一般競争入札公告（政府調達）（総合評価落札方式）（安全対策業務の業務改革（BPR）のための技術的支援業務）

一般競争入札公告（政府調達） （総合評価落札方式） （安全対策業務の業務改革（BPR） のための技術的支援業務） 調達情報 一般競争入札公告（政府調達） （総合評価落札方式） （安全対策業務の業務改革（BPR） のための技術的支援業務） よく見るページに追加 本文のみ印刷する 次のとおり一般競争入札に付します。 2025年7月9日 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 契約担当役 平岩 勝 政府機関番号 906 所在地番号 13 競争入札に付する事項 （1） 品目分類番号 86 （2） 件名 安全対策業務の業務改革（BPR） のための技術的支援業務 （3） 契約期間 契約締結日から2026年3月31日 （4） 納品場所 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 安全性情報・企画管理部 情報管理課 （5） 入札方法 総合評価落札方式により落札者を決定する。 落札決定に当たっては、仕様書に記載する内容に係る技術点、及び入札価格より算出した価格点の合計にて最高点を得た者を落札者とする。 落札決定に当たっては、入札書に記載された金額に当該金額の10％に相当する額を加算した金額（当該金額に1円未満の端数があるときは、その端数金額を切り捨てた金額とする。 ） をもって落札価格とするので、入札者は、消費税及び地方消費税に係る課税事業者であるか免税事業者であるかを問わず、見積もった契約金額の110分の100に相当する金額を入札書に記載すること。 競争参加資格 予算決算及び会計令第70条の規定に該当しない者であること。 なお、未成年者、被保佐人又は被補助者であっても、契約締結のために必要な同意を得ている者は、同条中、特別な理由がある場合に該当する。 予算決算及び会計令第71条の規定に該当しない者であること。 全省庁統一資格の一般競争参加資格において、関東・甲信越地域で、「役務の提供等」で「A」、「B」又は「C」の等級に格付けされている者であること。 競争参加資格確認のための書類審査を通過した者であること。 入札説明会の日時及び場所本調達は、入札説明会の開催に替え質問等を随時受け付けることとする。 （詳細については、入札説明書「6 質問等の受付」を参照。 ） 入札書の提出期限及び場所 提出期限 2025年8月27日（水曜日） 17時00分（必着） 提出場所 東京都千代田区霞が関3-3-2 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 財務管理部 契約課（新霞が関ビル19階 西側） 開札等の日時及び場所 開札の日時及び場所 日時 2025年8月28日（木曜日） 13時30分 場所 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 第22会議室（新霞が関ビル14階 西側） 企画プレゼンテーションの日時及び場所 日時 2025年8月28日（木曜日） 14時00分 場所 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 第24会議室（新霞が関ビル14階 西側） （注1） 開札への立会については任意とする。 （注2） 開札へ立ち会う場合、発熱、せき、倦怠感その他体調不良でない者（代表者、代理人問わず） が参加すること。 （注3） 会場に入る前に手指を洗うか、消毒液で消毒すること。 （注4） 会場では他者と距離をとるため席を指定する場合があり、特段の必要がない限り会場内で近距離での対面の会話をしないこと。 入札保証金及び契約保証金 全額免除する。 入札の無効 本公告に示した競争参加資格を有しない者のした入札及び入札に関する条件に違反した入札は無効とする。 契約書作成の要否 契約締結に当たっては契約書を作成するものとする。 手続きにおける交渉の有無 無 契約手続において使用する言語及び通貨 日本語及び日本国通貨 独立行政法人の契約に係る情報の公開 別添PDFファイル[193.31KB]の内容を必ず熟読すること。 その他 入札説明書、契約書（案） 、仕様書及び参加要項はこちらからダウンロードすること。 入札説明書[370.13KB] 契約書（案） [285.69KB] 仕様書[746.78KB] 参加要項[265.09KB] Summary (1) Official in charge of disbursement of the procuring entity: Hiraiwa Masaru, Executive Director Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (2) Classification of the services to be procured: 86 (3) Nature and quantity of the services to be required:Consulting for Business Process Re-engineering (BPR) of Post-marketing Safety Measures (4) Services period: From a contract day to March, 31, 2026 (5) Delivery place: The place specified by the Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (6) Qualifications for participating in the tendering procedures: Suppliers eligible for participating in the proposed tender are those who shall: [1] Not come under Article 70 of the Cabinet Order concerning the Budget, Auditing and Accounting. Furthermore, minors, Person under Conservatorship or Person under Assistance that obtained the consent necessary for concluding a contract may be applicable under cases of special reasons within the said clause [2] Not come under Article 71 of the Cabinet Order concerning the Budget, Auditing and Accounting [3] Have Grade “A”, “B”, or “C” on “offer of services etc.” in the Kanto- Koshinetsu Area in terms of qualification for participating in tenders by Single qualification for every ministry and agency [4] Meet the qualification requirements which the Executive Director may specify in accordance with Article 73 of the Cabinet Order (7) Time-limit for tender: 17:00 August, 27, 2025 (8) Contact point for the notice:Kawamitsu Taku Procurement Section, Office of Financial Management, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, 3-3-2 Kasumigaseki Chiyoda-ku Tokyo 100-0013 Japan TEL 03-3506-9428 以上入札説明書安全対策業務の業務改革(BPR)のための技術的支援業務２０２５年７月独立行政法人医薬品医療機器総合機構独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「機構」という。 )が行う安全対策業務の業務改革(BPR)のための技術的支援業務については、仕様書に定めるもののほか、この入札説明書によるものとする。 １ 契約担当者独立行政法人医薬品医療機器総合機構 契約担当役 平岩 勝２ 競争入札に関する事項(１)件名安全対策業務の業務改革(BPR)のための技術的支援業務(２)契約期間契約締結日から２０２６年３月３１日(３)納品場所独立行政法人医薬品医療機器総合機構 安全性情報・企画管理部 情報管理課３ 競争参加資格(１)予算決算及び会計令第７０条及び第７１条に規定される次の事項に該当する者は、競争に参加する資格を有しない。 ① 当該契約を締結する能力を有しない者(未成年、被保佐人又は被補助人であっても、契約締結のために必要な同意を得ている者を除く)及び破産者で復権を得ない者② 以下の各号のいずれかに該当し、かつその事実があった後２年を経過していない者(これを代理人、支配人その他の使用人として使用する者についても同じ。 )ア．契約の履行に当たり故意に工事若しくは製造を粗雑にし、又は物件の品質若しくは数量に関して不正の行為をした者イ．公正な競争の執行を妨げた者又は公正な価格を害し若しくは不正の利益を得るために連合した者ウ．落札者が契約を結ぶこと又は契約者が契約を履行することを妨げた者エ．監督又は検査の実施に当たり職員の執務の執行を妨げた者オ．正当な理由がなくて契約を履行しなかった者カ．前各号のいずれかに該当する事実があった後２年を経過しない者を、契約の履行に当たり、代理人、支配人その他の使用人として使用した者(２)次の事項に該当する者は競争に参加させないことがある｡① 資格審査申請書又は添付書類に虚偽の事実を記載した者② 経営の状況又は信用度が極度に悪化している者(３)全省庁統一資格の一般競争参加資格において、関東・甲信越地域で、「役務の提供等」で「Ａ」、「Ｂ」又は「Ｃ」の等級に格付けされている者であること。 なお、競争参加資格を有しない者は、速やかに資格審査申請を行い、資格を取得する必要がある。 (４)競争参加資格確認のための書類審査を通過した者であること。 (５)仕様書１０(１)「事業者が閲覧できる資料」を閲覧し、内容を十分理解していること。 ４ 競争参加資格確認のための書類(１)この一般競争に参加を希望する者は、次の書類を自己の負担において調製のうえ①から③については２部、④については参加要項に記載されている部数を２０２５年８月１９日(火)１７時００分まで(郵送の場合は必着)に下記に掲げる場所に提出し、その確認を受けるものとする。 当該書類は契約担当者等において審査するものとし、採用しうると判断された者のみを競争参加の有資格者とする。 当該書類を審査した結果、採用不可と判断した者については契約担当者等より連絡する。 (採用しうると判断した者については連絡しない)なお、契約担当者等から当該書類について説明を求められた場合には、これに応じるものとする。 ① 行政関係機関から送付された競争参加資格審査決定通知書の写し② 別紙様式１による証明書③ 仕様書“６．(１)入札参加要件”中、“①” に掲げる条件を満たすことを証明する書類(様式任意)④ “「安全対策業務の業務改革(BPR)のための技術的支援業務」一般競争入札に係る参加要項”に掲げる項目の内容を満たす企画提案書等(２)書類の提出場所① (１)中“ ① ～ ③ ”の書類(以下の２部署に１部ずつ提出。 )ア．〒100-0013 東京都千代田区霞が関３－３－２ 新霞が関ビル１９階独立行政法人医薬品医療機器総合機構財務管理部 契約課 TEL ０３－３５０６－９４２８イ．〒100-0013 東京都千代田区霞が関３－３－２ 新霞が関ビル１３階独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全性情報・企画管理部 情報管理課 TEL ０３－３５０６－９４８２② (１)中“ ④ ”の書類(以下の部署に参加要項に記載された部数を提出。 )〒100-0013 東京都千代田区霞が関３－３－２ 新霞が関ビル１３階独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全性情報・企画管理部 情報管理課 TEL ０３－３５０６－９４８２５ 入札説明会の日時及び場所本調達は、入札説明会の開催に替え、質問等がある場合は随時受け付けることとする。 (詳細については、「６ 質問等の受付」を参照。 )６ 質問等の受付(１)本入札にかかる仕様書についての質問については、以下の通りとする。 ① 受付期間：２０２５年７月９日から２０２５年８月１３日まで② 回 答 日：質問受付日から２０２５年８月１３日までのいずれかの日又は複数日受付期間以降に連絡があった者等に対しては、回答の共有のみ行う。 ③ 質問方法：仕様書１１の窓口連絡先宛まで、メールにて行うこと。 ④ 回答方法：対象者全員にBccにてメールで実施予定。 ⑤ 回答対象：質問者及びその他希望者等について行う。 その他希望者については、可能な限り上記①の期間内に上記③の連絡先に希望の旨を連絡すること。 なお、期間外の質問については回答しない。 ⑥ そ の 他：上記事項に記載のない点については、機構の判断により実施する。 (２)本入札にかかる業務実施体制(案)についての確認について下記１８(８)に定める業務実施体制(再委託先及び再々委託先等を含む。 以下同じ。 )の案について確認を求める場合、仕様書１１の窓口連絡先宛まで、メールにて行うこと。 確認受付期間は特に設けないが、すぐに回答できない場合があることに留意すること。 なお、確認結果が落札決定後となる可能性があることに留意すること。 (３)本入札に関する仕様書以外の質問について下記１９の連絡先まで電話で行うこと。 質問受付期間は特に設けないが、すぐに回答できない場合があることに留意すること。 なお、必要に応じて質問者以外に質問内容と回答を共有する場合がある。 ７ 入札書の提出期限及び場所(１)期限 ２０２５年８月２７日(水)１７時００分(必着)(２)場所 〒100-0013 東京都千代田区霞が関３－３－２ 新霞が関ビル１９階独立行政法人医薬品医療機器総合機構財務管理部 契約課 契約第一係 Tel.03－3506－9428※１ 入札書の様式は、別紙様式２にて作成し、入札書のみを封筒に入れ封をし、かつその封皮に氏名 (法人の場合はその名称又は商号)、宛名(独立行政法人医薬品医療機器総合機構 契約担当役殿と記載)及び「○○月○○日開札[件名]の入札書在中」と朱書しなければならない。 なお、「４ 競争参加資格確認のための書類」と別紙様式３の委任状については、入札書を入れた封筒に同封しないよう十分注意すること。 ※２ 入札書には総額を記載すること。 ※３ 落札決定にあたっては、総合評価落札方式を採用し、入札書に記載された金額をもって価格点の算出根拠となる入札価格とする。 入札者は、消費税等に係る課税事業者であるか免税事業者であるかを問わず、見積もった契約金額の１１０分の１００に相当する金額を記載した入札書を提出しなければならない。 なお、価格点と技術点の合計点が最高点を獲得したものを落札者とする。 ※４ 入札書は、紙により提出するものとする。 なお、入札者はその提出した入札書を引き換え、変更又は取り消しをすることはできない。 ※５ 入札書の日付は提出日を記入のこと。 ※６ 電話、電信、電報による提出及び上記受領期限を過ぎた提出は認めない。 ※７ 原則として入札書の提出は郵便によるものとし、上記(１)の受領期限内に当機構へ到達した入札書について有効な提出として認める。 なお、持参による入札も認めることとするが、持参する場合は、発熱、せき、倦怠感その他体調不良でない者(代表者、代理人問わず)が提出すること。 また、郵便による提出の場合の到達時刻については、記録の残る郵送方法の場合は機構に到着した時刻を追跡機能等により必要に応じて機構にて確認することとし、記録の残らない郵送方法の場合は到着時刻を提出者において証明できない場合は無効とする。 ８ 開札等の日時及び場所(１)開札の日時及び場所① 日時 ２０２５年８月２８日(木)１３時３０分② 場所 東京都千代田区霞が関３－３－２独立行政法人医薬品医療機器総合機構 第２２会議室(新霞が関ビル１４階 西側)③ 開札の実施ア．開札は、入札者又はその代理人１名を立ち会わせて行う。 ただし、入札者又はその代理人が立ち会わない場合は、入札事務に関係のない職員を立ち会わせて行う。 イ．入札者又はその代理人は、開札時刻後においては、開札場所に入場することはできない。 ウ．入札者又はその代理人は、開札場所に入場しようとする時は、入札関係職員の求めに応じ、身分証又は入札権限に関する委任状を提示又は提出しなければならない。 (２)企画プレゼンテーションの日時及び場所① 日時 ２０２５年８月２８日(木)１４時００分② 場所 東京都千代田区霞が関３－３－２独立行政法人医薬品医療機器総合機構 第２４会議室(新霞が関ビル１４階 西側)※１ 開札への参加については任意とする。 ※２ 開札へ参加する場合、発熱、せき、倦怠感その他体調不良でない者(代表者、代理人問わず)が参加すること。 ※３ 会場に入る前に手指を洗うか、消毒液で消毒すること。 ※４ 会場では他者と距離をとるため席を指定する場合があり、特段の必要がない限り会場内で近距離での対面の会話をしないこと。 ９ 入札の無効(１)本入札説明書に示した競争参加資格のない者、入札条件に違反した者又は入札者に求められる義務を履行しなかった者の提出した入札書は無効とする。 (２)次の各号に該当する入札書は、無効とする。 ① 入札金額、入札件名、入札者の氏名(法人の場合は、その名称又は商号及び代表者氏名の記載)のない入札書。 (代理人が入札する場合は、代理人の氏名を併せて記入すること。 )② 入札金額の記載が明確でない入札書③ 入札金額の記載を訂正した入札書④ 入札者の氏名(法人の場合は、その名称又は商号及び代表者の氏名)及び代理人の氏名が明確でない入札書(３)その他その意思表示が民法上無効とされる入札① 公序良俗に反する入札② 心裡留保による入札③ 虚偽表示による入札④ 錯誤による入札１０ 入札の延期等入札者が相連合し、又は不穏の挙動をする等の場合であって、競争入札を公正に執行することができない状態にあると認められるときは、当該入札を延期し、又はこれを取り止めることがある。 １１ 代理人による入札(１)代理人が入札する場合は、入札書に競争参加の氏名、名称又は商号、代理人であることの表示及び当該代理人の氏名を記入しておくとともに、入札書提出時に別紙様式３の１による委任状を提出すること。 復代理人が入札する場合は別紙様式３の２を提出すること。 なお、記載する代理人、復代理人の氏名は１名までとする。 (２)委任状の日付は、提出日を記入すること。 (３)入札者又はその代理人は、本件調達に係る入札について、他の入札者の代理人を兼ねることができない。 (４)本件調達に係る入札だけでなく、契約に関する一切の行為を委任する場合は、別紙様式３の委任状とは別に押印した委任状を提出すること。 １２ 落札者の決定方法(１)機構が作成した予定価格の制限の範囲内において入札説明書、仕様書及び参加要項で指定する性能、機能等の要件のうち、必須とした項目について基準を全て満たしている提案をした入札者の中から、入札説明書で定める総合評価の方法をもって落札者を決定する。 ただし、落札者となるべき者の入札価格によっては、その者により当該契約の内容に適合した履行がなされないおそれがあると認められるとき、又はその者と契約を締結することが公正な取引の秩序を乱すこととなるおそれがあって著しく不適当であると認められるときは、予定価格の制限の範囲内の価格をもって入札した他の者のうち、評価の最も高い者を落札者とする。 なお、最低入札額が、機構が作成した予定価格と比較し著しく低い場合は入札額の根拠となるより詳細な積算を求めるなど調査を行い、契約の内容に適合した履行がなされないおそれや明らかなコスト割れがあると判断した際には契約しない場合がある。 (２)落札となるべき同評価点の入札をした者が２人以上あるときは、当該入札者にくじを引かせ落札者を決定する。 この場合において、当該入札者のうちくじを引かない者があるときは、これに代わって入札事務に関係のない職員がくじを引き、落札者を決定する。 (３)予定価格の制限に達した価格の入札がないときは、直ちに再度の入札を行う。 なお、再度の入札の回数は最大３回とする。 １３ 契約金額入札書に記載された金額の１００分の１１０に相当する金額を契約金額とする。 ただし、当該金額に１円未満の端数があるときは、その端数を切り捨てた金額を契約金額とする。 １４ 入札保証金全額免除する。 １５ 契約保証金全額免除する。 １６ 支払条件別添契約書(案)参照１７ 契約書等(１)落札者を決定したときは、遅滞なく別紙(案)により契約書を取り交わすものとする。 (２)契約担当者が契約の相手方とともに契約書に記名押印しなければ、本契約は確定しないものとする。 (３)契約の相手方は契約締結後、遅滞なく別紙様式４「秘密保持等に関する誓約書」を事業担当部署に提出するものとする。 １８ 入札参加者の一般的心得(１)入札参加者は、入札公告、入札説明書、参加要項、仕様書、契約書(案)等を熟覧のうえ、入札しなければならない。 これについて疑義があるときは、関係職員の説明を求めることができる。 入札後、これらの不明を理由として異議を申し立てることはできない。 (２)入札者又はその代理人が当該本人であることを確認するため、身分証明書又は名刺等の提示又は提出を求めることができる。 (３)入札指定時刻に遅刻した者は、入札場所に入場することはできない。 ただし、特別な理由により指定時刻までに参集できない場合で、客観情勢の許される範囲内で定刻までに参集した他の入札参加者の了解を求め、入札開始時刻を若干遅延させることがある。 (４)入札者又はその代理人は、契約担当者等の指示によるほかは入札場所から中途退場することができない。 (５)初度入札で無効となった者又は再度入札において辞退した者は、その後の入札に参加できない。 (６)初度入札に参加しなかった者は、再度入札に参加できない。 (７)入札参加者は、その提出した入札書を引換え、変更又は取消しをすることができない。 (８)入札参加者は、機構に対して入札書の提出前に業務実施体制の案について機構に確認を求めることができる。 サプライチェーンリスク上の懸念が機構より示された場合は、入札参加者は業務実施体制を変更すること。 確認受付期間は特に設けないが、すぐに回答できない場合があり、確認結果が落札決定後となる可能性があることに留意すること。 (９)落札決定後、落札者が契約担当者の指示に従わず、速やかに契約手続きに入らない場合は、落札の決定を取り消すことができる。 この場合において、機構に損害を与えたときは、落札金額の１００分の５に相当する金額を違約金として請求することができる。 (１０)落札決定後、落札者の業務実施体制について、サプライチェーンリスク上の懸念が機構より示された場合は、落札者は速やかに業務実施体制を変更すること。 この場合において、機構は契約金額等の変更を認めない。 １９ 本件に関する照会先〒100-0013 東京都千代田区霞が関３－３－２ 新霞が関ビル１９階独立行政法人医薬品医療機器総合機構財務管理部契約課 川満 拓TEL ０３－３５０６－９４２８FAX ０３－３５０６－９４１７別紙様式１証明書当社は、次の事項には該当しません。 １ 当該契約を締結する能力を有しない者(未成年、被保佐人又は被補助人であっても、契約締結のために必要な同意を得ている者を除く)及び破産者で復権を得ない者２ 次の各号の一に該当した事実があった後２年間を経過していない者(これを代理人、支配人その他の使用人として使用する者についても同じ。 )(１) 契約の履行に当たり故意に工事若しくは製造を粗雑にし、又は物件の品質若しくは数量に関して不正の行為をした者(２) 公正な競争の執行を妨げた者又は公正な価格を害し若しくは不正の利益を得るために連合した者(３) 落札者が契約を結ぶこと又は契約者が契約を履行することを妨げた者(４) 監督又は検査の実施に当たり職員の執務の執行を妨げた者(５) 正当な理由がなくて契約を履行しなかった者(６) 前各号の一に該当する事実があった後２年を経過しない者を、契約の履行に当たり、代理人、支配人その他の使用人として使用した者３ 経営の状況又は信用度が極度に悪化している者年 月 日住 所会社名代表者独立行政法人医薬品医療機器総合機構契 約 担 当 役 殿別紙様式２入札書(第 回)１ 件 名 安全対策業務の業務改革(BPR)のための技術的支援業務２ 金 額 金 円(税抜)３ 契約条件契約書、仕様書その他一切貴殿の指示のとおりとする。 上記のとおり入札いたします。 年 月 日住 所会社名代表者代理人氏名独立行政法人医薬品医療機器総合機構契 約 担 当 役 殿別紙様式３の１委任状私は下記の者を代理人と定め、下記の行為を行う権限を委任します。 記１ 委任する行為「安全対策業務の業務改革(BPR)のための技術的支援業務」の入札に係る入札書の提出に関する一切の行為２ 委任する期日年 月 日 ～ 年 月 日年 月 日住 所会社名代表者代 理 人 住 所所属(役職名)代 理 人 氏 名独立行政法人医薬品医療機器総合機構契 約 担 当 役 殿別紙様式３の２委任状私は下記の者を復代理人と定め、下記の行為を行う権限を委任します。 記１ 委任する行為「安全対策業務の業務改革(BPR)のための技術的支援業務」の入札に係る入札書の提出に関する一切の行為２ 委任する期日年 月 日 ～ 年 月 日年 月 日住 所会社名代表者代 理 人 住 所所属(役職名)代 理 人 氏 名復 代 理人住所所属(役職名)復 代 理人氏名独立行政法人医薬品医療機器総合機構契 約 担 当 役 殿別紙様式４独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 御中秘密保持等に関する誓約書貴機構から委託された○○○○業務(以下「本件業務」という。 )を受託者である○○○○株式会社(以下「弊社」という。 )が実施するにあたり、次の事項を遵守することを誓約いたします。 記1. 弊社は、本件業務遂行のために必要な者(次頁に記載する者をいう。 以下同じ。 )以外は本件業務に従事させません。 ただし、本件業務遂行期間中に追加、変更する場合、貴機構に届け出、了承を受けるものとします。 2. 弊社は、媒体および手段を問わずに貴機構から開示もしくは提供された貴機構の秘密情報(以下「本件秘密情報」という。 )を、本件業務遂行のために必要な者を除く第三者に対して開示いたしません。 ただし、以下のものについては秘密情報に含みません。 (1) 弊社が貴機構より開示を受けた時点で既に公知であったもの(2) 弊社が貴機構より開示を受けた時点で既に所有していたもの(3) 弊社が貴機構より開示を受けた後に弊社の責によらずに公知となったもの(4) 弊社が正当な権限を有する第三者から守秘義務を負わずに適法に入手したもの(5) 法令または裁判所の命令により開示を義務づけられたもの3. 弊社は、本件業務遂行のために必要な者がそれ以外の者に秘密情報を開示しないよう、厳正な措置を講じます。 4. 弊社は、本件秘密情報を本件業務のみを目的として使用するものとし、他の目的には一切使用いたしません。 5. 弊社は、貴機構の書面による事前の承諾なしに、本件業務遂行のため必要な最小限度の範囲を超えて本件秘密情報を複写または複製いたしません。 6. 弊社は、貴機構から要請がある場合または本件業務終了後は直ちに本件秘密情報を貴機構に返還し、または秘密保持上問題のない方法により処分いたします。 7. 弊社が本誓約書の内容に違反したことにより本件秘密情報が漏洩し、貴機構に損害が発生した場合には、貴機構に対しその損害を賠償いたします。 なお、賠償額については、貴機構と弊社にて別途協議して定めるものとします。 8. 本誓約書は、本件業務終了後も本件秘密情報が秘密性を失う日まで有効に存続する事を確認します。 以上○○○○年○○月○○日東京都○○区○○町○－○－○○○○○株式会社 代表取締役○○○○ ○○ ○○ 代表者印○本件業務遂行のために必要な者本件業務遂行のために必要な者は以下の者である。 記○○○○株式会社○○○○事業部 ○○ ○○○○○○事業部 △△ △△○○○○事業部 □□ □□安全対策業務の業務改⾰(BPR)のための技術的⽀援業務令和７年7⽉独⽴⾏政法⼈医薬品医療機器総合機構1⽬次１ 調達案件の概要に関する事項.. 3調達案件名.. 3調達の背景.. 3⽬的及び期待する効果.. 3⽤語の定義.. 4対象部署.. 5契約期間.. 5関連する調達.. 5２ 作業の実施内容に関する事項.. 6対象の安全対策業務.. 6作業の内容.. 7① 全般的な共通事項.. 7② 業務実施計画書の作成.. 8③ 現状の業務フローの整理.. 8④ 現状の業務内容における課題の抽出及び整理.. 9⑤ 整理した課題に対する改善策の提案.. 9⑥ 報告等.. 9⑦ プロジェクト管理.. 10プロジェクトスケジュール.. 11成果物の範囲、納品期⽇等.. 11① 成果物.. 11② 納品⽅法.. 12③ 納品場所.. 13３ 作業の実施体制・⽅法に関する事項.. 13作業実施体制.. 13作業要員に求める資格等の要件.. 13作業場所.. 14作業の管理に関する要領.. 14４ 作業の実施に当たっての遵守事項.. 14基本事項.. 14機密事項、資料の取扱い.. 15遵守する法令等.. 15５ 成果物の取扱いに関する事項.. 16知的財産権の帰属.. 162検収.. 16６ ⼊札参加資格に関する事項.. 17⼊札参加要件.. 17⼊札制限.. 17７ 情報セキュリティ管理.. 18情報セキュリティ対策の実施.. 18情報セキュリティ監査の実施.. 18８ 再委託に関する事項.. 19９ その他特記事項.. 20環境への配慮.. 20その他.. 20１０ 附属⽂書.. 21事業者が閲覧できる資料.. 21閲覧要領.. 21その他.. 21１１ 窓⼝連絡先.. 213１ 調達案件の概要に関する事項調達案件名安全対策業務の業務改⾰(BPR)のための技術的⽀援業務調達の背景独⽴⾏政法⼈医薬品医療機器総合機構(以下「PMDA」という。 )の中⼼業務は、審査関連業務、安全対策業務、健康被害救済業務となる。 そのうちの安全対策業務では、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下「医薬品医療機器等法」という。 )第 68 条の 10 各項に基づく副作⽤･感染症の報告等を収集・整理し、検討・整理した安全性情報の提供を⾏っている。 ⼀部の業務はシステムによる⾃動化・効率化を進めているが、⼈による⽬視や⼿作業を要する業務も依然として多く、⼈的リソースを⼤きく割いている。 また、昨年に設⽴から 20周年を迎え、その間、医薬⾏政の変容及び新規モダリティの医薬品・化粧品・医薬部外品・再⽣医療等製品(以下「医薬品等」という。 )への対応並びに組織拡⼤や改編による業務の⾼度化、肥⼤化への対応が喫緊の課題となっている。 