２６年１１月２５日に施行された、医薬品、医療機器等の安全かつ迅速な提供の確保を図るため、添付文書の届出義務の創設、医療機器の登録認証機関による認証範囲の拡大、再生医療等製品の条件及び期限付承認制度の創設等の所要の措置を講ずるための法律。 医薬品・医療機器申請・審査システム(Pegasus)薬機法に定められた許認可に関する申請等を受付けて審査し、行政側の許可・承認等の業務を全国的に一括処理する、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(以下、「PMDA」という。 )における、基幹業務処理システム。 (以下、「Pegasus」という。 )審査等手数料 薬機法等に定める審査等業務に係る手数料。 インボイス 適格請求書のこと。 売り手が買い手に対して正確な適用税率や消費税額等を伝えるために発行され、従来の区分記載請求書に登録番号や適用税率、消費税額等が記載された書類。 (３) 調達の背景PMDAは、厚生労働省所管の独立行政法人として、医薬品、医療機器等の承認審査業務、安全対策業務、健康被害救済業務を行っている。 現在、第４次会計システムにおいて、審査等手数料に係るインボイス(適格請求書)を作成しており、本インボイスに表示される情報の項目追加(申請日、相談番号等)を行うため、当該システムの改修を行う。 2(４) 目的及び期待する効果現行のインボイス(適格請求書)に対象表示項目が追加されることにより、申請企業等が対象のインボイスに係る申請区分等を容易に判別可能となる。 また、PMDAにおいても、本件に係る照会に対応する作業時間が減少し、業務の効率化が図れる。 (５) 業務・情報システムの概要現行の第４次会計システムは、令和５年４月から本番稼働中である。 また、想定利用者数等は以下の通り。 ・ 同時ログインユーザ：最大1,500名(内訳：コアユニット：約100名、物品購入及び経費精算：約1,500名)(６) 契約条件受注者は、落札後に以下の契約条件にてPMDAと協議の上、契約を行うこと。 ① 契約期間契約締結日から令和８年３月３１日までとする。 ② 契約形態請負契約形態とし、検収や支払方法等は契約書にて定める。 (７) 作業スケジュールおよび作業内容・役割分担対象期間は、契約を締結した日から令和８年３月３１日までである。 表２ 想定作業スケジュール概要5 検証環境リリース7 本番環境リリース6 検収4 結合・総合テスト3 製造・単体テスト2 詳細設計1 基本設計10月 11月 12月 1月 2月 3月No. 項目令和7年度～3① 受注者は、契約締結日から改修業務を実施するための準備を実施し、必要な情報についてPMDAより引継ぎを受けること。 ２ 調達案件及び関連調達案件の調達単位、調達の方式等に関する事項関連する調達案件の調達単位、調達の方式、実施時期等は次の表の通りである。 表３ 関連する調達案件の調達単位、調達の方式、実施時期等(既存契約)No. 調達案件名 調達の方式 実施時期 事業者名 役割1 第4次会計システムの運用支援業務一般競争 令和6年4月1日から令和11年7月31日NECネクサソリューションズ株式会社会計システムの運用保守業務2 審査系システムリプレイス業務及び統合運用支援業務(再調達)総合評価 令和5年10月19日から令和12年3月31日BIPROGY株式会社審査系システムの運用支援業務他３ 作業の実施内容に関する事項(１) 作業の内容受注者は、本調達仕様書に記載された作業内容や別紙「改修要件」に記載された作業内容および納入成果物を参照の上、以下に関し必要な作業を実施すること。 (２) 構築準備作業受注者は、契約締結日から２週間以内に構築準備作業に関するプロジェクト実施計画書を作成し、PMDAの承認を受けること。 (３) 成果物の範囲、納品期日等① 成果物以下のとおり。 プロジェクト実施計画書基本設計書詳細設計書テスト結果報告書操作マニュアル作業報告書4最終的な納入成果物の構成・内容詳細・提出期日については、受託後、PMDAと協議し取り決めることとする。 ② 納品方法改修に係る納入成果物を令和８年３月１９日に納品すること。 なお、納入成果物については、以下の条件を満たすこと。 ア 成果物は、すべて日本語で作成すること。 ただし、日本国においても、英字で表記されることが一般的な文言については、そのまま記載しても構わないものとする。 イ 用字・用語・記述符号の表記については、「公用文作成の要領」に準拠すること。 