一般競争入札公告（政府調達）（総合評価落札方式）（経営管理高度化のための技術的支援業務（第Ⅱ期））

一般競争入札公告（政府調達） （総合評価落札方式） （経営管理高度化のための技術的支援業務（第Ⅱ期） ） 調達情報 一般競争入札公告（政府調達） （総合評価落札方式） （経営管理高度化のための技術的支援業務（第Ⅱ期） ） よく見るページに追加 本文のみ印刷する 次のとおり一般競争入札に付します。 2025年7月9日 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 契約担当役 平岩 勝 政府機関番号 906 所在地番号 13 競争入札に付する事項 （1） 品目分類番号 86 （2） 件名 経営管理高度化のための技術的支援業務（第Ⅱ期） （3） 契約期間 契約締結日から2026年7月31日 （4） 納品場所 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 BPR・DX 推進室 （5） 入札方法 総合評価落札方式により落札者を決定する。 落札決定に当たっては、仕様書に記載する内容に係る技術点、及び入札価格より算出した価格点の合計にて最高点を得た者を落札者とする。 落札決定に当たっては、入札書に記載された金額に当該金額の10％に相当する額を加算した金額（当該金額に1円未満の端数があるときは、その端数金額を切り捨てた金額とする。 ） をもって落札価格とするので、入札者は、消費税及び地方消費税に係る課税事業者であるか免税事業者であるかを問わず、見積もった契約金額の110分の100に相当する金額を入札書に記載すること。 競争参加資格 予算決算及び会計令第70条の規定に該当しない者であること。 なお、未成年者、被保佐人又は被補助者であっても、契約締結のために必要な同意を得ている者は、同条中、特別な理由がある場合に該当する。 予算決算及び会計令第71条の規定に該当しない者であること。 全省庁統一資格の一般競争参加資格において、関東・甲信越地域で、「役務の提供等」で「A」、「B」又は「C」の等級に格付けされている者であること。 競争参加資格確認のための書類審査を通過した者であること。 仕様書10(1)「応札希望者が閲覧できる資料」を閲覧し、内容を十分理解していること。 入札説明会の日時及び場所 日時 2025年7月17日（木曜日） 14時00分 場所 東京都千代田区霞が関3-3-2 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 第23会議室（新霞が関ビル14階 西側） （注1） 入札説明会には、入札説明書、契約書（案） 、仕様書及び参加要項等を持参すること。 （注2） 入札説明会への参加希望者はメールで契約課（keiyaku-ka[at]pmda.go.jp 迷惑メール防止対策をしているため、[at]を半角のアットマークに置き換える） あて参加希望の旨を連絡すること。 （注3） 入札説明会への参加については任意とする。 （注4） 入札説明会へ参加する場合、発熱、せき、倦怠感その他体調不良でない者（代表者、代理人問わず） が参加すること。 （注5） 会場に入る前に手指を洗うか、消毒液で消毒すること。 （注6） 会場では他者と距離をとるため席を指定する場合があり、特段の必要がない限り会場内で近距離での対面の会話をしないこと。 入札書の提出期限及び場所 提出期限 2025年8月21日（木曜日） 17時00分（必着） 提出場所 東京都千代田区霞が関3-3-2 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 財務管理部 契約課（新霞が関ビル19階 西側） 開札等の日時及び場所 開札の日時及び場所 日時 2025年8月22日（金曜日） 13時30分 場所 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 第23会議室（新霞が関ビル14階 西側） 企画プレゼンテーションの日時及び場所 日時 2025年8月22日（金曜日） 14時00分 場所 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 第21会議室（新霞が関ビル14階 西側） （注1） 開札への立会については任意とする。 （注2） 開札へ立ち会う場合、発熱、せき、倦怠感その他体調不良でない者（代表者、代理人問わず） が参加すること。 （注3） 会場に入る前に手指を洗うか、消毒液で消毒すること。 （注4） 会場では他者と距離をとるため席を指定する場合があり、特段の必要がない限り会場内で近距離での対面の会話をしないこと。 入札保証金及び契約保証金 全額免除する。 入札の無効 本公告に示した競争参加資格を有しない者のした入札及び入札に関する条件に違反した入札は無効とする。 契約書作成の要否 契約締結に当たっては契約書を作成するものとする。 手続きにおける交渉の有無 無 契約手続において使用する言語及び通貨 日本語及び日本国通貨 独立行政法人の契約に係る情報の公開 別添PDFファイル[193.31KB]の内容を必ず熟読すること。 その他 入札説明書、契約書（案） 、仕様書、参加要項、評価基準書及び秘密保持誓約書はこちらからダウンロードすること。 入札説明書[377.73KB] 契約書（案） [286.52KB] 仕様書[475.00KB] 参加要項[297.84KB] 評価基準書[38KB] 秘密保持誓約書[17.3KB] Summary (1) Official in charge of disbursement of the procuring entity: Hiraiwa Masaru, Executive Director Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (2) Classification of the services to be procured: 86 (3) Nature and quantity of the services to be required: Consulting for Management improvement（Second phase） Fulfillment period: As described in the specification (4) Services period: From a contract day to July, 31, 2026 (5) Delivery place: The place specified by the Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (6) Qualifications for participating in the tendering procedures: Suppliers eligible for participating in the proposed tender are those who shall: [1] Not come under Article 70 of the Cabinet Order concerning the Budget, Auditing and Accounting. Furthermore, minors, Person under Conservatorship or Person under Assistance that obtained the consent necessary for concluding a contract may be applicable under cases of special reasons within the said clause [2] Not come under Article 71 of the Cabinet Order concerning the Budget, Auditing and Accounting [3] Have Grade “A”, “B”, or “C” on “offer of services etc.” in the Kanto- Koshinetsu Area in terms of qualification for participating in tenders by Single qualification for every ministry and agency [4] Meet the qualification requirements which the Executive Director may specify in accordance with Article 73 of the Cabinet Order [5] Have read Specifications 10 (1) "Materials that can be viewed by the bidder" and fully understood the contents (7) Time-limit for tender: 17:00 Ausust, 21, 2025 (8) Contact point for the notice:Taku Kawamitsu Procurement Section, Office of Financial Management, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, 3-3-2 Kasumigaseki Chiyoda-ku Tokyo 100-0013 Japan TEL 03-3506-9428 以上入札説明書経営管理高度化のための技術的支援業務(第Ⅱ期)２０２５年７月独立行政法人医薬品医療機器総合機構独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「機構」という。 )が行う経営管理高度化のための技術的支援業務(第Ⅱ期)については、仕様書に定めるもののほか、この入札説明書によるものとする。 １ 契約担当者独立行政法人医薬品医療機器総合機構 契約担当役 平岩 勝２ 競争入札に関する事項(１)件名経営管理高度化のための技術的支援業務(第Ⅱ期)(２)契約期間契約締結日から２０２６年７月３１日(３)納品場所独立行政法人医薬品医療機器総合機構 BPR・DX 推進室３ 競争参加資格(１)予算決算及び会計令第７０条及び第７１条に規定される次の事項に該当する者は、競争に参加する資格を有しない。 ① 当該契約を締結する能力を有しない者(未成年、被保佐人又は被補助人であっても、契約締結のために必要な同意を得ている者を除く)及び破産者で復権を得ない者② 以下の各号のいずれかに該当し、かつその事実があった後２年を経過していない者(これを代理人、支配人その他の使用人として使用する者についても同じ。 )ア．契約の履行に当たり故意に工事若しくは製造を粗雑にし、又は物件の品質若しくは数量に関して不正の行為をした者イ．公正な競争の執行を妨げた者又は公正な価格を害し若しくは不正の利益を得るために連合した者ウ．落札者が契約を結ぶこと又は契約者が契約を履行することを妨げた者エ．監督又は検査の実施に当たり職員の執務の執行を妨げた者オ．正当な理由がなくて契約を履行しなかった者カ．前各号のいずれかに該当する事実があった後２年を経過しない者を、契約の履行に当たり、代理人、支配人その他の使用人として使用した者(２)次の事項に該当する者は競争に参加させないことがある｡① 資格審査申請書又は添付書類に虚偽の事実を記載した者② 経営の状況又は信用度が極度に悪化している者(３)全省庁統一資格の一般競争参加資格において、関東・甲信越地域で、「役務の提供等」で「Ａ」、「Ｂ」又は「Ｃ」の等級に格付けされている者であること。 なお、競争参加資格を有しない者は、速やかに資格審査申請を行い、資格を取得する必要がある。 (４)競争参加資格確認のための書類審査を通過した者であること。 (５)仕様書１０(１)「応札希望者が閲覧できる資料」を閲覧し、内容を十分理解していること。 ４ 競争参加資格確認のための書類(１)この一般競争に参加を希望する者は、次の書類を自己の負担において調製のうえ①から③については２部、④については参加要項に記載されている部数を２０２５年８月１９日(火)１７時００分まで(郵送の場合は必着)に下記に掲げる場所に提出し、その確認を受けるものとする。 当該書類は契約担当者等において審査するものとし、採用しうると判断された者のみを競争参加の有資格者とする。 当該書類を審査した結果、採用不可と判断した者については契約担当者等より連絡する。 (採用しうると判断した者については連絡しない)なお、契約担当者等から当該書類について説明を求められた場合には、これに応じるものとする。 ① 行政関係機関から送付された競争参加資格審査決定通知書の写し② 別紙様式１による証明書③ 仕様書“６．(１)入札参加要件”中、“①及び②” に掲げる条件を満たすことを証明する書類(様式任意)④ “「経営管理高度化のための技術的支援業務(第Ⅱ期)」一般競争入札に係る参加要項”に掲げる項目の内容を満たす企画提案書等(２)書類の提出場所① (１)中“ ① ～ ③ ”の書類(以下の２部署に１部ずつ提出。 )ア．〒100-0013 東京都千代田区霞が関３－３－２ 新霞が関ビル１９階独立行政法人医薬品医療機器総合機構財務管理部 契約課 TEL ０３－３５０６－９４２８イ．〒100-0013 東京都千代田区霞が関３－３－２ 新霞が関ビル１９階独立行政法人医薬品医療機器総合機構BPR・DX 推進室 TEL ０３－３５０６－９６００② (１)中“ ④ ”の書類(以下の部署に参加要項に記載された部数を提出。 )〒100-0013 東京都千代田区霞が関３－３－２ 新霞が関ビル１９階独立行政法人医薬品医療機器総合機構BPR・DX 推進室 TEL ０３－３５０６－９６００５ 入札説明会の日時及び場所(１)日時 ２０２５年７月１７日(木)１４時００分(２)場所 東京都千代田区霞が関３－３－２独立行政法人医薬品医療機器総合機構 第２３会議室(新霞が関ビル１４階 西側)※１ 入札説明会には、契約書(案)、仕様書、入札説明書及び参加要項を持参すること。 ※２ 入札説明会への参加希望者はメールで契約課(keiyaku-ka●pmda.go.jp ※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換える)あて参加希望の旨を連絡すること。 ※３ 入札説明会への参加については任意とする。 ※４ 入札説明会へ参加する場合、発熱、せき、倦怠感その他体調不良でない者(代表者、代理人問わず)が参加すること。 ※５ 会場に入る前に手指を洗うか、消毒液で消毒すること。 ※６ 会場では他者と距離をとるため席を指定する場合があり、特段の必要がない限り会場内で近距離での対面の会話をしないこと。 ６ 質問等の受付(１)本入札にかかる仕様書についての質問については、以下の通りとする。 ① 受付期間：２０２５年７月９日から２０２５年８月５日まで② 回 答 日：質問受付日から２０２５年８月７日までのいずれかの日又は複数日受付期間以降に連絡があった者等に対しては、回答の共有のみ行う。 ③ 質問方法：仕様書１１の窓口連絡先宛まで、メールにて行うこと。 ④ 回答方法：対象者全員にBccにてメールで実施予定。 ⑤ 回答対象：質問者及びその他希望者等について行う。 その他希望者については、可能な限り上記①の期間内に上記③の連絡先に希望の旨を連絡すること。 なお、期間外の質問については回答しない。 ⑥ そ の 他：上記事項に記載のない点については、機構の判断により実施する。 (２)本入札にかかる業務実施体制(案)についての確認について下記１８(８)に定める業務実施体制(再委託先及び再々委託先等を含む。 以下同じ。 )の案について確認を求める場合、仕様書１１の窓口連絡先宛まで、メールにて行うこと。 確認受付期間は特に設けないが、すぐに回答できない場合があることに留意すること。 なお、確認結果が落札決定後となる可能性があることに留意すること。 (３)本入札に関する仕様書以外の質問について下記１９の連絡先まで電話で行うこと。 質問受付期間は特に設けないが、すぐに回答できない場合があることに留意すること。 なお、必要に応じて質問者以外に質問内容と回答を共有する場合がある。 ７ 入札書の提出期限及び場所(１)期限 ２０２５年８月２１日(木)１７時００分(必着)(２)場所 〒100-0013 東京都千代田区霞が関３－３－２ 新霞が関ビル１９階独立行政法人医薬品医療機器総合機構財務管理部 契約課 契約第一係 Tel.03－3506－9428※１ 入札書の様式は、別紙様式２にて作成し、入札書のみを封筒に入れ封をし、かつその封皮に氏名 (法人の場合はその名称又は商号)、宛名(独立行政法人医薬品医療機器総合機構 契約担当役殿と記載)及び「○○月○○日開札[件名]の入札書在中」と朱書しなければならない。 なお、「４ 競争参加資格確認のための書類」と別紙様式３の委任状については、入札書を入れた封筒に同封しないよう十分注意すること。 ※２ 入札書には総額を記載すること。 ※３ 落札決定にあたっては、総合評価落札方式を採用し、入札書に記載された金額をもって価格点の算出根拠となる入札価格とする。 入札者は、消費税等に係る課税事業者であるか免税事業者であるかを問わず、見積もった契約金額の１１０分の１００に相当する金額を記載した入札書を提出しなければならない。 なお、価格点と技術点の合計点が最高点を獲得したものを落札者とする。 ※４ 入札書は、紙により提出するものとする。 なお、入札者はその提出した入札書を引き換え、変更又は取り消しをすることはできない。 ※５ 入札書の日付は提出日を記入のこと。 ※６ 電話、電信、電報による提出及び上記受領期限を過ぎた提出は認めない。 ※７ 原則として入札書の提出は郵便によるものとし、上記(１)の受領期限内に当機構へ到達した入札書について有効な提出として認める。 なお、持参による入札も認めることとするが、持参する場合は、発熱、せき、倦怠感その他体調不良でない者(代表者、代理人問わず)が提出すること。 また、郵便による提出の場合の到達時刻については、記録の残る郵送方法の場合は機構に到着した時刻を追跡機能等により必要に応じて機構にて確認することとし、記録の残らない郵送方法の場合は到着時刻を提出者において証明できない場合は無効とする。 ８ 開札等の日時及び場所(１)開札の日時及び場所① 日時 ２０２５年８月２２日(金)１３時３０分② 場所 東京都千代田区霞が関３－３－２独立行政法人医薬品医療機器総合機構 第２３会議室(新霞が関ビル１４階 西側)③ 開札の実施ア．開札は、入札者又はその代理人１名を立ち会わせて行う。 ただし、入札者又はその代理人が立ち会わない場合は、入札事務に関係のない職員を立ち会わせて行う。 イ．入札者又はその代理人は、開札時刻後においては、開札場所に入場することはできない。 ウ．入札者又はその代理人は、開札場所に入場しようとする時は、入札関係職員の求めに応じ、身分証又は入札権限に関する委任状を提示又は提出しなければならない。 (２)企画プレゼンテーションの日時及び場所① 日時 ２０２５年８月２２日(金)１４時００分② 場所 東京都千代田区霞が関３－３－２独立行政法人医薬品医療機器総合機構 第２１会議室(新霞が関ビル１４階 西側)※１ 開札への参加については任意とする。 ※２ 開札へ参加する場合、発熱、せき、倦怠感その他体調不良でない者(代表者、代理人問わず)が参加すること。 ※３ 会場に入る前に手指を洗うか、消毒液で消毒すること。 ※４ 会場では他者と距離をとるため席を指定する場合があり、特段の必要がない限り会場内で近距離での対面の会話をしないこと。 ９ 入札の無効(１)本入札説明書に示した競争参加資格のない者、入札条件に違反した者又は入札者に求められる義務を履行しなかった者の提出した入札書は無効とする。 (２)次の各号に該当する入札書は、無効とする。 ① 入札金額、入札件名、入札者の氏名(法人の場合は、その名称又は商号及び代表者氏名の記載)のない入札書。 (代理人が入札する場合は、代理人の氏名を併せて記入すること。 )② 入札金額の記載が明確でない入札書③ 入札金額の記載を訂正した入札書④ 入札者の氏名(法人の場合は、その名称又は商号及び代表者の氏名)及び代理人の氏名が明確でない入札書(３)その他その意思表示が民法上無効とされる入札① 公序良俗に反する入札② 心裡留保による入札③ 虚偽表示による入札④ 錯誤による入札１０ 入札の延期等入札者が相連合し、又は不穏の挙動をする等の場合であって、競争入札を公正に執行することができない状態にあると認められるときは、当該入札を延期し、又はこれを取り止めることがある。 １１ 代理人による入札(１)代理人が入札する場合は、入札書に競争参加の氏名、名称又は商号、代理人であることの表示及び当該代理人の氏名を記入しておくとともに、入札書提出時に別紙様式３の１による委任状を提出すること。 復代理人が入札する場合は別紙様式３の２を提出すること。 なお、記載する代理人、復代理人の氏名は１名までとする。 (２)委任状の日付は、提出日を記入すること。 (３)入札者又はその代理人は、本件調達に係る入札について、他の入札者の代理人を兼ねることができない。 (４)本件調達に係る入札だけでなく、契約に関する一切の行為を委任する場合は、別紙様式３の委任状とは別に押印した委任状を提出すること。 １２ 落札者の決定方法(１)機構が作成した予定価格の制限の範囲内において入札説明書、仕様書及び参加要項で指定する性能、機能等の要件のうち、必須とした項目について基準を全て満たしている提案をした入札者の中から、入札説明書で定める総合評価の方法をもって落札者を決定する。 ただし、落札者となるべき者の入札価格によっては、その者により当該契約の内容に適合した履行がなされないおそれがあると認められるとき、又はその者と契約を締結することが公正な取引の秩序を乱すこととなるおそれがあって著しく不適当であると認められるときは、予定価格の制限の範囲内の価格をもって入札した他の者のうち、評価の最も高い者を落札者とする。 なお、最低入札額が、機構が作成した予定価格と比較し著しく低い場合は入札額の根拠となるより詳細な積算を求めるなど調査を行い、契約の内容に適合した履行がなされないおそれや明らかなコスト割れがあると判断した際には契約しない場合がある。 (２)落札となるべき同評価点の入札をした者が２人以上あるときは、当該入札者にくじを引かせ落札者を決定する。 この場合において、当該入札者のうちくじを引かない者があるときは、これに代わって入札事務に関係のない職員がくじを引き、落札者を決定する。 (３)予定価格の制限に達した価格の入札がないときは、直ちに再度の入札を行う。 なお、再度の入札の回数は最大３回とする。 １３ 契約金額入札書に記載された金額の１００分の１１０に相当する金額を契約金額とする。 ただし、当該金額に１円未満の端数があるときは、その端数を切り捨てた金額を契約金額とする。 １４ 入札保証金全額免除する。 １５ 契約保証金全額免除する。 １６ 支払条件別添契約書(案)参照１７ 契約書等(１)落札者を決定したときは、遅滞なく別紙(案)により契約書を取り交わすものとする。 (２)契約担当者が契約の相手方とともに契約書に記名押印しなければ、本契約は確定しないものとする。 (３)契約の相手方は契約締結後、遅滞なく別紙様式４「秘密保持等に関する誓約書」を事業担当部署に提出するものとする。 １８ 入札参加者の一般的心得(１)入札参加者は、入札公告、入札説明書、参加要項、仕様書、契約書(案)等を熟覧のうえ、入札しなければならない。 これについて疑義があるときは、関係職員の説明を求めることができる。 入札後、これらの不明を理由として異議を申し立てることはできない。 (２)入札者又はその代理人が当該本人であることを確認するため、身分証明書又は名刺等の提示又は提出を求めることができる。 (３)入札指定時刻に遅刻した者は、入札場所に入場することはできない。 ただし、特別な理由により指定時刻までに参集できない場合で、客観情勢の許される範囲内で定刻までに参集した他の入札参加者の了解を求め、入札開始時刻を若干遅延させることがある。 (４)入札者又はその代理人は、契約担当者等の指示によるほかは入札場所から中途退場することができない。 (５)初度入札で無効となった者又は再度入札において辞退した者は、その後の入札に参加できない。 (６)初度入札に参加しなかった者は、再度入札に参加できない。 (７)入札参加者は、その提出した入札書を引換え、変更又は取消しをすることができない。 (８)入札参加者は、機構に対して入札書の提出前に業務実施体制の案について機構に確認を求めることができる。 サプライチェーンリスク上の懸念が機構より示された場合は、入札参加者は業務実施体制を変更すること。 確認受付期間は特に設けないが、すぐに回答できない場合があり、確認結果が落札決定後となる可能性があることに留意すること。 (９)落札決定後、落札者が契約担当者の指示に従わず、速やかに契約手続きに入らない場合は、落札の決定を取り消すことができる。 この場合において、機構に損害を与えたときは、落札金額の１００分の５に相当する金額を違約金として請求することができる。 (１０)落札決定後、落札者の業務実施体制について、サプライチェーンリスク上の懸念が機構より示された場合は、落札者は速やかに業務実施体制を変更すること。 この場合において、機構は契約金額等の変更を認めない。 １９ 本件に関する照会先〒100-0013 東京都千代田区霞が関３－３－２ 新霞が関ビル１９階独立行政法人医薬品医療機器総合機構財務管理部契約課 川満 拓TEL ０３－３５０６－９４２８FAX ０３－３５０６－９４１７別紙様式１証明書当社は、次の事項には該当しません。 １ 当該契約を締結する能力を有しない者(未成年、被保佐人又は被補助人であっても、契約締結のために必要な同意を得ている者を除く)及び破産者で復権を得ない者２ 次の各号の一に該当した事実があった後２年間を経過していない者(これを代理人、支配人その他の使用人として使用する者についても同じ。 )(１) 契約の履行に当たり故意に工事若しくは製造を粗雑にし、又は物件の品質若しくは数量に関して不正の行為をした者(２) 公正な競争の執行を妨げた者又は公正な価格を害し若しくは不正の利益を得るために連合した者(３) 落札者が契約を結ぶこと又は契約者が契約を履行することを妨げた者(４) 監督又は検査の実施に当たり職員の執務の執行を妨げた者(５) 正当な理由がなくて契約を履行しなかった者(６) 前各号の一に該当する事実があった後２年を経過しない者を、契約の履行に当たり、代理人、支配人その他の使用人として使用した者３ 経営の状況又は信用度が極度に悪化している者年 月 日住 所会社名代表者独立行政法人医薬品医療機器総合機構契 約 担 当 役 殿別紙様式２入札書(第 回)１ 件 名 経営管理高度化のための技術的支援業務(第Ⅱ期)２ 金 額 金 円(税抜)３ 契約条件契約書、仕様書その他一切貴殿の指示のとおりとする。 上記のとおり入札いたします。 年 月 日住 所会社名代表者代理人氏名独立行政法人医薬品医療機器総合機構契 約 担 当 役 殿別紙様式３の１委任状私は下記の者を代理人と定め、下記の行為を行う権限を委任します。 記１ 委任する行為「経営管理高度化のための技術的支援業務(第Ⅱ期)」の入札に係る入札書の提出に関する一切の行為２ 委任する期日年 月 日 ～ 年 月 日年 月 日住 所会社名代表者代 理 人 住 所所属(役職名)代 理 人 氏 名独立行政法人医薬品医療機器総合機構契 約 担 当 役 殿別紙様式３の２委任状私は下記の者を復代理人と定め、下記の行為を行う権限を委任します。 記１ 委任する行為「経営管理高度化のための技術的支援業務(第Ⅱ期)」の入札に係る入札書の提出に関する一切の行為２ 委任する期日年 月 日 ～ 年 月 日年 月 日住 所会社名代表者代 理 人 住 所所属(役職名)代 理 人 氏 名復 代 理人住所所属(役職名)復 代 理人氏名独立行政法人医薬品医療機器総合機構契 約 担 当 役 殿別紙様式４独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 御中秘密保持等に関する誓約書貴機構から委託された○○○○業務(以下「本件業務」という。 )を受託者である○○○○株式会社(以下「弊社」という。 )が実施するにあたり、次の事項を遵守することを誓約いたします。 記1. 弊社は、本件業務遂行のために必要な者(次頁に記載する者をいう。 以下同じ。 )以外は本件業務に従事させません。 ただし、本件業務遂行期間中に追加、変更する場合、貴機構に届け出、了承を受けるものとします。 2. 弊社は、媒体および手段を問わずに貴機構から開示もしくは提供された貴機構の秘密情報(以下「本件秘密情報」という。 )を、本件業務遂行のために必要な者を除く第三者に対して開示いたしません。 ただし、以下のものについては秘密情報に含みません。 (1) 弊社が貴機構より開示を受けた時点で既に公知であったもの(2) 弊社が貴機構より開示を受けた時点で既に所有していたもの(3) 弊社が貴機構より開示を受けた後に弊社の責によらずに公知となったもの(4) 弊社が正当な権限を有する第三者から守秘義務を負わずに適法に入手したもの(5) 法令または裁判所の命令により開示を義務づけられたもの3. 弊社は、本件業務遂行のために必要な者がそれ以外の者に秘密情報を開示しないよう、厳正な措置を講じます。 4. 弊社は、本件秘密情報を本件業務のみを目的として使用するものとし、他の目的には一切使用いたしません。 5. 弊社は、貴機構の書面による事前の承諾なしに、本件業務遂行のため必要な最小限度の範囲を超えて本件秘密情報を複写または複製いたしません。 6. 弊社は、貴機構から要請がある場合または本件業務終了後は直ちに本件秘密情報を貴機構に返還し、または秘密保持上問題のない方法により処分いたします。 7. 弊社が本誓約書の内容に違反したことにより本件秘密情報が漏洩し、貴機構に損害が発生した場合には、貴機構に対しその損害を賠償いたします。 なお、賠償額については、貴機構と弊社にて別途協議して定めるものとします。 8. 本誓約書は、本件業務終了後も本件秘密情報が秘密性を失う日まで有効に存続する事を確認します。 以上○○○○年○○月○○日東京都○○区○○町○－○－○○○○○株式会社 代表取締役○○○○ ○○ ○○ 代表者印○本件業務遂行のために必要な者本件業務遂行のために必要な者は以下の者である。 記○○○○株式会社○○○○事業部 ○○ ○○○○○○事業部 △△ △△○○○○事業部 □□ □□i経営管理高度化のための技術的支援業務(第Ⅱ期)調達仕様書2025年7月独立行政法人医薬品医療機器総合機構ii目次１ 調達案件の概要に関する事項.. 1調達の背景.. 1対象部署.. 1契約期間.. 1関連する調達.. 1２ 作業の実施内容に関する事項.. 2支援対象とする業務.. 2作業の内容.. 4プロジェクトスケジュール.. 5成果物の範囲、納品期日等.. 6３ 作業の実施体制・方法に関する事項.. 7作業実施体制.. 7作業要員に求める資格等の要件.. 7作業場所、常駐場所.. 8作業の管理に関する要領.. 9４ 作業の実施に当たっての遵守事項.. 9基本事項.. 9機密保持、資料の取扱い.. 9遵守する法令等.. 10５ 成果物の取扱いに関する事項.. 10知的財産権の帰属.. 10検収.. 11６ 入札参加資格に関する事項.. 11入札参加要件.. 11入札制限.. 11７ 情報セキュリティ管理.. 12情報セキュリティ対策の実施.. 12情報セキュリティ監査の実施.. 12８ 再委託に関する事項.. 13再委託について.. 13再委託における情報セキュリティ要件.. 14その他.. 14９ その他特記事項.. 14環境への配慮.. 14その他.. 14１０ 付属文書.. 15応札希望者が閲覧できる資料.. 15その他の文書.. 15１１ 窓口連絡先.. 151１ 調達案件の概要に関する事項調達の背景独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、厚生労働省所管の独立行政法人として、医薬品等の承認申請等の審査業務、承認後の安全対策業務、副作用等に伴う健康被害救済業務を行う機関である。 2024年、PMDAは設立から20周年を迎えたが、米国FDA、欧州EMAに並ぶ真の世界三大薬事規制当局に相応しい組織体制を構築するためには、持続的かつ長期的に安定した財政運営の確立や、内部統制を含むガバナンスの強化等が急務となっている。 このような状況から、現在実施している「経営管理高度化のための技術的支援業務」(以下「先行調達」という。 )では、財政の将来推計の検証を通じて早期に経営管理基盤を整備していくことの必要性や個別課題を明らかにするとともに、客観的な経営判断に必要となる具体的指標の検討、選定及び管理体制の構築を行ったところである。 