PMDAの第５期中期⽬標(５か年計画)にある通り、安全対策業務の⼀層の質の向上と⾼度化を推進する必要があり、安全対策業務の効率化による⽣産性の向上及び⾼度化を図るために、業務の抜本的な⾒直しが必要である。 本調達は、内製で整理することが難しい規模及び深度となっている医薬品等の安全対策業務について、業務改⾰(BPR)のための技術的⽀援業務(以下「本業務」という。 )を調達するものである。 ⽬的及び期待する効果PMDA職員のみでBPRを進めた場合、先⼊観による現状肯定、問題意識の希薄さ、課題解決に関する知識不⾜等により既存の運⽤ルール・規程類を前提とした業務改善案の矮⼩化が懸念される。 そのため本調達では、第三者介⼊による客観的かつ俯瞰的な視点から、業務根拠となる法律、省令、通知等(以下「法律等」という。 )との整合性及び充⾜性確認も含め現状業務の整理及び課題抽出を⾏い、抽出された課題に対する投資対効果をふまえた改善策の提案を⽬的とする。 安全対策業務の業務改⾰(BPR)の⻑期的イメージを図１に⽰す。 本調達においてはphase4１を対象とする。 図１ 安全対策業務の業務改⾰(BPR)の⻑期的イメージ⽤語の定義表１ ⽤語の定義⽤語 説明企業報告 医薬品医療機器等法第68条の10第１項に基づく、製薬企業等からの報告医療機関報告 医薬品医療機器等法第 68 条の 10 第２項に基づく、医薬関係者からの報告副反応疑い報告 予防接種法第12条に基づく、医薬関係者からの報告疾病等報告 臨床研究法第14条に基づく、医薬関係者からの報告患者副作⽤報告 厚⽣労働省が定める「患者からの医薬品副作⽤報告」実施要領に基づく、患者⼜はその家族からの報告副作⽤等情報管理システム進捗管理システム、安対システム、患者副作⽤報告管理システム、不具合システムの総称進捗管理システム 医療機関報告及び副反応疑い報告の受付、蓄積、検索等の⽀援を⾏うシステム医薬品安全対策⽀援システム(以下「安対市販後及び治験中の医薬品・化粧品・医薬部外品に関する副作⽤情報の受付、蓄積、検索、解析等の⽀援を⾏うシステム5システム」という。 )患者副作⽤報告管理システム患者副作⽤報告の受付、蓄積、検索等の⽀援を⾏うシステム不具合システム 再⽣医療等製品の不具合等報告の受付、情報蓄積、検索等の⽀援を⾏うシステム。 医薬品製造販売業者向けサイト(SKW サイト)製薬企業が医薬品の電⼦添⽂の登録等を⾏う専⽤サイト。 なお、⼀般⽤医薬品・要指導医薬品、医療機器、体外診断⽤医薬品、再⽣医療等製品それぞれに同様のサイトがある。 医薬品医療機器情報配信サービス(PMDAメディナビ)医薬品、医療機器等の安全性情報を希望する医療関係者等に対して、メールで情報提供する配信サービスPMDAウェブサイト 医薬品医療機器総合機構のウェブサイト。 SKWサイトから各種情報を連携している。 業務⽅法書 独⽴⾏政法⼈医薬品医療機器総合機構審査等業務及び安全対策業務関係業務⽅法書https://www.pmda.go.jp/files/000275668.pdf対象部署安全性情報・企画管理部 情報管理課安全性情報・企画管理部 リスクコミュニケーション推進課医薬品安全対策第⼀部(薬剤疫学課を除く)医薬品安全対策第⼆部契約期間契約締結⽇から令和８年３⽉31⽇まで関連する調達特になし6２ 作業の実施内容に関する事項対象の安全対策業務① 全体概要副作⽤等報告の受付及び情報収集では、企業、医療機関、患者等からの個別症例報告、措置報告及び研究報告を受領し、副作⽤等情報管理システムに登録している。 また、企業からの集積報告や、PMDA が収集した外国規制当局等の情報も安対システムに登録される。 シグナル管理及び調査では、⽇々受け付ける情報等を PMDA として評価し、スクリーニングやデータマイニング⼿法を⽤いてシグナルを検出している。 検証・評価の対象となったシグナルは、チーム会議や専⾨協議を経て、必要に応じて安全対策措置(例：電⼦化された添付⽂書の改訂)を実施する。 相談・指導では、⾯会等を通して企業からの相談を受け、内容に応じて関連調査や安全対策措置の検討を⾏う。 情報の整理では、特に専⾨協議、厚⽣労働省の医薬品等安全対策部会等に向け、対象の情報等を抽出して資料の作成を⾏う。 情報の提供では、主にPMDAのウェブサイトを通して、副作⽤等データや電⼦化された添付⽂書、リスク管理計画(RMP)等の安全性情報を公開している。 安全対策業務の全体概要を図２に⽰す。 本調達の主な対象業務について以下を参照すること。 なお、業務⽅法書において直接的に⽰されていない業務についても本調達の対象となる可能性があることに留意すること。 ② 安全性情報・企画管理部 情報管理課業務⽅法書「第3章 安全対策業務」 第2 節 副作⽤等報告の受付及び情報収集③ 安全性情報・企画管理部 リスクコミュニケーション推進課業務⽅法書「第3章 安全対策業務」 第4 節 情報提供④ 医薬品安全対策第⼀部(薬剤疫学課を除く)・医薬品安全対策第⼆部業務⽅法書「第3章 安全対策業務」 第1 節 注意事項等情報の届出の受付 第3 節 情報の整理及び調査(治験に関する部分を除く)7 第6 節 相談・指導業務(消費者等からの相談部分を除く)図２ 安全対策業務全体像※⾚枠は本調達におけるBPRの主な対象範囲を⽰す作業の内容① 全般的な共通事項 各作業⼯程において、作業⽅針やスケジュール、作業⽅法、報告書構成等の詳細については、各作業⼯程の実⾏前にPMDAと協議のうえ承認を受けること。  PMDAへの納品物(2.(4)①「納品物」に記載のある資料)については、PMDAの承認を必須とし、承認を受けたものを確定版とする。  本業務におけるヒアリングや会議等は、原則対⾯及びオンライン会議のハイブリッド形式とするが、PMDA 合意のうえ、オンライン会議のみの形式も可能とする。 オンライン会議はMicrosoft Teamsを⽤いたオンライン会議形式とし、会議の設定(出席予定者への会議URLの送付)は受注者が⾏うこと。 その他、Zoomといったインターネットを介した⽅法(特定の Web サイトへアクセスして実施する⽅法)は情報セキュリティの観点から実施不可の場合があることに留意すること。  PMDA と受注者との間で⾏う電⼦ファイルの授受は、原則オンラインファイル8共有サービス(以下「共有サービス」という。 )を利⽤した⽅法で⾏うこと。 ただし、⼀度に送付する電⼦ファイルのファイルサイズが５MB以下の場合は、メールによる授受を可とする。  使⽤する共有サービスは、受注者が契約し、受注者の本業務に係る者及びPMDAの本業務に係る者(以下「共有サービス利⽤者」という。 )が利⽤できるように準備することとし、共有サービス利⽤者のアカウントは受注者が管理すること。 なお、利⽤にあたっては以下の要件を満たすこと。  共有サービス利⽤者以外のアクセス制限をかけられること。  共有サービスの約款や利⽤規約の内容を把握し、変更の有無等について定期的に確認すること。 なお、約款や利⽤規約に重要な変更があった際には共有サービス利⽤者へ周知すること。  共有サービス上に保存したデータにアクセスできなくなった場合や保存したデータの消失・破損の場合に備え、バックアップを取るようにすること。 ② 業務実施計画書の作成 本業務のプロジェクトスコープ、作業体制、作業分担、スケジュール(WBSを含む)、成果物を定めた業務実施計画書を作成することこと。  業務実施計画書とあわせて、コミュニケーション管理要領、情報セキュリティ管理要領、進捗管理要領、リスク管理要領、課題管理要領、変更管理要領を定めたプロジェクト管理要領を作成すること。  プロジェクト実施中にこれら⽂書について変更が発⽣する場合は、PMDA の承認のもと変更を⾏うこと。 ③ 現状の業務フローの整理 受注者は、本業務対象の業務プロセスに関し、PMDA職員に対するヒアリング、関連する業務マニュアル、その他必要に応じて情報システムの設計書等の精査を通じ、ヒアリング結果表及び現⾏業務フローを作成すること。 ただし、安対システムを使⽤した業務フローについては、既存資料(10.