ウ 情報処理に関する用語の表記については、日本産業規格(ＪＩＳ)の規定に準拠すること。 エ 受注者は、指定のドキュメントを外部電磁的記録媒体(ＣＤ‐Ｒ等)により納品すること。 また、PMDAが要求する場合は紙媒体でも納品すること。 紙媒体の納品部数については、PMDAと協議すること。 ただし、ソフトウェア、ソースコード等は外部電磁的記録媒体(ＣＤ‐Ｒなど)のみとする。 オ 紙媒体のサイズは、日本産業規格Ａ列４番を原則とする。 図表については、必要に応じてＡ列３番を使用することができる。 また、バージョンアップ時等に差替えが可能なようにバインダ方式とする。 カ 外部電磁的記録媒体に保存する形式はMicrosoft365で読み込み可能な形式及びＰＤＦ形式とすること。 ただし、PMDAが他の形式による提出を求めた場合は、これに応じること。 なお、受注者側で他の形式を用いて提出したいファイルがある場合は、協議に応じるものとする。 キ 納品したドキュメントに修正等があった場合は、紙については、それまでの変更内容を表示するとともに変更履歴と修正ページ、外部電磁的記録媒体については、それまでの変更内容及び修正後の全編を速やかに提出すること。 ク 外部電磁的記録媒体は、２部納品すること。 ケ 納品後、PMDAにおいて改変が可能となるよう、図表等の元データも併せて納品すること。 コ 成果物の作成に当たって、ＣＡＤ等の上記以外の特別なツールを使用する場合は、PMDAの承認を得ること。 サ 成果物が外部に不正に使用されたり、納品過程において改ざんされたりすることのないよう、安全な納品方法を提案し、成果物の情報セキュリティの確保に留意すること。 5シ 外部電磁的記録媒体により納品する場合は、不正プログラム対策ソフトウェアによる確認を行う等して、成果物に不正プログラムが混入することのないよう、適切に対処すること。 ス 成果物の作成及び納品に当たり、内容、構成等についてPMDAが指摘した場合には、指摘事項に対応すること。 セ 納品に当たっては、現存するドキュメント等を変更する必要がある場合はそれらを修正することとし、修正点が分かるように表記すること。 ソ 報告書、計画書等の成果物の記載様式については、記載様式案をPMDAに提示すること。 PMDAは、案について受注者と協議の上、決定する。 ③ 納品場所独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査業務部ただし、PMDAが納品場所を別途指示する場合はこの限りではない。 ４ 満たすべき要件に関する事項本業務の実施にあたっては、以下に記載の要件を満たすこと。 別紙「改修要件」のとおり。 なお、本業務の実施に当たっては、変更対象外機能について影響がないように設計を行い、実際に影響がないことをテストを実施した結果をPMDAに報告すること。 ５ 作業の実施体制・方法に関する事項(１) 作業実施体制受注者は、本業務に係る要員の役割分担、責任分担、体制図等を実施計画書の一部として作成し、PMDAに報告するとともに、承認を得ること。 また、受注者は、必要な要員の調達を遅滞なく実施し、体制図等の要員配置関連資料を確定すること。 ①プロジェクトマネジメントに係る、品質管理・進捗管理・セキュリティ管理・リスク管理等の必要な機能を、体制に組み込むこと。 ②作業体制の品質確保のため、本業務の運用責任者・リーダーは業務開始から業務終了まで継続して遂行すること。 交代する場合は同等以上の要員が担当するものとし、事前にPMDAの承認を得ること。 ③受注者は、PMDA側やその他関連事業者を含めた全体の体制・役割を示した上で、プロジェクトの推進体制及び本件受注者に求める作業実施体制をPMDAと協議の上定めること。 また、受注者の情報セキュリティ対策の管理体制については、作業実施体制とは別に作成すること。 ④受注者は、インシデント発生時などの連絡体制図をPMDAと協議の上定めること。 6(２) 管理体制① 本業務の実施に当たり、PMDAの意図しない変更が行われないことを保証する管理が、一貫した品質保証体制の下でなされていること。 また、当該品質保証体制が書類等で確認できること。 ② 本情報システムにPMDAの意図しない変更が行われるなどの不正が見つかった時(不正が行われていると疑わしい時も含む)に、追跡調査や立入検査等、PMDAと受注者が連携して原因を調査・排除できる体制を整備していること。 