上記を踏まえた「経営管理高度化のための技術的支援業務(第Ⅱ期)」(以下「本調達」という。 )においては、選定した指標の管理を定着化させるとともに、指標管理により得られたデータの分析、活用方法の検討及び管理体制の改善等を通じて運用体制の強化を図る。 また、個別に挙げられた課題についても対応方針を検討し、その実行に必要な体制構築やコンセンサス形成を行う。 更に、IT投資適正化のためのフレームワーク策定と、審査手数料のモデル案作成の二点を、新たなテーマとして本プロジェクトに追加する。 いずれも専門的な知見やノウハウが不可欠と考えられることから、それらを有する者からの支援を調達するもの。 対象部署・BPR・DX推進室(担当職員5名程度)・財務管理部(担当職員3名程度) テーマ1～3のみ・情報化統括推進室(担当職員3名程度) テーマ2のみ・審査業務部(担当職員2名程度) テーマ3のみ契約期間契約締結日から2026年７月31日まで関連する調達特になし2２ 作業の実施内容に関する事項支援対象とする業務①テーマ1：的確且つ合理的な経営判断の実現に向けた課題の整理、方針等の検討及び実行化主な課題/目的・先行調達において選定した各種指標について、それらの報告内容を分析・評価し、経営判断に活用するためのルールや体制を整備する必要がある。 ・データ不足等に伴い管理可能な指標が限定されているほか、管理対象となっている指標についても、本来あるべきサイクルや粒度で管理できていないものがある。 ・指標の選定過程で判明した諸課題について、個別に対応方針を検討する必要がある。 取組事項・指標管理に係るPDCAサイクルの強化目標値や評価基準等の検討・策定データの分析・マッピング分析結果に基づく新たなアクションプランの検討・策定上記を実行するために必要となる運用ルールや管理体制の構築関係部門における意識醸成と巻き込み・新たな指標の検討及び既存指標の見直し等上記「指標管理に係るPDCAサイクルの強化」で導き出された課題等の分析分析を踏まえた、新たな指標の検討や、管理サイクルやデータ粒度の見直し海外の主要薬事規制当局の取組事例研究、組織体制にかかる情報収集・個別課題に関する対応方針の検討、コンセンサス形成及び実施体制構築等(以下は個別課題の例示であり、具体的な取組内容についてはPMDAと協議すること。 )部門別の諸計数管理など管理会計導入に必要な諸準備の検討(財務)原価計算の導入に必要な諸準備の検討(財務)予実管理の適正化(財務)エンゲージメントサーベイ導入及び各種サーベイ集約に向けた検討(非財務)現状業務の棚卸(非財務)なお本テーマは長期的なスパンを想定しており、全体のイメージは以下のとおりとなる。 3②テーマ2：IT投資適正化のためのフレームワーク策定主な課題/目的・組織全体として客観的な経営判断に基づく合理的なIT投資の議論及び意思決定ができていない。 PMDAの予算は単年度ベースであり、IT投資に関しても予算編成作業と連動して評価や可否の判断を行っていることから、中長期的な視点に立脚した意思決定ができていない。 (中長期的視点に関する課題)投資の評価を事業ごとに行っていることから、組織全体としての投資戦略や優先度に基づいた意思決定ができていない。 (全社的視点に関する課題)事業自体の評価と一体でIT投資を評価する等のスキームがなく、先に事業の実施が決定された後に投資の検討を行う場合が多く、事業とIT投資を連動して議論する場がない。 (事業評価との連動性に関する課題)・IT担当職員以外の一般職員のITリテラシースキルを底上げする必要がある。 取組事項・収入や収入見込みに基づいた持続的な投資を実現する仕組みの検討と実行の支援・上記に基づき客観的かつ合理的なIT投資判断を行うために必要となるフレームワークの策定(以下は例示)投資判断に至るまでの標準的スケジュール、マイルストーン、イベントの策定(目安として3～5年スパン)各投資案件の進捗管理や評価のために必要となるフォーマット作成及び評価方法の確立(投資分類ごと(例：法改正対応、新規開発、リプレース等)に定めることを想定)上記を実現するために必要となる体制の構築や、管理ツール(手引書、タスクリスト等)の作成・一般職員のITスキル底上げを念頭においた、組織全体への意識醸成や、教育・研修プランの提案及び実行の支援③テーマ3：審査手数料モデル案の作成主な課題/目的・PMDAの審査手数料は、人件費、物件費及び各種経費(通信運搬費、システム経費、事務所借料、管理経費等)の実費を勘案して定めているものの、定期的な見直しは実施していない。 各費用が適切に反映されているかについての検証、確認が必要である。 ・仕掛審査等費用の算出について、集計作業の合理化や、データの有効活用の余地を検討する必要がある。 取組事項・現行審査手数料モデルの検証、原価計算プロセスの確認4・海外薬事規制当局における医薬品等の審査手数料及び他業種における各種手数料モデルの調査等・仕掛審査等費用の集計方法の合理化及びデータ活用方法の継続検討(システム化の検討等)④テーマ4：意識醸成のための職員研修の実施主な課題/目的・上記テーマ1～3の取組、これまで実施してきた取組、及びBPRの必要性に対する職員の理解を深め、組織全体としてコンセンサスを形成していくため、継続的に職員研修を実施する必要がある。 取組事項・研修形式については、受託者決定後にPMDAと協議のうえ決定すること。 ・従来は全職員を対象とした自席での動画視聴型としていたが、今回はこの形式に拘らないため、プレゼンテーションにおいて提案すること。 作業の内容本業務受託者は以下の作業を行うこと。 なお、会議やヒアリングについては対面での実施を原則とするが、会議の内容や状況によっては、双方合意のうえで、対面とウェブ会議のハイブリッド形式もしくはウェブ会議方式でも可とする。 入札に際し下記作業項目以外にPMDAへ提出する企画提案書にのみ記載されている作業項目があった場合、その内容につきPMDAと協議・調整の上実施すること。 ①業務実施計画書の作成・本業務実施に係る作業内容、作業体制、スケジュール(WBS を含む)、成果物等を定めた業務実施計画書を作成し、PMDAの承認を受けること。 ・業務実施計画書とあわせて、コミュニケーション管理、情報セキュリティ対策、進捗管理、リスク管理、課題管理、変更管理等の管理要領を定めたプロジェクト管理要領を作成し、PMDAの承認を受けること。 ・これら文書は、作業進捗に応じて適宜更新すること。 ②会議等全体進捗会議・プロジェクト全体の進捗管理及び発生した課題解決のための会議を、隔週１回以上開催すること。 ・本仕様書３(２)②に定めるプロジェクトマネージャー、同③に定める各テーマのプロジェクトリーダー及び実務担当者を必須とし、適宜必要な人員を加えること。 5テーマ別会議・各テーマの進捗管理及び発生した課題解決のための会議を、テーマごとに隔週１回以上開催すること。 ・各テーマのプロジェクトリーダー及び実務担当者を必須とし、適宜必要な人員を加えること。 中間報告及び最終報告・プロジェクトの進捗を理事長・理事・執行役員等に報告・説明する会議を、契約期間中に2回以上開催すること。 ・出席メンバーや報告内容はPMDAと協議のうえ決定すること。 共通事項・会議はPMDA会議室(東京都千代田区霞が関3-3-2新霞が関ビル)における対面形式を原則とするが、双方合意の上で、対面とオンラインのハイブリッド形式もしくはオンライン形式での実施も可とする。 ・会議資料は受託者が準備するものとし、会議開催日の1営業日前の正午までにPMDA宛て電子媒体で送付すること。 事前の確認が必要と考えられる場合については、この限りではなく、資料送付から会議開催までに十分な期間を設けること。 ・会議の議事録は受託者が作成するものとし、会議開催日の2営業日後の正午までにPMDA宛て電子媒体で送付し、PMDAの承認を得ること。 ・上記ア～ウは最低限のものであることから、進捗状況や会議内容に応じて、会議の回数増加や参加メンバーの追加のほか、新たな会議を設けたり、関係部署へのヒアリングを実施するなどの対応を図ること。 プロジェクトスケジュール下表のとおり。 対象業務の重要度や課題量等を考慮した上で作成しているが、契約後に受託者と相談の上、決定すること。 6成果物の範囲、納品期日等①納入成果物作業工程別の納入成果物(想定)を下表に示す。 ただし、納入成果物の構成、詳細については契約後にPMDAと協議し取り決めること。 注1 納入成果物の作成にあたっては、SLCP-JCF2013(共通フレーム2013)を参考とすること。 ②納品方法・文書を磁気媒体等(CD-R、DVD-R等)により日本語で2部提供すること。 媒体の表面に本業務名と会社名を記載すること。 工程 納入成果物 (注1)納入期日(予定)納品に関する注意事項1 事業計画 業務実施計画書・プロジェクト管理要領(プロジェクトスコープ、体制表、作業分担、スケジュール、文書管理要領、セキュリティ管理要領、品質管理要領、変更管理要領)契約締結日から2週間以内初版提出後、必要に応じて改訂2 課題整理・対応方策検討作成した各種資料。 各テーマで想定する主な成果物(レポート、会議資料等)は以下のとおり。 都度作成最終版：2026年7月24日テーマ1・指標管理定着に向けた提案書・指標の分析・マッピング結果、活用提案書・管理・運用体制の改善提案書・個別課題に関する分析結果、提案書テーマ2・投資決定に至るまでのスケジュールモデル・投資案件の進捗管理や評価のためのフォーマット・一般職員のスキル向上に係る意識醸成や研修に関する提案書テーマ3・現行モデルの分析結果・海外モデルの調査結果及び導入可否に関する検討資料・新規モデル提案書テーマ4・研修資料(ナレーション付きPowerPointスライド)3 業務実施報告業務実施報告書都度作成中間版①：2026年1月末日中間版②：2026年3月24日最終版：2026年7月24日4 会議議事録各種会議議事録各会議後1週間以内5 その他資料上記に含まれないその他本業務で作成した全ての資料都度作成最終版：2026年7月24日7・磁気媒体等に保存する形式は、PDF形式及びMicrosoft365 Officeで扱える形式とする。 必要な納入成果物が揃っていること及びレビュー後の改訂事項等が反映されていることをPMDAが確認でき次第、検収終了とする。 なお、以下についても遵守すること。 ①検査の結果、納入成果物の全部又は一部に不合格品を生じた場合には、受託者は直ちに引き取り、必要な修復を行った後、PMDAの承認を得て指定した日時までに修正が反映されたすべての納入成果物を納入すること。 ②「納入成果物」に規定されたもの以外にも、必要に応じて提出を求める場合があるので、作成資料等を常に管理し、最新状態に保っておくこと。 ③PMDAの品質管理担当者が検査を行った結果、不適切と判断した場合は、品質管理担当者の指示に従い対応を行うこと。 ６ 入札参加資格に関する事項入札参加要件応札希望者は、以下の条件を満たしていること。 ①過去3年以内に、1,000人以上の規模の法人を対象とした経営管理に関するプロジェクトを請け負った実績を、5件以上有すること。 ②過去3年以内に、本仕様書(１)①～④に掲げる各業務に関するプロジェクトを請け負った実績を、それぞれ5件以上有すること。 ③本仕様書10(１)に掲げる「応札希望者が閲覧できる資料」を閲覧し、内容を十分理解していること。 ④応札時には、本仕様書に示した業務毎に十分に細分化された工数、概算スケジュールを含む見積り根拠資料の即時提出が可能であること。 なお、応札後にPMDAが見積り根拠資料の提出を求めた際、即時に提出されなかった場合には、契約を締結しないことがある。 入札制限調達の公平性を確保するために、以下に示す事業者は本調達に参加できない。 ①PMDAのCIO補佐が現に属する、又は過去２年間に属していた事業者等12②上記①の親会社及び子会社(「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」(昭和38年大蔵省令第59号)第８条に規定する親会社及び子会社をいう。 以下同じ。 )③上記①と同一の親会社を持つ事業者④上記①から委託を請ける等緊密な利害関係を有する事業者７ 情報セキュリティ管理情報セキュリティ対策の実施受託者は、以下に示す情報セキュリティ対策を実施すること。 また、その実施内容及び管理体制についてまとめた「情報セキュリティ管理計画書」をプロジェクト実施計画書に添付して提出すること。 ①PMDAから提供する情報の目的外利用を禁止すること。 ②本業務の実施に当たり、受託者又はその従業員、本業務の役務内容の一部を再委託する先、若しくはその他の者による意図せざる変更が加えられないための管理体制が整備されていること。 ③受託者の資本関係・役員等の情報、本業務の実施場所、本業務従事者の所属・専門性(情報セキュリティに係る資格・研修実績等)・実績及び国籍に関する情報提供を行うこと。 具体的な情報提供内容についてはPMDAと協議の上、決定するものとする。 ④情報セキュリティインシデントへの対処方法が確立されていること。 ⑤情報セキュリティ対策その他の契約の履行状況を定期的に確認し、PMDAへ報告すること。 ⑥情報セキュリティ対策の履行が不十分である場合、速やかに改善策を提出し、PMDAの承認を受けた上で実施すること。 ⑦PMDAが求めた場合に、速やかに情報セキュリティ監査を受入れること。 ⑧本業務の一部を再委託する場合は、再委託されることにより生ずる脅威に対して情報セキュリティが十分に確保されるように情報セキュリティ管理計画書に記載された措置の実施を担保すること。 ⑨PMDAから要保護情報を受領する場合は、情報セキュリティに配慮した受領及び管理方法にて行うこと。 ⑩PMDAから受領した要保護情報が不要になった場合は、これを確実に返却、又は抹消し、書面にて報告すること。 ⑪本業務において、情報セキュリティインシデントの発生又は情報の目的外利用等を認知した場合は、速やかにPMDAに報告すること。 情報セキュリティ監査の実施①PMDAは、必要に応じて実施内容(監査内容、対象範囲、実施等)を定めた情報セキュリティ監査等を行う(PMDAが選定した事業者による監査を含む。 )ものとする。 受託者は、あらかじめ情報セキュリティ監査等を受け入れる部門、場所、時期、条件等を「実施計画書」に付記し提13示すること。 ②受託者は自ら実施した外部監査についてもPMDAへ報告すること。 ③受託者は、情報セキュリティ監査の結果、本調達における情報セキュリティ対策の履行状況についてPMDAが改善を求めた場合には、PMDAと協議の上、必要な改善策を立案して速やかに改善を実施するものとする。 ④本調達に関する監査等が実施される場合、受託者は、技術支援及び情報提供を行うこと。 ⑤受託者は、指摘や進捗等把握のための資料提出依頼等があった場合は、PMDAと協議の上、内容に沿って適切な対応を行うこと。 ①情報セキュリティ監査の実施については、本項に記載した内容を上回る措置を講ずることを妨げるものではない。 ８ 再委託に関する事項再委託について①受託者は、業務の全部又は主要部分を第三者に再委託することはできない。 ②上記①における「主要部分」とは、以下に掲げるものをいう。 ・総合的企画・計画の立案・プロジェクト管理、各種報告内容の決定、各種会議での説明及び応答③受託者が業務の主要部分以外を第三者に再委託する場合の手続等については、以下に定めるとおりとする。 ・事前に再委託する業務、再委託先等をPMDAに申請し、承認を受けること。 ・申請にあたっては、「再委託に関する承認申請書」の書面を作成の上、受託者と再委託先との委託契約書の写し及び委託要領等の写しをPMDAに提出すること。 ・受託者は、機密保持、知的財産権等に関して本仕様書が定める受託者の責務を再委託先業者も負うよう、必要な処置を実施し、PMDAに報告し、承認を受けること。 ・再委託先が本仕様書６(２)入札制限の要件を満たすこと・最終的な責任は受託者が負うこと。 再委託先において、本仕様書に定める事項に関する義務違反、義務を怠った場合には、受託者が一切の責任を負うとともにPMDAは当該再委託先への再委託の中止を請求することができる14再委託における情報セキュリティ要件①受託者は再委託先における情報セキュリティ対策の実施内容を管理しPMDAに報告すること。 ②受託者は業務の一部を委託する場合、本業務にて扱うデータ等について、再委託先またはその従業員、若しくはその他の者により意図せざる変更が加えられないための管理体制を整備し、PMDAに報告すること。 ③受託者は再委託先の資本関係・役員等の情報、委託事業の実施場所、委託事業従事者の所属・専門性(情報セキュリティに係る資格・研修実績等)・実績及び国籍に関して、PMDAから求めがあった場合には情報提供を行うこと。 ④受託者は再委託先にて情報セキュリティインシデントが発生した場合の再委託先における対処方法を確認し、PMDAに報告すること。 ⑤受託者は、再委託先における情報セキュリティ対策、及びその他の契約の履行状況の確認方法を整備し、PMDAへ報告すること。 ⑥受託者は再委託先における情報セキュリティ対策の履行状況を定期的に確認すること。 また、情報セキュリティ対策の履行が不十分な場合の対処方法を検討し、PMDAへ報告すること。 ⑦受託者は、情報セキュリティ監査を実施する場合、再委託先も対象とするものとする。 ⑧受託者は、再委託先が自ら実施した外部監査についてもPMDAへ報告すること。 ⑨受託者は、委託した業務の終了時に、再委託先において取り扱われた情報が確実に返却、又は抹消されたことを確認すること。 その他本業務の一部の委託を受けた者が、さらに再委託を行う場合も上記と同様とする。 ９ その他特記事項環境への配慮環境への負荷を低減するため、本業務に係る納入成果物については、最新の「国等による環境物品等の調達の推進等に関する法律(グリーン購入法)」に基づいた製品を可能な限り導入すること。 その他PMDA全体管理組織(PMO)が担当課に対して指導、助言等を行った場合には、受託者もその方針に従うこと。 15１０ 付属文書応札希望者が閲覧できる資料①本仕様書２(１)の各業務内容に沿った以下の資料閲覧にあたっては、本仕様書11.の窓口あてにメールで、閲覧希望日の2営業日前までに連絡すること。 資料の閲覧を希望する場合は、「秘密保持等に関する誓約書」を提出の上、PMDAが定める期間、場所、方法において閲覧を許可する。 閲覧可能としている資料については、複写及び撮影等は禁止する。 なお、閲覧資料に関してはCD/DVDにて提供するので、貸し出したCD/DVDは開札日までに返却すること。 閲覧期間は、公告日から開札日の５営業日前までとする。 テーマ1・先行調達における中間報告書及び最終報告書・先行調達における予測財務及び関連資料・重点取組事項改訂版及び関連資料テーマ2・業務システム一覧・ITシステム投資予算関連資料テーマ3・審査収益化の精緻化に向けてテーマ4・過去の研修資料その他の文書・PMDAの業務 https://www.pmda.go.jp/files/000219906.pdf・PMDA 組織図 https://www.pmda.go.jp/about-pmda/outline/0013.html・中期目標・中期計画・年度計画https://www.pmda.go.jp/about-pmda/info-about-pmda/0023.htmlなお、PMDAの規程は例規集データベース(https://reiki.pmda.go.jp/FormLibrary/A_001_Index.aspx)にて閲覧可能。 １１ 窓口連絡先独立行政法人医薬品医療機器総合機構 BPR・DX推進室 遠藤東京都千代田区霞が関３－３－２ 新霞が関ビル電話：03 (3506)9600Email：gyoumukaizen [at]pmda.go.jp ([at]を@に置き換え)