(1)「閲覧資料7」)を基に作成することで差し⽀えない。  現⾏業務フローの作成にあたり、業務の根拠となる法律等も⽰すこと。  ヒアリング対象は15チーム程度あるが、(複数のチームをまとめてヒアリングを⾏う等の)ヒアリングを⾏う単位・⽅法は、業務の特性及びヒアリングの効率を考慮すること。 9④ 現状の業務内容における課題の抽出及び整理 2.(2).③で整理した各部署ごとの業務フローにおける課題を検討し、まとめた資料を作成すること。  作成する成果物には少なくとも以下の情報を含めること。  課題の設定根拠 各業務と業務根拠となる法律等の対応 作業⼯数(作業時間や作業負荷の度合い) 業務の類似・重複⑤ 整理した課題に対する改善策の提案 2.(2).④で整理した課題に対する改善策を検討し、まとめた資料を作成すること。 AIやRPAのツール等の導⼊の提案を妨げない。 当該提案においても下記の内容を含めること。  作成する成果物には少なくとも以下の情報を含めること。  提案した根拠 導⼊により⾒込める投資対効果(定量的に⽰すこと)なお、受注者が関与⼜は把握している事業において、参考となりそうな導⼊成功事例があればあわせて概要を⽰すこと。 ⑥ 報告等 上述作業の進捗管理及び発⽣した課題解決のための会議(以下「定例会議」という。 )を週１回程度開催すること。 PMDA が認めた場合は、オンライン会議形式のみでの実施⼜は書⾯のみで会議形式をとらないことも可とする。 定例会議で発⽣したフォローアップ事項は、課題⼀覧に登録し、議事録に課題管理番号を記載すること。  定例会議において、当該会議開催までの作業内容、進捗状況、発⽣した課題及び解決状況、次回の定例会議までの実施予定事項を取りまとめた会議資料を作成すること。  プロジェクトの進捗を担当役員等に報告・説明する会議体(以下「報告会」という。 )を適宜開催する。 報告会は進捗具合を勘案して PMDA が決定するため、PMDA の指⽰に従い報告会の資料を作成するとともに責任を有する者(総括責任者⼜はプロジェクトマネージャ)が報告会に出席し、説明及び質疑等の対応を10⾏うこと。 報告会において挙がった意⾒や指摘事項は、受注者が取り纏めて記録をし、内容を成果物へ反映すること。  定例会議及び報告会の資料については、定例会議及び報告会実施⽇の前営業⽇までに作成のうえ、PMDAに共有すること。  定例会議及び報告会の議事録(初版)を作成し、定例会議実施後３営業⽇以内を⽬安に受注者内のレビュー後 PMDA に送付すること。 ⑦ プロジェクト管理 実施要領に基づき、本業務が遅滞なく進捗するよう管理すること。 管理にあたっては、以下に留意すること。  プロジェクトの状況を正しく把握し、計画⼯数内で所定の期⽇までに納⼊成果物を作成することを⽬的として、実施要領に記載した管理⼿法に基づき、EVM・WBS 等による予実管理を実施すること。  受注者側のプロジェクトマネージャは、本業務におけるあらゆるタスクに対し想定されるあらゆるリスクについて、その発現を未然に防ぐための措置を施すとともに、発現時の対応⽅針を事前に検討しておくこと。 発現の蓋然性が⾼く、また発現がプロジェクトの⽅針の⼤幅な変更を要すると考えられるリスクについては、発現時の対応⽅針案について事前にPMDA と相談する等して、発現時のインパクトを最⼩限に留めるよう⼯夫すること。  万が⼀、リスクが発現した場合は、可及的速やかに対応し被害を最⼩化するとともに、速やかに進捗を正常化するための措置を施すこと。  プロジェクト体制の中に複数のサブチームを設ける場合、サブチーム間で必要な情報共有を適切に⾏うこと。 11プロジェクトスケジュール本業務に係る想定スケジュールの概要を表２に⽰す。 なお、詳細な実施スケジュールは受注者が検討すること。 表２ 想定スケジュール成果物の範囲、納品期⽇等① 成果物作業⼯程別の納⼊成果物を表３に⽰す。 ただし、納⼊成果物の構成、詳細については、受注後、PMDAと協議し取り決めること。 表３ ⼯程別の成果物と納品期⽇項番 ⼯程 納⼊成果物 納⼊期⽇1 実施計画書の作成業務実施計画書(プロジェクトスコープ、作業体制、作業分担、スケジュール、WBS、成果物)プロジェクト管理要領(コミュニケーション管理要領、情報セキュリティ管理要領、進捗管理要領、リスク管理要領、課題管理要領、変更管理要領)契約締結⽇から10営業⽇以内2 業務フローの整理ヒアリング結果表QA表初版：都度設定最終版：令和８年3⽉31 ⽇12上記に含まれないその他本作業⼯程で作成した資料現⾏業務フロー3 課題抽出 課題⼀覧報告会の意⾒記録上記に含まれないその他本作業⼯程で作成した資料初版：都度設定最終版：令和８年3⽉31 ⽇4 改善策の提案 改善策⼀覧報告会の意⾒記録上記に含まれないその他本作業⼯程で作成した資料初版：都度設定最終版：令和８年3⽉31 ⽇5 その他 ・定例会議及び報告会資料・議事録・上記に含まれないその他本業務で作成した資料初版：都度設定最終版：令和８年3⽉31 ⽇② 納品⽅法表３の納⼊成果物を含む全ての納⼊成果物を納⼊期⽇までに納品すること。 なお、納⼊成果物については、以下の条件を満たすこと。  ⽂書を磁気媒体等(CD-R、DVD-R等)により⽇本語で提供すること。 紙媒体での納品は不要。  磁気媒体等に保存する形式は、PDF形式及びMicrosoft Office(Microsoft 365版)で扱える形式とする。 ただし、PMDAが別に形式を定めて提出を求めた場合は、この限りではない。  磁気媒体1部及び成果物⼀覧(紙)を⽤意すること。  各⼯程の中間成果物も含め、本調達に係る全ての資料を納品すること。  納品後、PMDA において改変が可能となるよう、図表の元データ等も併せて納品すること。  現存するドキュメント等を変更する必要がある場合はそれらを修正することとし、修正点が分かるように表記すること。  納品したドキュメントに修正等があった場合は、それまでの変更内容及び修正後の全編を速やかに提出すること。 13③ 納品場所〒100-0013東京都千代⽥区霞が関3-3-2新霞が関ビル13階PMDA 安全性情報・企画管理部 情報管理課３ 作業の実施体制・⽅法に関する事項作業実施体制① 受注者は、本業務に係る要員の役割分担、責任分担、体制図等を実施計画書の⼀部として作成し、PMDAに報告するとともに、承認を得ること。 ② 本業務を確実に履⾏するために必要な専⾨知識を適切な単位に細分化し、それぞれの専⾨知識を複数の専⾨家で担保する体制を整備すること。 ③ 体制について、PMDAが本業務を履⾏するうえで著しく不適当と認める場合は、受注者に対してその理由を付して通知し、必要な措置を要求することができるものとする。 受注者はPMDAから要求を受けた場合は、円滑且つ誠実に対処すること。 ④ 当該管理体制を確認する際の参照情報として、資本関係・役員等の情報、本業務の実施場所、本業務従事者の所属・専⾨性・実績及び国籍に関する情報提供を⾏うこと。 具体的な情報提供内容についてはPMDAと協議の上、決定するものとする。 ⑤ 受注者は、インシデント発⽣時などの連絡体制図をPMDAと協議の上定めること。 作業要員に求める資格等の要件① 受注者は、総括責任者として以下に⽰す条件を満たす者を必ず１名置くこと。  本仕様書6.(1) ①と同等の業務経験を有すること。  類似の BPR プロジェクトにおいて、プロジェクト管理経験を５年以上有することが望ましい。  特定⾮営利活動法⼈ ⽇本プロジェクトマネジメント協会の「プロジェクトマネジメント・スペシャリスト(PMS)」、PMI(Project Management Institute)の「PMP」資格、独⽴⾏政法⼈情報処理推進機構(IPA)の「プロジェクトマネージャ」資格のいずれかを取得していること。 ただし当該資格保有者等と同等の能⼒を有することが経歴等において明らかな者については、これを認める場合がある(その根拠を企画提案書で明確に⽰し、PMDAの了承を得ること)。 ② そのほかの作業要員として、以下に⽰す条件を満たす者を必ず１名置くこと。  本仕様書6.(1) ①と同等の業務経験を有すること。  製薬企業等の安全性部⾨における業務経験⼜は製薬企業等の安全性部⾨におけ14るBPRプロジェクト経験を有すること。 作業場所 受注業務の作業場所は、(再委託も含めて)PMDA内、⼜は⽇本国内でPMDAの承認した場所で作業すること。  受注業務で⽤いるサーバ、データ等は⽇本国外に持ち出さないこと。  PMDA内での作業においては、必要な規定の⼿続を実施し承認を得ること。  必要に応じてPMDA職員は作業場所の状況を確認できることとする。 作業の管理に関する要領 受注者は、PMDA の指⽰に従って運⽤業務に係るコミュニケーション管理、体制管理、作業管理、リスク管理、課題管理、変更管理、情報セキュリティ対策を⾏うこと。  コミュニケーション管理は、会議体(名称、⽬的、頻度、参加者)、資料及び議事録の提出期限、連絡⽅法を記載すること。 ４ 作業の実施に当たっての遵守事項基本事項受注者は、次に掲げる事項を遵守すること。  本業務の遂⾏に当たり、業務の継続を第⼀に考え、善良な管理者の注意義務をもって誠実に⾏うこと。  本業務に従事する要員は、PMDA と⽇本語により円滑なコミュニケーションを⾏う能⼒と意思を有していること。  本業務に従事する要員は、PMDA 内の業務履⾏場所での所定の名札の着⽤等、従事に関する所定の規則に従うこと。  要員の資質、規律保持、⾵紀及び衛⽣・健康に関すること等の⼈事管理並びに要員の責めに起因してPMDA内で発⽣した⽕災・盗難等不祥事が発⽣した場合の⼀切の責任を負うこと。  受注者は、本業務の履⾏に際し、PMDAからの質問、検査及び資料の提⽰等の指⽰に応じること。 また、修正及び改善要求があった場合には、別途協議の場を設けて対応すること。 15 次回の本業務調達に向けた現状調査、PMDA が依頼する技術的⽀援に対する回答、助⾔を⾏うこと。  本業務においては、業務終了後の運⽤等を、受注者によらずこれを⾏うことが可能となるよう詳細にドキュメント類の整備を⾏うこと。 機密事項、資料の取扱い本業務を実施する上で必要とされる機密保持に係る条件は、以下のとおり。 ① 受注者は、受注業務の実施の過程でPMDAが開⽰した情報(公知の情報を除く。 以下同じ。 )、他の受注者が提⽰した情報及び受注者が作成した情報を、本受注業務の⽬的以外に使⽤⼜は第三者に開⽰若しくは漏洩してはならないものとし、そのために必要な措置を講ずること。 ② 受注者は、本受注業務を実施するに当たり、PMDAから⼊⼿した資料等については管理簿等により適切に管理し、かつ、以下の事項に従うこと。  複製しないこと。  ⽤務に必要がなくなり次第、速やかにPMDAに返却⼜は消去すること。  作業場所からの持ち出しが必要な場合は事前にPMDAに対し、持ち出し⽬的、対象情報の範囲、情報利⽤端末、情報の利⽤者等に関し申請を⾏うこと。 また受注者は、持ち出した情報を台帳等により管理すること。  業務完了後、上記①に記載される情報を削除⼜は返却し、受注者において該当情報を保持しないことを誓約する旨の書類をPMDAに提出すること。 ③ 応札希望者についても上記①及び②に準ずること。 ④ 「秘密保持等に関する誓約書」を別途提出し、これを遵守しなければならない。 ⑤ 機密保持の期間は、当該情報が公知の情報になるまでの期間とする。 遵守する法令等本業務を実施するにあたっての遵守事項は、以下のとおり。 ① 受注者は、⺠法、刑法、著作権法、不正アクセス⾏為の禁⽌等に関する法律、⾏政機関の保有する個⼈情報の保護に関する法律等の関連法規及び労働関係法令を遵守すること。 ② 受注者は、次の⽂書に記載された事項を遵守すること。 遵守すべき⽂書が変更された場合は変更後の⽂書を遵守すること。  独⽴⾏政法⼈ 医薬品医療機器総合機構 個⼈情報管理規程③ PMDA へ提⽰する電⼦ファイルといった電⼦媒体は事前にウイルスチェック等を⾏い、悪意のあるソフトウェア等が混⼊していないことを確認すること。 16④ 受注者は、本業務において取り扱う情報の漏洩、改ざん、滅失等が発⽣することを防⽌する観点から、情報の適正な保護・管理対策を実施するとともに、これらの実施状況について、PMDAが定期⼜は不定期の検査を⾏う場合においてこれに応じること。 万⼀、情報の漏洩、改ざん、滅失等が発⽣した場合に実施すべき事項及び⼿順等を明確にするとともに、事前にPMDAに提出すること。 また、そのような事態が発⽣した場合は、PMDAに報告するとともに、当該⼿順等に基づき可及的速やかに修復すること。 ５ 成果物の取扱いに関する事項知的財産権の帰属知的財産の帰属は、以下のとおり。 ① 本業務において作成されるドキュメント類の著作権(著作権法第21条から第28条に定めるすべての権利を含む。 )は、受注者が従前より権利を保有していた等の明確な理由により、あらかじめ書⾯にて権利譲渡不可能と⽰されたもの以外、PMDAが所有する等現有資産を移⾏等して発⽣した権利を含めてすべて PMDA に帰属するものとする。 ② 本業務に係り発⽣した権利については、受注者は著作者⼈格権(著作権法第18条から第20条までに規定する権利をいう。 )を⾏使しないものとする。 ③ 本業務に係り発⽣した権利については、今後、⼆次的著作物が作成された場合等であっても、受注者は原著作物の著作権者としての権利を⾏使しないものとする。 ④ 本業務において作成されるドキュメント類に第三者が権利を有する著作物が含まれる場合、受注者は当該著作物の使⽤に必要な費⽤負担や使⽤許諾契約に係る⼀切の⼿続きを⾏うこと。 この場合は事前にPMDAに報告し、承認を得ること。 ⑤ 本業務に係り第三者との間に著作権に係る権利侵害の紛争が⽣じた場合には、当該紛争の原因が専らPMDAの責めに帰す場合を除き、受注者の責任、負担において⼀切を処理すること。 この場合、PMDAは係る紛争の事実を知ったときは、受注者に通知し、必要な範囲で訴訟上の防衛を受注者にゆだねる等の協⼒措置を講ずる。 なお、受注者の著作⼜は⼀般に公開されている著作について、引⽤する場合は出典を明⽰するとともに、受注者の責任において著作者等の承認を得るものとし、PMDAに提出する際は、その旨併せて報告するものとする。 検収納⼊成果物については、適宜、PMDAに進捗状況の報告を⾏うとともに、レビューを受17けること。 必要な納⼊成果物が揃っていること及びレビュー後の改訂事項等が反映されていることをPMDAが確認でき次第、検収終了とする。 なお、以下についても遵守すること。 ① 検査の結果、納⼊成果物の全部⼜は⼀部に不合格品を⽣じた場合には、受託者は直ちに引き取り、必要な修復を⾏った後、PMDAの承認を得て指定した⽇時までに修正が反映されたすべての納⼊成果物を納⼊すること。 ② 「納⼊成果物」に規定されたもの以外にも、必要に応じて提出を求める場合があるので、作成資料等を常に管理し、最新状態に保っておくこと。 ③ PMDAの品質管理担当者が検査を⾏った結果、不適切と判断した場合は、品質管理担当者の指⽰に従い対応を⾏うこと。 ６ ⼊札参加資格に関する事項⼊札参加要件応札希望者は、以下の条件を満たしていること。 ① 1,000⼈以上の規模の法⼈、中央省庁及び他の独⽴⾏政法⼈における類似のBPRプロジェクトの実績を有すること。 なお、製薬企業等における実績があればそれも⽰すこと。 ② 本仕様書「10.(1)事業者が閲覧できる資料」を閲覧し、PMDAにおける医薬品等の安全対策業務の内容を⼗分理解していること。 ③ 応札時には、⼯程毎に⼗分に細分化された⼯数、概算スケジュールを含む⾒積り根拠資料の即時提出が可能であること。 なお、応札後にPMDAが⾒積り根拠資料の提出を求めた際、即時に提出されなかった場合には、契約を締結しないことがある。 ⼊札制限調達の公平性を確保するために、以下に⽰す事業者は本調達に参加できない。 ① PMDAのCIO補佐が現に属する、⼜は過去２年間に属していた事業者等② ①の親会社及び⼦会社(「財務諸表等の⽤語、様式及び作成⽅法に関する規則」(昭和38年⼤蔵省令第59号)第８条に規定する親会社及び⼦会社をいう。 以下同じ。 )③ ①と同⼀の親会社を持つ事業者④ ①から委託を請ける等緊密な利害関係を有する事業者18７ 情報セキュリティ管理情報セキュリティ対策の実施受注者は、以下に⽰す情報セキュリティ対策を実施すること。 また、その実施内容及び管理体制についてまとめた「情報セキュリティ管理計画書」をプロジェクト実施計画書に添付して提出すること。 ① PMDAから提供する情報の⽬的外利⽤を禁⽌すること。 ② 本業務の実施に当たり、受注者⼜はその従業員、本業務の役務内容の⼀部を再委託する先、若しくはその他の者による意図せざる変更が加えられないための管理体制が整備されていること。 ③ 受注者の資本関係・役員等の情報、本業務の実施場所、本業務従事者の所属・専⾨性(情報セキュリティに係る資格・研修実績等)・実績及び国籍に関する情報提供を⾏うこと。 具体的な情報提供内容についてはPMDAと協議の上、決定するものとする。 ④ 情報セキュリティインシデントへの対処⽅法が確⽴されていること。 ⑤ 情報セキュリティ対策その他の契約の履⾏状況を定期的に確認し、PMDAへ報告すること。 ⑥ 情報セキュリティ対策の履⾏が不⼗分である場合、速やかに改善策を提出し、PMDAの承認を受けた上で実施すること。 ⑦ PMDAが求めた場合に、速やかに情報セキュリティ監査を受⼊れること。 ⑧ 本業務の⼀部を再委託する場合は、再委託されることにより⽣ずる脅威に対して情報セキュリティが⼗分に確保されるように情報セキュリティ管理計画書に記載された措置の実施を担保すること。 ⑨ PMDAから要保護情報を受領する場合は、情報セキュリティに配慮した受領及び管理⽅法にて⾏うこと。 ⑩ PMDAから受領した要保護情報が不要になった場合は、これを確実に返却、⼜は抹消し、書⾯にて報告すること。 ⑪ 本業務において、情報セキュリティインシデントの発⽣⼜は情報の⽬的外利⽤等を認知した場合は、速やかにPMDAに報告すること。 情報セキュリティ監査の実施① PMDAは、必要に応じて実施内容(監査内容、対象範囲、実施等)を定めた情報セキュリティ監査等を⾏う(PMDA が選定した事業者による監査を含む。 )ものとする。 受注者は、あらかじめ情報セキュリティ監査等を受け⼊れる部⾨、場所、時期、19条件等を「実施計画書」に付記し提⽰すること。 ② 受注者は⾃ら実施した外部監査についてもPMDAへ報告すること。 ③ 受注者は、情報セキュリティ監査の結果、本調達における情報セキュリティ対策の履⾏状況についてPMDAが改善を求めた場合には、PMDAと協議の上、必要な改善策を⽴案して速やかに改善を実施するものとする。 ④ 本調達に関する監査等が実施される場合、受注者は、技術⽀援及び情報提供を⾏うこと。 ⑤ 受注者は、指摘や進捗等把握のための資料提出依頼等があった場合は、PMDAと協議の上、内容に沿って適切な対応を⾏うこと。 情報セキュリティ監査の実施については、本項に記載した内容を上回る措置を講ずることを妨げるものではない。 ８ 再委託に関する事項① 受注者は、業務の全部⼜は主要部分を第三者に再委託することはできない。 ② ①における「主要部分」とは、以下に掲げるものをいう。  総合的企画・計画の⽴案 プロジェクト管理、各種報告内容の決定、報告会での説明③ 受注者は、再委託する場合、事前に再委託する業務、再委託先等を PMDA に申請し、承認を受けること。 申請にあたっては、「再委託に関する承認申請書」の書⾯を作成の上、受託者と再委託先との委託契約書の写し及び委託要領等の写しをPMDAに提出すること。 受注者は、機密保持、知的財産権等に関して本仕様書が定める受注者の責務を再委託先業者も負うよう、必要な処置を実施し、PMDAに報告し、承認を受けること。 なお、第三者に再委託する場合は、その最終的な責任は受注者が負うこと。 ④ 再委託先が本仕様書6.(2)⼊札制限の要件を満たすこと。 ⑤ 再委託先において、本仕様書に定める事項に関する義務違反、義務を怠った場合には、受注者が⼀切の責任を負うとともに、PMDAは当該再委託先への再委託の中⽌を請求することができる。 ⑥ 再委託における情報セキュリティ要件については以下のとおり。  受注者は再委託先における情報セキュリティ対策の実施内容を管理しPMDAに報告すること。  受注者は業務の⼀部を委託する場合、本業務にて扱うデータ等について、再委託先⼜はその従業員、若しくはその他の者により意図せざる変更が加えられないための管理体制を整備し、PMDAに報告すること。  受注者は再委託先の資本関係・役員等の情報、委託事業の実施場所、委託事業従20事者の所属・専⾨性(情報セキュリティに係る資格・研修実績等)・実績及び国籍に関して、PMDAから求めがあった場合には情報提供を⾏うこと。  受注者は再委託先にて情報セキュリティインシデントが発⽣した場合の再委託先における対処⽅法を確認し、PMDAに報告すること。  受注者は、再委託先における情報セキュリティ対策、及びその他の契約の履⾏状況の確認⽅法を整備し、PMDAへ報告すること。  受注者は再委託先における情報セキュリティ対策の履⾏状況を定期的に確認すること。 また、情報セキュリティ対策の履⾏が不⼗分な場合の対処⽅法を検討し、PMDAへ報告すること。  受注者は、情報セキュリティ監査を実施する場合、再委託先も対象とするものとする。  受注者は、再委託先が⾃ら実施した外部監査についてもPMDAへ報告すること。  受注者は、委託した業務の終了時に、再委託先において取り扱われた情報が確実に返却、⼜は抹消されたことを確認すること。 ⑦ 上記①〜⑥について再委託先が、さらに再委託を⾏う場合も同様とする。 ９ その他特記事項環境への配慮環境への負荷を低減するため、本業務に係る納⼊成果物については、最新の「国等による環境物品等の調達の推進等に関する法律(グリーン購⼊法)」に基づいた製品を可能な限り導⼊すること。 その他 PMDA全体管理組織(PMO)が担当課に対して指導、助⾔等を⾏った場合には、受託者もその⽅針に従うこと。  本業務を実施する上で必要となる⼀切の機器物品等は、受注者の責任で⼿配するとともに、費⽤を負担すること。 21１０ 附属⽂書事業者が閲覧できる資料 閲覧資料1 標準業務⼿順書(医薬品安全対策第⼀部・第⼆部) 閲覧資料2 標準業務⼿順書(安全性情報・企画管理部 情報管理課) 閲覧資料 3 標準業務⼿順書(安全性情報・企画管理部 リスクコミュニケーション推進課) 閲覧資料4 業務⽅法書(安全業務の⼀部抜粋) 閲覧資料5 業務⽅法書(安全対策のフォローアップ事業実施要領) 閲覧資料6 業務⽅法書(患者副作⽤報告のフォローアップ事業実施要領) 閲覧資料7 安全対策業務_業務フロー(安対システム関連部分のみ)閲覧要領10.(1)の資料の閲覧を希望する場合は、「秘密保持等に関する誓約書」を提出の上、PMDAが定める期間、場所、⽅法において閲覧を許可する。 閲覧可能としている資料については、複写及び撮影等は禁⽌する。 閲覧期間は公告⽇から改札⽇の２週間前までとする。 その他 PMDAの業務：https://www.pmda.go.jp/files/000219906.pdf PMDA組織図：https://www.pmda.go.jp/about-pmda/outline/0013.html 中期⽬標・中期計画・年度計画：https://www.pmda.go.jp/about-pmda/info-about-pmda/0023.html１１ 窓⼝連絡先独⽴⾏政法⼈ 医薬品医療機器総合機構安全性情報･企画管理部 情報管理課電話：03 (3506) 9482Email：takinami-yukari@pmda.go.jp※[at]を@(半⾓)に置き換えてください。