また、当該体制が書類等で確認できること。 ③ 当該管理体制を確認する際の参照情報として、資本関係・役員等の情報、本業務の実施場所、本業務従事者の所属・専門性(情報セキュリティに係る資格・研修実績等)・実績及び国籍に関する情報提供を行うこと。 具体的な情報提供内容についてはPMDAと協議の上、決定するものとする。 (３) 作業要員に求める資格等の要件作業要員に求めるスキル及び資格等の要件を以下に示す。 但し、体制構築においては費用対効果の観点を踏まえ、管理者及び作業実施者を適切に配置すること。 ① プロジェクト管理責任者の必要スキルA) PMP又は、情報処理技術者(プロジェクトマネージャ)の合格者※B) IT スキル標準(ITSS)V3 2011のプロジェクトマネジメント(システム開発orITアウトソーシング)のレベル４or５以上の能力② 運用責任者･リーダの必要スキル (例)A) IT スキル標準(ITSS)V3 2011のITサービスマネジメント(運用管理orサービスデスク)においてレベル４以上の能力※B) IT スキル標準(ITSS)V3 2011のアプリケーションスペシャリスト(業務システムor業務パッケージ)において、レベル４or５以上の能力※C) 情報処理技術者(ITサービスマネージャ)の合格者D) システム運用保守業務経験が7年以上E) システム運用保守業務のマネジメント経験が3年以上F) 類似のシステムの構築経験有りまたは運用保守経験が7年以上※ただし、当該資格保有者等と同等の能力を有することが経歴等において明らかな者については、これを認める場合がある(その根拠を明確に示し、PMDAの了承を得ること)G) 日本語による「円滑な意思疎通」が図れること7(４) 作業場所① 受託業務の作業場所(サーバ設置場所等を含む)は、(再委託も含めて)PMDA内、又は日本国内でPMDAの承認した場所で作業すること。 ② 受託業務で用いるサーバ、データ等は日本国外に持ち出さないこと。 ③ PMDA内での作業においては、必要な規定の手続を実施し承認を得ること。 ④ なお、必要に応じてPMDA職員は現地確認を実施できることとする。 (５) 作業の管理に関する要領① 受注者は、PMDAの指示に従って運用業務に係るコミュニケーション管理、体制管理、進捗管理、リスク管理、課題管理、システム構成管理、変更管理、情報セキュリティ対策を行うこと。 ② 受注者は、PMDAの指示に従って保守業務に係るコミュニケーション管理、体制管理、進捗管理、リスク管理、課題管理、システム構成管理、変更管理、情報セキュリティ対策を行うこと。 ③ PMDAが管理するエリアからの情報の持ち出しは許可しない。 持ち出しが必要な場合は事前にPMDAに対し、持ち出し目的、対象情報の範囲、情報利用端末、情報の利用者等に関し申請を行うこと。 また受注者は、持ち出した情報を台帳等により管理すること。 さらに受注者は、持ち出した情報は使用後に確実に消去し、そのエビデンスを提出すること。 No 管理項目 内 容1 進捗管理 ・作業の進捗状況等を報告するため、PMDAとの会議を定期的に行うこと。 また、当該会議の開催を、「プロジェクト実施計画書」に記載すること。 ・当該会議の開催の都度、原則、３営業日以内に議事録を作成し、関係者に内容の確認を行った上で、PMDAの承認を得ること。 ・当該会議においては、受注者の作業の進捗状況をPMDAに報告するとともに、進捗管理に当たっての問題等がある場合や、PMDAから問題を指摘された場合は、その内容と対応策をPMDAに報告し、PMDAと協議の上、その指示に従うこと。 2 品質管理 受注者の成果物に関する品質を管理すること。 品質状況をPMDAに報告するとともに、品質管理に当たっての問題等がある場合や、PMDAから問題を指摘された場合は、その内容と対応策をPMDAに報告し、PMDAと協議の上、その指示に従うこと。 83 課題管理 受注者の作業範囲に関する課題を管理すること。 課題状況をPMDAに報告するとともに、課題管理に当たっての問題等がある場合や、PMDAから問題を指摘された場合は、その内容と対応策を PMDAに報告し、PMDAと協議の上、その指示に従うこと。 4 変更管理 受注者の成果物に関する変更を管理すること。 変更管理状況をPMDAに報告するとともに、変更管理上の問題等がある場合や、PMDAから問題を指摘された場合は、その内容と対応策をPMDAに報告し、PMDAと協議の上、その指示に従うこと。 