（RE-14489）臨床研究補償保険包括契約（PET・MRI）【掲載期間：2024年11月25日～2025年12月15日】

（RE-14489） 臨床研究補償保険包括契約（PET・MRI） 【掲載期間：2024年11月25日～2025年12月15日】 公告期間： ～ ( )に付します。 1．競争入札に付する事項仕様書のとおり～ )２．入札書等の提出場所等入札説明書等の交付場所及び問い合わせ先(ダイヤルイン)入札説明書等の交付方法上記２．(1)に記載の交付場所または電子メールにより交付する。 ただし、交付は土曜,日曜,祝日及び年末年始(12月29日～1月3日)を除く平日に行う。 電子メールでの交付希望の場合は、「 公告日,入札件名,当機構担当者名,貴社名,住所,担当者所属,氏名,電話,FAX,E-Mail 」を記載し、上記２．(1)のｱﾄﾞﾚｽに送信。 交付の受付期限は 17:00までとする。 入札説明会の日時及び場所開札の日時並びに場所財務部契約課令和6年12月17日nyuusatsu_qst@qst.go.jp山農 宏之ＦＡＸ 043-251-7979(2)(履行期間件 名内 容(4)R6.12.15入 札 公 告臨床研究補償保険包括契約(PET・MRI)令和8年3月31日043-206-3014履行場所履行期限(火)千葉県千葉市稲毛区穴川４丁目９番１号財 務 部 長国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構(日) 令和6年12月15日実 施 し な い入札事務室11時30分購入令和6年11月25日本部(千葉地区)仕様書のとおり令和8年3月31日辻 ひかり(4)令和6年12月16日 (月) 17時00分(3)(2)R6.11.25(5)本部(千葉地区)(3)記一般競争入札令和7年3月31日(1)下記のとおり〒263-8555E-mail：ＴＥＬ(1)入札に必要な書類の提出期限３．競争に参加する者に必要な資格当機構から指名停止措置を受けている期間中の者でないこと。 全省庁統一競争入札参加資格を有する者であること。 当機構が別に指定する誓約書に暴力団等に該当しない旨の誓約をできること。 ４．入札保証金及び契約保証金 免除５．入札の無効入札参加に必要な資格のない者のした入札入札の条件に違反した者の入札６．契約書等作成の要否 否７．落札者の決定方法８．その他その他、詳細については、入札説明書によるため、必ず上記２．(2)により、 入札説明書の交付を受けること。 17:00までに中に当機構ホームページにおいて掲載する。 以上 公告する。 (2)(1)保険業法(平成7年6月7日法律第105号)の規定に基づき損害保険業免許を受けた者であること。 (4) 令和6年12月5日 (木)令和6年12月9日上記問い合わせ先宛てに質問書を提出すること。 なお、質問に対する回答は(月)本入札に関して質問がある場合には 予定価格の制限の範囲内で、最低価格をもって有効な入札を行った入札者を落札者とする。 (最低価格落札方式)国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 契約事務取扱細則第10条の規定に該当しない者であること。 ただし、未成年者、被保佐人又は被補助人であって、契約締結のために必要な同意を得ている者についてはこの限りでない。 (1)(5)(4)(1)(2)(3)(1)国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 契約事務取扱細則第11条第１項の規定に該当しない者であること。 (2)(3)前項の誓約書を提出せず、又は虚偽の誓約をし、若しくは誓約書に反することとなったときは、当該者の入札を無効とするものとする。 この入札に参加を希望する者は、入札書の提出時に、当機構が別に指定する暴力団等に該当しない旨の誓約書を提出しなければならない。 仕様書１．件名：臨床研究補償保険包括契約(ＰＥＴ・ＭＲＩ)２．目的：人を対象とした臨床研究を実施するにあたり、臨床研究を起因とした健康被害が研究対象者に生じた場合の補償のため。 ３. マスターポリシーの保険期間：2025年3月31日16時～2026年3月31日16時４. 対象となる研究① PET脳機能イメージング研究センターが実施する臨床研究(量子科学技術研究開発機構が主導する多施設共同研究も含む)のうち、下記のもの※放射性薬剤を用いたPETイメージングに関する研究(精神科関係の医薬品を健康人に投与する臨床研究も含む)② MRI国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 脳機能イメージング研究センターで実施するMRIに関する研究５. 暫定症例数① PET：100例② MRI：50例６. 契約内容：(1)マスターポリシーの支払限度額 ：設定なし(2)各臨床研究の支払限度額＜賠償責任＞1名：1億円、1事故・期間中：3億円、免責金額：なし＜補償責任＞死亡・後遺障害補償金、医療費・医療手当(未知既知双方補償)① 健常人を対象とする臨床研究の場合区分健康被害発生時の研究対象者の年齢(歳)-39 40-59 60-死亡 4,210万円後遺障害1級 6,000万円 5,100万円 3,300万円後遺障害2級 5,300万円 4,500万円 2,900万円後遺障害3級 4,600万円 4,000万円 2,500万円後遺障害4級 4,000万円 3,400万円 2,200万円後遺障害5級 3,500万円 3,000万円 1,900万円後遺障害6級 3,000万円 2,600万円 1,600万円後遺障害7級 2,500万円 2,100万円 1,400万円後遺障害8級 1,200万円後遺障害9級 930万円後遺障害10級 720万円後遺障害11級 530万円後遺障害12級 370万円後遺障害13級 240万円後遺障害14級 140万円医療費月額140,100円合計840.6万円医療手当月額38,900円合計233.4万円② 患者を対象とする臨床研究の場合区分健康被害発生時の研究対象者の年齢(歳)-39 40-59 60-死亡 2,340万円後遺障害1級 3,100万円 2,700万円 1,700万円後遺障害2級 2,500万円 2,100万円 1,400万円後遺障害3級 1,900万円 1,600万円 1,000万円医療費月額140,100円合計840.6万円医療手当月額38,900円合計233.4万円(3)保険責任期間は各臨床研究の終了後１年まで(テールカバー1年)(4)2025年3月31日までに保険契約した臨床研究＊の臨床研究補償保険内容を継続してカバーすること。 ＊参考：2024年9月30日現在までに保険契約した保険責任期間中の臨床研究＜PET＞患者1277名、健常者405名、合計1682名＜MRI＞患者128名、健常者532名、合計660名７．備考：「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」が2021年3月23日より施行され、旧指針の「臨床研究に関する倫理指針」と同様に、人を対象とした一部の臨床研究では、臨床研究に起因して研究対象者に健康被害が生じた場合の補償のために、保険への加入その他の必要な措置を講ずることが研究責任者に対して求められている。 さらに、2018年4月1日施行の「臨床研究法」では、補償保険への原則加入が求められるようになった。 2025年3月31日～2026年3月31日までに開始する臨床研究に対する包括契約方式の保険のため、倫理審査委員会の審査後、承認の通知を受け次第、研究計画書と承認書を提出する。 各臨床研究については、研究計画書を保険会社に提出して、保険会社から付保証明書の発行後、臨床研究を開始する。 脳機能イメージング研究センターセンター長 樋口真人