5 リスク管理 受注者の作業範囲に関するリスクを管理すること。 リスク管理状況をPMDAに報告するとともに、リスク管理上の問題等がある場合や、PMDAから問題を指摘された場合は、その内容と対応策をPMDAに報告し、PMDAと協議の上、その指示に従うこと。 6 文書管理 受注者が作成又は受領した文書を管理すること。 文書管理状況をPMDAに報告するとともに、文書管理上の問題等がある場合や、PMDAから問題を指摘された場合は、その内容と対応策をPMDAに報告し、PMDAと協議の上、その指示に従うこと。 7 コミュニケーション管理コミュニケーション管理状況をPMDAに報告するとともに、コミュニケーション管理上の問題等がある場合やPMDAから問題を指摘された場合は、その内容と対応策をPMDAに報告し、PMDAと協議の上、その指示に従うこと。 また、受注者は、PMDAから出席を指示された会議に参加し、議事録の作成及びPMDAへの報告を実施すること。 ６ 作業の実施に当たっての遵守事項(１) 基本事項受注者は、次に掲げる事項を遵守すること。 ① 本業務の遂行に当たり、業務の継続を第一に考え、善良な管理者の注意義務をもって誠実に行うこと。 ② 本業務に従事する要員は、PMDAと日本語により円滑なコミュニケーションを行う能力と意思を有していること。 ③ 本業務の履行場所を他の目的のために使用しないこと。 ④ 本業務に従事する要員は、履行場所での所定の名札の着用等、従事に関する所定の規則に従うこと。 ⑤ 要員の資質、規律保持、風紀及び衛生・健康に関すること等の人事管理並びに要員の責めに起因して発生した火災・盗難等不祥事が発生した場合の一切の責任を負うこと。 9⑥ 受注者は、本業務の履行に際し、PMDAからの質問、検査及び資料の提示等の指示に応じること。 また、修正及び改善要求があった場合には、別途協議の場を設けて対応すること。 ⑦ 次回の本業務調達に向けた現状調査、PMDAが依頼する技術的支援に対する回答、助言を行うこと。 ⑧ 本業務においては、業務終了後の運用等を、受注者によらずこれを行うことが可能※となるよう詳細にドキュメント類の整備を行うこと。 ※受注者のみが権利を有する排他的な独自技術や開発フレームワーク等を採用しないこと(２) 機密保持、資料の取扱い本業務を実施する上で必要とされる機密保持に係る条件は、以下のとおり。 ① 受注者は、受託業務の実施の過程でPMDAが開示した情報(公知の情報を除く。 以下同じ。 )、他の受注者が提示した情報及び受注者が作成した情報を、本受託業務の目的以外に使用又は第三者に開示若しくは漏洩してはならないものとし、そのために必要な措置を講ずること。 ② 受注者は、本受託業務を実施するにあたり、PMDAから入手した資料等については管理簿等により適切に管理し、かつ、以下の事項に従うこと。 ⚫ 複製しないこと。 ⚫ 用務に必要がなくなり次第、速やかにPMDAに返却又は消去すること。 ⚫ 受託業務完了後、上記①に記載される情報を削除又は返却し、受注者において該当情報を保持しないことを誓約する旨の書類をPMDAに提出すること。 ⚫ PMDAへ提示する電子ファイルは事前にウイルスチェック等を行い、悪意のあるソフトウェア等が混入していないことを確認すること⚫ 本業務において取り扱う情報の漏洩、改ざん、滅失等が発生することを防止する観点から、情報の適正な保護・管理対策を実施するとともに、これらの実施状況について、PMDAが定期又は不定期の検査を行う場合においてこれに応じること。 万一、情報の漏洩、改ざん、滅失等が発生した場合に実施すべき事項及び手順等を明確にするとともに、事前にPMDAに提出すること。 また、そのような事態が発生した場合は、PMDAに報告するとともに、当該手順等に基づき可及的速やかに修復すること。 ③ 応札希望者についても上記①及び②に準ずること。 ④ 「独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 情報システム管理利用規程」の第52条に従うこと。 ⑤ 「秘密保持等に関する誓約書」を別途提出し、これを遵守しなければならない。 ⑥ 機密保持の期間は、当該情報が公知の情報になるまでの期間とする。 10⑦ 機密保持及び資料の取扱いについて、適切な措置が講じられていることを確認するため、PMDAが遵守状況の報告や実地調査を求めた場合には応じること。 (３) 遵守する法令等本業務を実施するにあたっての遵守事項は、以下のとおり。 ① 受注者は、本業務の遂行に当たっては、民法、刑法、著作権法、不正アクセス行為の禁止等に関する法律、行政機関の保有する個人情報の保護に関する法律等の関連法規及び労働関係法令を遵守すること。 ② 受注者は、次の文書に記載された事項を遵守すること。 遵守すべき文書が変更された場合は変更後の文書を遵守すること。 ア 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 サイバーセキュリティポリシーイ 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 情報システム管理利用規程ウ 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 個人情報管理規程なお、「独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 サイバーセキュリティポリシー」は非公開であるが、「政府機関等の情報セキュリティ対策のための統一基準(最新版)」に準拠しているので、必要に応じ参照し、その内容を取り込むこと。 「独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 サイバーセキュリティポリシー」の開示については、入札説明会に参加した事業者のうち、事業者がPMDAに「秘密保持等に関する誓約書」を提出した際に開示する。 ７ 成果物の取扱いに関する事項(１) 知的財産権の帰属知的財産の帰属は、以下のとおり。 ① 本件に係り作成・変更・更新されるドキュメント類及びプログラムの著作権(著作権法第21条から第28条に定めるすべての権利を含む。 )は、受注者が本件のシステム開発の従前より権利を保有していた等の明確な理由により、あらかじめ書面にて権利譲渡不可能と示されたもの以外、PMDAが所有する等現有資産を移行等して発生した権利を含めてすべてPMDAに帰属するものとする。 ② 本件に係り発生した権利については、受注者は著作者人格権(著作権法第18条から第20条までに規定する権利をいう。 )を行使しないものとする。 ③ 本件に係り発生した権利については、今後、二次的著作物が作成された場合等であっても、受注者は原著作物の著作権者としての権利を行使しないものとする。 ④ 本件に係り作成・変更・修正されるドキュメント類及びプログラム等に第三者が権利を有する著作物が含まれる場合、受注者は当該著作物の使用に必要な費用負担や使用許諾契約に係る一切の手続きを行うこと。 この場合は事前にPMDAに報告し、承認を得ること。 11⑤ 本件に係り第三者との間に著作権に係る権利侵害の紛争が生じた場合には、当該紛争の原因が専らPMDAの責めに帰す場合を除き、受注者の責任、負担において一切を処理すること。 この場合、PMDAは係る紛争の事実を知ったときは、受注者に通知し、必要な範囲で訴訟上の防衛を受注者にゆだねる等の協力措置を講ずる。 なお、受注者の著作又は一般に公開されている著作について、引用する場合は出典を明示するとともに、受注者の責任において著作者等の承認を得るものとし、PMDAに提出する際は、その旨併せて報告するものとする。 (２) 契約不適合責任① 受注者は本業務の納入成果物に対する契約不適合責任を負うものとする。 本業務の最終検収後1 年以内の期間において、委託業務の納入成果物に関して仕様書と異なる、または契約目的に照らして通常期待される条件を満たしていない等本システムの正常な稼動等に関わる契約不適合の疑いが生じた場合であって、PMDAが必要と認めた場合は、受注者は速やかに契約不適合の疑いに関して調査し回答すること。 調査の結果、納入成果物に関して契約不適合等が認められた場合には、受注者の責任及び負担において速やかに修正を行うこと。 なお、修正を実施する場合においては、修正方法等について、事前にPMDAの承認を得てから着手すると共に、修正結果等について、PMDAの承認を受けること。 ② 受注者は、契約不適合責任を果たす上で必要な情報を整理し、その一覧をPMDAに提出すること。 契約不適合責任の期間が終了するまで、それら情報が漏洩しないように、ISO/IEC27001認証(国際標準規格)又はJISQ27001認証(日本産業規格)に従い、また個人情報を取り扱う場合にはJISQ15001(日本産業規格)に従い、厳重に管理をすること。 また、契約不適合責任の期間が終了した後は、速やかにそれら情報をデータ復元ソフトウェア等を利用してもデータが復元されないように完全に消去すること。 データ消去作業終了後、受注者は消去完了を明記した証明書を作業ログとともにPMDAに対して提出すること。 なお、データ消去作業に必要な機器等については、受注者の負担で用意すること。 (３) 検収納入成果物については、適宜、PMDAに進捗状況の報告を行うとともに、レビューを受けること。 これらが確認され次第、検収終了とする。 なお、以下についても遵守すること。 ① 検査の結果、納入成果物の全部又は一部に不合格品を生じた場合には、受注者は直ちに引き取り、必要な修復を行った後、PMDAの承認を得て指定した日時までに修正が反映されたすべての納入成果物を納入すること。 12② 「納入成果物」に規定されたもの以外にも、必要に応じて提出を求める場合があるので、作成資料等を常に管理し、最新状態に保っておくこと。 ③ PMDAの品質管理担当者が検査を行った結果、不適切と判断した場合は、品質管理担当者の指示に従い対応を行うこと。 ８ 入札参加資格に関する事項(１) 入札参加要件応札希望者は、以下の条件を満たしていること。 ① 開発責任部署はISO9001又はCMMIレベル3以上の認定を取得していること。 ② ISO/IEC27001認証(国際標準)又はJISQ27001認証(日本産業規格)のいずれかを取得していること。 ③ PMDAにて現行関連システムの設計書等を閲覧し、内容を十分理解していること。 ④ 応札時には、開発する機能毎に十分に細分化された工数、概算スケジュールを含む見積り根拠資料の即時提出が可能であること。 なお、応札後にPMDAが見積り根拠資料の提出を求めた際、即時に提出されなかった場合には、契約を締結しないことがある。 (２) 入札制限情報システムの調達の公平性を確保するために、以下に示す事業者は本調達に参加できない。 ① PMDAのCIO補佐が現に属する、又は過去2年間に属していた事業者等② 各工程の調達仕様書の作成に直接関与した事業者等③ 設計・開発等の工程管理支援業者等④ ①～③の親会社及び子会社(「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」(昭和38年大蔵省令第59号)第8条に規定する親会社及び子会社をいう。 以下同じ。 )⑤ ①～③と同一の親会社を持つ事業者⑥ ①～③から委託を請ける等緊密な利害関係を有する事業者９ 情報セキュリティ管理(１) 情報セキュリティ対策の実施受注者は、以下を含む情報セキュリティ対策を実施すること。 また、その実施内容及び管理体制についてまとめた情報セキュリティ管理計画書を受注後速やかに提出してPMDAの承認を受けること。 ① PMDAから提供する情報の目的外利用を禁止すること。 13② 受注者側の情報セキュリティ対策の実施内容及び管理体制が整備されていること。 ③ 本業務の実施に当たり、受注者又はその従業員、本調達の役務内容の一部を再委託する先、若しくはその他の者により、PMDAの意図せざる変更が加えられないための管理体制が整備されていること。 ④ 受注者の資本関係・役員等の情報、本業務の実施場所、本業務従事者の所属・専門性(情報セキュリティに係る資格・研修実績等)・実績及び国籍に関する情報提供を行うこと。 具体的な情報提供内容についてはPMDAと協議の上、決定するものとする。 ⑤ 情報セキュリティインシデントへの対処方法(対処手順、責任分界、対処体制、対応時間、情報伝達時間・手段等)が確立されていること。 ⑥ 情報セキュリティ対策その他の契約の履行状況を定期的に確認し、PMDAへ報告すること。 ⑦ 情報セキュリティ対策の履行が不十分である場合、その原因について調査・排除するため、PMDAによる追跡調査や立ち入り検査等について連携・協力する体制が構築できていること。 また速やかに改善策を提出し、PMDAと協議の上、その指示に従うこと。 ⑧ 本業務に係る業務の遂行における情報セキュリティ対策の履行状況を確認するために、PMDAが必要と判断した場合は、速やかに情報セキュリティ監査を受入れること。 ⑨ 本調達の役務内容を一部再委託する場合は、再委託されることにより生ずる脅威に対して情報セキュリティが十分に確保されるように上記①～⑧に関する事項を記載した情報セキュリティ管理計画書を作成し、PMDAの承認を受けること。 ⑩ PMDAから要保護情報を受領する場合は、予めPMDAと合意した情報セキュリティに配慮した受領及び管理方法にて行うこと。 ⑪ PMDAから受領した要保護情報が不要になった場合は、これを確実に返却、又は抹消し、書面にて報告すること。 ⑫ 本業務において、情報セキュリティインシデントの発生又は情報の目的外利用等を認知した場合は、速やかにPMDAに報告すること。 14(２) 情報セキュリティ監査の実施① PMDAが必要と判断した場合は、その実施内容(監査内容、対象範囲、実施等)を定めて、情報セキュリティ監査等を行う(PMDAが選定した事業者による監査を含む。 )ものとする。 受注者は、あらかじめ情報セキュリティ監査等を受け入れる部門、場所、時期、条件等を「実施計画書」に付記し提示すること。 ② 受注者は自ら実施した外部監査についてもPMDAへ報告すること。 ③ 受注者は、情報セキュリティ監査の結果、本調達における情報セキュリティ対策の履行状況についてPMDAが改善を求めた場合には、PMDAと協議の上、必要な改善策を立案して速やかに改善を実施するものとする。 ④ 本調達に関する監査等が実施される場合、受注者は、技術支援及び情報提供を行うこと。 ⑤ 受注者は、指摘や進捗等把握のための資料提出依頼等があった場合は、PMDAと協議の上、内容に沿って適切な対応を行うこと。 情報セキュリティ監査の実施については、本項に記載した内容を上回る措置を講ずることを妨げるものではない。 １０ 再委託に関する事項(１) 再委託の制限及び再委託を認める場合の条件① 受注者は、受託業務の全部又は主要部分を第三者に再委託することはできない。 ② プロジェクト管理責任者を再委託先事業者の社員とすることはできない。 ③ ①における「主要部分」とは、以下に掲げるものをいう。 ア 総合的な企画及び判断並びに業務遂行管理イ 手法の決定及び技術的判断ウ SLCP-JCF2013の2.3開発プロセス、及び2.4ソフトウェア実装プロセスで定める各プロセスで、以下に示す要件定義・基本設計工程に相当するもの。 ・ 2.3.1プロセス開始の準備・ 2.3.2システム要件定義プロセス・ 2.3.3システム方式設計プロセス・ 2.4.2ソフトウェア要件定義プロセス・ 2.4.3ソフトウェア方式設計プロセスただし、以下の場合には再委託を可能とする。 ・ 補足説明資料作成支援等の補助的業務15・ 機能毎の工数見積において、工数が比較的小規模(本調達における工数全体の2分の1以下を目安とし、PMDAが事前に承認したもの)であった機能に係るソフトウェア要件定義等業務④ 再委託先が「８(２)入札制限」の要件を満たすこと。 ⑤ 受注者の責任において、サプライチェーンリスクの発生を未然に防止するための体制を確立すること。 ⑥ 再委託における情報セキュリティ要件については以下のとおり。 ・ PMDAから提供する情報の目的外利用を禁止すること。 ・ 受注者は、再委託先における情報セキュリティ対策、及びその他の契約の履行状況の確認方法を整備し、PMDAへ報告すること。 ・ 受注者は再委託先における情報セキュリティ対策の履行状況を定期的に確認すること。 また、情報セキュリティ対策の履行が不十分な場合、その原因について調査・排除するため、PMDAによる追跡調査や立ち入り検査等について連携・協力する体制が構築できていること。 また、その対処方法を検討し、PMDAへ報告すること。 ・ 受注者は、情報セキュリティ監査を実施する場合、再委託先も対象とするものとする。 ・ 受注者は、再委託先が自ら実施した外部監査についてもPMDAへ報告すること。 ・ 受注者は、委託した業務の終了時に、再委託先において取り扱われた情報が確実に返却、又は抹消されたことを確認すること。 (２) 承認手続受注者は、受託業務を再委託する場合、予め再委託の相手方の商号又は名称及び住所並びに再委託を行う業務の範囲、再委託の必要性(及び契約金額)について記載した「再委託に関する承認申請書」を提出し、PMDAの承認を受けること。 申請にあたっては、次に掲げる事項を遵守すること。 ・再委託先が「９(１)情報セキュリティ対策の実施」の要件を満たしていることを証明する書面※及び受注者と再委託先との委託契約書の写し及び委託要領等の写しを、「再委託に関する承認申請書」に添付して提出すること。 ※情報セキュリティに関する管理体制と管理基準、社内規程が整備されている事実を証明する書面。 (例：管理体制図、社内規程、ISO認証、外部監査実績、等)・再委託の相手方は「８(２)入札制限」の対象となる事業者でないこと。 ・受注者は、機密保持、知的財産権等に関して本仕様書が定める受注者の責務を再委託先業者も負うよう、必要な処置を実施し、PMDAに報告し、承認を受けること。 ・受注者は再委託先の資本関係・役員等の情報、委託事業の実施場所、委託事業従事者の所属・専門性(情報セキュリティに係る資格・研修実績等)・実績及び国籍に関して、PMDAから求めがあった場合には情報提供を行うこと。 16(３) 再委託先の契約違反再委託先において、本調達仕様書の遵守事項に定める事項に関する義務違反又は義務を怠った場合には、受注者が一切の責任を負うとともに、PMDAは、当該再委託先への再委託の中止を請求することができる。 １１ その他特記事項(１) 環境への配慮本件に係る納入成果物については、最新の「国等による環境物品等の調達の推進等に関する法律(グリーン購入法)」に基づいた製品を可能な限り導入すること。 (２) その他PMDA全体管理組織(PMO)が担当課に対して指導、助言等を行った場合には、受注者もその方針に従うこと。 １２ 附属文書(１) 調達仕様書 別紙別紙「改修要件」(２) 事業者が閲覧できる資料一覧閲覧資料１ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構サイバーセキュリティポリシー閲覧資料２ PMDA情報セキュリティインシデント対処手順書閲覧資料３ セキュリティ管理要件書(ひな型)閲覧資料４ 現会計システム設計書(３) 閲覧要領資料の閲覧を希望する場合は、「秘密保持等に関する誓約書」を提出の上、PMDAが定める期間、場所、方法において閲覧を許可する。 閲覧可能としている資料については、複写及び撮影等は禁止する。 なお、閲覧資料２～４の資料に関しては、事業者から申出があれば、提供する。 17１３ 窓口連絡先審査業務部業務第一課電話： 03(3506)9437e-mail： gyoumubu●pmda.go.jp※ ●を＠に置き換えてください以 上別紙改修要件■インボイス表示項目の追加① インボイスの「受付番号」欄の下に「備考」欄を設け、Pegasusから連携されたデータ(CSV)を表示させ、項目間に半角スペースを入れる。 文字数は全角２９０文字まで入力可とし、折り返して全文字表示させる。 ② 現在表示されている相手方企業名の文字数制限を全角１２０文字とし、折り返して全文字表示させることとし、「御中」との間に半角スペースを入れる。 ③ ②に伴い、摘要欄等の行を削除し、上下幅の調整を行う。 独立行政法人医薬品医療機器総合機構〒100-0013件 名 ： 審査等手数料受 付 番 号 ： *************不課税金 額 円【改修イメージ】手数料明細書No. 00000000令和7年4月1日１２３４５６７８９０１２３４５６７８９０１２３４５６７８９０１２３４５６７８９０１２３４５６７８９０１２３４５６７８９０１２３４５６７８９０１２３４５６７８９０１２３４５６７８９０１２３４５６７８９０１２３４５６７８９０１２３４５６７８９０ 御中収納命令役東京都千代田区霞が関3丁目3番2号登録番号： T3010005007409備 考 ：１２３４５６７８９０１２３４５６７８９０１２３４５６７８９０１２３４５６７８９０１２３４５６７８９０１２３４５６７８９０１２３４５６７８９０１２３４５６７８９０１２３４５６７８９０１２３４５６７８９０１２３４５６７８９０１２３４５６７８９０１２３４５６７８９０１２３４５６７８９０１２３４５６７８９０１２３４５６７８９０１２３４５６７８９０１２３４５６７８９０１２３４５６７８９０１２３４５６７８９０１２３４５６７８９０１２３４５６７８９０１２３４５６７８９０１２３４５６７８９０１２３４５６７８９０１２３４５６７８９０１２３４５６７８９０１２３４５６７８９０１２３４５６７８９０御中日付 摘 要 ※軽減税率対象数 量単 価税込金額4/1 ○○料 ※ 円円4/1 △△料 円円【総合計】 円－ 以下余白 －1/1削 除課税収入 8%対象 999,999,999,999 円 消費税 999,999,999,999 円課税収入10%対象 999,999,999,999 円 消費税 999,999,999,999 円非課税 999,999,999,999 円999,999,999,999 円１２２3